醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章

總則第一條

為保護(hù)參與生物醫(yī)學(xué)研究的受試者的權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用，依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（試行）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本章程。第二條

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）以保護(hù)受試者權(quán)益為宗旨，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究按照符合國(guó)內(nèi)國(guó)際規(guī)范的要求健康發(fā)展，促進(jìn)公眾對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究的信任與支持。第三條

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定審查研究項(xiàng)目，遵循“尊重、有利及公正”的生命倫理原則，工作獨(dú)立透明，確保審查質(zhì)量。

第二章

倫理委員會(huì)

第四條

倫理委員會(huì)是經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)成立的、對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行倫理審查的專門機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)院負(fù)責(zé)。第五條

倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，委員若干。主任委員、副主任委員、委員采取推薦和任命相結(jié)合的方式產(chǎn)生。主任委員、副主任委員、委員的任命和免除須經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)。第六條

倫理委員會(huì)可以設(shè)立名譽(yù)主任委員和成立咨詢委員會(huì)，由醫(yī)院頒發(fā)聘書。聘期同當(dāng)屆倫理委員會(huì)成員任期。因?qū)彶樾枰?，倫理委員會(huì)還可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)及委任常任獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)遵守保密協(xié)議，可就試驗(yàn)方案中一些問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，可列席會(huì)議，但不具有倫理審查表決權(quán)。第七條

倫理委員會(huì)成員可以由從事生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科的專家和社區(qū)代表組成。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員所占比例應(yīng)當(dāng)不少于倫理委員會(huì)成員的百分之十。不隸屬于醫(yī)院的委員所占比例應(yīng)當(dāng)不少于倫理委員會(huì)成員的百分之十。倫理委員會(huì)成員的性別比例應(yīng)當(dāng)無(wú)明顯差異。第八條

倫理委員會(huì)委員任期四年，根據(jù)需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以連任。

第九條

倫理委員會(huì)的權(quán)利和義務(wù)（一）保護(hù)受試者權(quán)益，確保研究不將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中。（二）審查研究項(xiàng)目方案：倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究人員提供與倫理審查有關(guān)的研究信息、修改研究方案，要求研究人員提供和/或修改知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請(qǐng)求批準(zhǔn)免除知情同意程序。對(duì)研究項(xiàng)目做出同意、修改后同意、修改后重審、不同意等決定。（三）對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和定期檢查，有權(quán)要求研究人員暫?；蚪K止不依從研究方案和/或不符合倫理的研究活動(dòng)。（四）及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。（五）為醫(yī)院研究者提供受試者保護(hù)和科研倫理方面的咨詢和服務(wù)，提升醫(yī)院的科研誠(chéng)信水平。

第三章

倫理委員會(huì)辦公室第十條

倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常工作，為委員會(huì)的工作服務(wù)。倫理委員會(huì)辦公室工作由醫(yī)院科研處承擔(dān)。倫理委員會(huì)辦公室設(shè)秘書1人。第十一條

倫理委員會(huì)辦公室的主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)簽收倫理申請(qǐng)。（二）對(duì)研究者提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初審和形式審查。對(duì)基本符合審查條件的決定受理；對(duì)不符合審查條件的退回申請(qǐng)材料并說(shuō)明理由。（三）受理后發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料存在瑕疵的，及時(shí)通知申請(qǐng)者予以補(bǔ)充或者修改。（四）協(xié)助主任委員和副主任委員確定不同研究項(xiàng)目的審查形式：免除審查、非會(huì)議審查或會(huì)議審查。（五）按照倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)規(guī)定開展工作。其中主要包括：負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)會(huì)議審查的會(huì)務(wù)工作，包括確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、通知委員、獨(dú)立顧問(wèn)（若需要聘請(qǐng)）或研究者（若需要到會(huì)）等參加會(huì)議；在倫理審查會(huì)議召開前至少一周，將申請(qǐng)者提交的申請(qǐng)材料寄送給參加會(huì)議的委員及獨(dú)立顧問(wèn)（若需要）；協(xié)助委員與研究者溝通；提供審查會(huì)議的會(huì)場(chǎng)服務(wù)、會(huì)議簽到、簽署相關(guān)表格、回收審查意見和做會(huì)議記錄等。（六）將倫理審查結(jié)果以書面形式和電子郵件形式送達(dá)申請(qǐng)者。（七）按規(guī)定負(fù)責(zé)全部文書、材料的歸檔與保管。（八）受主任／副主任委員委托，對(duì)某些研究項(xiàng)目進(jìn)行與受試者保護(hù)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和檢查。（九）解答申請(qǐng)者、研究單位或者受試者與倫理審查相關(guān)的咨詢；對(duì)不能解答的，轉(zhuǎn)交主任/副主任委員進(jìn)行解答。（十）協(xié)助主任／副主任委員處理研究期間發(fā)生的非預(yù)期不良事件。（十一）協(xié)助主任／副主任委員受理受試者投訴，內(nèi)容包括但不僅限于研究期間出現(xiàn)的損傷，對(duì)研究和/或研究者的抱怨、不滿，對(duì)其生活帶來(lái)的不便或影響，對(duì)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償提出疑義，對(duì)改進(jìn)研究的建議等。（十二）草擬、報(bào)送相關(guān)公文。（十三）對(duì)研究審查申請(qǐng)根據(jù)種類不同收取審查費(fèi)，并負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)管理，定期向委員會(huì)匯報(bào)。（十四）處理主任／副主任委員交辦的其他事務(wù)

第四章

委員的權(quán)利與義務(wù)第十二條

委員享有下列權(quán)利：（一）接受倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。（二）參加倫理審查會(huì)議并事先取得被審查研究項(xiàng)目的全部申請(qǐng)材料。（三）要求申請(qǐng)者補(bǔ)充材料和/或接受當(dāng)面提問(wèn)。（四）對(duì)被審查研究項(xiàng)目做出同意、修改后同意、修改后重審、不同意等決定性書面意見。（五）有權(quán)提出辭去自己的委員職務(wù)。（六）向醫(yī)院提出推薦委員或免去不勝任的主任委員、副主任委員或其他委員的建議。（七）未到屆被告知免除委員職務(wù)時(shí)有權(quán)為自己辯護(hù)，被免除職務(wù)時(shí)有權(quán)得到書面解釋。（八）審查工作得到醫(yī)院的認(rèn)可。第十三條

委員應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）遵守國(guó)家法律和倫理委員會(huì)的規(guī)章制度。（二）按照倫理委員會(huì)通知參加倫理審查會(huì)議。（三）提前填寫審查相關(guān)表格，會(huì)上積極討論、獨(dú)立發(fā)表意見。（四）對(duì)申請(qǐng)者及研究信息保密，對(duì)受試者隱私保密。（五）若有利益沖突，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向主任委員提出回避申請(qǐng)。（六）在相關(guān)文件上簽名。（七）參加審查工作培訓(xùn)和繼續(xù)教育。（八）參與倫理委員會(huì)制度建設(shè)工作。（九）允許醫(yī)院及倫理委員會(huì)公開本人姓名、職業(yè)、專業(yè)和所屬單位。第十四條

主任委員的職責(zé)（一）主持制定與倫理委員會(huì)職責(zé)相關(guān)的制度與規(guī)定，規(guī)范倫理審查工作。（二）決定研究項(xiàng)目的審查形式：會(huì)議審查、非會(huì)議審查或者免除審查。（三）決定倫理審查回避人員。（四）主持召開倫理審查會(huì)議，經(jīng)委員會(huì)討論，代表倫理委員會(huì)簽署對(duì)研究項(xiàng)目申請(qǐng)做出的同意、修改后同意、修改后重審、不同意等審查意見和批準(zhǔn)文件。（六）組織對(duì)已獲批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，糾正以致暫停、終止不依從研究方案和/或不符合倫理的研究活動(dòng)。（七）組織處理受試者的投訴和不良事件。（八）組織對(duì)倫理委員會(huì)委員及其他人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育。（九）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的其他工作。（十）副主