藥品批發(fā)企業(yè)連鎖總部冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃

山西***醫(yī)藥有限公司2023年驗(yàn)證計(jì)劃一、驗(yàn)證目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，通過(guò)對(duì)設(shè)施設(shè)備預(yù)設(shè)的關(guān)鍵參數(shù)，使用條件及性能進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)處于運(yùn)行狀態(tài)下的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)參數(shù)變化、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況，用于分析溫濕度調(diào)控、分布、保溫性能是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。確定設(shè)施設(shè)備適宜的使用參數(shù)和操作方法以及性能是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。通過(guò)驗(yàn)證一系列的測(cè)試，判斷或發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備可能存在的與預(yù)期使用目標(biāo)不一致或不符合的缺陷、偏差，并針對(duì)性地進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱能夠符合規(guī)定的要求。二、驗(yàn)證時(shí)間及范圍：1.2023年7-8月進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（年度驗(yàn)證），冷庫(kù)（年度驗(yàn)證），冷藏車、保溫箱（極熱驗(yàn)證）；2.2023年12月或次年一月進(jìn)行冷藏車、保溫箱（極冷驗(yàn)證）。三、驗(yàn)證實(shí)施方式：第三方驗(yàn)證技術(shù)支持，企業(yè)內(nèi)部人員協(xié)同完成。四、驗(yàn)證依據(jù)以及標(biāo)準(zhǔn)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)）；2.山西省《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證規(guī)范》3.山西晉藥邦醫(yī)藥科技有限公司《冷藏藥品管理制度》、《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》等。五、驗(yàn)證組織及職責(zé)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)實(shí)施驗(yàn)證及方案、報(bào)告審批。副組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證及方案、報(bào)告審核。成員：質(zhì)量管理員、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，養(yǎng)護(hù)員，保管員，運(yùn)輸員協(xié)助驗(yàn)證工作的實(shí)施。第三方驗(yàn)證技術(shù)支持：負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證，對(duì)該公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目整體管理、協(xié)調(diào)及內(nèi)審。負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。六、驗(yàn)證項(xiàng)目：1.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目：①溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；②溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；③監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；④開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；⑤確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；⑥對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；⑦在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；⑧年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。2.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目：①車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；②溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；③監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；④開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；⑤確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；⑥對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；⑦在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；⑧年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。3.保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目：①箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；②蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；③溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；④開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；⑤高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；⑥運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。4.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目：①采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；②監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；③測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；④監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；⑤系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；⑥防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。七、校準(zhǔn)項(xiàng)目：2023年7月-8月對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)終端，保溫箱和冷藏車的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。