中藥店鋪法律法規(guī)與合規(guī)管理考核試卷

中藥店鋪法律法規(guī)與合規(guī)管理考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察中藥店鋪從業(yè)者對相關法律法規(guī)和合規(guī)管理的掌握程度，以增強中藥店鋪經營者的法律意識，確保中藥市場健康發(fā)展。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自何時起施行？（）

A.2001年1月1日

B.2002年1月1日

C.2003年1月1日

D.2004年1月1日

2.中藥店鋪的藥品經營許可證有效期為多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.中藥店鋪必須按照什么原則進行采購、儲存和銷售藥品？（）

A.安全、有效、經濟、合理

B.安全、有效、優(yōu)先、創(chuàng)新

C.安全、有效、規(guī)范、透明

D.安全、有效、便捷、高效

4.中藥店鋪的藥品零售業(yè)務應當符合什么要求？（）

A.嚴格遵守藥品經營質量管理規(guī)范

B.不得銷售假冒偽劣藥品

C.不得經營非藥品

D.以上都是

5.藥品經營企業(yè)必須對所經營的藥品進行什么？（）

A.核實藥品來源

B.檢查藥品質量

C.確保藥品合法

D.以上都是

6.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須有真實、完整的什么記錄？（）

A.購銷記錄

B.檢驗記錄

C.質量控制記錄

D.以上都是

7.中藥店鋪在藥品零售活動中，應當向消費者提供什么信息？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.藥品功效、用法用量

C.生產廠家、生產批號

D.以上都是

8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑什么方可銷售？（）

A.藥師處方

B.醫(yī)師處方

C.患者身份證

D.以上都不是

9.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須標明什么？（）

A.藥品名稱、規(guī)格

B.用法用量、注意事項

C.生產廠家、生產批號

D.以上都是

10.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應當遵循什么原則？（）

A.分類存放、分區(qū)管理

B.按批號存放、按效期管理

C.防潮、防霉、防蟲蛀

D.以上都是

11.藥品零售企業(yè)應當建立健全什么制度？（）

A.質量管理制度

B.采購管理制度

C.銷售管理制度

D.以上都是

12.中藥店鋪在藥品經營活動中，應當嚴格執(zhí)行什么規(guī)定？（）

A.藥品經營質量管理規(guī)范

B.藥品生產質量管理規(guī)范

C.藥品流通質量管理規(guī)范

D.以上都是

13.藥品零售企業(yè)不得銷售什么藥品？（）

A.沒有批準文號的藥品

B.過期或者變質的藥品

C.來歷不明的藥品

D.以上都是

14.藥品經營企業(yè)發(fā)現經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即采取什么措施？（）

A.停止銷售和使用

B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告

C.通知生產企業(yè)

D.以上都是

15.藥品經營企業(yè)對藥品的購進、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)應當實行什么制度？（）

A.記錄制度

B.質量檢查制度

C.責任追究制度

D.以上都是

16.藥品零售企業(yè)應當建立什么檔案？（）

A.藥品采購檔案

B.藥品銷售檔案

C.藥品質量檔案

D.以上都是

17.中藥店鋪在藥品經營活動中，應當遵守什么規(guī)定？（）

A.誠實守信、公平交易

B.不得虛假宣傳

C.不得損害消費者合法權益

D.以上都是

18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不得采用什么方式進行？（）

A.欺詐手段

B.強迫手段

C.誤導消費者

D.以上都是

19.藥品經營企業(yè)應當建立健全什么機制？（）

A.質量追溯機制

B.安全風險防控機制

C.應急處理機制

D.以上都是

20.藥品零售企業(yè)應當對藥品的銷售人員進行什么培訓？（）

A.藥品知識培訓

B.藥品質量管理培訓

C.藥品法律法規(guī)培訓

D.以上都是

21.中藥店鋪在藥品經營活動中，應當嚴格執(zhí)行什么規(guī)定？（）

A.藥品經營質量管理規(guī)范

B.藥品生產質量管理規(guī)范

C.藥品流通質量管理規(guī)范

D.以上都是

22.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須有真實、完整的什么記錄？（）

A.購銷記錄

B.檢驗記錄

C.質量控制記錄

D.以上都是

23.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑什么方可銷售？（）

A.藥師處方

B.醫(yī)師處方

C.患者身份證

D.以上都不是

24.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須標明什么？（）

A.藥品名稱、規(guī)格

B.用法用量、注意事項

C.生產廠家、生產批號

D.以上都是

25.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應當遵循什么原則？（）

A.分類存放、分區(qū)管理

B.按批號存放、按效期管理

C.防潮、防霉、防蟲蛀

D.以上都是

26.藥品經營企業(yè)應當建立健全什么制度？（）

A.質量管理制度

B.采購管理制度

C.銷售管理制度

D.以上都是

27.中藥店鋪在藥品經營活動中，應當遵守什么規(guī)定？（）

A.誠實守信、公平交易

B.不得虛假宣傳

C.不得損害消費者合法權益

D.以上都是

28.藥品零售企業(yè)不得銷售什么藥品？（）

A.沒有批準文號的藥品

B.過期或者變質的藥品

C.來歷不明的藥品

D.以上都是

29.藥品經營企業(yè)發(fā)現經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即采取什么措施？（）

A.停止銷售和使用

B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告

C.通知生產企業(yè)

D.以上都是

30.藥品經營企業(yè)對藥品的購進、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)應當實行什么制度？（）

A.記錄制度

B.質量檢查制度

C.責任追究制度

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.中藥店鋪在經營活動中應遵守的法律法規(guī)包括哪些？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國消費者權益保護法》

C.《中華人民共和國廣告法》

D.《中華人民共和國合同法》

E.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

2.藥品經營許可證的申請條件包括哪些？（）

A.符合法定資格

B.有符合藥品經營質量管理規(guī)范的經營場所

C.有與經營規(guī)模相適應的儲存設施、設備

D.有符合藥品質量管理要求的計算機系統(tǒng)

E.有藥品經營質量管理人員的培訓記錄

3.藥品零售企業(yè)應如何管理藥品的采購、驗收和儲存？（）

A.采購藥品時應當查驗供貨者的資質

B.驗收藥品時應當核對藥品質量

C.藥品儲存應當符合藥品的儲存條件

D.定期檢查藥品的儲存條件

E.對不合格藥品進行及時處理

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應提供哪些信息？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.藥品生產批號、有效期

C.用法用量、注意事項

D.藥品價格

E.生產廠家信息

5.藥品零售企業(yè)應如何處理顧客投訴？（）

A.認真聽取顧客的投訴

B.及時調查核實

C.采取有效措施解決

D.對處理結果進行記錄

E.向顧客反饋處理結果

6.中藥店鋪在宣傳藥品時，應遵守哪些規(guī)定？（）

A.實事求是，不得夸大宣傳

B.不得含有虛假、夸大、誤導消費者的內容

C.不得未經批準使用他人名義和形象

D.不得發(fā)布未經審查的廣告

E.不得在非藥品廣告中宣傳藥品

7.藥品經營企業(yè)應如何保障藥品安全？（）

A.嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范

B.定期對員工進行藥品安全知識培訓

C.對藥品進行質量檢查和控制

D.建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度

E.加強對藥品儲存環(huán)境的監(jiān)控

8.藥品零售企業(yè)應如何處理過期藥品？（）

A.及時下架

B.標明過期信息

C.按照規(guī)定銷毀

D.不得再次銷售

E.通知供貨商回收

9.藥品經營企業(yè)應如何執(zhí)行藥品追溯制度？（）

A.對藥品的采購、驗收、銷售、退回等環(huán)節(jié)進行記錄

B.建立藥品追溯系統(tǒng)

C.對藥品的來源和去向進行追蹤

D.對追溯信息進行保密

E.對追溯系統(tǒng)的維護和更新負責

10.藥品零售企業(yè)應如何處理顧客的退藥請求？（）

A.核對退藥原因

B.檢查藥品質量

C.依據相關規(guī)定進行處理

D.保障顧客的合法權益

E.對退藥過程進行記錄

11.中藥店鋪在經營活動中應如何保護消費者權益？（）

A.誠信經營，不誤導消費者

B.提供真實、準確的商品信息

C.保障消費者的知情權和選擇權

D.嚴格執(zhí)行退換貨政策

E.對消費者的個人信息保密

12.藥品零售企業(yè)應如何應對突發(fā)事件？（）

A.制定應急預案

B.及時報告相關部門

C.采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展

D.對受影響的消費者進行補償

E.總結經驗，完善應急預案

13.藥品經營企業(yè)應如何進行內部管理？（）

A.建立健全內部管理制度

B.加強對員工的培訓和管理

C.嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度

D.定期進行內部審計

E.對違規(guī)行為進行嚴肅處理

14.藥品零售企業(yè)應如何與供貨商合作？（）

A.嚴格選擇供貨商

B.簽訂規(guī)范的供貨合同

C.定期對供貨商進行質量檢查

D.保障供貨商的合法權益

E.維護良好的合作關系

15.中藥店鋪在經營活動中應如何遵守廣告法規(guī)定？（）

A.不得發(fā)布虛假廣告

B.不得夸大藥品功效

C.不得未經批準發(fā)布廣告

D.不得利用封建迷信進行宣傳

E.不得利用國家機關、軍隊、學校等名義進行廣告宣傳

16.藥品經營企業(yè)應如何進行藥品不良反應監(jiān)測？（）

A.建立藥品不良反應監(jiān)測制度

B.收集和分析藥品不良反應信息

C.及時報告嚴重不良反應

D.對不良反應進行調查處理

E.對監(jiān)測結果進行總結和報告

17.中藥店鋪應如何保護知識產權？（）

A.不得侵犯他人知識產權

B.不得假冒他人注冊商標

C.不得使用他人專利技術

D.不得抄襲他人作品

E.對自己的知識產權進行保護

18.藥品零售企業(yè)應如何應對市場競爭？（）

A.提高服務質量

B.優(yōu)化經營策略

C.加強品牌建設

D.嚴格遵守法律法規(guī)

E.不得采取不正當競爭手段

19.中藥店鋪在經營活動中應如何維護社會公共利益？（）

A.誠信經營，不得損害消費者利益

B.不得銷售假冒偽劣藥品

C.不得虛假宣傳

D.不得損害他人合法權益

E.積極參與社會公益活動

20.藥品經營企業(yè)應如何進行風險管理？（）

A.識別和評估風險

B.制定風險應對措施

C.定期進行風險評估

D.加強內部控制

E.建立風險預警機制

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須嚴格執(zhí)行______，保證藥品質量。

2.藥品經營許可證的有效期為______年。

3.藥品零售企業(yè)必須按照______原則進行采購、儲存和銷售藥品。

4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑______方可銷售。

5.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須標明______。

6.藥品零售企業(yè)應當建立健全______，對藥品的購進、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)實行記錄制度。

7.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須有真實、完整的______記錄。

8.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應當遵循______原則。

9.藥品零售企業(yè)應當對藥品的銷售人員進行______培訓。

10.藥品零售企業(yè)應當對藥品的不良反應進行______。

11.藥品零售企業(yè)發(fā)現經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即采取______措施。

12.藥品零售企業(yè)應當建立______檔案。

13.藥品零售企業(yè)應當遵守______規(guī)定，不得虛假宣傳。

14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不得采用______方式進行。

15.藥品經營企業(yè)應當建立健全______機制。

16.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須有真實、完整的______記錄。

17.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑______方可銷售。

18.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須標明______。

19.中藥店鋪在藥品儲存過程中，應當遵循______原則。

20.藥品零售企業(yè)應當對藥品的銷售人員進行______培訓。

21.藥品零售企業(yè)應當對藥品的不良反應進行______。

22.藥品零售企業(yè)發(fā)現經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即采取______措施。

23.藥品零售企業(yè)應當建立______檔案。

24.藥品零售企業(yè)應當遵守______規(guī)定，不得虛假宣傳。

25.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不得采用______方式進行。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.中藥店鋪可以銷售未取得批準文號的藥品。（）

2.藥品零售企業(yè)可以自行決定藥品的價格。（）

3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，無需向消費者提供藥品說明書。（）

4.藥品零售企業(yè)可以對過期藥品進行打折銷售。（）

5.藥品零售企業(yè)在儲存藥品時，可以將其與食品混放。（）

6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以自行更改藥品的用法用量。（）

7.藥品零售企業(yè)可以銷售未經檢驗合格的藥品。（）

8.藥品零售企業(yè)可以對處方藥進行公開宣傳。（）

9.藥品零售企業(yè)可以銷售未經批準的進口藥品。（）

10.藥品零售企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患時，無需立即停止銷售。（）

11.藥品零售企業(yè)可以對藥品的不良反應信息進行保密。（）

12.藥品零售企業(yè)可以不記錄藥品的銷售情況。（）

13.藥品零售企業(yè)可以對藥品進行虛假宣傳。（）

14.藥品零售企業(yè)可以銷售來自非法渠道的藥品。（）

15.藥品零售企業(yè)可以對藥品進行包裝后再銷售。（）

16.藥品零售企業(yè)可以銷售已經停產的藥品。（）

17.藥品零售企業(yè)可以不遵守藥品經營質量管理規(guī)范。（）

18.藥品零售企業(yè)可以對顧客的隱私信息進行公開。（）

19.藥品零售企業(yè)可以對藥品的質量問題進行隱瞞。（）

20.藥品零售企業(yè)可以銷售未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的廣告宣傳材料。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結合《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，闡述中藥店鋪在經營活動中應如何確保藥品質量安全。

2.中藥店鋪在宣傳藥品時，可能會遇到哪些法律風險？請列舉至少三種風險并說明如何防范。

3.請談談你對中藥店鋪合規(guī)管理的理解，以及合規(guī)管理對中藥店鋪發(fā)展的重要意義。

4.在實際經營中，中藥店鋪如何有效實施藥品追溯制度？請?zhí)岢鼍唧w措施和建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例一：

某中藥店鋪在銷售過程中，發(fā)現一批藥品的包裝上缺少生產批號和有效期，但藥品外觀和氣味正常。店鋪負責人考慮后決定繼續(xù)銷售。請問：

（1）該中藥店鋪的做法是否符合相關法律法規(guī)？

（2）如果該中藥店鋪的做法被食品藥品監(jiān)督管理部門查處，可能會面臨哪些法律后果？

2.案例二：

某中藥店鋪在宣傳一款中藥產品時，使用了“包治百病”等夸大宣傳的詞匯，吸引了大量顧客前來購買。后經食品藥品監(jiān)督管理部門調查，該中藥產品并沒有宣傳中所說的功效。請問：

（1）該中藥店鋪的宣傳行為是否違反了相關法律法規(guī)？

（2）該中藥店鋪應如何改正其違法行為，并避免類似情況再次發(fā)生？

標準答案

一、單項選擇題

1.B

2.D

3.A

4.D

5.D

6.A

7.D

8.A

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.A

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.A

24.D

25.D

二、多選題

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

三、填空題

1.藥品經營質量管理規(guī)范

2.5

3.安全、有效、經濟、合理

4.藥師處方

5.用法用量、注意事項

6.質量管理制度

7