2024年雙方臨床試驗(yàn)責(zé)任分配協(xié)議樣本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年雙方臨床試驗(yàn)責(zé)任分配協(xié)議樣本版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2雙方1.3責(zé)任分配2.臨床試驗(yàn)的概述2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍2.3試驗(yàn)期限3.雙方的責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任3.1.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.1.2試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)督3.1.3數(shù)據(jù)管理與分析3.2乙方責(zé)任3.2.1試驗(yàn)藥品提供3.2.2試驗(yàn)場(chǎng)地與設(shè)備3.2.3試驗(yàn)費(fèi)用承擔(dān)4.責(zé)任分配原則4.1甲方負(fù)責(zé)4.1.1臨床試驗(yàn)方案的合法性4.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性4.1.3臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告4.2乙方負(fù)責(zé)4.2.1臨床試驗(yàn)藥品的質(zhì)量4.2.2臨床試驗(yàn)場(chǎng)地的安全4.2.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的合理使用5.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估5.2風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)對(duì)措施5.3應(yīng)急預(yù)案的制定與實(shí)施6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)7.保密條款7.1保密信息的范圍7.2保密信息的保護(hù)期限7.3保密信息的泄露后果8.違約責(zé)任8.1甲方違約8.2乙方違約8.3違約責(zé)任的計(jì)算與賠償9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議的解決方式9.2爭(zhēng)議解決的期限9.3爭(zhēng)議解決的結(jié)果10.合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件10.2合同的變更程序10.3合同的終止條件11.合同的簽署與備案11.1合同簽署的時(shí)間與地點(diǎn)11.2合同備案的程序與期限12.合同的附件12.1臨床試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12.3試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表13.其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)13.2合同的補(bǔ)充協(xié)議14.合同的完整性與法律效力14.1合同的完整性14.2合同的法律效力14.3合同的適用法律第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)本合同所指的臨床試驗(yàn)是指甲方根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，為驗(yàn)證乙方提供的藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性，在乙方提供的試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行的醫(yī)藥產(chǎn)品研究試驗(yàn)。1.2雙方甲方：指具有合法臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他科研機(jī)構(gòu)。乙方：指具有藥品生產(chǎn)或者研發(fā)資質(zhì)的企業(yè)或者其他組織。1.3責(zé)任分配責(zé)任分配是指甲方和乙方根據(jù)各自在臨床試驗(yàn)中的角色和職責(zé)，按照本合同約定，對(duì)臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題及責(zé)任進(jìn)行明確劃分。第二條臨床試驗(yàn)的概述2.1試驗(yàn)?zāi)康谋九R床試驗(yàn)的目的是為了評(píng)估乙方提供的藥品在治療甲方向臨床試驗(yàn)受試者疾病中的安全性、有效性及治療效果，并為藥品的注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)。2.2試驗(yàn)范圍本臨床試驗(yàn)的范圍包括對(duì)乙方提供的藥品進(jìn)行劑量探索、療效評(píng)估、副作用觀察等，具體試驗(yàn)方案由雙方共同制定并附件形式提供。2.3試驗(yàn)期限本臨床試驗(yàn)自雙方簽署合同之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告完成之日止。第三條雙方的責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任甲方負(fù)責(zé)按照本合同約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)督及數(shù)據(jù)收集，并保證臨床試驗(yàn)的合法性、真實(shí)性和有效性。具體包括：3.1.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的藥品信息和臨床需求，制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案，并提交乙方審批。3.1.2試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)督甲方應(yīng)按照經(jīng)過(guò)審批的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)施，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.1.3數(shù)據(jù)管理與分析甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄、管理和分析，并按照約定時(shí)間向乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.2乙方責(zé)任乙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)場(chǎng)地及相關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備，并承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。具體包括：3.2.1試驗(yàn)藥品提供乙方應(yīng)按照本合同約定的試驗(yàn)藥品規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向甲方提供試驗(yàn)藥品。3.2.2試驗(yàn)場(chǎng)地與設(shè)備乙方應(yīng)提供符合試驗(yàn)要求的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備，并確保其安全、可靠。3.2.3試驗(yàn)費(fèi)用承擔(dān)乙方應(yīng)承擔(dān)本臨床試驗(yàn)所需的所有費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)藥品生產(chǎn)、試驗(yàn)場(chǎng)地租賃、試驗(yàn)設(shè)備使用等費(fèi)用。第四條責(zé)任分配原則4.1甲方負(fù)責(zé)甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的合法性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性和結(jié)果的報(bào)告。具體包括：4.1.1臨床試驗(yàn)方案的合法性甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的要求。4.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄、管理和分析。4.1.3臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方提交真實(shí)、完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.2乙方負(fù)責(zé)乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、試驗(yàn)場(chǎng)地的安全和試驗(yàn)費(fèi)用的合理使用。具體包括：4.2.1臨床試驗(yàn)藥品的質(zhì)量乙方應(yīng)保證提供的試驗(yàn)藥品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和本合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2臨床試驗(yàn)場(chǎng)地的安全乙方應(yīng)確保試驗(yàn)場(chǎng)地符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、安全標(biāo)準(zhǔn)和本合同約定的要求，并保障試驗(yàn)過(guò)程中的人員安全。4.2.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的合理使用乙方應(yīng)合理使用試驗(yàn)費(fèi)用，按照約定時(shí)間和方式向甲方提供費(fèi)用使用情況報(bào)告。第五條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估雙方應(yīng)共同對(duì)臨床試驗(yàn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.2風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)對(duì)措施雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)對(duì)措施，確保臨床試驗(yàn)的安全性和順利進(jìn)行。5.3應(yīng)急預(yù)案的制定與實(shí)施雙方應(yīng)共同制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)條件、程序和措施，并在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)格按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行操作。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬雙方同意，臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、技術(shù)秘密、著作權(quán)等，歸雙方共同所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用雙方應(yīng)按照本合同約定，共同使用臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并協(xié)商確定使用方式、范圍和利益分配。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)雙方應(yīng)共同努力，采取適當(dāng)措施保護(hù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止他人侵權(quán)。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約如甲方未能按照本合同約定履行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施與監(jiān)督、數(shù)據(jù)管理與分析等義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或者無(wú)法達(dá)到預(yù)期目的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體包括：8.1.1甲方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致乙方損失的費(fèi)用。8.1.2甲方應(yīng)按約定向乙方支付違約金。8.1.3甲方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致臨床試驗(yàn)藥品審批、注冊(cè)延誤的責(zé)任。8.2乙方違約如乙方未能按照本合同約定提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)備、試驗(yàn)費(fèi)用等，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或者無(wú)法達(dá)到預(yù)期目的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體包括：8.2.1乙方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致甲方損失的費(fèi)用。8.2.2乙方應(yīng)按約定向甲方支付違約金。8.2.3乙方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致臨床試驗(yàn)藥品審批、注冊(cè)延誤的責(zé)任。8.3違約責(zé)任的計(jì)算與賠償違約金的計(jì)算方式為本合同總價(jià)款的__%，具體金額雙方另行約定。違約金不足以彌補(bǔ)實(shí)際損失的，違約方應(yīng)按實(shí)際損失賠償。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議的解決方式雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決的期限雙方應(yīng)自爭(zhēng)議發(fā)生之日起__日內(nèi)協(xié)商解決。協(xié)商期限屆滿后，如爭(zhēng)議仍無(wú)法解決，任一方均可提起訴訟。9.3爭(zhēng)議解決的結(jié)果爭(zhēng)議解決后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的約定，除非本合同另有規(guī)定，否則不應(yīng)影響本合同的效力。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。10.2合同的變更程序本合同的變更必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3合同的終止條件本合同在下列情況下終止：10.3.1臨床試驗(yàn)報(bào)告完成并經(jīng)雙方確認(rèn)。10.3.2雙方協(xié)商一致解除本合同。10.3.3法律規(guī)定或者雙方約定的其他終止條件。第十一條合同的簽署與備案11.1合同簽署的時(shí)間與地點(diǎn)本合同于____年__月__日由甲乙雙方在____（地點(diǎn)）簽署。11.2合同備案的程序與期限甲乙雙方應(yīng)自本合同簽署之日起__日內(nèi)，將合同副本報(bào)送相關(guān)主管部門備案。第十二條合同的附件12.1臨床試驗(yàn)方案本合同附件一為臨床試驗(yàn)方案，包括但不限于試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。12.2試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本合同附件二為試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于藥品的成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容。12.3試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表本合同附件三為試驗(yàn)費(fèi)用的明細(xì)表，列明試驗(yàn)費(fèi)用的各項(xiàng)支出及計(jì)算方式。第十三條其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)雙方在本合同之外的其他事項(xiàng)，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.2合同的補(bǔ)充協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)符合本合同的規(guī)定，并與本合同具有同等法律效力。第十四條合同的完整性與法律效力14.1合同的完整性本合同及其附件構(gòu)成了雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。14.2合同的法律效力本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效，對(duì)本合同雙方均具有法律約束力。14.3合同的適用法律本合同適用____（國(guó)家）的法律。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的要求，并經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門的審批。附件二：試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括但不限于藥品的成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容。試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品注冊(cè)要求，并經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門的審批。附件三：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)列明試驗(yàn)費(fèi)用的各項(xiàng)支出及計(jì)算方式，包括但不限于試驗(yàn)藥品生產(chǎn)、試驗(yàn)場(chǎng)地租賃、試驗(yàn)設(shè)備使用等費(fèi)用的詳細(xì)明細(xì)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照本合同約定履行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施與監(jiān)督、數(shù)據(jù)管理與分析等義務(wù)。示例說(shuō)明：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提交經(jīng)過(guò)審批的臨床試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行。2.甲方未能保證臨床試驗(yàn)的合法性、真實(shí)性和有效性。示例說(shuō)明：甲方在試驗(yàn)過(guò)程中違反了國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)。3.甲方未能按照約定時(shí)間向乙方提交真實(shí)、完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。示例說(shuō)明：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致乙方無(wú)法及時(shí)了解試驗(yàn)結(jié)果。4.乙方未能按照本合同約定提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)備、試驗(yàn)費(fèi)用等。示例說(shuō)明：乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行。5.乙方未能保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、試驗(yàn)場(chǎng)地的安全和試驗(yàn)費(fèi)用的合理使用。示例說(shuō)明：乙方提供的試驗(yàn)藥品不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和本合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金計(jì)算方式為本合同總價(jià)款的__%，具體金額雙方另行約定。示例說(shuō)明：甲方未能按照約定履行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)義務(wù)，乙方要求甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同總價(jià)款的5%。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對(duì)方損失的費(fèi)用。示例說(shuō)明：甲方未能提供合格的試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致乙方無(wú)法進(jìn)行試驗(yàn)，乙方要求甲方賠償因試驗(yàn)中斷而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.違約方應(yīng)按約定向?qū)Ψ街Ц哆`約金。示例說(shuō)明：乙方未能按照約定提供試驗(yàn)場(chǎng)地，甲方要求乙方支付違約金。4.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致臨床試驗(yàn)藥品審批、注冊(cè)延誤的責(zé)任。示例說(shuō)明：甲方未能按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致藥品審批、注冊(cè)延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指為驗(yàn)證藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性，在符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的條件下，對(duì)藥品進(jìn)行的研究試驗(yàn)。2.甲方：指具有合法臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他科研機(jī)構(gòu)。3.乙方：指具有藥品生產(chǎn)或者研發(fā)資質(zhì)的企業(yè)或者其他組織。4.試驗(yàn)方案：指用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)進(jìn)行的具體方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。5.試驗(yàn)藥品：指用于臨床試驗(yàn)的藥品，包括藥品的成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容。6.試驗(yàn)場(chǎng)地：指進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，包括場(chǎng)地設(shè)施、環(huán)境條件等內(nèi)容。7.試驗(yàn)費(fèi)用：指進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的所有費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)藥品生產(chǎn)、試驗(yàn)場(chǎng)地租賃、試驗(yàn)設(shè)備使用等費(fèi)用。8.違約金：指一方未能履行合同約定義務(wù)，按照約定向另一方支付的違約賠償金。1.臨床試驗(yàn)：本合同中的臨床試驗(yàn)指為驗(yàn)證乙方提供的藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性，在乙方提供的試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行的醫(yī)藥產(chǎn)品研究試驗(yàn)。2.甲方、乙方