《GMP 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》

《GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》一、驗證目的確保GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的潔凈空氣，保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的質量標準。二、驗證范圍適用于本公司GMP潔凈廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)，包括空氣處理機組、送回風管道、過濾器等。三、驗證依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）及相關附錄。2.空調(diào)凈化系統(tǒng)設計圖紙及技術文件。3.相關的國家標準和行業(yè)標準。四、驗證小組成員及職責1.驗證小組組長：-職責：負責驗證方案的批準，組織協(xié)調(diào)驗證工作，審核驗證報告。2.設備工程師：-職責：負責空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、調(diào)試和維護，協(xié)助驗證工作的實施。3.質量保證人員：-職責：負責驗證過程的監(jiān)督和檢查，確保驗證工作符合GMP要求。4.生產(chǎn)操作人員：-職責：參與驗證工作，熟悉空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作和維護。五、驗證內(nèi)容及方法1.安裝確認（IQ）-目的：確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝符合設計要求和GMP規(guī)范。-內(nèi)容：-檢查設備的安裝位置、布局是否合理。-確認空氣處理機組、送回風管道、過濾器等設備的型號、規(guī)格是否符合設計要求。-檢查設備的安裝質量，包括連接密封性、電氣接線等。-方法：-查閱設備安裝圖紙和技術文件，與實際安裝情況進行對比。-采用目視檢查、測量工具等進行檢查。2.運行確認（OQ）-目的：確認空調(diào)凈化系統(tǒng)在規(guī)定的運行條件下能夠穩(wěn)定運行，各項性能指標符合設計要求。-內(nèi)容：-測試空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風量、換氣次數(shù)、壓差等參數(shù)是否符合設計要求。-檢查空氣處理機組的運行狀態(tài)，包括溫度、濕度控制精度等。-確認過濾器的過濾效率是否符合要求。-方法：-使用風量計、壓差計等儀器進行測量。-連續(xù)運行空調(diào)凈化系統(tǒng)，觀察設備的運行穩(wěn)定性。3.性能確認（PQ）-目的：確認空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下能夠持續(xù)提供符合要求的潔凈空氣，保證生產(chǎn)環(huán)境的質量。-內(nèi)容：-在潔凈廠房內(nèi)進行靜態(tài)和動態(tài)的環(huán)境監(jiān)測，包括懸浮粒子、微生物等指標。-模擬生產(chǎn)過程，觀察空調(diào)凈化系統(tǒng)對生產(chǎn)環(huán)境的影響。-方法：-采用塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等儀器進行環(huán)境監(jiān)測。-按照生產(chǎn)工藝要求進行模擬生產(chǎn)，記錄環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)。六、驗證進度安排1.安裝確認：[具體時間區(qū)間1]2.運行確認：[具體時間區(qū)間2]3.性能確認：[具體時間區(qū)間3]七、偏差處理在驗證過程中，如發(fā)現(xiàn)偏差，應及時進行記錄和分析，采取相應的糾正措施。偏差處理應符合GMP要求，并經(jīng)過驗證小組的審核和批準。八、驗證報告驗證工作完成后，驗證小組應編寫驗證報告，總結驗證結果，提出結論和建議。驗證報告應包括驗證目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)容、方法、進度安排、偏差處理等內(nèi)容，并附相關的驗證數(shù)據(jù)和記錄。九、再驗證周期根據(jù)空調(diào)