艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室資格評(píng)審考核標(biāo)準(zhǔn)

艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室資格評(píng)審考核標(biāo)準(zhǔn)一、人員要求：

有3名以上的醫(yī)技人員，其中中級(jí)技術(shù)職稱人員1名以上（采供血機(jī)構(gòu)從事HIV抗體檢測(cè)人員須具有技師以上衛(wèi)生技術(shù)職稱）；從事病毒血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)工作2年以上；接受過省疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室舉辦的HIV抗體檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得合格證書。二、設(shè)備要求：

（一）有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房，實(shí)驗(yàn)室墻面、地板及工作臺(tái)面必須采用耐酸、耐堿材料，工作臺(tái)面上方按規(guī)定安裝紫外燈。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染區(qū)和清潔區(qū)標(biāo)志明顯，易于區(qū)分。

（二）具有從事艾滋病抗體檢測(cè)工作所必需的儀器設(shè)備并能正常使用，通過強(qiáng)制性計(jì)量檢定合格。儀器設(shè)備包括：

1、酶標(biāo)讀數(shù)儀和洗板機(jī)各1臺(tái)；

2、可調(diào)精確微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1臺(tái)；

4、低溫冰箱1臺(tái)；

5、離心機(jī)1臺(tái)；

6、恒溫培養(yǎng)箱或水浴鍋1臺(tái)；

7、恒溫空調(diào)設(shè)備1臺(tái)以上；

8、相應(yīng)的消毒與污物處理設(shè)施。

（三）所用檢測(cè)試劑齊全,符合國(guó)家質(zhì)量要求，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，有批準(zhǔn)檢驗(yàn)號(hào)和注冊(cè)文號(hào)，經(jīng)過檢定合格且在有效期內(nèi)。三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

（一）實(shí)驗(yàn)室工作管理制度健全并上墻。包括：樣品采集運(yùn)送與保存制度，樣品處理制度，實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度，檢測(cè)儀器使用、保管與維護(hù)制度，安全和事故處理制度，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程等，并遵照?qǐng)?zhí)行。

（二）儀器設(shè)備有專人管理。千元以上儀器設(shè)備建卡，萬(wàn)元以上儀器設(shè)備建檔（包括使用說(shuō)明書，使用、維護(hù)記錄等，并按照計(jì)量檢定的規(guī)定進(jìn)行檢定且有檢定證書）。

（三）采用國(guó)家和省艾滋病抗體檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，遵守操作規(guī)程，不得自行更改檢測(cè)方法及操作規(guī)程。

（四）檢測(cè)所用的儀器、試劑必須采用國(guó)家推薦的產(chǎn)品，不得使用過期試劑或劣質(zhì)品牌試劑。

（五）原始記錄有專用記錄本。記錄內(nèi)容包括：送樣單位（樣品來(lái)源）、樣品名稱、收（采）樣日期、送（采）樣人；被采樣人姓名、性別、年齡、職業(yè)、國(guó)籍或民族、住址；檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、所用試劑名稱及廠家、批號(hào)、有效期；空白、陰性和陽(yáng)性及樣品檢測(cè)所呈現(xiàn)現(xiàn)象及結(jié)果等；

（六）原始記錄書寫規(guī)范。要用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆和圓珠筆書寫，字跡清晰。如記錄有錯(cuò)誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃2條橫線，在其上方寫下糾正文字，不隨意涂改、刪減，不得在其它紙上記錄然后再謄抄。

（七）檢測(cè)報(bào)告按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》中規(guī)定的“HIV抗體初篩陽(yáng)性送檢化驗(yàn)單”統(tǒng)一格式填寫，檢驗(yàn)人員簽名齊全，文字簡(jiǎn)潔，字跡清楚。檢測(cè)報(bào)告書由檢驗(yàn)人員填寫或打印。

（八）原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書必須經(jīng)同一檢測(cè)室的審核人員審核簽字，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人終審簽字發(fā)出。四、檢測(cè)資料的檔案管理

檢測(cè)技術(shù)資料完整，原始記錄及有關(guān)資料隨檢測(cè)報(bào)告書編號(hào)按順序存檔。五、考核方法

根據(jù)本考核標(biāo)準(zhǔn)要求，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行資料核查，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)條件