DB32-T 4434-2022 物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)技術(shù)要求

ICS35.240.80CCSL79江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4434—2022物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)技術(shù)要求Internetofthings—Technicalrequirementsforoperationandmaintenance2022-12-31發(fā)布2023-01-31實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4434—2022前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 25參考體系結(jié)構(gòu)及描述 25.1總體圖 25.2目標(biāo)對(duì)象域 35.3感知控制域 35.4服務(wù)提供域 45.5用戶域 55.6運(yùn)維管控域 55.7資源交換域 55.8描述 66總體要求 87業(yè)務(wù)功能要求 87.1設(shè)備管理要求 87.2設(shè)備運(yùn)維要求 973設(shè)備故障處理 108安全要求 1081訪問控制安全要求 1082數(shù)據(jù)安全要求 1083網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)要求 1184密碼應(yīng)用基本要求 11參考文獻(xiàn) 12IⅢDB32/T4434—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(JS/TC46)提出并歸口。本文件起草單位:無錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院、江南大學(xué)附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、新億成科技(江蘇)有限公司、無錫感知金服物聯(lián)網(wǎng)科技有限公司、無錫市錫產(chǎn)智谷感知科技有限公司。1DB32/T4434—2022物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)技術(shù)要求1范圍本文件給出了大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)的參考體系結(jié)構(gòu)及描述,并規(guī)定了大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)的總體要求、業(yè)務(wù)功能要求和安全要求。本文件適用于大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理及應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T33474物聯(lián)網(wǎng)參考體系結(jié)構(gòu)GB/T33745物聯(lián)網(wǎng)術(shù)語GB/T39786信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求3術(shù)語和定義GB/T33474和GB/T33745界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。大型醫(yī)用影像設(shè)備largemedicalimagingequipment納入國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》內(nèi)的醫(yī)用影像設(shè)備。示例:如X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)和正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MRI)等。3.2設(shè)備運(yùn)維管理operationandmaintenancemanagementofequipment通過物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)對(duì)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析,實(shí)現(xiàn)在設(shè)備投入臨床使用過程中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、技術(shù)維護(hù)及質(zhì)量控制的管理行為。3.3目標(biāo)對(duì)象域objectdomain大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)中用戶關(guān)注的對(duì)象。注:目標(biāo)對(duì)象包括大型醫(yī)用影像設(shè)備、設(shè)備工作運(yùn)行環(huán)境、操作管理設(shè)備的人員等。3.4感知控制域sensingcontroldomain獲取或操控目標(biāo)對(duì)象信息的軟硬件。注:目標(biāo)對(duì)象信息包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的信息,如設(shè)備狀態(tài)、設(shè)備標(biāo)識(shí)、位置、環(huán)境等。2DB32/T4434—20223.5服務(wù)提供域serviceprovidingdomain對(duì)大型醫(yī)用影像設(shè)備進(jìn)行運(yùn)維管理的軟硬件系統(tǒng)。3.6用戶域userdomain大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)的服務(wù)使用方。注:醫(yī)院臨床醫(yī)技科室及醫(yī)學(xué)工程處等影像設(shè)備管理科室,大型醫(yī)用影像設(shè)備供應(yīng)商和維保商等。3.7運(yùn)維管控域operationmaintenanceandcontroldomain對(duì)大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行維護(hù)和法規(guī)符合性監(jiān)管的軟硬件系統(tǒng)。3.8實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)與外部系統(tǒng)間信息資源的共享與交換的軟硬件系統(tǒng)。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CT:X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(ComputedTomogrAphy)LMIE:大型醫(yī)用影像設(shè)備(LArgeMedicAlImAgingEquipment)MRI:磁共振成像系統(tǒng)(MAgneticResonAnceImAging)PACS:醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)(PictureArchivingAndCommunicAtionSystems)PET:正電子發(fā)射斷層掃描(PositronEmissionTomogrAphy)5參考體系結(jié)構(gòu)及描述5.1總體圖參考體系結(jié)構(gòu)給出大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)包含的域、實(shí)體及接口,如圖1所示。對(duì)于6個(gè)域的描述應(yīng)符合GB/T33474的要求。本文件給出了6個(gè)域中的實(shí)體和接口描述。3DB32/T4434—2022圖1大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)的參考體系結(jié)構(gòu)圖5.2目標(biāo)對(duì)象域在大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)中,目標(biāo)對(duì)象域的實(shí)體包括三類:大型醫(yī)用影像設(shè)備、環(huán)境和人員o目標(biāo)對(duì)象域?qū)嶓w描述見表1o表1目標(biāo)對(duì)象域?qū)嶓w描述類別實(shí)體實(shí)體描述大型醫(yī)用影像設(shè)備CT、MRI、PET/CT和PET/MRI等納入國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》內(nèi)的醫(yī)用影像設(shè)備環(huán)境醫(yī)用環(huán)境大型醫(yī)用影像設(shè)備存放或使用的環(huán)境人員技師、管理人員等包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的操作人員以及管理人員等5.3感知控制域感知對(duì)象信息包括LMIE的信息,如設(shè)備狀態(tài)、設(shè)備標(biāo)識(shí)、位置、環(huán)境等o感知控制域的實(shí)體分為感知控制類實(shí)體和物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān),具體描述見表2o4DB32/T4434—2022表2感知控制域?qū)嶓w描述類別實(shí)體實(shí)體描述感知控制標(biāo)識(shí)類信息采集標(biāo)識(shí)類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備與感知對(duì)象唯一性的屬性數(shù)據(jù)。標(biāo)識(shí)類信息采集是指對(duì)附著在目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的條碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽等所承載的編碼數(shù)據(jù)進(jìn)行采集,獲取目標(biāo)對(duì)象相關(guān)信息(包括設(shè)備數(shù)量、價(jià)值、完好率、正常使用率、維修費(fèi)用等)狀態(tài)類信息采集狀態(tài)類信息采集是指通過各種接口采集大型醫(yī)用影像設(shè)備狀態(tài)屬性數(shù)據(jù),包括但不限于設(shè)備開關(guān)機(jī)、設(shè)備硬盤使用率、圖像重構(gòu)異常報(bào)警、專類設(shè)備關(guān)鍵部件異常報(bào)警等狀態(tài)屬性數(shù)據(jù)測量類信息采集測量類數(shù)據(jù)是描述測量名稱、測量結(jié)果和測量單位等測量相關(guān)數(shù)據(jù)。測量類信息采集是指采集LMIE及環(huán)境的特征參量,包括但不限于醫(yī)用環(huán)境溫度、濕度等時(shí)間類信息采集時(shí)間類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備測量時(shí)間、數(shù)據(jù)傳輸時(shí)間等時(shí)間相關(guān)數(shù)據(jù)位置類信息采集采集目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)LMIE所在位置并形成數(shù)據(jù)。該位置既可以根據(jù)大地參照系定義,如大地經(jīng)緯度坐標(biāo),也可以定義為位置信息采集實(shí)體與目標(biāo)對(duì)象之間的相對(duì)位置關(guān)系音視頻信息采集采集目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)LMIE或醫(yī)用環(huán)境的音頻、視頻、圖像等多媒體數(shù)據(jù),形成系統(tǒng)可識(shí)別、處理、傳輸?shù)亩嗝襟w格式數(shù)據(jù)。如在放射線檢查過程中采集患者的影像和圖像信息控制/執(zhí)行根據(jù)約定的控制數(shù)據(jù),對(duì)目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)的LMIE進(jìn)行操控其他信息采集上述信息之外的其他信息采集物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)實(shí)現(xiàn)感知控制系統(tǒng)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)接入,可對(duì)目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)LMIE的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)聚合、數(shù)據(jù)分析、控制決策的系統(tǒng)或設(shè)備5.4服務(wù)提供域服務(wù)提供域?qū)嶓w描述基礎(chǔ)服務(wù)為大型醫(yī)療影像設(shè)備的管理提供基礎(chǔ)性支撐,具體描述見表3。表3服務(wù)提供域?qū)嶓w描述類別實(shí)體實(shí)體描述基礎(chǔ)服務(wù)數(shù)據(jù)處理和存儲(chǔ)對(duì)感知控制域獲取的各類設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境等數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)管理對(duì)感知控制域獲取的各類設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境等進(jìn)行管理標(biāo)識(shí)管理對(duì)LMIE在醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)部的身份標(biāo)識(shí)進(jìn)行統(tǒng)一管理(包括標(biāo)識(shí)分類、標(biāo)識(shí)編目、標(biāo)識(shí)審核、標(biāo)識(shí)發(fā)布、標(biāo)識(shí)查詢、標(biāo)識(shí)維護(hù)等)用戶管理對(duì)使用大型醫(yī)用設(shè)備的各類用戶(如醫(yī)護(hù)人員、維修人員等)進(jìn)行管理(包括用戶注數(shù)據(jù)資源來自其他系統(tǒng)的、本系統(tǒng)業(yè)務(wù)服務(wù)需要的數(shù)據(jù)(如發(fā)票、工單、合同、檔案等數(shù)據(jù))業(yè)務(wù)服務(wù)設(shè)備管理包括設(shè)備資產(chǎn)管理、狀態(tài)管理和監(jiān)控管理等設(shè)備運(yùn)維包括運(yùn)維計(jì)劃、運(yùn)維管理、運(yùn)維流程、運(yùn)維分析和質(zhì)量控制等設(shè)備故障處理包括設(shè)備在線診斷、故障推送和專家遠(yuǎn)程支持5DB32/T4434—20225.5用戶域用戶域描述的實(shí)體可分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶、產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶,具體描述見表4。表4用戶域?qū)嶓w描述實(shí)體實(shí)體描述醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶是指醫(yī)院使用和管理大型醫(yī)用影像設(shè)備的科室,包括臨床醫(yī)技科室及醫(yī)學(xué)工程處等科室產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶是提供大型醫(yī)用影像設(shè)備的供應(yīng)商、提供設(shè)備維修服務(wù)的大型醫(yī)用影像設(shè)備維修商以及提供巡檢服務(wù)的大型醫(yī)用影像設(shè)備維保商5.6運(yùn)維管控域運(yùn)維管控域描述的實(shí)體分為運(yùn)營維護(hù)和法規(guī)監(jiān)管兩類,具體描述見表5。表5運(yùn)維管控域?qū)嶓w描述類別實(shí)體實(shí)體描述運(yùn)行維護(hù)配置管理維護(hù)與管理大型醫(yī)用影像設(shè)備系統(tǒng)硬件、軟件等的版本、型號(hào)、配置參數(shù)等狀態(tài)監(jiān)控收集大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)硬件、軟件的運(yùn)行狀態(tài)數(shù)據(jù),并進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)警故障診斷在系統(tǒng)運(yùn)行發(fā)生異?；蚬收蠒r(shí),收集故障數(shù)據(jù)、定位故障點(diǎn)、給出解決建議軟件升級(jí)在線或非在線的系統(tǒng)軟件和功能組件的升級(jí)備件管理對(duì)大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)所需維修備件的編目、采購、保管、使用等進(jìn)行管理遠(yuǎn)程支持對(duì)大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、故障診斷、系統(tǒng)配置與恢復(fù)等安全管理對(duì)大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)的物理實(shí)體安全、信息安全、功能安全、隱私保護(hù)等進(jìn)行管理,滿足對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所要求的等保測評(píng)的最高安全級(jí)別要求容災(zāi)管理制定系統(tǒng)備份及系統(tǒng)恢復(fù)策略,并執(zhí)行備份計(jì)劃,確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及關(guān)鍵服務(wù)在人為或自然原因?qū)е碌臑?zāi)難后能夠在確定的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)并繼續(xù)運(yùn)行法規(guī)監(jiān)管合規(guī)審計(jì)收集系統(tǒng)的日志文件及人機(jī)交互信息,進(jìn)行醫(yī)用衛(wèi)生法規(guī)符合性分析,生成法規(guī)監(jiān)管的管理和控制數(shù)據(jù)違規(guī)處理在發(fā)現(xiàn)存在違反相關(guān)法規(guī)的情況時(shí),進(jìn)行異常上報(bào)、信息刪除、屏蔽訪問等處理5.7資源交換域資源交換域描述的實(shí)體分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交換和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交換兩類,詳細(xì)描述見表6。6DB32/T4434—2022表6資源交換域?qū)嶓w描述實(shí)體實(shí)體描述醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)等實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部與PACS或其他綜合信息化平臺(tái)的信息資源交換;實(shí)現(xiàn)與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息化平臺(tái)的信息資源交換,如各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等設(shè)備廠商設(shè)備管理平臺(tái)等實(shí)現(xiàn)與設(shè)備廠商服務(wù)平臺(tái)的信息資源交換5.8描述本文件中大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口為數(shù)據(jù)通信類接口,定義及描述參考表7。表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口接口實(shí)體1實(shí)體2接口描述接口01大型醫(yī)用影像設(shè)備標(biāo)識(shí)類信息采集本接口規(guī)定標(biāo)識(shí)信息采集實(shí)體與大型醫(yī)用影像設(shè)備間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過標(biāo)簽附著在大型醫(yī)用影像設(shè)備上,標(biāo)簽讀寫器可以識(shí)別和寫入與大型醫(yī)用影像設(shè)備相關(guān)內(nèi)容。本接口為非數(shù)據(jù)通信類接口,實(shí)現(xiàn)不同標(biāo)識(shí)與大型醫(yī)用影像設(shè)備的綁定關(guān)系。標(biāo)識(shí)可包括RFID、條碼、二維碼等接口02大型醫(yī)用影像設(shè)備狀態(tài)類信息采集規(guī)定狀態(tài)類信息采集實(shí)體與大型醫(yī)用影像設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過該接口,可獲取大型醫(yī)用影像設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等狀態(tài)類信息接口03大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境測量類信息采集規(guī)定時(shí)間類信息采集實(shí)體與大型醫(yī)用影像設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過該接口,可獲取大型醫(yī)用設(shè)備的測量類信息接口04大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境時(shí)間類信息采集規(guī)定時(shí)間類信息采集實(shí)體與感知對(duì)象(大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過該接口,可獲取感知對(duì)象的時(shí)間信息接口05大型醫(yī)用影像設(shè)備位置類信息采集主要實(shí)現(xiàn)位置信息終端與感知對(duì)象的綁定關(guān)系,規(guī)定位置類信息采集實(shí)體與感知對(duì)象(大型醫(yī)用設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。通過位置信息終端與對(duì)象的綁定,可獲取感知對(duì)象的空間位置信息接口06大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境音視頻信息采集主要實(shí)現(xiàn)音視頻采集終端與感知對(duì)象空間的布設(shè)關(guān)系,規(guī)定音視頻采集實(shí)體與感知對(duì)象(大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。音視頻采集通過該接口獲取感知對(duì)象的音頻、圖像和視頻內(nèi)容等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)接口07大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境其他信息采集規(guī)定其他信息采集實(shí)體與感知對(duì)象(大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系,通過該接口可以獲取感知對(duì)象除上述信息外的其他信息接口08大型醫(yī)用影像設(shè)備控制/執(zhí)行規(guī)定控制/執(zhí)行實(shí)體與大型醫(yī)用影像設(shè)備間的關(guān)聯(lián)關(guān)系?？刂?執(zhí)行系統(tǒng)通過該接口可實(shí)現(xiàn)對(duì)大型醫(yī)用影像設(shè)備的控制操作7DB32/T4434—2022表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口(續(xù))接口實(shí)體1實(shí)體2接口描述接口09感知控制物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)規(guī)定感知控制實(shí)體與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)通過此接口適配、連接不同的感知控制實(shí)體,實(shí)現(xiàn)與感知控制實(shí)體間的信息交互以及系統(tǒng)管理等物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/政府部門/企業(yè)信息系統(tǒng)規(guī)定資源交換域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/政府部門/企業(yè)信息系統(tǒng))與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。資源交換域中的實(shí)體通過該接口實(shí)現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的通信連接,實(shí)現(xiàn)在權(quán)限允許下的信息共享交互物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。基礎(chǔ)服務(wù)通過該接口實(shí)現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的通信連接,實(shí)現(xiàn)在權(quán)限允許下的信息交互,主要包括感知控制域所獲取的感知信息和對(duì)控制對(duì)象的控制信息等物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管規(guī)定運(yùn)維管控域中的實(shí)體(運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運(yùn)維管控域通過該接口實(shí)現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的通信連接,實(shí)現(xiàn)在權(quán)限允許下的信息交互,主要包括感知控制域內(nèi)系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)狀態(tài)信息以及系統(tǒng)和設(shè)備的管理控制指令等物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶規(guī)定用戶域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。用戶域中的實(shí)體通過此接口實(shí)現(xiàn)與物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)的信息交互,獲取感知控制域本地化的相關(guān)服務(wù)基礎(chǔ)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái)規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與資源交換域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái))間的關(guān)聯(lián)關(guān)系?；A(chǔ)服務(wù)通過該接口實(shí)現(xiàn)同其他相關(guān)實(shí)體的信息資源交換,可包括提供用戶物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)服務(wù)的必要信息資源基礎(chǔ)服務(wù)運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與運(yùn)維管控域中的實(shí)體(運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系,運(yùn)維管控域中的實(shí)體通過該接口實(shí)現(xiàn)對(duì)基礎(chǔ)服務(wù)運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)測和控制,同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)基礎(chǔ)服務(wù)實(shí)體運(yùn)行過程中法規(guī)符合性的監(jiān)管基礎(chǔ)服務(wù)業(yè)務(wù)服務(wù)規(guī)定基礎(chǔ)服務(wù)與業(yè)務(wù)服務(wù)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。業(yè)務(wù)服務(wù)通過此接口調(diào)用基礎(chǔ)服務(wù)提供的物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)服務(wù),可包括數(shù)據(jù)處理和存業(yè)務(wù)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái)規(guī)定資源交換域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái))與業(yè)務(wù)服務(wù)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。業(yè)務(wù)服務(wù)通過該接口實(shí)現(xiàn)同資源交換域中的實(shí)體進(jìn)行信息交換業(yè)務(wù)服務(wù)運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管規(guī)定業(yè)務(wù)服務(wù)與運(yùn)維管控域中的實(shí)體(運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運(yùn)維管控域中的實(shí)體通過該接口實(shí)現(xiàn)對(duì)業(yè)務(wù)服務(wù)運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)測和控制,以及實(shí)現(xiàn)對(duì)業(yè)務(wù)服務(wù)所提供的相關(guān)物聯(lián)網(wǎng)服務(wù)進(jìn)行法規(guī)的監(jiān)管業(yè)務(wù)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶規(guī)定業(yè)務(wù)服務(wù)與用戶域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。用戶系統(tǒng)通過此接口獲取相關(guān)物聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)服務(wù)8DB32/T4434—2022表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口(續(xù))接口實(shí)體1實(shí)體2接口描述接口20運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶規(guī)定用戶域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)與運(yùn)維管控域中的實(shí)體(運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運(yùn)維管控域中的實(shí)體通過該接口實(shí)現(xiàn)與用戶域中的實(shí)體運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)測和控制,以及實(shí)現(xiàn)用戶域中實(shí)體相關(guān)感知和控制服務(wù)要求進(jìn)行法規(guī)的監(jiān)管和審核接口21運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)/企業(yè)信息系統(tǒng)規(guī)定資源交換域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái))與運(yùn)維管控域中的實(shí)體(運(yùn)營維護(hù)/法規(guī)監(jiān)管)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。運(yùn)維管控域中的實(shí)體通過該接口實(shí)現(xiàn)對(duì)資源交換域中的實(shí)體狀態(tài)的監(jiān)測和控制,以及實(shí)現(xiàn)對(duì)資源交換過程中法規(guī)符合性的監(jiān)管。運(yùn)維管控域中的實(shí)體可以通過本接口從外部系統(tǒng)獲取需要的信息資源接口22醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái)規(guī)定資源交換域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)/設(shè)備廠商信息平臺(tái))與用戶域中的實(shí)體(醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶/產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。用戶域中的實(shí)體通過該接口實(shí)現(xiàn)同其他系統(tǒng)的資源交換6總體要求大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)總體要求如下:A)應(yīng)滿足用戶對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備日常管理的需要,提供輔助決策的有效支撐;b)系統(tǒng)實(shí)施應(yīng)不能干擾臨床正常診療行為;c)在應(yīng)對(duì)突發(fā)故障和應(yīng)急情況下,系統(tǒng)應(yīng)具備故障報(bào)警及故障處理功能,確保系統(tǒng)長期平穩(wěn)運(yùn)行;d)應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī),以及對(duì)信息安全和隱私保護(hù)要求,對(duì)不可獲取數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的過濾,不可獲取的數(shù)據(jù)包括但不限于患者個(gè)人信息、患者個(gè)人影像信息等;e)大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)在使用和存儲(chǔ)過程中應(yīng)保障其完整性。7業(yè)務(wù)功能要求7.1設(shè)備管理要求7.1.1資產(chǎn)管理設(shè)備資產(chǎn)管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)建立設(shè)備臺(tái)賬信息,記錄設(shè)備的圖紙參數(shù)及設(shè)備履歷信息;b)應(yīng)保證固定資產(chǎn)的價(jià)值形態(tài)清楚、完整和正確無誤,具備固定資產(chǎn)清理、核算和評(píng)估等功能;c)應(yīng)能夠獲取設(shè)備資產(chǎn)信息、科室歸屬及位置等信息。7.1.2狀態(tài)管理設(shè)備狀態(tài)管理應(yīng)滿足以下要求:A)宜配備設(shè)備機(jī)讀標(biāo)識(shí),如RFID等;9DB32/T4434—2022b)應(yīng)對(duì)設(shè)備備件和耗材進(jìn)行狀態(tài)管理,具備預(yù)測備件的更換時(shí)間以及耗材的補(bǔ)充時(shí)間的功能,保持備件及耗材的最優(yōu)庫存。7.1.3監(jiān)控管理設(shè)備監(jiān)控管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)能采集監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行信息包括但不限于設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、能耗等信息;b)宜對(duì)大型醫(yī)用影像設(shè)備的關(guān)鍵部件、軟件和耗材等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。7.2設(shè)備運(yùn)維要求7.2.1運(yùn)維計(jì)劃維修保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)滿足以下要求:A)通過系統(tǒng)管理設(shè)備運(yùn)維信息(包括巡檢、維修、保養(yǎng)、配件更換、設(shè)備報(bào)廢等),具備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門共享信息的功能;b)通過系統(tǒng)管理實(shí)施動(dòng)態(tài)養(yǎng)護(hù)維修對(duì)策和健康維保制度,并對(duì)維修保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行在線跟蹤記錄。7.2.2運(yùn)維管理7.2.2.1設(shè)備巡檢管理設(shè)備巡檢管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)具備對(duì)設(shè)備巡檢管理的功能,包括設(shè)備的日常巡檢和計(jì)劃巡檢;b)可根據(jù)不同設(shè)備的使用說明書和監(jiān)管要求對(duì)設(shè)備的巡檢內(nèi)容和巡檢周期進(jìn)行自定義;c)可做到巡檢到期提醒,具有巡檢統(tǒng)計(jì)、巡檢報(bào)告、巡檢查詢等功能;d)宜通過移動(dòng)端完成維護(hù)巡檢、盤點(diǎn)等,并自動(dòng)生成電子記錄。7.2.2.2設(shè)備保養(yǎng)管理設(shè)備保養(yǎng)管理應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)具備對(duì)設(shè)備保養(yǎng)管理的功能,包括設(shè)備的日常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng);b)可根據(jù)不同設(shè)備的使用說明書和相關(guān)監(jiān)管要求對(duì)設(shè)備的保養(yǎng)內(nèi)容和周期進(jìn)行自定義;c)可實(shí)現(xiàn)保養(yǎng)計(jì)劃的到期提醒,具有保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)、保養(yǎng)報(bào)告、保養(yǎng)查詢等功能。7.2.2.3設(shè)備維修管理設(shè)備維修管理應(yīng)滿足以下要求:A)能夠基于設(shè)備資產(chǎn)信息,實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上報(bào)修并查詢相關(guān)維修及費(fèi)用記錄;b)能夠與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成,實(shí)現(xiàn)設(shè)備巡檢、維修、配件更換、應(yīng)急調(diào)配、報(bào)廢鑒定等業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng),并有保修期到期和巡檢計(jì)劃提示;c)能夠通過系統(tǒng)為其他部門(如財(cái)務(wù)、績效管理等)提供設(shè)備運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用信息;d)宜有運(yùn)維管理指標(biāo)庫,能夠分別設(shè)立全院、部門與科室預(yù)期運(yùn)維指標(biāo),定期記錄運(yùn)維指標(biāo)數(shù)據(jù),并與成本管理聯(lián)動(dòng)。7.2.3運(yùn)維流程運(yùn)維流程應(yīng)滿足以下要求:A)總體上管理和監(jiān)控流程,建立事件流程實(shí)施、評(píng)估和持續(xù)優(yōu)化機(jī)制;b)確定管理流程的衡量指標(biāo)。10DB32/T4434—20227.2.4運(yùn)維分析設(shè)備運(yùn)維分析應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)記錄設(shè)備發(fā)生的全部運(yùn)維活動(dòng)并且衡量關(guān)鍵指標(biāo);b)應(yīng)針對(duì)設(shè)備運(yùn)維數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,通過包括但不限于報(bào)表、圖表等形式呈現(xiàn)分析結(jié)果。7.2.5質(zhì)量控制質(zhì)量控制要求如下:A)應(yīng)具備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件提交審核等功能;b)應(yīng)具備計(jì)量提醒、查詢、統(tǒng)計(jì)等功能;c)應(yīng)具備性能檢測、檢測計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)等功能;d)宜能與PACS等系統(tǒng)互聯(lián),自動(dòng)采集大型醫(yī)用影像設(shè)備的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù);e)宜具有質(zhì)控指標(biāo)分析與對(duì)比查看管理工具,能夠進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)對(duì)比。7.3設(shè)備故障處理7.3.1在線診斷設(shè)備在線診斷應(yīng)滿足以下要求:A)應(yīng)具備對(duì)設(shè)備進(jìn)行本地在線或遠(yuǎn)程在線監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的功能;b)宜具備對(duì)故障類型故障部位及原因進(jìn)行診斷的功能;c)宜具備給出解決方案