藥品管理法律制度

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Administration單擊此處可添加文本內容，可以寫一些文本概述的內容。單擊此處可添加文本內容，可以寫一些文本概述的內容。單擊此處可添加文本內容，可以寫一些文本概述的內容。單擊此處可添加文本內容，可以寫一些文本概述的內容?！緟R報人：xxx】【20XX年XX月XX日】01020304藥品概述藥品生產企業(yè)管理藥品經營企業(yè)醫(yī)療機構配制制劑管理目錄DIRECTORY0506藥品管理醫(yī)療器械概述Part章節(jié)01藥品概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT概念指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特性作用的雙重性預防性、治療性+侵襲性、差異性使用的專門性用于預防和治療疾病質量的嚴格性關系到患者的身體健康和生命安危鑒定的科學性由專門技術人員和專門機構來鑒定藥品管理法概念是調整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規(guī)范的總和。Part章節(jié)02藥品藥品生產企業(yè)管理概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT

申請

審查

許可《藥品生產許可證》省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門無證，不得生產藥品有效期：5年申請換證：提前6個月國家實行生產許可制度01020304具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備創(chuàng)辦條件具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境具有保證藥品質量的規(guī)章制度《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)——全球1992年頒布2010年修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》——我國生產工藝、中藥飲片炮制、原料輔料要求、藥品質量檢驗要求、委托生產藥品等。藥品生產的質量管理010203直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

藥品包裝管理藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用Part章節(jié)03藥品經營企業(yè)CLICKTOADDCAPTIONTEXT01進貨檢查驗收制度真實完整購銷記錄正確調配處方制定執(zhí)行藥品保管制度藥品采購符合要求020304藥品經營企業(yè)的質量管理05藥品回扣責任承擔醫(yī)療機構負責人、采購人、醫(yī)師等非國家工作人員受賄罪：是指公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員利用職務上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的行為。生產、經營企業(yè)或其代理人：刑法修正案（六）商業(yè)行賄罪：是指為謀取不正當利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財物，數(shù)額較大的行為。賬外暗中Part章節(jié)04醫(yī)療機構配制制劑管理CLICKTOADDCAPTIONTEXT01配制制劑條件：配備依法經過資格認定的藥學技術人員,具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件020304前提：本單位臨床需要+市場上沒有供應的品種+省級藥品監(jiān)督部門批準使用：嚴格禁止醫(yī)療機構配置的制劑在市場上銷售或者變相銷售。管理：醫(yī)療機構藥品采購要實行公開招標采購或參加集中招標采購。Part章節(jié)05藥品管理CLICKTOADDCAPTIONTEXT概念：是指我國尚未生產過的藥品，還包括對于已經生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方劑。臨床試驗審批生產審批省級藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批仿制藥品指仿制國家已經批準正式生產、并載與國家藥品標準的品種。進出口藥品進口：國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查需要檢驗的藥品：出口：省級藥品監(jiān)督管理部門審批對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口規(guī)定的生物制品首次在中國銷售處方藥和非處方藥處方藥須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買和使用只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳非處方藥（OTC）不需要處方，可自行判斷、購買和使用包裝上要有國家規(guī)定的非處方藥專有標識可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳劃分為甲、乙類假藥和劣藥假藥：是指藥品所含成分名稱與國家藥品標準規(guī)定的成分不合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。包括以下情形：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；未標明有效期或者更改有效期的等；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的特殊藥品（麻醉、精神藥品）供應：藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品可以由國家定點批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售，但一律不得零售。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，禁止超劑量或無處方銷售，禁止向未成年人銷售。使用：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政主管部門批準。藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)的含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的廣告。不得發(fā)布：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品；醫(yī)療機構配制的制劑軍隊特需藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品批準試生產藥品不得含有的情形不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；藥品監(jiān)督（一）、藥品不良反應報告藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。對人體有害的副作用毒性反應過敏反應其他藥品不良反應報告制度報告主體：藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品不良反應監(jiān)測中心——法定義務。報告對象：省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門或同級藥品不良反應監(jiān)測中心報告時間：新的或嚴重的藥品不良反應，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告；死亡病例須及時報告群體不良反應應及時報告（二）、藥品召回制度概念：藥品召回，是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。義務主體：藥品生產企業(yè)協(xié)助主體：藥品經營企業(yè)、使用單位。這些單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。2、方式主動召回：藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，進行召回——可減免行政處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。責令召回：藥品監(jiān)督管理部門認為存在安全隱患，而藥品生產企業(yè)應當召回藥品卻未主動召回的，責令其召回——處應召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴重后果者，吊銷《藥品生產許可證》3、藥品召回分級一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害——24小時內二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害——48小時內三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小時內Part章節(jié)06醫(yī)療器械概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。二、醫(yī)療器械的分類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術衣、病床、貯槽等）。是指對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（血壓計、體溫計等）。是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、心臟起博器、人工晶體）三、醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械產品注冊管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。生產醫(yī)療器械，必須進行注冊登記。未經注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術指標、檢測報告和其他有關資料。醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械管理《醫(yī)療機構監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所研制產品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用，發(fā)給使用批準證書，證書有效期2年。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械應當報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。醫(yī)療器械新產品管理醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者產品安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品，對醫(yī)療器械新產品實行審批制度。醫(yī)療器械的臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗的原則醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。22四、醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理醫(yī)療器械生產企業(yè)管理醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應提出重新?lián)Q證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。醫(yī)療器械生產管理企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產中不得違反下列規(guī)定：不得生產無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的不得生產第二類、第三類醫(yī)療器械；生產醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標準或者行業(yè)標準；辦理醫(yī)療器械注冊申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書；不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證不得經營第二類、第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營中不得有下列行為：偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；經營質量不合格的產品；經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械；經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。五、醫(yī)療器械的監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構及其職責醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構國家食品藥品監(jiān)督管理局。負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責是負責擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產品的法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫(yī)療器械質量體系認證和產品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負責，其工作職責包括：起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產品的行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產品分類管理目錄；負責醫(yī)療器械產品的注冊和監(jiān)督管理；負責醫(yī)療器械生產企業(yè)許可的管理；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規(guī)范評審機構的資格；負責醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?；負責對醫(yī)療器械注冊和質量相關問題的核實并提出處理意見等。醫(yī)療器械檢測機構及其職責醫(yī)療器械檢測機構是對醫(yī)療器械的質量進行檢驗和監(jiān)測業(yè)務的專門機構?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。處罰行政責任未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由省級藥品監(jiān)督管理部門吊銷生產企業(yè)許可證。未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款。生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，予以警告、責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書。未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，并處罰款。經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷經營企業(yè)許可證。注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產品注冊證書，2年內不受理其產品注冊申請，并處罰款；對已經生產的，沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款。醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明