《艾滋病防治技術(shù)指南 第2部分：篩查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)》

Q/LB.□XXXXX-XXXX艾滋病防治技術(shù)指南第2部分：篩查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)范圍本文件規(guī)定了艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與工作內(nèi)容，以及人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護(hù)用品與試劑耗材及質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

艾滋病檢測HIVtesting采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

艾滋病篩查檢測HIVscreening一類初步了解機(jī)體血液或體液中有無艾滋病病毒抗體的檢測，也包括同時(shí)檢測艾滋病病毒抗體和抗原。檢測得出HIV抗體或抗原有反應(yīng)或無反應(yīng)的結(jié)果。常用的檢測方法有酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試驗(yàn)、免疫凝集試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)、免疫滲濾試驗(yàn)和抗原抗體聯(lián)合檢測試驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedure；SOP將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。

質(zhì)量管理qualitymanagement；QM確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。

質(zhì)量控制qualitycontrol；QC為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。

室間質(zhì)量評價(jià)externalqualityassessment；EQA多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證laboratoryproficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。

標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則standardbiosafetyprotectionprinciple是指醫(yī)務(wù)人員將所有血液、體液以及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。

溯源tracetothesource是指質(zhì)量活動(dòng)中由結(jié)果向起始的客觀證據(jù)鏈，應(yīng)體現(xiàn)唯一性，至少應(yīng)包括質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)手人的溯源、檢測結(jié)果的溯源、樣本的溯源等。設(shè)置與工作內(nèi)容設(shè)置艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過市級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗(yàn)收，并得到衛(wèi)生健康行政部門許可，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格或未經(jīng)許可的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病篩查檢測工作。工作內(nèi)容開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)艾滋病防治工作需要可開展由衛(wèi)生健康行政部門指定的其他艾滋病檢測工作。檢測項(xiàng)目均應(yīng)參加有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證。負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體或抗原抗體篩查有反應(yīng)的樣本送至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步檢測，并對送檢樣本所對應(yīng)的受檢者信息真實(shí)性和有效性負(fù)責(zé)。定期匯總艾滋病檢測資料，上報(bào)至衛(wèi)生健康行政部門指定的機(jī)構(gòu)并在艾滋病防治信息系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)、更新。對自愿咨詢檢測工作提供相應(yīng)或必要的技術(shù)支持。人員應(yīng)至少配備3名檢測技術(shù)人員（可兼職），其中具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名并負(fù)責(zé)艾滋病檢測日常質(zhì)量管理。檢測技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢、相關(guān)法律法規(guī)，艾滋病病毒基本知識、艾滋病相關(guān)檢測技術(shù)和實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、生物安全及職業(yè)暴露的預(yù)防和處理等。檢測技術(shù)人員分為檢測人、審核人、簽發(fā)人。檢測技術(shù)人員應(yīng)具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過市級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人和簽發(fā)人應(yīng)具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并具備對檢測過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。檢測技術(shù)人員應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)。設(shè)施與環(huán)境生物安全艾滋病病毒屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB19489及WS233中二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，應(yīng)通過二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制制度。遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”。功能分區(qū)實(shí)驗(yàn)室或檢測區(qū)域應(yīng)按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，污染區(qū)的面積不小于15m2。乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒等血清學(xué)檢測在滿足實(shí)驗(yàn)室管理要求和保證生物安全的條件下，可與艾滋病檢測共享空間和設(shè)備。門窗實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗、可鎖閉并可自動(dòng)關(guān)閉設(shè)施，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。實(shí)驗(yàn)室主入口應(yīng)有進(jìn)入控制措施、防護(hù)要求及實(shí)驗(yàn)室等級等信息的生物安全專用標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室可利用自然通風(fēng)，開啟窗戶應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯?shí)驗(yàn)室間或與其他區(qū)域間串通造成交叉污染。水電實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。污染區(qū)的污水處理裝置可采用化學(xué)消毒或高溫消毒滅菌方式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。采光與照明實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備良好的采光與照明條件，照度應(yīng)符合工作要求以及人員舒適性，避免不必要的反光和強(qiáng)光。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證人員在緊急狀況下安全離開實(shí)驗(yàn)室。溫濕度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計(jì)）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機(jī)）。應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制在滿足設(shè)備運(yùn)行、試劑使用等實(shí)驗(yàn)條件的范圍內(nèi)。消毒與安全應(yīng)在污染區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜，如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。宜在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。實(shí)驗(yàn)臺表面宜為易清潔并且消毒耐腐蝕的材質(zhì)。應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如報(bào)警系統(tǒng)、消防設(shè)備、意外事故處理急救箱等。實(shí)驗(yàn)室緊急出口處應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)與管理設(shè)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備滿足開展艾滋病篩查檢測工作實(shí)際需要的實(shí)驗(yàn)和管理設(shè)施，如恒溫設(shè)施、表面易清潔消毒耐腐蝕的實(shí)驗(yàn)臺等。宜配置通訊設(shè)備。儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展艾滋病篩查檢測工作所需儀器設(shè)備，至少應(yīng)包括讀數(shù)儀（如酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀）及洗板機(jī)（或全自動(dòng)設(shè)備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。應(yīng)按需配備恒溫水浴箱（或溫箱）、普通離心機(jī)、純水儀（或蒸餾水）、量筒、量杯等輔助設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作電腦、照相設(shè)備、打印機(jī)及掃描儀等記錄設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)有日常使用和維護(hù)記錄，并定期檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)，在檢定、校準(zhǔn)后進(jìn)行確認(rèn)。防護(hù)用品與試劑耗材防護(hù)用品應(yīng)配備保護(hù)艾滋病檢測工作人員生物安全的個(gè)人防護(hù)用品，至少應(yīng)包括乳膠手套、醫(yī)用外科口罩、隔離衣、護(hù)目鏡等。應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)防護(hù)用品的保存與管理。試劑與耗材應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)所需的試劑。應(yīng)根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)操作程序中的要求選用試劑，包括但不限于酶聯(lián)免疫吸附試劑、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試劑、免疫層析試劑和抗原抗體聯(lián)合檢測試劑。應(yīng)使用經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)、在有效期內(nèi)的試劑。應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)所需的耗材，至少應(yīng)包括采血管、樣本保存管、移液槍頭等。所有試劑和耗材應(yīng)經(jīng)過外觀、效期及性能等驗(yàn)收。應(yīng)由專人負(fù)責(zé)試劑及耗材的保存與管理，試劑及耗材的保存應(yīng)符合使用說明書中的保存條件。質(zhì)量管理管理體系文件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與艾滋病篩查檢測實(shí)驗(yàn)室工作范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。應(yīng)在單位質(zhì)量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關(guān)的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南及本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，定期更新管理體系文件。程序文件至少應(yīng)包括：人員崗位職責(zé)和管理；生物安全管理；環(huán)境維護(hù)與設(shè)施管理；應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；安全衛(wèi)生管理；樣本管理；儀器設(shè)備管理；保密程序。標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少應(yīng)包括：風(fēng)險(xiǎn)評估；樣本的接收、登記、處理、保存、運(yùn)輸及銷毀；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；質(zhì)量控制要求及程序；結(jié)果解釋與報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；有反應(yīng)樣本追蹤和處理；實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業(yè)暴露處理。實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，不得擅自更改，如有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)檢測人員，保證新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序嚴(yán)格實(shí)施。工作記錄工作記錄至少應(yīng)包括：樣本的登記、保存和銷毀；實(shí)驗(yàn)原始記錄；質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和維修；廢棄物處置；試劑出入庫、驗(yàn)收及使用；試劑及耗材驗(yàn)收；檢測人員的年度艾滋病檢測結(jié)果。應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求設(shè)計(jì)適用于檢測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原始記錄模板，原始記錄涂改處須簽字確認(rèn)。宜同時(shí)以紙質(zhì)版及電子版雙備份保存，保存期至少10年。檢測數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。質(zhì)量控制應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃。應(yīng)建立并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制制度。實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測項(xiàng)目應(yīng)每年至少參加一次室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證。參考文獻(xiàn)[1]GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求.[2]WS233-2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則.[3]WS293-2019