化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南

附件2遼寧省XX化妝品有限公司整改報告（示例）*年*月*日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對我公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項目*條，其中嚴(yán)重缺陷*條，一般缺陷*條。我公司按照崗位職責(zé)，由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量部牽頭，組織技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、物料管理部對上述缺陷進(jìn)行整改。在各部門根據(jù)本部門職責(zé)調(diào)查的基礎(chǔ)上，于*月*日召開缺陷調(diào)查分析會，對缺陷問題討論、評估并提出具體整改措施。*月*日，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量部對各項整改措施進(jìn)行評估，所有缺陷項目整改完成。整改詳情如下：1.缺陷描述批號為DA21B02的某燙發(fā)產(chǎn)品A外包裝盒標(biāo)示成分與注冊批準(zhǔn)的配方不一致。注冊批準(zhǔn)的配方中含有巰基乙醇，但在標(biāo)簽成分表中無巰基乙醇，卻標(biāo)示含有注冊配方成分外的硫基乙酸。2.調(diào)查分析2.1調(diào)查情況某燙發(fā)產(chǎn)品A是特殊化妝品，產(chǎn)品注冊提交的配方表、標(biāo)簽樣稿，以及產(chǎn)品工藝規(guī)程中均顯示產(chǎn)品中含有巰基乙酸而非硫基乙酸。批生產(chǎn)記錄、物料驗收記錄、物料使用臺賬顯示本企業(yè)未購進(jìn)過硫基乙酸原料，問題批次產(chǎn)品使用的是巰基乙酸，與注冊批準(zhǔn)的配方一致。但在產(chǎn)品的外包裝盒上誤將巰基乙酸印刷成硫基乙酸。根據(jù)產(chǎn)品留樣，在使用期限內(nèi)的19批次產(chǎn)品中僅有1批次產(chǎn)品外包裝盒有誤，內(nèi)包袋和其余批次產(chǎn)品的外包裝盒均無誤。所用問題包裝盒為包裝改版后首次購進(jìn)，供應(yīng)商為***公司，未發(fā)生改變。共購進(jìn)1批次10000盒，經(jīng)檢驗人員驗收合格后放行入庫，發(fā)放出庫1筆2000盒用于問題批次產(chǎn)品的生產(chǎn)，庫存剩余8000盒。問題批次產(chǎn)品共入庫1980盒，已銷售出庫980盒，庫存1000盒。2.2原因分析（1）本企業(yè)建立《抽樣管理規(guī)定》《化妝品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《化妝品包裝材料檢驗操作規(guī)程》和包裝材料檢驗記錄格式文本（注釋：分析有無規(guī)定，查文件有相關(guān)規(guī)定，未見明顯問題），檢驗人員按照上述規(guī)定將包裝盒與標(biāo)準(zhǔn)樣對照檢驗合格并填寫檢驗記錄（注釋：分析檢驗人員是否按照規(guī)定執(zhí)行，檢驗過程未見明顯問題），但在檢驗記錄中未記錄標(biāo)準(zhǔn)樣信息（注釋：分析記錄信息是否符合要求，檢驗記錄格式文本信息不全）。（2）經(jīng)核對發(fā)現(xiàn)包裝盒標(biāo)準(zhǔn)樣中將巰基乙酸錯誤印制為硫基乙酸。產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)樣由市場部負(fù)責(zé)開發(fā)設(shè)計，技術(shù)部審核批準(zhǔn)后在“化妝品注冊備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案變更，提供給質(zhì)量部作為驗收標(biāo)準(zhǔn)使用。本企業(yè)將此過程按照新產(chǎn)品研發(fā)管理未納入質(zhì)量管理體系，未建立相關(guān)制度要求和記錄。但在《質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)》《標(biāo)簽管理制度》中均規(guī)定了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽審核管理，但未規(guī)定相應(yīng)程序、未形成審核記錄格式文本（注釋：分析執(zhí)行效果不好的原因）。技術(shù)部還負(fù)責(zé)標(biāo)簽外的其他注冊備案資料的審核，與《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核注冊備案資料要求不相符（注釋：分析相關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)是否存在同類問題）。3.風(fēng)險評估該缺陷屬于標(biāo)簽印刷錯誤，未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在影響，但是該缺陷違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第七條的相關(guān)規(guī)定，容易給消費(fèi)者或監(jiān)管部門造成我公司未按照注冊的配方生產(chǎn)的誤解，引發(fā)投訴舉報、核查甚至引發(fā)輿情，應(yīng)對上市產(chǎn)品采取風(fēng)險控制措施。調(diào)查分析的責(zé)任部門：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、物料管理部、技術(shù)部、市場部、生產(chǎn)部。調(diào)查分析責(zé)任人：***、***、***、***、***、***、***。完成時間：*年*月*日4.風(fēng)險控制質(zhì)量部組織市場部按照《產(chǎn)品召回管理制度》的規(guī)定，召回已經(jīng)上市銷售的問題批次產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)管部門報告召回情況。物料管理部、生產(chǎn)部暫停問題批次包裝盒的使用。5.整改措施（3）物料管理部、生產(chǎn)部對庫存包裝盒、召回產(chǎn)品按照《不合格品管理制度》，在包裝盒相應(yīng)展示面重新加貼正確標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后放行。（4）質(zhì)量部按《文件管理制度》的規(guī)定，修訂《標(biāo)簽管理制度》，明確標(biāo)簽制定、修訂和標(biāo)簽樣稿管理要求，建立相應(yīng)記錄格式文本，修訂包裝材料檢驗記錄格式文本。（5）技術(shù)部按照《文件管理制度》的規(guī)定，制訂《化妝品備案資料審核管理制度》，由技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和備案，質(zhì)量部履行配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽審核放行的職責(zé)。（6）企業(yè)法定代表人組織質(zhì)量管理部、技術(shù)部、市場部、物料管理部全體人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理體基礎(chǔ)知識、化妝標(biāo)簽管理制度等新修訂制度。按要求保留培訓(xùn)記錄，質(zhì)量部對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。（7）技術(shù)部組織相關(guān)部門按照修訂后的《標(biāo)簽管理制度》《化妝品備案資料審核管理制度》，重新設(shè)計問題產(chǎn)品包裝盒并提交備案信息。質(zhì)量部對本企業(yè)其余10個產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)樣進(jìn)行審核評估。整改的責(zé)任部門：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、物料管理部、技術(shù)部、市場部、生產(chǎn)部。整改責(zé)任人：***、***、***、***、***、***、***。完成時間：*年*月*日6.整改審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量部對整改情況進(jìn)行評估：截至**年**月**日，質(zhì)量管理部、物料管理部、技術(shù)部、市場部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核通過本部門整改措施實施情況。共召回問題批次產(chǎn)品**盒，召回情況已向監(jiān)管部門報告；召回的產(chǎn)品、問題批次包裝盒加貼正確標(biāo)識后經(jīng)審核可以放行；問題產(chǎn)品包裝盒標(biāo)準(zhǔn)樣重新設(shè)計并進(jìn)行備案變更，本企業(yè)所有產(chǎn)品標(biāo)