《N-芴甲氧羰基-異亮氨酸》編制說(shuō)明

《N-芴甲氧羰基-異亮氨酸》

（征求意見(jiàn)稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計(jì)劃，

將《N-芴甲氧羰基-異亮氨酸》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目，并于2023年

9月25日在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上進(jìn)行了立項(xiàng)公告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項(xiàng)目必要性

保護(hù)氨基：在固相肽合成中，每次添加氨基酸到肽鏈上時(shí)，

需要進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。然而，這些反應(yīng)可能會(huì)與已有的氨基酸官能

團(tuán)（例如氨基）發(fā)生副反應(yīng)，導(dǎo)致意外的化學(xué)改變。為了防止這

些非預(yù)期的反應(yīng)，需要在合成過(guò)程中對(duì)氨基酸的氨基進(jìn)行保護(hù)。

N-Fmoc是一種保護(hù)基，可以在反應(yīng)結(jié)束后相對(duì)容易地去除，從

而保護(hù)氨基在合成過(guò)程中不被破壞。

引入正確的氨基酸序列：肽的序列是由氨基酸的排列所決定

的，而每種氨基酸都有特定的結(jié)構(gòu)和功能。異亮氨酸（Isoleucine，

Ile）是一種常見(jiàn)的氨基酸，它在蛋白質(zhì)中具有特定的生物學(xué)功

能。通過(guò)在合成過(guò)程中引入N-Fmoc-Ile-OH，可以確保在合成的

肽鏈中正確地包含異亮氨酸，從而構(gòu)建出具有預(yù)期生物活性或結(jié)

構(gòu)的肽。

N-芴甲氧羰基-異亮氨酸在固相肽合成中的必要性體現(xiàn)在保

1

護(hù)氨基和確保正確的氨基酸序列，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的合成結(jié)果和生物

活性。

2.項(xiàng)目意義

N-芴甲氧羰基（N-Fmoc）：這是一種保護(hù)基（保護(hù)基團(tuán)），

在肽合成中起到保護(hù)氨基（N-末端氨基）的作用，防止其在反應(yīng)

中發(fā)生非預(yù)期的化學(xué)反應(yīng)。這使得化合物在合成過(guò)程中能夠被處

理，而不會(huì)影響目標(biāo)肽序列的合成。

異亮氨酸（Isoleucine，Ile）：這是一種氨基酸，屬于蛋

白質(zhì)的組成部分之一。肽鏈中的不同氨基酸序列決定了蛋白質(zhì)的

結(jié)構(gòu)和功能。

N-芴甲氧羰基-異亮氨酸在固相肽合成中具有重要的意義，

它代表了一個(gè)特定的氨基酸在合成中的引入方式，同時(shí)使用保護(hù)

基來(lái)確保反應(yīng)的選擇性和有效性。

3.應(yīng)用前景

FmocIleOH是異亮氨酸衍生物。體外研究：氨基酸和氨基

酸衍生物已被商業(yè)化用作能量補(bǔ)充劑。它們影響合成代謝激素的

分泌、運(yùn)動(dòng)期間的燃料供應(yīng)、壓力相關(guān)任務(wù)期間的精神表現(xiàn),并

防止運(yùn)動(dòng)引起的肌肉損傷。它們被認(rèn)為是有益的能生膳食物質(zhì)。

三、主要工作過(guò)程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開展項(xiàng)目

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調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、技術(shù)分析、指標(biāo)驗(yàn)證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開了討論會(huì)，最后形成征求意見(jiàn)稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過(guò)程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過(guò)程中，廣泛聽取各方意見(jiàn)，充分調(diào)研實(shí)際需求、論證指標(biāo)要

求，結(jié)合企業(yè)參加評(píng)定的情況，提煉出具有符合實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)

及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說(shuō)明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰基-異亮氨酸的術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)

式、分子式和相對(duì)分子量、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、

包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基-異亮氨酸制造

水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、外觀、溶解性、鑒別、純度、游離

氨基酸、Fmoc-L-Allo-Ile-OH、Fmoc-D-Allo-Ile-OH、

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Fmoc-D-Ile-OH、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品的核心

性能及試驗(yàn)方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國(guó)

內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比

1.國(guó)外情況

國(guó)際上目前相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)內(nèi)雖有QB/T5633.1-2021氨

基酸、氨基酸鹽及其類似物第1部分：支鏈氨基酸（L-亮氨酸、

L-異亮氨酸、L-纈氨酸）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但本牽頭單位申請(qǐng)制定《N-

芴甲氧羰基-異亮氨酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在具體技術(shù)和質(zhì)量要求方面

與上述標(biāo)準(zhǔn)不同。

2.國(guó)內(nèi)情況

制定此新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、

推廣實(shí)施擴(kuò)大產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷售和推廣目。經(jīng)相關(guān)專家及

標(biāo)委會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、意義、必要性、可行性和程序?qū)徍耍?/p>

符合中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)制訂。

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3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過(guò)程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會(huì)、咨詢

服務(wù)機(jī)構(gòu)和中小企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，無(wú)重大意見(jiàn)分

歧。

八、其他事項(xiàng)說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利、