醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新規(guī)章制度

XX醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新規(guī)章制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購、收貨、驗收管理制度

4.供貨者資格審查與首營品種質(zhì)量審核制度

5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

6.銷售與售后服務(wù)管理制度

7.不合格醫(yī)療器械管理制度

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理制度

10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗證與校準(zhǔn)管理制度

12.衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報告管理制度

15.購貨者資格審查管理制度

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

18.質(zhì)量管理自查制度

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度

20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

21.一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

22.醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序

2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序

3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序

4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序4

5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序

6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序

7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序

8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序

11.不良事件報告工作程序

12.醫(yī)療器械召回工作程序

三、各級質(zhì)量管理職責(zé)目錄

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

二、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)

五、采購部質(zhì)量管理職責(zé)

六、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)

七、儲運部質(zhì)量管理職責(zé)

八、財務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)

九、行政部質(zhì)量管理職責(zé)

十、質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)

十一、驗收員質(zhì)量管理職責(zé)

十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)

十三、倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)

十四、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)

十五、采購員質(zhì)量管理職責(zé)

十六、業(yè)務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)

、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

情況進(jìn)行檢

查、糾正與持續(xù)改進(jìn)；

二，負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

三、督促有關(guān)部門與崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

七、組織驗證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件與質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

二、質(zhì)量管理規(guī)定

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：

一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，務(wù)必提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企'業(yè)原印章與企業(yè)法定

代表人印章或者簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身

份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及

產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品與價格批文等。

四、購進(jìn)苜營品種或者從苜營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)全面填寫首營品種或者首

營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及有關(guān)資料與樣品進(jìn)行審核合格后，報

企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及有關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)

范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)

量驗證方法，

包含無菌、無熱源等項目的檢查。

十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書與有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或者蓋章的

入庫憑證入庫。

驗收員對質(zhì)量特殊、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告

單，報質(zhì)量

管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)

商品的驗收

程序進(jìn)行驗收。

十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或者蓋章，全面做好驗收記錄，記錄儲存至超過

有效期二年。

三、采購、收貨、驗收管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時熟

悉該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況與進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同

法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營。、

2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性與合理性,

做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取

加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文件或者者復(fù)印件，包含：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明

授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)能夠

派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管

理部門報告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號）、注冊證號或者者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任與售后服務(wù)責(zé)任,

以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨

者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)與首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查與首營品種質(zhì)量審核

制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，

并參照有關(guān)采購記錄與隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨與收貨雙方

應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并

拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者者備案憑

證編號）、

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者

者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供

貨者出庫印章。

3,收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待險區(qū)

域，或者者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器

械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

三、醫(yī)療器械驗收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，

執(zhí)證上崗。

2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。參照商品與送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽

與合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包含醫(yī)療器

械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者者序列

號、生產(chǎn)日期、滅菌批號與有效期（或者者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨

數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄務(wù)必

儲存至超過有效期或者保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名與驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不

合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的

溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫

度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療

器械一律不得收貨。

7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對質(zhì)量有

疑問的填寫'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，

必要的時候送有關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)

療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供

貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗

收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待險區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，通常情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立

即書面通知業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消

標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量特殊，包裝不牢固，

標(biāo)示模糊或者有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與

業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或者報廢處理。

附：1、購銷合同

2、質(zhì)量驗收記錄

3、隨貨同行單

4、拒收通知單

5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知

四、供貨者資格審查與首營品種質(zhì)量審核制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：

一、供貨者資審核

1、首魯在業(yè)后指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。

2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包含合法資珞與質(zhì)量保證能力的審核（查）。

審核供方資質(zhì)及有關(guān)信息，內(nèi)容包含：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或

者備案憑證；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)

明委托授權(quán)范圍與有效期）與銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資

料的完整性、真實性及有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍與經(jīng)營方式。

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填

寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及有關(guān)資料進(jìn)行審核，報

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔儲存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性與質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包含：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)

營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、

商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書與醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、

說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4、熟悉醫(yī)療器械的習(xí)慣癥或者功能主治、儲存條件與質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范

圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或者包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度

第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格與主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可

經(jīng)營。

8、%營品種審核記錄與有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔儲存。

9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如根據(jù)所

報送的資料無法作出準(zhǔn)確的推斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考

察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根

據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首

營品種的有

關(guān)信息及通常醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)

律輸入電腦。

12、首營企業(yè)與首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)部門應(yīng)相互枕、調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

附表：1、首營品種審批表

2、首營企業(yè)審批表

五、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、

養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相習(xí)慣的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存耍求分庫（區(qū)）、

分類存放，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如

可使用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為

紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受特殊天氣影響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

4、按說明書或者者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)校照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措

施；

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安

全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運與堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖

示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破舊；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員

不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),

其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、

衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，通常品種每季度檢

查一次：對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)。

能夠按照“三三四”

循環(huán)養(yǎng)病檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)

庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)寸記

錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部

門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度

超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各類有效措施，并認(rèn)真填寫“庫

房溫濕度記錄表”，每天上、下午很多于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫

存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品

種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或者使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的

品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門與領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格丟療

器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

二、近效期商品管理：

1、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤與操縱，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)

療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并儲存有關(guān)

記錄。

2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、

倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都務(wù)必注意，在所有記錄表格中都務(wù)必明顯記

錄其效期起止日期。

3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，

認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事

項，并做好售后服務(wù)。

4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或者標(biāo)牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置

產(chǎn)品近效期自動報警程序。

5、有效期不到6個月或者特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗

收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。

6、關(guān)于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)

量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。

7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破舊不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置

于不合格區(qū)。

8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：

a）距產(chǎn)品有效期微止日期不足6個月的產(chǎn)品；

b）有效期不足6個月的，近效期為：2個月。

四、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員根據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不

合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。

如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合

格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷

毀等處置措施。

3）驗收合格入庫商品，需填寫：”入庫質(zhì)量驗收通知單”。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”與按批號發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)參照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)下

列情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破舊，污染、封口不牢，封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他特殊情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者者序列號、生產(chǎn)日

期與有效期（或者者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫口期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫，務(wù)必有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清

單，如有問題務(wù)必由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，務(wù)必按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購

貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝

牢固。

7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或者補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)

填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包含：銷售日

期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有

效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定儲存至超過有效期或

者保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符

合下列要求：

（1）車載冷藏箱或者者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷臧車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療

器械運輸過程中對溫度操縱的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、

存儲與讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

附表：

1、庫房溫濕度記錄表

2、在庫檢查記錄

3、入庫質(zhì)量驗收通知單

4、近效期商品催銷表

5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄

六、銷售與售后服務(wù)管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售與售后服務(wù)質(zhì)量,

特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對各辦事機(jī)陶或者者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為

承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格

的單位。

2.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋木企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)

當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，

銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)

療器械銷售流向真實、合法。

3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者者備案憑證編號、數(shù)量、

單價、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系

方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。

一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄務(wù)必真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷

售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)

品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或者按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律

不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度與程序

執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格與商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保

證經(jīng)營行為的合法性。

7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大與誤導(dǎo)用戶。

8、定期不定期上門征求或者函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客及訴

與質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格與商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，務(wù)必

將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨

者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量

要求較高，務(wù)必搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、

處理措施、反饋與事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一

次）與隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、關(guān)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的要緊任務(wù)：

a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b）同意客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修與保養(yǎng)，并進(jìn)行跟

蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能與注意事項。

d）向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。

e）填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。

6、隨時熟悉市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，

促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

附：1,購貨者檔案

2、銷售人員授權(quán)書

3、銷售記錄（清單）

4、質(zhì)量信息反饋處理表

七、不合格醫(yī)療器械管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療落械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防

止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效操縱管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格

醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情

節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的

要求，包含內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或

者通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管

理部核對確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品

庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”

報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或者出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，

應(yīng)立即停止配送、發(fā)運與銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、小合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批與銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損與銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善

儲存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同

時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或者報廢銷毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，

按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械

區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或者公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中

置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損與銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫

報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷

毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的有關(guān)記錄，銷毀不合格品的有關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以儲存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

附：1、不合格報損審批表

2、報損臺帳

3、不合格銷毀記錄

八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療落械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)而配送退回產(chǎn)品與購進(jìn)產(chǎn)品退出

與退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：

一、在銷售過程中，由于客戶或者企業(yè)銷售等各類原因，客戶要求退貨、換貨的

產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待與對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的

產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），

后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或者退款處理。同時填寫“醫(yī)療器械退

換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或者”（質(zhì)量事故）不良

反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或者退款均可，

若換貨或者退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合

格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集有

關(guān)信息，以便向有關(guān)部門反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由

單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)

量管理組負(fù)責(zé)。

附：1、醫(yī)療器械退換貨臺賬

2、質(zhì)量信息反饋單

3、質(zhì)量事故處理記錄

4、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告

九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管

理工作，特制定本制度：

一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗收管理

制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上表質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量

管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事

件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的

事件于發(fā)現(xiàn)或者者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷

害或者非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者者知悉之日起10個工作日內(nèi)。

四，當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)，群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向木轄區(qū)省食品醫(yī)療器械

監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小

時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，能夠越級報告，

但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門、衛(wèi)生主管部門與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)口:疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)

品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或者生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程

附：可疑醫(yī)療器械不受事件報告表

醫(yī)院質(zhì)量管理部監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

十、醫(yī)療器械召回管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量

不合格品進(jìn)行操縱，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制

度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺

陷的某一類別、型號或者者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修

改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者者已經(jīng)引起暫時的或者者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部通過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)

理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判

定；

3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者者傷害；

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、有關(guān)試驗或者

者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍與人群特點；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期與長期后果；

7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，務(wù)必以書面報告的形

式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他有關(guān)部門通

告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范

圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或者綜合業(yè)務(wù)部直接實施；

3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

附表：

1、醫(yī)療器械召回事件摘告表QMST-QR-070

2、召回計劃實施情況或告QMST-QR-002

十一、設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗證與校準(zhǔn)管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的保護(hù)、險證

及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、

規(guī)范運行，制定本制度：

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的設(shè)施設(shè)備，包含：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包含貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對

有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者

者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行有關(guān)的檢定與校準(zhǔn)，在使

用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢

定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提早一個月把馬上到期的檢測、測量

與試驗設(shè)備與器具送法定計量檢定機(jī)構(gòu)或者政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定

機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施的保護(hù)

1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量與試驗設(shè)備與量具貼上彩色標(biāo)

志，以說明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或者不必檢定、校準(zhǔn)，

經(jīng)檢查功能正常（如計算機(jī)、打印機(jī)）；或者無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗

證其性能符合要求的檢測

儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或者降級使用的

檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或者經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或者超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或者暫

不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使

用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗證

1、所有有計量的儀器沒備購進(jìn)后投入使用前都務(wù)必進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有

效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫與冷臧、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，

并形成驗證操縱文件，包含驗證方案、報告、評價與預(yù)防措施等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備

停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變叱（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。。

4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司有關(guān)部

門構(gòu)成，通常對使用操作方法與檢測效果進(jìn)行驗證，以最適合的方法使用與操作。

5、驗證前務(wù)必按使用檢測效果、目的與設(shè)備的有關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小

組負(fù)責(zé)制訂全面的驗證方案、偏差處理與預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，

并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。

6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證

目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽

名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的

文件方可交付正常使用，并由驗證小組對有關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要

求留檔儲存。

7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件?，正確、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并儲存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收

記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的有關(guān)驗證與檢定、

校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗證與檢定、校準(zhǔn)失效或者達(dá)不到有關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或者

棄用。

附：計量設(shè)備檢定證書

設(shè)施驗證方案

設(shè)施驗證報告

儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄

儀器設(shè)備臺帳

設(shè)備日常保養(yǎng)點檢表

計量器具檢定記錄卡

養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

設(shè)備報廢單

儀器設(shè)備保養(yǎng)計劃

十二、衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食晶藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號?）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員

的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔與衛(wèi)生，防止人為

污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)各擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍與文具

在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或者降溫設(shè)施保持完好,

空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)

生臭氣或者有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或者碎屑；

4、保持用具與用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每

天一清掃，每周一大掃；

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避

光等設(shè)施，以保證其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或者無菌產(chǎn)品或者植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品

的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工務(wù)必依

法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，

合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度與辨色障礙等項目的檢

查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或者縣級以上人民醫(yī)院、

中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)操縱中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查;

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或者其它可能污染醫(yī)療器械的患

者，立即調(diào)離原崗位或者辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方

可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包含：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格

證”

2）員工健康檔案至少儲存三年。

附：1、人員健康體檢表

2、人員健康體檢匯總表

十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)

療器械的安全有效，同時塑造一支高素養(yǎng)的員工隊伍，特制定木制度：

一、員工上崗前務(wù)必進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，內(nèi)容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)

量臺賬、記錄的登記方法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)

章規(guī)范與所經(jīng)營醫(yī)療器械的有關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格

要求，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須通過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可

從事經(jīng)營活動。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與時訶視

新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工務(wù)必進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知

識與業(yè)務(wù)素養(yǎng)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”；

六、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均務(wù)必考核，考核的方式能夠是口頭提問回答、書面考試或者

現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并

進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。

七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案

內(nèi)容包含：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

附：1、年度培訓(xùn)計劃

2、人員培訓(xùn)及考核記錄表

十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報告管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查

與處理報告的管理，特制訂本制度：

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量

事故）不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或者通報批判為重大質(zhì)量問

題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破舊單項各類報廢1000元以

上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者務(wù)必先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，

待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著"三不

放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人與職工未受到教育不

放過，沒有防范措施不放過。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整

改。

八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、缺失大小，及其本人態(tài)度，研究

處理，視其情節(jié)，給予批判教育，通報批判，扣發(fā)獎金或者紀(jì)律處分。

九、企業(yè)在銷售器械或者新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)

品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”,

綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或者請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量

與使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。

十二、質(zhì)量問題較大或者發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良

反應(yīng)報告”，報告有關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)

場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。

十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退

回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或者銷售給顧客，否則經(jīng)營者務(wù)

必負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善

后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并

填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。

十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不

合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。

附：1、質(zhì)量信息反饋單

2、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告

3、質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告

4、不合格臺帳

5、不合格報損審批表

十五、購貨者資格審查管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合

法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制

定本制度：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或者提貨人員下列資料進(jìn)行核實：

1、加蓋購貨方原印章與法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書或者證明文件，授權(quán)

書或者證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或者提貨人員的姓名、身份

證號碼；

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或者提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件和符。

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥

品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；

5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企

業(yè)。

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)發(fā)要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔儲存。

附：合格購貨單位檔案QMST-QR-078

十六、醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合木公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可

追溯的路徑，特制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器

械。

二、驗收員進(jìn)行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度與產(chǎn)品驗收制

度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的

產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期

及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)與電子

數(shù)據(jù)兩種方式備案。

二、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、

注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、

《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器

械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供有關(guān)證件，并同意臨床醫(yī)療用戶的

監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法

定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并同意臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食晶藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，

保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定：

1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章發(fā)生變化時；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)與規(guī)章有較大變化時；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)

生較大變化時；

4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或者質(zhì)量問題與隱患，需要找出原因，

進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時；

5、公司的經(jīng)營策略與質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；

6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生

問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法與措施。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量操縱；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；

8、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查與

驗證.

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

1、考核范圍包含：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考

核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，構(gòu)成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填

寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記

錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。

公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實施，不

斷提高公司的質(zhì)量管理水平。

附：糾正與預(yù)防措施記錄

質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表

十八、質(zhì)量管理自查制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：

一、質(zhì)量管理自查與評價根據(jù)與內(nèi)容

1質(zhì)量管理自查根據(jù)《W療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、

《氏療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包含質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

4公司各部門需嚴(yán)格按根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè),

并建立相

關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點；

5、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具

體根據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)

的不符合項，需及時整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包含：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；

2）首營企業(yè)及首營品種審核；

2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫有關(guān)記錄；

5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；

6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

9）設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗證與校準(zhǔn)情況；

10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報告的觀定。

6、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向

所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

十九、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制

度：

一，臉收人員應(yīng)通過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗.

二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療潛械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。參

照商品與送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌

批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量特殊、包裝

不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、供貨單位務(wù)必提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械

產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

2、進(jìn)貨查驗檢查項目：

1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)

簽；

2）‘標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、觀格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；

4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；

5）標(biāo)簽與包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6）采購合同（采購記錄）；

3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

5、醫(yī)療器械驗收記錄務(wù)必儲存至超過有效期或者保質(zhì)期滿后2年。無有效期的,

不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久儲存。

二十、醫(yī)療器械銷售記錄制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度:

一、醫(yī)療器械的銷售務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械

經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)

品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要全面

具體，便于質(zhì)量追蹤，哨售記錄包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、

數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定儲存至超過有效

期或者保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗

記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久儲存。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應(yīng)定期或者不定期上門征求或者函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理

客戶投訴與質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

二十一、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《英療

港械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使

用的醫(yī)療器械。如：無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透

析材料、無菌輸液器、無菌輸血器與無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防

蚊蠅、防蟲鼠與防異物混入等設(shè)施。

3.建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容務(wù)必真實完整，有購銷日期，購

銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批