2024重復使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

重復使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

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目錄

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15287

重復使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

1

7656

1范圍

1

19221

2規(guī)范性引用文件

1

3779

3術(shù)語和定義

1

20174

4基本要求

1

26458

5手術(shù)器械維護管理

2

PAGE

1

重復使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

范圍

本文件規(guī)定了重復使用手術(shù)器械（以下簡稱“手術(shù)器械”）的基本要求和維護管理。本文件適用于重復使用手術(shù)器械的維護管理。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）

術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

基本要求

手術(shù)器械三級維護

應建立三級維護制度，明確手術(shù)器械使用部門、手術(shù)器械管理部門、手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務公司在手術(shù)器械維護工作中的責任與分工。

部門職能和人員職責

管理部門維護維修職能

管理部門維護維修職能應包括：

制定并執(zhí)行手術(shù)器械維護維修計劃；

評定手術(shù)器械風險等級；

制定各類手術(shù)器械的一、二、三級維護指引，見表1。

表1 手術(shù)器械分級維護頻次

風險等級

一級維護

二級維護

三級維護

高風險手術(shù)器械

每日

每月

每半年

中風險手術(shù)器械

每周

每季度

每年

低風險手術(shù)器械

每月

每年

每四年

手術(shù)器械使用人員維護維修職責

負責開展使用部門手術(shù)器械一級維護工作，配合手術(shù)器械管理部門開展二、三級維護工作。

臨床工程技術(shù)人員維護維修職責

負責執(zhí)行二、三級維護工作，定期監(jiān)督、指導使用部門一級維護工作。

手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務公司維護維修職責

負責與醫(yī)院約定的手術(shù)器械，提供維護維修技術(shù)服務工作。

手術(shù)器械分級維護內(nèi)容

一級維護內(nèi)容

根據(jù)手術(shù)器械說明書維護指引，使用部門、操作人員對手術(shù)器械可實施的作業(yè)，包括不限于外觀、功能完整性檢查、保養(yǎng)工作。

二級維護內(nèi)容

根據(jù)手術(shù)器械說明書維護指引，手術(shù)器械管理部門、臨床工程技術(shù)人員或手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務公司對手術(shù)器械實施的作業(yè)，包括不限于對手術(shù)器械可實施的性能檢查、預防性維護保養(yǎng)工作。

三級維護內(nèi)容

手術(shù)器械管理部門、臨床工程技術(shù)人員或手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務公司對手術(shù)器械實施的作業(yè)，包括但不限于全面性能檢測、環(huán)境檢測、維護保養(yǎng)工作。

手術(shù)器械分級維護頻次

手術(shù)器械管理部門根據(jù)醫(yī)院實際情況制定不同風險等級設(shè)備的維護頻次，見表1。

手術(shù)器械維護管理

一般要求

應當設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)療器械管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。主要包括以下：

根據(jù)實際需求向手術(shù)器械管理部門提出采購、領(lǐng)用申請，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)療器械；

負責手術(shù)器械日常管理工作，做好手術(shù)器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作；

嚴格按照診療規(guī)范、操作指南、手術(shù)器械使用說明書等，遵守手術(shù)器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則使用手術(shù)器械進行診療活動，并在手術(shù)器械臨床使用管理委員會、手術(shù)器械管理部門的指導下，改進手術(shù)器械臨床使用行為；

使用大型手術(shù)器械以及植入和介入類手術(shù)器械的，將手術(shù)器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

按要求在規(guī)定時間內(nèi)上報手術(shù)器械使用的不良反應及質(zhì)量安全事件；

學習手術(shù)器械臨床使用安全知識，積極參加手術(shù)器械管理規(guī)范和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務知識培訓。

手術(shù)器械報修管理

醫(yī)院應明確報修的工作流程、響應部門內(nèi)容。

手術(shù)器械維修管理

手術(shù)器械管理部門應制定手術(shù)器械維護維修制度，制度需明確包括不限于：

維修人員應具維修資質(zhì)；

手術(shù)器械維護維修流程工作指引；

維修配件管理制度；

維修后設(shè)備質(zhì)量檢測流程；

維修費用的報銷流程；

維修報告歸檔管理。

保修服務管理

醫(yī)院應制定手術(shù)器械保修服務管理制度，明確對保修服務的管理要求包括不限于：

建立保修服務設(shè)備的清單及檔案；

對于各種保修服務要明確服務范圍，應包括但不限于設(shè)備清單、配件、技術(shù)要求、服務質(zhì)量要求；

對保修服務整體質(zhì)量制定考核與評價方法，并對服務考評；

建立保修服務工作人員檔案，歸檔資質(zhì)與作業(yè)服務范圍，資質(zhì)包括但不限于學歷、資格證、上崗證、培訓證；

制定保修服務工作人員工作制度，制定個人服務質(zhì)量考評制度，并對外包人員進行考核。

手術(shù)器械維護技術(shù)文檔

手術(shù)器械管理部門應建立手術(shù)器械維護維修檔案，包括不限于手術(shù)器械標識編號、名稱、產(chǎn)地、使用部門、地點、設(shè)計圖紙技術(shù)資料、出廠的試驗報告、使用說明書、合格證、分級維護記錄、維修記錄、保