特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2023年12月 2 2 3 4 4 5 5 8 9 （二）研發(fā)時(shí)機(jī) 1炎癥性皮膚病，主要影響兒科患者，同時(shí)也在成人中患病。2（二）目的及適用范圍本指導(dǎo)原則旨在為特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)申辦方應(yīng)根據(jù)不同年齡段人群的疾病特點(diǎn)以及研究藥早期探索性試驗(yàn)為初步的人體安全性和臨床藥理學(xué)研3在目標(biāo)特應(yīng)性皮炎患者中開(kāi)展探索性試驗(yàn)可為療效確4應(yīng)根據(jù)研究目的和總體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮選擇合理的對(duì)5臨床研發(fā)計(jì)劃中應(yīng)考慮評(píng)估停藥后藥物緩解/應(yīng)答的維6擇合適的評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)，必要時(shí)可與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。若主要療效指標(biāo)采用上述兩個(gè)終點(diǎn)之一作為單一終點(diǎn)，如果研究藥物是以改善瘙癢癥狀作為目標(biāo),可考慮將瘙的充分評(píng)價(jià)，包括但不限于：7-皮損體表面積（BSA）百分比較基線的-患者濕疹自我評(píng)價(jià)（POEM）評(píng)分較基線的8治療情況。對(duì)可能影響特應(yīng)性皮炎療效評(píng)價(jià)的疾病及治療，9（二）研發(fā)時(shí)機(jī)特應(yīng)性皮炎兒科患者的臨床試驗(yàn)通?？稍谟g動(dòng)物毒性數(shù)據(jù)和早期臨床試驗(yàn)中成人患者初步療效和安全性證據(jù)獲得較高年齡段兒科患者的藥代動(dòng)力學(xué)以及療效和安全性益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估支持。當(dāng)預(yù)計(jì)在低年齡段兒科人群中會(huì)出現(xiàn)某數(shù)和抽血量的藥代動(dòng)力學(xué)研究方法，包括群體藥代動(dòng)力學(xué)差異對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)的影響。作用時(shí)間和潛在不良反應(yīng)來(lái)確定每種藥物在兒童臨床試驗(yàn)另外，兒童成長(zhǎng)過(guò)程中需要進(jìn)行一系列常規(guī)免疫接種。雖然成人和兒童特應(yīng)性皮炎患者在病理生理學(xué)方面存兒童間存在相似的暴露-效應(yīng)關(guān)系，那么相對(duì)于外用治療藥成人，且外用藥物的系統(tǒng)暴露通常與局部吸收和療效無(wú)關(guān)，不同年齡兒童或青少年人群開(kāi)展臨床試驗(yàn)以證明其有效性。DevelopmentofSystemicDrugsGuiIGA：investigator'sglobalasPK：Pharmacokinetics，藥代動(dòng)力學(xué)PopPK：PopulationPharma