藥事管理與法規(guī)組織與人員

藥事管理與法規(guī)組織與人員20XXWORK演講人：03-25目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY藥品管理法概述藥事管理組織與人員職責(zé)藥品研制與注冊(cè)管理法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)管法規(guī)法律責(zé)任與處罰措施藥品管理法概述01《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專(zhuān)門(mén)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。定義加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。目的藥品管理法的定義與目的1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，自1985年7月1日起施行。初始階段經(jīng)過(guò)多次修訂，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)。修訂階段自2019年12月1日起施行至今?，F(xiàn)行階段藥品管理法的歷史沿革藥品管理應(yīng)當(dāng)以保障藥品質(zhì)量為首要目標(biāo)，確保藥品安全、有效。質(zhì)量第一原則對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)事前、事中、事后的監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)管理原則鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品監(jiān)管，加強(qiáng)信息公開(kāi)和公眾參與，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的共治格局。社會(huì)共治原則明確各級(jí)人民政府、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方在藥品管理中的職責(zé)和義務(wù)。責(zé)任明確原則藥品管理法的基本原則藥事管理組織與人員職責(zé)02負(fù)責(zé)制定藥事管理政策、審核藥品采購(gòu)計(jì)劃、監(jiān)督藥品使用等。藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、制劑生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制等。藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)臨床藥學(xué)研究、藥物信息咨詢(xún)、合理用藥指導(dǎo)等。臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥事管理組織架構(gòu)及職能藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人臨床藥師藥品采購(gòu)人員藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人員關(guān)鍵崗位人員職責(zé)與要求具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景，熟悉藥品管理法規(guī)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部門(mén)的全面管理。熟悉藥品市場(chǎng)信息和采購(gòu)流程，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)計(jì)劃的制定和實(shí)施。具備臨床藥學(xué)知識(shí)和技能，參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)。熟悉藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求，確保藥品質(zhì)量和安全。制定藥學(xué)人員培訓(xùn)計(jì)劃，包括崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、專(zhuān)題培訓(xùn)等，提高藥學(xué)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。培訓(xùn)機(jī)制建立藥學(xué)人員考核機(jī)制，包括理論考核、操作考核、績(jī)效考核等，確保藥學(xué)人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力和工作表現(xiàn)。同時(shí)，將考核結(jié)果與藥學(xué)人員的晉升、獎(jiǎng)懲等掛鉤，激勵(lì)藥學(xué)人員不斷提升自己的專(zhuān)業(yè)水平和工作能力?？己藱C(jī)制培訓(xùn)與考核機(jī)制藥品研制與注冊(cè)管理法規(guī)03藥品研制需遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。藥品研制流程包括立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)。研制過(guò)程中應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。藥品研制基本要求與流程藥品注冊(cè)分類(lèi)包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等，各類(lèi)注冊(cè)程序和要求有所不同。仿制藥注冊(cè)需與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥的安全性和有效性。新藥注冊(cè)需經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，審批程序較為嚴(yán)格。進(jìn)口藥品注冊(cè)需符合我國(guó)藥品管理法規(guī)定，提供相應(yīng)的研究資料和證明文件。藥品注冊(cè)分類(lèi)及程序臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理原則和科學(xué)原則，確保受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，確保試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、記錄與報(bào)告等環(huán)節(jié)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)過(guò)程符合法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范04GMP認(rèn)證制度GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括企業(yè)申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與發(fā)證等程序，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求。實(shí)施要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的GMP管理體系，確保生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和藥品安全；同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)GMP實(shí)施情況進(jìn)行自查和整改，不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。GMP認(rèn)證制度及實(shí)施要求03質(zhì)量檢驗(yàn)與控制建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。01原料控制嚴(yán)格把控原料質(zhì)量，確保原料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格原料投入生產(chǎn)。02生產(chǎn)工藝控制嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)符合工藝要求，防止生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和污染。生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括原料風(fēng)險(xiǎn)、工藝風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。防范措施針對(duì)評(píng)估出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的防范措施，如加強(qiáng)原料供應(yīng)商審計(jì)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高設(shè)備清潔度、改善生產(chǎn)環(huán)境等，以降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范措施藥品經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)管法規(guī)05藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證，包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等信息。監(jiān)管要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)或改變經(jīng)營(yíng)方式。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的藥品不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度及監(jiān)管要求VS藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括規(guī)定必須做皮試的藥品是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定、處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性等。調(diào)配和用藥指導(dǎo)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)配。藥師在調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法，向患者或者家屬進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。處方審核處方審核調(diào)配和用藥指導(dǎo)原則藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。對(duì)于新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理工作。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度法律責(zé)任與處罰措施06藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任01藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，如GMP、GSP等，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法行為，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括罰款、吊銷(xiāo)許可證等。藥品使用單位的法律責(zé)任02藥品使用單位如醫(yī)院、診所等，未按照規(guī)定使用藥品或者使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品等違法行為，也將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)的法律責(zé)任03藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在藥品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，也將依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反藥品管理法的法律責(zé)任行政處罰種類(lèi)和程序針對(duì)藥品違法行為，行政處罰的種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等。行政處罰種類(lèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采納。行政處罰程序刑事處罰與行政處罰的銜接對(duì)于嚴(yán)重違反藥品管理法的行為，可能涉及刑事處罰。在這種情況下，需要實(shí)現(xiàn)刑事處罰與行政處罰的有效銜接，確保對(duì)違法行為的全面打擊。0102證據(jù)移送與信息共享為了