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ICS65.020CCSB38DB14山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB14/T2227—2020前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14優(yōu)質(zhì)黃芩藥材評價指標(biāo) 15優(yōu)質(zhì)黃芩藥材評價方法 26優(yōu)質(zhì)黃芩藥材評價規(guī)則 3附錄A(規(guī)范性)化學(xué)成分指標(biāo)測定方法 4DB14/T2227—2020本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位:山西省醫(yī)藥與生命科學(xué)研究院。本文件主要起草人:李衛(wèi)紅、王喜明、高文軍、喬麗芳、倪素麗、劉俐君、李丹、田志剛。1DB14/T2227—2020優(yōu)質(zhì)黃芩藥材質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了優(yōu)質(zhì)黃芩藥材的術(shù)語和定義、優(yōu)質(zhì)黃芩藥材的評價指標(biāo)、評價方法、評價規(guī)則。本文件適用于栽培黃芩藥材的優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評價。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件?!吨腥A人民共和國藥典》2015年版一部《中華人民共和國藥典》2015年版四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1黃芩藥材本品為唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。春、秋二季采挖,除去須根和泥沙,曬后撞去粗皮,曬干。3.2優(yōu)質(zhì)黃芩藥材達(dá)到本質(zhì)量評價要求的黃芩藥材。3.34號篩選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列,篩孔內(nèi)徑(平均值)為250μm±9.9μm,目號為65目。4優(yōu)質(zhì)黃芩藥材評價指標(biāo)4.1感官評價指標(biāo)本品較細(xì),主根長不低于20cm,直徑0.5cm~1.6cm。表面淺黃棕色或黃棕色,外皮緊貼,縱皺紋較細(xì)膩。斷面黃色或淺黃色,味微苦。2DB14/T2227—20204.2理化評價指標(biāo)優(yōu)質(zhì)黃芩藥材理化指標(biāo)應(yīng)符合表1中的規(guī)定。表1理化指標(biāo)4.3安全性評價指標(biāo)優(yōu)質(zhì)黃芩藥材安全性指標(biāo)應(yīng)符合表2中的規(guī)定。表2安全性指標(biāo)鉛≤5mg/kg;鎘≤0.3mg/kg4.4化學(xué)成分評價指標(biāo)黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素含量指標(biāo)應(yīng)符合表3中的規(guī)定。表3黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素含量指標(biāo)5優(yōu)質(zhì)黃芩藥材評價方法5.1感觀評價取黃芩藥材干品,目測外觀與形狀,用毫米刻度尺分別在蘆頭下1cm和3cm處測量其主根長度與直徑,斷開后觀察斷面顏色與質(zhì)地,鼻聞氣味,口嘗味道。5.2理化評價5.2.1水分按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0832(烘干法)測定。5.2.2總灰分按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則2302法(總灰分測定法)測定。5.2.3浸出物3DB14/T2227—2020按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則2201醇溶性浸出物(熱浸法、用稀乙醇作溶劑)測5.3安全性評價5.3.1重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則2321(原子吸收分光光度法)測定。5.3.2農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則2341(農(nóng)藥殘留量測定法第二法)測定。5.4化學(xué)成分評價按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0512高效液相色譜法測定(附錄A)。6優(yōu)質(zhì)黃芩藥材評價規(guī)則6.1組批種源一致,種植地環(huán)境條件基本一致、播種時期一致、生產(chǎn)管理措施一致、采收和產(chǎn)地初加工基本一致、倉儲條件基本一致的一批中藥材。6.2取樣方法按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0211(藥材和飲片取樣法)執(zhí)行。6.3結(jié)果評價所有指標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)者,評價為優(yōu)質(zhì)黃芩藥材。4DB14/T2227—2020(規(guī)范性)化學(xué)成分指標(biāo)測定方法A.1含量測定方法A.1.1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇為流動相A,以0.1%磷酸溶液為流動相B,按表3中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;檢測波長275nm;柱溫35℃;流速1mL/min。理論板數(shù)按黃芩苷計(jì)不低于2500。表A.1梯度洗脫表A.1.2混合對照品溶液的制備分別取黃芩苷對照品、黃芩素對照品、漢黃芩素對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每lmL含黃芩苷約60μg、黃芩素約10μg、漢黃芩素約1μg的混合對照品溶液。A.1.3供試品溶液的制備取本品粉末(過4號篩)約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入60%乙醇50mL,密塞,稱定重量,超聲處理(功率400W,頻率40kHz)30min,放冷至室溫,再稱定重量,用60%乙醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續(xù)濾液5mL,置25mL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。A.1.4測定法分別精密吸取混合對照品溶液與供試品溶液各10μL,注入液相色譜儀,測定,即得。測試液以峰面積定量。A.1.5結(jié)果計(jì)算A.1.5.1計(jì)算方法試樣中的黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素的含量以干態(tài)質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示,按式(1)計(jì)算:黃芩苷(黃芩素、漢黃芩素)含量100%(1)式中:A——所測樣品中被測成分的峰面積;fstd——所測成分的校正因子(濃度/峰面積,濃度單位μg/mLV——樣品提取液的體積,單位為毫升(mL);5DB14/T2227—2020d——稀釋因子(如2mL稀釋成10mL,則稀釋因子為5m——樣品稱取量,單位為克(g);ω——樣品的干物質(zhì)含量(質(zhì)量分
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