DB32T 4271-2022 醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢驗(yàn)規(guī)范

32Specificationforcleanroom（zone）testofmedicaldeviceplantI 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗(yàn)規(guī)范該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能。其他相關(guān)非單向流non-unidirection2計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上微生物培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落，簡(jiǎn)稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。潔凈工作服cleanworkingg34人員要求及檢驗(yàn)準(zhǔn)備4.1人員的培訓(xùn)4.2.2不應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)佩戴腕表、飾物等影響檢驗(yàn)結(jié)果的物品，不宜化妝。如佩戴眼鏡，宜消4.2.3潔凈服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，不得混用。4.3更衣洗手4.3.1.1換鞋44.3.1.2脫外衣4.3.1.3洗手4.3.2二更按規(guī)定穿戴內(nèi)帽、口罩、潔凈服、潔凈工作鞋并手消毒后進(jìn)入緩沖間。推薦更衣方法4.4儀器脫包5技術(shù)要求5.1溫度及相對(duì)濕度在生產(chǎn)工藝沒(méi)有特殊要求的情況下，溫度應(yīng)在18℃~26℃、相對(duì)濕度應(yīng)在45%～65%。5.2靜壓差不同級(jí)別潔凈室(區(qū))之間≥5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10Pa5.3換氣次數(shù)10,000級(jí)應(yīng)≥20次/h，100,000級(jí)應(yīng)≥5.4懸浮粒子5.5微生物5.5.1浮游菌5—5.5.2沉降菌相對(duì)濕度計(jì)的測(cè)試探頭盡量與采樣點(diǎn)保持水平面一致，在確認(rèn)讀數(shù)穩(wěn)定后方可讀取示值。小合適的風(fēng)量罩，覆蓋整個(gè)風(fēng)口，待讀數(shù)穩(wěn)定后，直接讀取每個(gè)風(fēng)口的示值(m3/h),潔凈室(區(qū))內(nèi)所6數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。平均風(fēng)速結(jié)果按式（2）7A.1洗手宜用七字要訣洗手法，具體如下：——外：洗背側(cè)指縫，手心對(duì)手背沿指縫相互揉搓，雙手交換進(jìn)行；——大：大拇指，一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)揉搓雙手交換進(jìn)行；——腕：洗手腕、手臂，揉手腕、手臂，雙手交換進(jìn)行。A.2洗手后使