2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量信息提交協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量信息提交協(xié)議版B版本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1定義1.2術(shù)語(yǔ)第二條質(zhì)量信息提交2.1提交內(nèi)容2.2提交時(shí)間2.3提交方式第三條信息處理與保密3.1信息處理3.2保密義務(wù)3.3保密期限第四條質(zhì)量信息的使用4.1使用范圍4.2使用權(quán)限4.3使用限制第五條違約責(zé)任5.1違約行為5.2違約責(zé)任5.3違約解決第六條爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議范圍6.2爭(zhēng)議解決方式6.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第七條合同的生效、變更與終止7.1合同生效7.2合同變更7.3合同終止第八條權(quán)利與義務(wù)的轉(zhuǎn)讓8.1權(quán)利轉(zhuǎn)讓8.2義務(wù)轉(zhuǎn)讓第九條不可抗力9.1不可抗力事件9.2不可抗力后果9.3不可抗力處理第十條合同的解釋10.1合同解釋權(quán)10.2合同語(yǔ)言10.3合同修改第十一條附加條款11.1附加條款內(nèi)容11.2附加條款的生效第十二條合同的附件12.1附件內(nèi)容12.2附件的效力第十三條雙方簽字13.1簽字代表13.2簽字時(shí)間13.3簽字地點(diǎn)第十四條合同的副本14.1副本份數(shù)14.2副本效力14.3副本發(fā)送第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1定義為本合同所述，“甲方”指的是（甲方公司名稱(chēng)），乙方指的是（乙方公司名稱(chēng)）。1.2術(shù)語(yǔ)（此處列出合同中使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及其定義，例如：醫(yī)療器械、質(zhì)量信息等）第二條質(zhì)量信息提交2.1提交內(nèi)容乙方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間、方式向甲方提交醫(yī)療器械質(zhì)量信息，包括但不限于（此處列舉具體需要提交的信息，如：生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、不良事件記錄等）。2.2提交時(shí)間乙方應(yīng)在（具體時(shí)間，如每季度結(jié)束后的15天內(nèi)）將質(zhì)量信息提交給甲方。2.3提交方式乙方可通過(guò)（指定郵箱、傳真、在線(xiàn)系統(tǒng)等）方式提交質(zhì)量信息。第三條信息處理與保密3.1信息處理甲方收到乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息后，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理。3.2保密義務(wù)乙方應(yīng)對(duì)在提交質(zhì)量信息過(guò)程中獲得的甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密。3.3保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第四條質(zhì)量信息的使用4.1使用范圍甲方在使用乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得用于非法目的。4.2使用權(quán)限甲方有權(quán)在本合同約定的范圍內(nèi)使用乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息。4.3使用限制未經(jīng)乙方書(shū)面同意，甲方不得將乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息提供給第三方。第五條違約責(zé)任5.1違約行為（此處列舉具體的違約行為，如：乙方未按時(shí)提交質(zhì)量信息等）5.2違約責(zé)任對(duì)于乙方的違約行為，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。5.3違約解決對(duì)于違約行為的解決，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第六條爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議范圍本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，均應(yīng)提交本條款約定的爭(zhēng)議解決方式解決。6.2爭(zhēng)議解決方式雙方同意將爭(zhēng)議提交（指定仲裁機(jī)構(gòu)或法院）解決。6.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為（指定地點(diǎn)，如合同簽訂地）。第八條權(quán)利與義務(wù)的轉(zhuǎn)讓8.1權(quán)利轉(zhuǎn)讓未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將本合同項(xiàng)下的任何權(quán)利轉(zhuǎn)讓給第三方。8.2義務(wù)轉(zhuǎn)讓乙方不得將其在本合同項(xiàng)下的任何義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，但乙方可以將其義務(wù)部分或全部委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的關(guān)聯(lián)公司履行。第九條不可抗力9.1不可抗力事件不可抗力事件是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、社會(huì)事件（如戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工等）。9.2不可抗力后果由于不可抗力事件導(dǎo)致乙方無(wú)法履行或部分履行本合同的，乙方應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后及時(shí)通知甲方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。9.3不可抗力處理由于不可抗力事件導(dǎo)致乙方無(wú)法履行或部分履行本合同的，雙方應(yīng)立即協(xié)商，根據(jù)不可抗力事件對(duì)履行合同的影響，決定是否終止或延長(zhǎng)合同履行期限。第十條合同的解釋10.1合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。10.2合同語(yǔ)言10.3合同修改任何對(duì)本合同的修改或補(bǔ)充，均須以書(shū)面形式作出，并經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。第十一條附加條款11.1附加條款內(nèi)容（此處列出附加條款的具體內(nèi)容，如特殊需求、技術(shù)參數(shù)等）11.2附加條款的生效附加條款自雙方簽字蓋章之日起生效。第十二條合同的附件12.1附件內(nèi)容（此處列出附件的具體內(nèi)容，如技術(shù)協(xié)議、產(chǎn)品清單等）12.2附件的效力附件為本合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。第十三條雙方簽字13.1簽字代表甲方簽字代表：（姓名）乙方簽字代表：（姓名）13.2簽字時(shí)間本合同于（年月日）由雙方簽字。13.3簽字地點(diǎn)本合同在（地點(diǎn)）簽訂。第十四條合同的副本14.1副本份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.2副本效力雙方簽字蓋章的合同正本和副本具有同等法律效力。14.3副本發(fā)送本合同副本應(yīng)在簽字后（具體時(shí)間）內(nèi)發(fā)送至對(duì)方指定的地址。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量信息提交指南詳細(xì)說(shuō)明乙方應(yīng)提交的質(zhì)量信息的具體內(nèi)容、格式和編制要求。附件二：質(zhì)量信息提交時(shí)間表詳細(xì)列出乙方應(yīng)按季度提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)。附件三：質(zhì)量信息提交方式說(shuō)明詳細(xì)說(shuō)明乙方應(yīng)如何通過(guò)指定郵箱、傳真、在線(xiàn)系統(tǒng)等方式提交質(zhì)量信息。附件四：保密協(xié)議詳細(xì)列出乙方應(yīng)保密的甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息的具體內(nèi)容，以及保密期限和保密義務(wù)的履行要求。附件五：使用許可協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明甲方在使用乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息時(shí)的使用范圍、使用權(quán)限和使用的限制條件。附件六：違約行為及責(zé)任認(rèn)定協(xié)議詳細(xì)列出合作中所有可能的違約行為，以及違約責(zé)任的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和處理方式。附件七：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明爭(zhēng)議解決的機(jī)構(gòu)、方式和地點(diǎn)，以及雙方在爭(zhēng)議解決過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)。附件八：附加條款確認(rèn)書(shū)詳細(xì)列出附加條款的具體內(nèi)容，以及附加條款的生效條件和效力。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按時(shí)提交質(zhì)量信息。2.乙方提交的質(zhì)量信息不符合約定格式或要求。3.乙方未履行保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息。4.甲方未按照約定使用乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息。5.甲方未按照約定支付乙方應(yīng)得的費(fèi)用。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.乙方未按時(shí)提交質(zhì)量信息的，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交，并有權(quán)要求乙方支付違約金。2.乙方提交的質(zhì)量信息不符合約定的，甲方有權(quán)要求乙方重新提交，并有權(quán)要求乙方支付違約金。3.乙方未履行保密義務(wù)的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金。4.甲方未按照約定使用乙方提交的醫(yī)療器械質(zhì)量信息的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金。5.甲方未按照約定支付乙方應(yīng)得的費(fèi)用的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、支付逾期付款的利息等。示例說(shuō)明：如果乙方未按時(shí)提交質(zhì)量信息，甲方可以要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交，并有權(quán)要求乙方支付違約金。如果乙方提交的質(zhì)量信息不符合約定的格式或要求，甲方可以要求乙方重新提交，并有權(quán)要求乙方支付違約金。如果乙方未履行保密義務(wù)，泄露了甲方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息，甲方可以要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量信息：指與醫(yī)療器械的質(zhì)量相關(guān)的所有信息和數(shù)據(jù)，包括但不限于生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、不良事件記錄等。3.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、社會(huì)事件（如戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工等）。4.違約金：指一方未履行合同義務(wù)時(shí)，按照約定或法律規(guī)定向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X(qián)賠償。5.損失賠償：指一方因違約行為導(dǎo)致對(duì)方遭受的實(shí)際損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失等。6.保密義務(wù)：指一方對(duì)在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息承擔(dān)的保密責(zé)任。7.爭(zhēng)議解決：指雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的糾紛通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式進(jìn)行解決。1.醫(yī)療器械：指本合同中涉及到的乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械。2.質(zhì)量信息：指乙方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間、方式向甲方提交的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。3.不可抗力：指在合同履行過(guò)程中可能導(dǎo)致乙方無(wú)法履行或部分履行本合同的客觀事件。4.違約金：指甲