《T-CAMDI 012-2023 增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)導(dǎo)板》

ICSXXX

CCSXXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI012—2023

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)導(dǎo)板

增材

Additivemanufacturingguideplatesfortemporomandibularjointprosthesis

implantation

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請您將知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會??發(fā)布

T/CAMDI-------

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)導(dǎo)板

1范圍

本文件規(guī)定了材質(zhì)為樹脂、鍛造不銹鋼及鈦合金材料的增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板來設(shè)

計原理、要求、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、標(biāo)記、以及包裝的有關(guān)內(nèi)容。

本文件中增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板指適用于口腔頜面外科、耳鼻咽喉頭頸外科、神經(jīng)

外科等手術(shù)中，對顳下頜關(guān)節(jié)、下頜骨或顱骨進(jìn)行截骨、定位等操作的產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T12417.1無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.2無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T29070無損檢測工業(yè)計算機(jī)層析成像(CT)檢測通用要求

GB/T33323塑料液體酚醛樹脂水溶性的測定

GB/T35351增材制造術(shù)語

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢測

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0615（所有部分）標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T0726與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

QB/T4539醇溶性、醇水溶性油墨樹脂丙烯酸酯類（含共聚改性）

T/CAMDI041增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板

T/GAMA14增材制造立體光固化樹脂

《中華人民共和國藥典》2015版

3術(shù)語和定義

3.1產(chǎn)品設(shè)計和型式

3.1.1顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)：是指以顳下頜關(guān)節(jié)為中心，向上涉及顱骨，向下涉及下頜骨截骨的

手術(shù)操作。

3.1.2骨面貼合部：是指導(dǎo)板與骨組織相接觸的部分，為定制型設(shè)計，以確保導(dǎo)板就位的唯一性與

穩(wěn)定性。

3.1.3翼板：是指導(dǎo)板上用于確定截骨位置與方向的部分，常凸起于導(dǎo)板表面。

3.1.4釘孔：是指導(dǎo)板上用于固位的孔洞，同時也是修復(fù)重建材料（自體骨或假體）的定位孔洞。

3.2產(chǎn)品組成

1

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3.2.1導(dǎo)板類型：增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板一般根據(jù)患病部位的幾何數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計。

原始數(shù)據(jù)來源是由醫(yī)院提供的CT數(shù)據(jù)，三維幾何模型和數(shù)據(jù)應(yīng)是計算機(jī)處理的結(jié)果。增材制造顳下頜

關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用一般包括：骨面貼合部、翼板和釘孔。主要類型有：顴弓截骨定位導(dǎo)板、髁突截骨

定位導(dǎo)板、顳骨開窗截骨導(dǎo)板、頜骨截骨定位導(dǎo)板、下牙槽神經(jīng)血管束保存導(dǎo)板等

3.2.2顴弓截骨定位導(dǎo)板：是根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)截骨線設(shè)計，貼合顴弓實(shí)現(xiàn)定位，翼板確定截骨位置和

方向，釘孔定位關(guān)節(jié)窩假體位置（圖1）。

3.2.3髁突截骨定位導(dǎo)板：是根據(jù)髁突截骨線設(shè)計，貼合下頜升支后上部實(shí)現(xiàn)定位，翼板確定截骨

位置和方向，釘孔定位下頜柄假體位置（圖2）。

3.2.4顳骨開窗截骨導(dǎo)板：是根據(jù)顳骨開窗截骨線設(shè)計，貼合顳骨實(shí)現(xiàn)定位，翼板確定顳骨開窗位

置與截骨方向。（圖3）

3.2.5頜骨截骨定位導(dǎo)板：是根據(jù)頜骨截骨線設(shè)計，貼合上頜骨或下頜骨實(shí)現(xiàn)定位，翼板確定截骨

位置和方向，釘孔定位鈦板固定位置。（圖4）

3.2.6下牙槽神經(jīng)血管束保存導(dǎo)板：是根據(jù)下牙槽神經(jīng)保存截骨線設(shè)計，貼合下頜骨實(shí)現(xiàn)定位，翼

板確定下牙槽神經(jīng)走形方向，并確定截骨位置與方向。（圖5）

圖2顴弓截骨導(dǎo)板示意圖（粉色）。

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圖3髁突截骨導(dǎo)板示意圖（粉色）。

圖3顳骨開窗截骨導(dǎo)板示意圖（粉色）。

3

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圖4頜骨截骨定位導(dǎo)板示意圖（粉色）。

圖5下牙槽神經(jīng)血管束保存導(dǎo)板示意圖（粉色）。

3.3導(dǎo)板設(shè)計基本步驟

4

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圖6增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板設(shè)計-制造-應(yīng)用流程圖

4材料

4.1增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板應(yīng)優(yōu)先選用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植

入物材料。

4.2選用非4.1條規(guī)定的材料，其生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886.1-2011的規(guī)定。

4.3增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板選用的材料包括但不限于以下材料:金屬材料鈦合金、增材

制造用樹脂等材料制造。

5要求

5

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5.1外觀

5.1.1金屬表面

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板的金屬表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、

鋒棱和毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

5.1.2樹脂表面

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板的樹脂表面應(yīng)無顆粒物污染、斑點(diǎn)狀化學(xué)色變、刀痕、小缺

口、碎屑、凹陷和裂紋等缺陷。

5.1.3表面缺陷

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)用導(dǎo)板的金屬與樹脂表面不得有不連續(xù)缺陷。

5.2樹脂材料要求

5.2.1物理性能

樹脂材料物理性能要求應(yīng)符合T/GAMA14中4.1的規(guī)定。

5.2.2化學(xué)性能

樹脂材料化學(xué)性能要求應(yīng)符合T/GAMA14中4.2的規(guī)定。

5.2.3生物性能

樹脂材料若接觸人體，應(yīng)無體外細(xì)胞毒性、無刺激與皮膚致敏反應(yīng)。按照GB/T16886.5和GB/T

16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試或評價。

5.3金屬材料要求

增材制造（3D打?。┯免伜辖鸬幕瘜W(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810中3.2的規(guī)定，鈦合金的顯微組織應(yīng)符

合GB/T13810中3.3.1.5的規(guī)定，平均晶粒度應(yīng)符合GB/T13810中的3.3.1.6的規(guī)定。

5.4內(nèi)部質(zhì)量

采用電子束或激光選擇性熔融增材制造工藝制備的金屬部件內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不允許出

現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，同時裂紋、氣孔與孔洞應(yīng)嚴(yán)格控制。

5.5使用性能

導(dǎo)板應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求，滿足產(chǎn)品設(shè)計需求，符合器械的安裝穩(wěn)定性。在手術(shù)過程中，

導(dǎo)板應(yīng)能夠輔助醫(yī)生按照術(shù)前規(guī)劃實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)實(shí)施定點(diǎn)、定向、定深等操作的功能。在使用過程中，導(dǎo)板

與手術(shù)部位的貼合面應(yīng)完全匹配貼附，安裝后應(yīng)無翹邊、無變形斷裂、松動等現(xiàn)象發(fā)生。在導(dǎo)板引導(dǎo)下

電動工具進(jìn)行截骨或鉆孔操作時，應(yīng)盡量使用非磨削材料，防止或減少碎屑產(chǎn)生。

5.6打印精度

為保證試裝就位順利，導(dǎo)板及對應(yīng)的病患解剖結(jié)構(gòu)模型應(yīng)具有較高的精確度，導(dǎo)板定位中心點(diǎn)與解

剖位目標(biāo)中心點(diǎn)誤差應(yīng)不大于1mm。

6試驗(yàn)方法

6.1材料

6.1.1增材制造用樹脂的鑒別應(yīng)按照YY/T0510-20097.1規(guī)定的試驗(yàn)方法；摩爾質(zhì)量應(yīng)按照YY/T

0510-20097.2規(guī)定的試驗(yàn)方法；理化性能應(yīng)按照YY/T0510-20095.2規(guī)定的試驗(yàn)方法。

6.1.2鈦合金增材制造加工的導(dǎo)板部件的化學(xué)成分按照GB/T13810-20174.1規(guī)定的檢測方法；鈦合

金的顯微組織按照GB/T13810-20174.6規(guī)定的檢測方法；平均晶粒度按照GB/T13810-20174.7

6

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規(guī)定的檢測方法。

6.2外觀

以手感、目力觀察，應(yīng)符合5.1.1和5.1.2的規(guī)定。

6.3表面缺陷

金屬與樹脂材料的表面缺陷檢驗(yàn)按YY/T0343-2002中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符5.1.3的規(guī)定。

6.4內(nèi)部質(zhì)量

3D打印加工的金屬部件應(yīng)進(jìn)行X射線檢查，按GB/T29070-2012《無損檢測工業(yè)計算機(jī)層析成

像（CT）檢測通用要求》中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

6.5使用性能

為提前驗(yàn)證導(dǎo)板與手術(shù)部位的匹配性，需提前準(zhǔn)備可進(jìn)行配合驗(yàn)證的手術(shù)部位1:1大小實(shí)體模型。

將導(dǎo)板與實(shí)體模型有效貼合，通過肉眼觀察、四周搖晃、操作演練等方式驗(yàn)證，應(yīng)達(dá)到下列驗(yàn)證要求：

a)配合部位應(yīng)無肉眼可見的縫隙。

b)將導(dǎo)板四周搖晃，不應(yīng)有晃動、漂移等不穩(wěn)定現(xiàn)象。

c)用電動工具在導(dǎo)板引導(dǎo)下對實(shí)體模型進(jìn)行鉆、鋸等手術(shù)預(yù)演應(yīng)達(dá)到預(yù)期的精度。

注：若導(dǎo)板結(jié)構(gòu)不利于觀察，可在導(dǎo)板設(shè)計時，在不影響結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與機(jī)械性能的前提下，在合適的部位開一定數(shù)

量的視窗便于觀察。

6.6打印精度

按照T/CAMDI041中7.1規(guī)定的測量方法測量與評價，應(yīng)符合5.6的規(guī)定。

7制造

根據(jù)臨床實(shí)際需要選擇合適材料及其相對應(yīng)的加工方式，增材制造設(shè)備必須是具有相應(yīng)生產(chǎn)可證資

質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，對裝備制造能力進(jìn)行充分評估，包括可制造尺寸、可制造結(jié)構(gòu)、制造精

度、制造誤差、材料性能保持性等，以確定其能力可滿足設(shè)計的結(jié)構(gòu)和性能要求。

應(yīng)針對每一件定制式手術(shù)導(dǎo)板建立生產(chǎn)批號（唯一編號）和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫、出庫發(fā)貨記錄，并對

產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，以便于查詢和監(jiān)管，做到導(dǎo)板生產(chǎn)設(shè)計的可追溯性。

8消毒滅菌與包裝

8.1總則

應(yīng)符合YY/T0726的要求。

導(dǎo)板分無菌和非無菌兩種交付狀態(tài)，為一次性使用。

8.2無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品

無菌狀態(tài)交付的導(dǎo)板，應(yīng)經(jīng)過一個有效的確認(rèn)過的滅菌過程，使產(chǎn)品達(dá)到無菌。

制造商應(yīng)按GB/T14233.2及《中華人民共和國藥典》2015版的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保無菌。若導(dǎo)

板采用高溫高壓滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌；對于非金屬材質(zhì)導(dǎo)板高溫高壓滅菌后需保證導(dǎo)板質(zhì)量及力學(xué)

性能。若導(dǎo)板采用輻射滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌。

8.3非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品

非無菌狀態(tài)提供的導(dǎo)板，需要醫(yī)院在術(shù)前進(jìn)行滅菌。制造商應(yīng)規(guī)定至少一種合適的經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌

方法