檢驗(yàn)室質(zhì)量控制制度

檢驗(yàn)室質(zhì)量掌控制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)院檢驗(yàn)室的安全、高效、準(zhǔn)確運(yùn)行，提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性，本制度訂立。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部檢驗(yàn)室的管理，包含臨床檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、病理檢驗(yàn)室等。第二章質(zhì)量管理體系第三條醫(yī)院檢驗(yàn)室設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作，該部門由合格的質(zhì)量管理人員構(gòu)成。第四條質(zhì)量管理部門應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，確保全部檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得到有效執(zhí)行。第五條質(zhì)量管理體系包含但不限于以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理計(jì)劃的訂立和執(zhí)行；2.質(zhì)量指標(biāo)的訂立和監(jiān)測(cè)；3.檢查、評(píng)估和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；4.緊急情況處理和事故矯正防備措施；5.員工培訓(xùn)和技能提升計(jì)劃。第三章質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)第六條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，訂立質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。第七條質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.檢驗(yàn)方法和試驗(yàn)操作規(guī)范；2.設(shè)備和試劑的選擇、采購、驗(yàn)收和維護(hù)；3.樣本手記、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和處理標(biāo)準(zhǔn)；4.樣本處理、分析、報(bào)告和結(jié)果審核標(biāo)準(zhǔn)；5.內(nèi)部質(zhì)量掌控和外部質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。第八條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量掌控和參加外部質(zhì)量評(píng)估。內(nèi)部質(zhì)量掌控應(yīng)包含校準(zhǔn)和質(zhì)控樣本的使用，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第九條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保各類質(zhì)控樣本依照規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行檢測(cè)和記錄。對(duì)不符合要求的標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)采取矯正措施。第四章設(shè)備與試劑管理第十條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備和試劑管理制度，確保設(shè)備和試劑的選擇、購買、驗(yàn)收、維護(hù)和報(bào)廢符合相關(guān)規(guī)定。第十一條設(shè)備管理應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.設(shè)備的選擇、購買和驗(yàn)收；2.設(shè)備的使用、保養(yǎng)和維護(hù)和修理；3.設(shè)備的定期檢查和維護(hù)記錄；4.設(shè)備故障和報(bào)廢處理。第十二條試劑管理應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.試劑的選擇、采購和驗(yàn)收；2.試劑的存儲(chǔ)和管理；3.試劑的有效期監(jiān)控和過期處理；4.試劑的使用、記錄和報(bào)廢。第五章員工培訓(xùn)與考核第十三條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)建立完善的員工培訓(xùn)與考核制度，提升員工的技能和業(yè)務(wù)水平，確保檢驗(yàn)人員的資質(zhì)符合相關(guān)要求。第十四條員工培訓(xùn)與考核應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.新員工入職培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃；2.職業(yè)道德和法律法規(guī)的教育；3.各類檢驗(yàn)方法和操作規(guī)范的培訓(xùn)；4.外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)溝通。第十五條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行員工考核，評(píng)估員工的工作表現(xiàn)和技能水平，并對(duì)考核結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔。第六章事故處理與應(yīng)急預(yù)案第十六條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)建立事故處理與應(yīng)急預(yù)案，保障檢驗(yàn)工作在突發(fā)情況下的安全和連續(xù)進(jìn)行。第十七條事故處理與應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.突發(fā)事故的定義和分類；2.應(yīng)急預(yù)案的訂立與實(shí)施；3.緊急事故處理流程和責(zé)任分工；4.事故矯正和防備措施。第十八條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)定期組織事故處理與應(yīng)急預(yù)案的演練，以驗(yàn)證應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制的有效性。第七章效果評(píng)價(jià)與改進(jìn)第十九條醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)估和改進(jìn)質(zhì)量掌控制度的實(shí)施效果，提出改進(jìn)建議和措施，不絕優(yōu)化質(zhì)量管理體系。第二十條評(píng)估和改進(jìn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；2.質(zhì)控指標(biāo)的達(dá)標(biāo)情況和改進(jìn)計(jì)劃；3.設(shè)備和試劑的使用情況和維護(hù)記錄；4.員工培訓(xùn)和技能提升計(jì)劃的執(zhí)行情況。第八章附則第二十一條醫(yī)院檢驗(yàn)室質(zhì)量掌控制度的解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部門全部。第二十二條本制度自發(fā)布之日起生效，醫(yī)院檢驗(yàn)室應(yīng)立刻執(zhí)行。如有需要進(jìn)行修改的，應(yīng)按程序提出并經(jīng)審核后執(zhí)行。第二十三條未盡事宜，依照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附表質(zhì)控指標(biāo)參考表項(xiàng)目名稱質(zhì)控指標(biāo)參考范圍血常規(guī)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)男性：4.3—5.8×1012/L女性：3.8—5.1×1012/L尿常規(guī)尿比重1.005—1.030生化指標(biāo)血糖3.9—6.1mmol/L血脂總膽固醇<5.18mmol/L注：以上數(shù)據(jù)僅為參考，具體范圍應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定