TGDMDMA0030-2024血栓彈力圖儀

T/GDMDMA0030—2024

血栓彈力圖儀

1范圍

本文件規(guī)定了血栓彈力圖儀的參數(shù)性能要求和試驗方法。

本文件適用于臨床上對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的血栓彈力圖儀。

本文件不適用于凝血分析儀和血小板聚集功能分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要

求

GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和

半自動設備的特殊要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷

（IVD）醫(yī)療設備

YY0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2—101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的

專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

血栓彈力圖儀thromboelastographyhemostasisanalyzer

通過檢測血液粘彈性變化來測定血液凝聚狀態(tài)，根據(jù)凝血參數(shù)信息對病人凝血功能進行分析的儀

器。

全自動血栓彈力圖儀automaticthromboelastographyhemostasisanalyzer

所有分析過程（包括樣本和試劑的加注、相互反應、化學和生物分析、結果計算和結果讀出）都實

施了自動化的血栓彈力圖儀。

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半自動血栓彈力圖儀semi-automaticthromboelastographyhemostasisanalyzer

在分析過程中，一些過程實現(xiàn)了自動化，而其它過程(如：樣本、試劑加注)仍需操作者參與的血栓

彈力圖儀。

血栓彈力圖thromboelastography

通過血栓彈力圖儀描繪出的血液樣本粘彈性隨時間變化的圖形，用于表征樣本凝固狀態(tài)隨時間的

動態(tài)變化。

血凝時間clottingtime

R

是指血樣開始測試至血栓彈力圖描記幅度達2mm所需的時間。

血塊形成時間clotformationtime

K

從血凝時間終點至血栓彈力圖描記幅度達20mm所需時間。

血凝速率rateofbloodclotting

α（Angle）

是指從血凝塊形成點至血栓彈力圖最大曲線弧度作切線與水平線的夾角。

血塊強度maximumamplitude

MA

是指血栓彈力圖最大振幅，用來評估已形成的血凝塊的最大強度（最大切應系數(shù)）。

攜帶污染率carry-overrate

攜帶污染的具體量化指標，反映一個樣本對下一個樣本表現(xiàn)量的影響大小。

4要求

外觀

血栓彈力圖儀外觀應滿足以下要求：

a)外觀應整潔，無裂紋或劃痕毛刺，文字和標識應清晰、準確、牢固；

b)按鍵操作應靈敏可靠，運動部件應順暢無卡滯；

c)緊固件連接應牢固可靠，不得有松動。

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參數(shù)

4.2.1試劑冷藏區(qū)溫度控制范圍

如適用，試劑冷藏區(qū)溫度應控制在0℃～20℃范圍內。

4.2.2反應區(qū)溫度控制的準確度與波動度

正常測試條件下（37℃），反應區(qū)溫度的準確度應在設定值的±0.5℃內，波動度應不超過1℃。

4.2.3測試結果的穩(wěn)定性

連續(xù)工作8h，測試結果的變化應不超過±10%（R，α，MA），應不超過±12%(K)。

4.2.4整機噪聲

血栓彈力圖儀運行時的整機噪聲應不超過70dB(A)。

注：A指A計權聲壓級。

性能

4.3.1測試有效性

測試結果應均在靶值范圍內。

4.3.2測試重復性

測試重復性應滿足下列要求：

a)半自動血栓彈力圖儀的變異系數(shù)CV應不超過8%（R，α，MA），應不超過12%（K）；

b)全自動血栓彈力圖儀的變異系數(shù)CV應不超過6%（R，α，MA），應不超過10%（K）。

4.3.3通道間差異

通道差應滿足下列要求：

a)半自動血栓彈力圖儀的通道間差異應不超過8%（R，α，MA），應不超過12%（K）；

b)全自動血栓彈力圖儀的通道間差異應不超過6%（R，α，MA），應不超過10%（K）。

4.3.4攜帶污染率

如適用，攜帶污染率應不超過0.5%。

4.3.5加樣準確度與重復性（適用于全自動血栓彈力圖儀）

對血栓彈力圖儀標稱的最小和最大加樣量進行檢測，加樣準確度和變異系數(shù)CV應符合表1的規(guī)定。

表1加樣準確度與重復性要求

要求

標稱加樣量（?）/μL

準確度變異系數(shù)(CV)/%

?≤10不超過±1μL≤5

10＜?≤50不超過±10%≤3

?＞50不超過±5%≤2

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軟件功能

軟件功能應符合下列要求：

a)全自動血栓彈力圖儀應具有開機自檢功能；

b)應能支持結果報告打??；

c)應提供結果查詢功能；

d)應提供質控功能；

e)應至少包括R、K、α（Angle）、MA參數(shù)的查看功能，宜具有激活凝血時間（ACT）、凝血指

數(shù)（CI）、最大峰值時間（TMA）、掃描寬幅（A）、切應力系數(shù)強度（G）、標準化的切應力

系數(shù)強度（E）、血小板動力學參數(shù)（TPI）、MA后30min時刻的凝塊溶解百分數(shù)（LY30）、

MA后60min時刻的凝塊溶解百分數(shù)（LY60）、MA后30min時刻的振幅（A30）、MA后60分

鐘時刻的振幅（A60）、MA后30min內血凝塊溶解剩余百分比（CL30）、MA后60min內血凝

塊溶解剩余百分比（CL60）、估計的溶解百分數(shù)（EPL）、溶解時間（CLT）、預計溶解時間（LTE）

參數(shù)查看功能；

f)如適用，應具有加樣異常狀態(tài)（如：堵針、液面異常等）提示功能；

g)應具有溫度異常狀態(tài)提示功能；

h)應提供訪問權限控制功能，以實現(xiàn)不同用戶的訪問權限控制；

i)宜具有選擇多個測試結果曲線疊加對比查看功能。

數(shù)據(jù)接口

數(shù)據(jù)接口宜具有以下功能：

a)日志記錄功能；

b)支持U盤傳輸自定義存儲格式的文件；

c)通過網絡單向、雙向連接外部LIS軟件的功能。

電磁兼容性

應符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。

安全

應符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9以及YY0648中適用條款的要求。

環(huán)境試驗

應符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅰ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。

5試驗方法

正常工作環(huán)境條件

血栓彈力圖儀應能在下列環(huán)境條件下正常工作：

a)電源電壓：220V±22V；50Hz±1Hz；

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b)環(huán)境溫度：15℃～30℃；

c)相對濕度：≤80%，非冷凝；

d)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。

注：工作環(huán)境條件與制造商標稱的條件不一致時，以產品規(guī)定的條件為準。

外觀

按照制造商自定的檢驗方法進行檢驗，應符合4.1的要求。

參數(shù)

5.3.1試劑冷藏區(qū)溫度控制范圍

將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，或制造商提供的相同精度且經過標定的專用測溫工

裝，放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s測定一次溫度值，測定時間為10min。所

有溫度測量值應符合4.2.1的要求。

5.3.2反應區(qū)溫度控制的準確度與波動度

將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，或制造商提供的相同精度且經過標定的專用測溫工

裝，放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s測定一次溫度值，測定時間為10min。溫

度測量值的均值與設定值之差為測量準確度，最大值與最小值之差的一半為溫度波動度，應符合4.2.2

的要求。

5.3.3測試結果的穩(wěn)定性

待血栓彈力圖儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用在線性范圍內的高、低兩個濃度水平的質控品進行測

試，重復測試3次，計算測試結果的平均值?0。過4h、8h再分別上機重復測試3次，計算測試結果的平

均值?1和?2,以?0作為基準值，按照公式（1）計算血凝時間（R）、血凝速率α（Angle）、血塊強度（MA）、

血塊形成時間（K）的相對偏倚，應符合4.2.3的要求。

(???)

?=?0·············································································(1)

?0

式中：

A——測試結果的相對偏倚；

??——第4h、第8h測試值；

?0——初始測試值。

5.3.4整機噪聲

將血栓彈力圖儀放置在硬質臺面上，距離墻面至少3m，開機后使血栓彈力圖儀處于檢測狀態(tài)，在

血栓彈力圖儀的前、后、左、右各1m處測量A計權聲壓級，最大A計權聲壓級應符合4.2.4的要求。

性能

5.4.1測試有效性

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按照制造商使用說明書，在血栓彈力圖儀開機穩(wěn)定后，使用兩個濃度水平的質控品進行血栓彈力圖

質控測試，在每個通道上重復測試3次，記錄測試結果，結果應符合4.3.1的要求。

5.4.2測試重復性

在任一通道上測試兩個濃度水平的質控品，各重復測試10次，分別按照公式（2）計算10次血凝時

間（R）、血凝速率α（Angle）、血塊強度（MA）、血塊形成時間（K）的測試結果的變異系數(shù)（CV），

結果應符合4.3.2的要求。

??

??=×100%······································································(2)

??

式中：

??——變異系數(shù)；

??——標準差；

??——測試值的平均值。

5.4.3通道間差異

使用兩種濃度水平的質控品分別在每個通道各重復測試3次，分別計算每個通道的均值????，其中?

為通道號，按照公式（3）計算通道間差異，結果應符合4.3.3的要求。

?????

通道間差異=??????×100%························································(3)

?????

式中：

?????——所有通道測試結果的均值；

?????——????中的最大值；

?????——????中的最小值。

5.4.4攜帶污染率

采用比色法測試攜帶污染率：

a)用去離子水溶解適量曙紅作為高濃度曙紅原液；

b)將高濃度曙紅原液稀釋（稀釋倍數(shù)由制造商按照分光光度計的測量范圍確定），在分光光度計

上測定曙紅稀釋液在517nm±1nm相對去離子水的吸光度，重復測定10次，計算10次吸光

度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為高濃度曙紅原液的吸光度A原；

c)以高濃度曙紅原液和去離子水作為樣品，按照原液、原液、原液、去離子水、去離子水、去離

子水的順序為一組進行測試，在血栓彈力圖儀上共進行5組測試；

d)每一組的測試后，用分光光度計測定第4個反應杯內液體的吸光度為A4，第6個反應杯內液

體的吸光度為A6；

e)按照公式（4）計算每組的攜帶污染率K；

f)5組攜帶污染率的測試結果均應符合4.3.4的要求。

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???

?=46×100%·····································································(4)

?原??6

5.4.5加樣準確度與重復性（適用于全自動血栓彈力圖儀）

采用稱量法測試加樣準確度與重復性：

a)將血栓彈力圖儀、去離子水置于實驗室環(huán)境平衡至少1h后開始試驗，準備適當?shù)娜萜鳎梢?/p>

防止容器內水分揮發(fā)），在分度值為0.01mg的電子天平上調零；

b)將容器放到合適位置，控制加樣針往該容器中加入規(guī)定量的去離子水，再在電子天平上稱量其

質量；

c)每種規(guī)定加樣量重復測試20次，每次的實際加樣量等于加入去離子水的質量除以當時溫度下

純水的密度（不同溫度下去離子水的密度見附錄A），計算出每次加樣量實測值,并計算均值；

d)按照公式（5）計算20次測量的準確度，按照公式（2）計算加樣重復性，結果應符合4.3.5

的要求。

(????)

?=?·············································································(5)

??

式中：

?——加樣量準確度；

??——加樣量實測值的平均值；

??——規(guī)定的加樣量。

軟件功能

按照制造商自定的檢驗方法進行檢驗，結果應符合4.4的要求。

數(shù)據(jù)接口

按照制造商自定的檢驗方法進行檢驗，結果應符合4.5的要求。

電磁兼容性

按照GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的方法進行測試，結果應符合4.6的要求。

安全

按照GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9以及YY0648規(guī)定的方法進行測試，結果應符合4.7的要求。

環(huán)境試驗

按照GB/T14710規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合4.8的要求。

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A

A

附錄A

（資料性）

標準大氣壓下不同溫度時純水的密度

表A.1標準大氣壓下不同溫度時純水的密度

溫度/℃密度/(kg/m3)溫度/℃密度/（kg/m3）

4999.97218998.595

5999.96419998.404

6999.94020998.203

7999.90121997.991

8999.84822997.769

9999.78123997.537

10999.69924997.295

11999.60525997.043

12999.49726996.782

13999.37727996.511

14999.24428996.231

15999.09929995.943

16998.94330995.645

17998.77431995.339

注：以上數(shù)據(jù)引自1990年國際溫標純水密度表（kg/m3）。

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參考文獻

[1]GB/T29791.3—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診

斷儀器

[2]YY/T0316—2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

[3]YY/T0659—2017凝血分析儀

[4]YY/T1155—2019全自動發(fā)光免疫分析儀

9

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ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學會團體標準

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血栓彈力圖儀

Thromboelastographyhemostasisanalyzer

2024-01-09發(fā)布2024-01-09實施

廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布

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血栓彈力圖儀

1范圍

本文件規(guī)定了血栓彈力圖儀的參數(shù)性能要求和試驗方法。

本文件適用于臨床上對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的血栓彈力圖儀。

本文件不適用于凝血分析儀和血小板聚集功能分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要

求

GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和

半自動設備的特殊要求

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G