試題-醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

PAGEPAGE1醫(yī)療器械培訓(xùn)測試題填空：(每題2分，共20分)1、有源器械是指任何依靠而不是直接由_________________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的或者其他物品，包括所需的。3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為類管理。4、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從取得或____________________________的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在、和___________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的、、。7、醫(yī)療機構(gòu)使用第三類醫(yī)療器械，應(yīng)建立資料制度。8、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤制度。做好產(chǎn)品驗收、、___________有關(guān)記錄，定期開展對使用者的隨訪工作。9、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即、，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。10、醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后小時內(nèi)，報告所在地和________________________。二、判斷(每題2分，共10分)1、凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。（）2、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）5、對植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械，必須填寫產(chǎn)品規(guī)格、型號、有效期、注冊證號等內(nèi)容的《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。原始記錄保存期可以只保留一年。（）三、選擇題：(每題2分，共20分)1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少。A、30日B、20日C、24小時以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為。A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為。A、2年B、3年C、4年D、5年4、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容。A、含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的B、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C、含有“根治”等表示功效的斷言或者保證的D、含有“保險公司保險”等承諾性語言的6、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》8、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保存供貨單位提供的等相關(guān)證件，形成首次供貨單位及產(chǎn)品的資質(zhì)資料，由醫(yī)療器械綜合管理部門統(tǒng)一管理。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證D、合格證明9、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：××（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第315××××號，其中數(shù)字“3”代表A、醫(yī)療器械管理分類為Ⅲ類B、醫(yī)療器械管理分類為Ⅱ類C、醫(yī)療器械管理分類為Ⅰ類C、序號10、Ⅲ類醫(yī)療器械比Ⅱ類醫(yī)療器械風(fēng)險級別。A、低B、高C、一樣四