DB32T 4226-2022 連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范　　

32SpecificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuousrenreplacementtherapyequipmentinclinicalpracticeI 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 5 5 5 5 5 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫1連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件適用醫(yī)療機構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenal將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。2連續(xù)性靜-靜脈血液濾過continuousveno-venoushemofi連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析continuousveno-venoushemodialysi在CVVH的基礎(chǔ)上通過濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過4技術(shù)管理4.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；f)協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境g)收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改b)具有符合使用裝置要求的場所及配套設(shè)施；4.2人員要求b)應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點及操作流程；c)應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和3a)應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊護士證書；b)應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場景和適用人群；d)應(yīng)掌握裝置基本維護與消毒處理流e)能對裝置進行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進行判斷并做出相應(yīng)處理；f)應(yīng)了解裝置對患者的潛在風(fēng)險并做出正確處理。5.1使用操作管理5.1.1應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相5.1.2應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變5.1.4使用裝置后，需在本裝置的使5.2狀態(tài)標(biāo)識管理b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘帖人”和c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案和緊急調(diào)5.3.3裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）4b)使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準(zhǔn)確a)主機外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機械損傷;b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;裝置性能檢測項目及對應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照跨膜壓監(jiān)控報警值最大允許誤差：±2.7k稱當(dāng)裝置發(fā)生功能性報警時，裝置應(yīng)發(fā)出聲光報警，提醒相關(guān)人員。按照附錄Aa)氣泡傳感器報警檢測；5b)漏血傳感器報警檢測；7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對其表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄6裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來a)合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；b)安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進行質(zhì)量檢測后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)預(yù)防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進行預(yù)防性維護和保養(yǎng)7A.1性能檢測所需設(shè)備a）流量檢測儀：流量范圍（0～1000）mL/min，最大允許誤差：±b）溫度檢測儀20～60）℃,最大允許誤差：±0.1℃;c）壓力檢測儀-70～80）kPa，最大允許誤差：±0.27kPa；d）量筒0～25）mL，最大允許誤差±0.5mL；f）標(biāo)準(zhǔn)砝碼：5kg、10kg，最大允許A.2性能檢測方法A.2.1血泵流量接流量檢測儀，待流量穩(wěn)定后，分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按如下公式計算，得出每點的:血泵流量設(shè)定值誤差，%；:流量檢測儀示值平均值，mL/min。A.2.2透析液泵流量將裝置設(shè)置在CVVHD模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水。用流量檢測儀分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值:透析液泵流量設(shè)定值誤差，%；A.2.3置換液泵流量8將裝置設(shè)置在CVVH模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水,將脫水率設(shè)置為0mL/h（若無法設(shè)置為0，則設(shè)置為最小分辨率值用流量檢測儀分別對150mL/h、450mL/h、750mL/h、1200mL/h這4點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該:血泵流量設(shè)定值誤差，%；:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.4肝素泵流量:血泵流量設(shè)定值誤差，%；:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.5溫度測試A.2.5.1通過加熱透析液和（或）置換液進行溫度控制的裝置溫度標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取最高、37℃、最低3個溫度點，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測儀測量透析器A.2.5.2直接對血液進行加熱的設(shè)備保持環(huán)境溫度為23℃~25℃,將血泵流量設(shè)為200mL/min,在標(biāo)稱范圍內(nèi)分別設(shè)置加熱器的最高、測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按式（6）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)9A.2.6動（靜）脈壓力?:動（靜）脈壓示值誤差，mmHg；:動（靜）脈壓示值，mmHg；:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。:動（靜）脈壓示值，mmHg；:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.8跨膜壓:跨膜壓示值，mmHg；:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.9透析液（廢液、置換液）稱在診斷模式狀態(tài)下，利用標(biāo)準(zhǔn)砝碼分別對透析液（廢液、置換液）稱進行檢?=×100%································?:透析液（廢液、置換液）稱示值誤差，%；A.2.10脫水率?=?·········································?:脫水率誤差，mL/h；A.3功能檢測方法A.3.1氣泡傳感器A.3.2漏血