藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，雙方本著平等互利的原則，就甲方藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、乙方向甲方提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)，包括：1.對(duì)甲方的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)估；2.制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理策略和措施；3.對(duì)甲方的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析和報(bào)告；4.為甲方提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)和指導(dǎo)。二、甲方應(yīng)提供的資料和條件：1.藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件；2.藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝等相關(guān)資料；3.藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)信息；4.其他乙方認(rèn)為必要的資料和條件。三、乙方應(yīng)履行的義務(wù)：1.按照甲方的要求，及時(shí)提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)；2.保證藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)的質(zhì)量和效率；3.保密甲方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息；4.及時(shí)向甲方報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理情況。四、費(fèi)用及支付：1.雙方確認(rèn)，乙方向甲方提供的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)_________元整（大寫(xiě)：____________________元整）；2.甲方應(yīng)按照雙方約定的付款方式及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用；3.費(fèi)用支付的具體方式、時(shí)間等事項(xiàng)，由雙方另行協(xié)商確定。五、合同的解除和終止：1.雙方同意，合同的解除和終止應(yīng)提前一個(gè)月書(shū)面通知對(duì)方；2.合同解除或終止后，乙方應(yīng)向甲方移交所有與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的資料和信息；3.合同解除或終止后，乙方不得以任何方式使用甲方的商標(biāo)、名稱(chēng)等商業(yè)標(biāo)識(shí)。六、違約責(zé)任：1.雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；2.乙方未按照約定提供服務(wù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金；3.甲方未按照約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。七、爭(zhēng)議解決：1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、其他約定：1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年；2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；3.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊(cè)批件2.生產(chǎn)許可證3.藥品說(shuō)明書(shū)4.藥品標(biāo)簽5.藥品包裝6.藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)信息7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理策略和措施8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)資料二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定提供服務(wù)，包括但不限于未按時(shí)提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)、未保證服務(wù)質(zhì)量和效率等。2.甲方未按照約定支付費(fèi)用，包括但不限于未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用、支付金額不足等。3.雙方未嚴(yán)格履行本合同約定的其他義務(wù)。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理：指對(duì)藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制和報(bào)告的過(guò)程。3.藥品不良反應(yīng)：指藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)反應(yīng)。4.安全性監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和其他安全問(wèn)題進(jìn)行收集、分析和報(bào)告的過(guò)程。5.安全風(fēng)險(xiǎn)管理策略和措施：指為控制和減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)而采取的具體措施和方法。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：乙方未按時(shí)提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，要求乙方按時(shí)提供服務(wù)，如乙方仍未能履行，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。2.問(wèn)題：甲方未按照約定支付費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，要求甲方支付費(fèi)用，如甲方仍未能履行，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付違約金。3.問(wèn)題：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議。解決辦法：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)。3.藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)許可證等相