醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課課件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺

試運行功能介紹

安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心

2011年11月07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課內(nèi)容簡介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀報告的相關(guān)技術(shù)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺試運行功能07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試運行）》2008年12月29日正式發(fā)布07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課報告數(shù)量

國家中心去年接收到60000多例可疑器械不良事件報告

安徽中心去年接收到3000多例可疑器械不良事件報告安徽中心今年截至10月底接收到1600多例可疑器械不良事件報告

07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課啟用時間：2010年實現(xiàn)的主要功能：報告的在線上報、評價、初步統(tǒng)計分析，死亡事件預警。存在的局限：群體事件預警、信號檢測等。07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課報告的相關(guān)技術(shù)要求生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》管理

新增（補）、提交、查詢、查看、導出（補）、打印、導出PDF、終結(jié)（補）《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》管理

填寫、提交、暫存、查詢、查看、修改、刪除、導出、打印《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出提醒07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)

單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報

填寫、提交、暫存、重置

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查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印、導出Excel、導出PDF

《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出

提醒07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課幾點說明（醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）修改→報告提交后，報告人仍可對報告修改，當監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。提交→報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預警范圍，請報告人認真填寫。補充材料→只有監(jiān)測機構(gòu)提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。關(guān)聯(lián)性評價→回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論。07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課刪除→只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構(gòu)無法刪除報告。終結(jié)（補）→生產(chǎn)企業(yè)需要對可疑不良事件進行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當生產(chǎn)企業(yè)認為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報告標識為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標志不可取消）07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶

基層單位注冊

單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》代報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽

查詢、查看、修改、補充材料、刪除、打印、導出Excel、導出PDF《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》評價

修改(規(guī)整數(shù)據(jù))、保存(提交)、評價、補充材料、退回報告

07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》暫存報告

刪除、繼續(xù)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》導出任務

下載、刪除任務《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽修改歷史

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07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》管理

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填寫、提交、查詢、查看、導出、打印《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、審核、合并、退回、打印、導出提醒管理（提醒瀏覽）07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）可疑報告評價單線程評價。即評價-保存、退回、補充資料不可同時進行，做出其中1項評價動作后，不可再做其它評價動作。逐級評價。在評價-保存后，且上級監(jiān)測機構(gòu)未作出評價前，可以繼續(xù)對報告進行修改，并重新進行評價，修改記錄和評價記錄系統(tǒng)將永久保留。07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）補充材料（可疑報告評價）

要求下級對報告內(nèi)容進行補充或轉(zhuǎn)發(fā)上級提出的補充材料要求。補充報告評價不再單獨建立評價程序，其作為可疑報告的一部分，其評價結(jié)論將記錄在相關(guān)的可疑報告表中。07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）導出任務大量報告的導出可能造成系統(tǒng)性能下降，因此超過10000條的數(shù)據(jù)導出任務設置為分時任務，即任務設置后待系統(tǒng)閑時執(zhí)行。該項功能現(xiàn)階段主要為省級、國家級監(jiān)測用戶服務。07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課系統(tǒng)功能展示07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課系統(tǒng)功能展示輔助錄入比如在注冊證號文本框中輸入相關(guān)注冊證號“346027”，那么會根據(jù)注冊證號信息級聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示：07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課系統(tǒng)功能展示暫存功能系統(tǒng)提供手工暫存和自動暫存功能，自動暫存時間默認為5分鐘（也可以在系統(tǒng)設置中設置暫存時間），自動暫存的時間在可疑報告上報頁面的最下方可以看到，如下圖所示：

當時間為0分0秒時，報告暫存成功！07-03醫(yī)療器械監(jiān)測平臺授課系統(tǒng)功能展示邏輯校驗系統(tǒng)提供邏輯校驗規(guī)則，當報告中填寫有不符