不合格藥品管理規(guī)定（2篇）

不合格藥品管理規(guī)定根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，對不滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品實(shí)施的管理措施如下所述：1.不合格藥品定義：凡不符合藥品安全性、有效性和預(yù)設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，均被視為可能對人類健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的藥品。2.生產(chǎn)商的職責(zé)：藥品生產(chǎn)商需建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以全面掌控生產(chǎn)過程，確保其生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品質(zhì)量抽檢：相關(guān)管理機(jī)構(gòu)會定期抽取市場上的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測，任何未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的藥品將被依法認(rèn)定為不合格藥品。4.不合格藥品的處置：一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售及使用。生產(chǎn)商需采取相應(yīng)措施，如召回問題藥品、清除市場上的不合格藥品等，以解決問題。5.處理結(jié)果的通報(bào)：生產(chǎn)商需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不合格藥品的處理情況，并及時(shí)通知銷售商和使用單位。6.監(jiān)管部門的審查：相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對藥品生產(chǎn)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行檢查和評估，以確保其符合法定要求。以上概述了常見的不合格藥品管理規(guī)定，具體規(guī)定需參照各國家和地區(qū)的法律法規(guī)執(zhí)行。不合格藥品管理規(guī)定（二）第一章總則第一條為確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾生命健康安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，以及進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)人、注冊人、申報(bào)人。第三條本規(guī)定所稱不合格藥品，是指不符合藥品法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的藥品。第四條不合格藥品的管理應(yīng)遵循以下原則：（一）強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保不合格藥品的及時(shí)發(fā)現(xiàn)與處理；（二）建立不合格藥品信息報(bào)告制度，及時(shí)公開不合格藥品信息；（三）依法查處不合格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的違法行為，追究相關(guān)責(zé)任。第五條不合格藥品管理應(yīng)堅(jiān)持公開、公正、公平的原則。第二章不合格藥品的報(bào)告與處理第六條不合格藥品的報(bào)告與處理應(yīng)按以下程序進(jìn)行：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位在發(fā)現(xiàn)或接到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并采取即時(shí)措施防止不合格藥品流入市場；（二）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到報(bào)告后的____個(gè)工作日內(nèi)審核，并通知藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位對不合格藥品進(jìn)行封存、標(biāo)注、追溯等工作，同時(shí)將不合格藥品信息報(bào)告上級食品藥品監(jiān)督管理部門；（三）上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)公布不合格藥品信息，并加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的監(jiān)督與檢查；（四）批準(zhǔn)人、注冊人、申報(bào)人應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門的要求，主動(dòng)配合并實(shí)施相應(yīng)處理措施；（五）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織專家對不合格藥品進(jìn)行評估，確定處理措施，并通知藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位配合實(shí)施。第七條不合格藥品的處理措施包括但不限于：（一）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；（二）吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；（三）責(zé)令召回、下架；（四）罰款；（五）追究法律責(zé)任。第三章不合格藥品的信息公布第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按以下程序公布不合格藥品信息：（一）及時(shí)將不合格藥品信息報(bào)告上級食品藥品監(jiān)督管理部門；（二）上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)將不合格藥品信息在官方網(wǎng)站及相關(guān)媒體上公布；（三）公布的不合格藥品信息應(yīng)包含藥品名稱、批號、生產(chǎn)單位、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)內(nèi)容；（四）在公布不合格藥品信息時(shí)，應(yīng)保護(hù)相關(guān)企業(yè)的商業(yè)秘密，避免信息泄露。第四章不合格藥品的責(zé)任追究第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法追究不合格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的責(zé)任，包括但不限于：（一）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；（二）吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；（三）罰款；（四）追究法律責(zé)任。第十條批準(zhǔn)人、注冊人、申報(bào)人在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的工作，并按要求實(shí)施相應(yīng)處理措施。第十一條不合格藥品的責(zé)任追究應(yīng)依據(jù)事實(shí)，分清主次責(zé)任，確保定責(zé)合理、公正、公平。第十二條對于嚴(yán)重違法違規(guī)的不合格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法予以