醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。

下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和

YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。

(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。

(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。

第三條

申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。│

│├──────────┤│

││九.2、3、4、5││

├────┼──────────┼───────────────┤

││四.1│1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它│

│├──────────┤考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，│

│二│五、1、3│判定為通過考核。│

│├──────────┤2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它│

││六.1│考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，│

│├──────────┤判定為整改后復(fù)核。│

││七.1、2││

│├──────────┤│

│類│八.1、6、8││

│├──────────┤│

││九.2、3、4││

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考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。

第八條

考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。

第九條

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。

企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。

第十條

企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。

第十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條

本辦法自2000年7月1日起施行。

（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書”

（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”

（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”[附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：

產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。

附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）

______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表

一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類：建廠日期：占地面積平方米建筑面積中級(jí)職稱以上人數(shù)固定資產(chǎn)原值上年醫(yī)械銷售收入平方米職工總數(shù)人人注冊(cè)資金萬元萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元萬元質(zhì)量情況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃

1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？是□否□

2.企業(yè)打算在____年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無計(jì)劃。

3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有______人。

4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：

費(fèi)用問題□；無人指導(dǎo)□；管理水平低□；

認(rèn)識(shí)不夠□；迫切性不大□三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：___________________________。

本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。

有□無□

2.企業(yè)的管理者代表是________?；蛭粗付ā?/p>

3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能□否□

4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

是□否□

5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

是□否□五、設(shè)計(jì)控制

1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。

是□否□

2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析

是□否□

3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）

是□否□

4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。

是□否□

六、采購控制

1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。

是□否□

2.是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。

是□否□3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。

是□否□七、過程控制

1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。

是□否□

2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

是□否□

3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。

是□否□

4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。

是□否□

5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是□否□

6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是□否□

7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是□否□

8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。

是□否□

9.是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。

是□否□

10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。

是□否□八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)

1.是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。是□否□

2.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。是□否□

3.是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。

是□否□

列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱_________________________________________________________________________________。

4.是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。

是□否□

列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱___________________________________________________________________________________。

5.最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

是□否□

6.上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。是□否□

7.企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。

是□否□

8.企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。

是□否□九、其它方面

1.企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。

是□否□

2.是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。是□否□

3.是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。是□否□

4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□否□

5.有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是□否□十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見：年

月

日（主管部門蓋章）[附件2]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告