DB32-T 4331-2022 臨床冠脈定量血流分數(shù)（QFR）檢查技術(shù)規(guī)范

DB32Technicalspecificationforclinicalcoronaryqua江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 2 3 3 3 4 4 4 5本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的1臨床冠脈定量血流分數(shù)檢查（QFR）技術(shù)規(guī)范本文件慎用于：從升主動脈發(fā)出的冠狀動脈主干開口＜3mm內(nèi)的病變；造影狹標血管嚴重扭曲的病變；無法檢測血管邊界或造影劑充盈較差的低質(zhì)為冠狀動脈性心臟病或冠狀動脈疾病，簡稱為“冠心病”。世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,5種臨床類型。臨床中常分為慢性冠狀動脈綜合征和急性冠狀動脈綜合征。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療percutaneouscoronaryinterventio通過經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)對狹窄或閉塞的冠狀動脈實現(xiàn)血運重建的治療冠狀動脈血運重建術(shù)coronaryrevas應(yīng)用PCI或冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronaryarterybypassgrafting,CABG血流儲備分數(shù)fractionalflowr2定量血流分數(shù)quantitativeflowratio,QFRcoronaryangiography,QCA）和心肌梗死4檢查前準備4.1檢查人員要求檢查人員應(yīng)為心血管介入診療相關(guān)的醫(yī)師或技師，通過4.2環(huán)境要求4.2.1電源電壓：交流220V±10%，50Hz±1Hz。4.2.3環(huán)境溫度：10℃~35℃。4.3設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)準備4.3.1X光血管造影機4.3.2定量血流分數(shù)檢測儀4.3.3影像歸檔和通信系統(tǒng)（picturearchivingcommu4.3.5打印機準備4.4冠狀動脈造影影像采集4.4.2由醫(yī)師判斷并確定需要應(yīng)用QFR4.4.3在冠脈內(nèi)注入硝酸甘油，以消除血管痙攣。34.4.4在注射造影劑之前（即在注射硝酸甘油之后）應(yīng)在造影導(dǎo)管內(nèi)充滿造影劑。4.4.5持續(xù)、勻速地推注造影劑，靶血管內(nèi)造影劑持4.4.6選擇體位時應(yīng)減少靶血管段的重疊與短縮。4.4.8造影圖像能顯示造影劑從導(dǎo)管開始充盈至狹窄病變遠端的整個過程。6.2系統(tǒng)自動識別或手動選擇靶血管進行分析，系統(tǒng)自動計算血流速度是否正確，如有需要可手動校6.3判斷系統(tǒng)自動選擇的關(guān)鍵幀是否合適，如有需要可手動更改。優(yōu)先選擇整支血動偽影較小，狹窄病變部位暴露最重、且無重6.4判斷系統(tǒng)自動選擇的靶血管段是否合適，如有需要可手動更改。起點優(yōu)先選重疊的正常段，遠端優(yōu)先選擇有明顯標志點的正常段，且靶血管段包括所有病變，長度≥26.5系統(tǒng)自動檢測冠脈主支和分支輪廓，如有需要可進行適當調(diào)整，或增加刪減分支；檢查系統(tǒng)自動生成的參考管腔重建是否合理，正常段參考管腔應(yīng)與實際6.6完成主支和分支的二維定量血流分數(shù)（2D-Q7.1記錄各靶血管的QFR值，以0.807.3血運重建的策略應(yīng)結(jié)合患者臨床表現(xiàn)及客觀檢查進行綜合48.1從升主動脈發(fā)出的冠狀動脈主干開口＜3mm內(nèi)的病變慎用。8.3冠狀動脈痙攣會導(dǎo)致血管形態(tài)結(jié)構(gòu)發(fā)生非功能性改變，需提前注射硝酸甘油消除痙攣。9數(shù)據(jù)保存5[3]醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系ISO[5]NeumannFJ,Sousa-UvaM,AhlssonA,etal.2018revascularization.EurHeartJ.2019;40CoronaryArteryRevascularization:ExecutiveSummary:AReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationJointCommitteeonClinicalPracticeGuidelinChina):amulticentre,randomised,sham-controlledtrial.Lancet.2021;398(10317):2149-2159.[8]AdjedjJ,WestraJ,DingD,etal.Computationalnon-invasivephysiologicalassessmentComputationalnon-invasivephysiologicalassessmentofcoronarydisease.PCR-EAPCITEXTmeasurementtoimage-basedcomputation.EurHeartJ.2020;41(34):3271[10]DingD,HuangJ,WestraJ,ecoronaryintervention:currentevidenceandfuturedirections.EurHeartJ.2021;angiographyfromtheJapaneseAssociationofCardiovascularInterventionandTherapeutics.CardiovascIntervTher.2020;35(2):105-116.corona