2024醫(yī)療器械臨床試驗合同書三方協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024醫(yī)療器械臨床試驗合同書三方協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條：臨床試驗的目的和范圍2.1目的2.2范圍第三條：臨床試驗的地點和時間3.1地點3.2時間第四條：各方職責和義務4.1甲方職責和義務4.2乙方職責和義務4.3丙方職責和義務第五條：臨床試驗的實施步驟5.1步驟一5.2步驟二5.3步驟三第六條：數(shù)據(jù)和信息的處理6.1數(shù)據(jù)處理6.2信息共享第七條：臨床試驗結(jié)果的使用和保護7.1結(jié)果使用7.2保護措施第八條：費用和支付方式8.1費用8.2支付方式第九條：違約責任9.1違約定義9.2違約責任第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2適用法律第十一條：合同的生效、變更和終止11.1生效條件11.2變更11.3終止第十二條：保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3泄露后果第十三條：法律適用和爭議解決13.1法律適用13.2爭議解決第十四條：其他條款14.1其他內(nèi)容14.2附錄第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1定義（2）甲方：指提供臨床試驗場地的醫(yī)療機構，具體名稱見合同首頁甲方名稱。（3）乙方：指提供試驗產(chǎn)品的企業(yè)，具體名稱見合同首頁乙方名稱。（4）丙方：指提供臨床試驗技術支持的合同研究組織（CRO），具體名稱見合同首頁丙方名稱。1.2解釋本合同任何條款如有爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。本合同未盡事宜，可由各方另行協(xié)商補充。第二條：臨床試驗的目的和范圍2.1目的本臨床試驗的目的是評估試驗產(chǎn)品的安全性和有效性，以支持其在中國市場的注冊申請。2.2范圍本臨床試驗范圍包括但不限于：試驗產(chǎn)品的藥效學、藥代動力學、不良反應、適應癥范圍等方面的研究。第三條：臨床試驗的地點和時間3.1地點臨床試驗在甲方場地進行，具體地點由甲方提供，乙方和丙方同意并接受。3.2時間臨床試驗自雙方簽署本合同之日起至試驗結(jié)束之日止。具體時間表由乙方和丙方根據(jù)試驗方案制定，并提交甲方同意。第四條：各方職責和義務4.1甲方職責和義務（1）提供臨床試驗所需場地、設施、設備和人員支持；（2）協(xié)助乙方和丙方進行受試者招募；（3）按照本合同約定，對臨床試驗進行監(jiān)督和管理；（4）按照本合同約定，對試驗數(shù)據(jù)和資料進行保管。4.2乙方職責和義務（1）提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的試驗產(chǎn)品；（2）負責臨床試驗方案的設計和修訂；（3）負責臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；（4）按照本合同約定，向甲方支付臨床試驗費用。4.3丙方職責和義務（1）根據(jù)試驗方案，提供臨床試驗的技術支持；（2）協(xié)助乙方進行受試者招募；（3）按照本合同約定，對試驗數(shù)據(jù)和資料進行保管；（4）按照本合同約定，向甲方支付臨床試驗費用。第五條：臨床試驗的實施步驟5.1步驟一：試驗產(chǎn)品的準備和試驗方案的制定（1）乙方根據(jù)試驗目的和范圍，制定試驗方案，并提交甲方和丙方審查；（2）甲方和丙方對試驗方案進行審查，并在合理時間內(nèi)提出修改意見；（3）乙方根據(jù)審查意見，對試驗方案進行修訂，并再次提交甲方和丙方審查；（4）甲方和丙方同意試驗方案后，乙方開始試驗產(chǎn)品的準備。5.2步驟二：受試者招募和入組（1）甲方和丙方協(xié)助乙方進行受試者招募；（2）乙方對招募的受試者進行篩選，并確定入組受試者；（3）甲方和丙方對入組受試者進行核實，并確認其符合入組條件；（4）乙方開始對受試者進行試驗產(chǎn)品的使用和觀察。5.3步驟三：試驗數(shù)據(jù)收集和分析（1）乙方負責收集試驗過程中的各項數(shù)據(jù)；（2）丙方負責對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析；（3）甲方負責對試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)督和管理；（4）各方對試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責。第六條：數(shù)據(jù)和信息的處理6.1數(shù)據(jù)處理各方應對試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息保密，并按照本合同約定的方式進行處理。6.2信息共享（1）乙方和丙方應將試驗過程中的重要信息及時通知甲方；（2）甲方應將試驗過程中的重要信息及時通知乙方和丙方；（3）各方應對共享的信息保密，并按照本合同約定的方式進行處理。第八條：費用和支付方式8.1費用（1）乙方向甲方支付臨床試驗場地租賃費用，具體金額和支付方式見附件一；（2）乙方向丙方支付臨床試驗技術支持費用，具體金額和支付方式見附件一；（3）甲方應免收乙方向受試者提供的試驗產(chǎn)品費用；（4）丙方應免收乙方提供的試驗產(chǎn)品費用。8.2支付方式（1）乙方應按照本合同約定的時間和金額，向甲方支付場地租賃費用；（2）乙方應按照本合同約定的時間和金額，向丙方支付技術支持費用；（3）甲方、乙方和丙方可約定其他支付方式。第九條：違約責任9.1違約定義一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成其他方損失的，視為違約。9.2違約責任（1）違約方應承擔由于違約造成的損失賠償責任；（2）違約方應支付合同總價款的違約金，具體金額和計算方式見附件一；（3）甲方、乙方和丙方應按照本合同約定的方式處理違約事宜。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式（1）本合同履行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。10.2適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1生效條件本合同自各方簽字或蓋章之日起生效。11.2變更本合同的變更應由各方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。11.3終止（1）本合同履行完畢，各方權利義務全部履行完畢；（2）一方明確表示不履行合同義務，經(jīng)另一方催告后仍未履行；（3）一方嚴重違約，導致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)、政策變化導致合同無法履行；（5）其他依法可以終止合同的情形。第十二條：保密條款12.1保密內(nèi)容本合同的任何內(nèi)容以及各方在履行本合同過程中獲知的對方的商業(yè)秘密和技術秘密。12.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。12.3泄露后果泄露保密信息的一方應承擔泄露造成的損失賠償責任。第十三條：法律適用和爭議解決13.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2爭議解決本合同履行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。第十四條：其他條款14.1其他內(nèi)容本合同未盡事宜，可由各方另行協(xié)商補充。14.2附錄本合同附件一《費用支付明細》為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：費用支付明細詳細列出臨床試驗場地租賃費用、臨床試驗技術支持費用的具體金額、支付方式和時間表。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：（1）未按照合同約定的時間和金額支付費用；（2）未按照合同約定的時間和方式履行合同義務；（3）泄露合同保密信息；（4）其他違反合同約定的行為。2.違約責任認定標準：（1）違約方應承擔由于違約造成的損失賠償責任；（2）違約方應支付合同總價款的違約金，具體金額和計算方式見附件一；（3）違約方的違約行為導致合同無法履行，合同終止；（4）違約方應承擔因違約產(chǎn)生的其他費用。示例說明：如乙方未按照合同約定的時間和金額向甲方支付場地租賃費用，甲方有權暫停提供臨床試驗場地，并要求乙方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：2.受試者：指參加臨床試驗的人員，符合試驗方案確定的入選標準。3.試驗產(chǎn)品：指乙方提供的，用于臨床試驗的產(chǎn)品。4.甲方：指提供臨床試驗所需場地、設施、