國家開放大學(電大)藥事管理與法規(guī)形考答案

國家開放大學(電大)藥事管理與法規(guī)形考答案一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1我國《藥品管理法》中的藥品特指（）。A.以上都包括B.農(nóng)藥C.人用藥品D.獸用藥正確答案是：人用藥品題目2藥品按藥理作用分為（）。A.解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、口服液等B.解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等C.解熱鎮(zhèn)痛藥、口服液、抗腫瘤藥等D.口服液、抗菌藥、抗腫瘤藥等正確答案是：解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等題目3新藥是指未曾在（）上市銷售的藥品。A.美國B.中國境內(nèi)C.全球D.省內(nèi)正確答案是：中國境內(nèi)題目4從藥品的社會價值和社會功能角度分類，消炎藥屬于（）。A.基本醫(yī)療保險用藥B.特殊管理藥品C.國家儲備藥物D.國家基本藥物正確答案是：國家儲備藥物題目5（）可以理解為一切與藥有關(guān)的事務(wù)，也是藥學事業(yè)的簡稱。A.藥事B.藥品經(jīng)營C.藥學教育D.藥品正確答案是：藥事題目6藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上，（）。A.藥事管理指國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。B.是由若干個藥學部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等。C.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng)濟或社會效益的活動。D.是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動。正確答案是：藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng)濟或社會效益的活動。題目7現(xiàn)行的（）是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本大法”。A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥品管理法》C.《憲法》D.《藥品管理法實施條例》正確答案是：《藥品管理法》題目8（）對申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理的程序進行規(guī)定。A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）正確答案是：《藥品注冊管理辦法》題目9（）是我國負責藥品監(jiān)管的最高機構(gòu)，它負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。A.區(qū)縣級食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.地市級食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：國家食品藥品監(jiān)督管理局題目10以下不屬于藥品檢驗機構(gòu)的是（）。A.藥品審評中心B.省級藥品檢驗所C.中國生物制品鑒定所D.地市級藥品檢驗所正確答案是：藥品審評中心題目11我國藥品管理現(xiàn)行立法程序大致可劃分為（）。A.法律草案的審議—法律草案的提出—法律草案的通過—法律的公布B.法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律草案的公布C.法律草案的審議—法律草案的提出—法律草案的通過—法律草案的公布D.法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布正確答案是：法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布題目12一般說來，當普通法與特別法的規(guī)定不一致時，優(yōu)先適用特別法，指的是藥品管理立法適用原則中的（）。A.特別沖突適用原則B.同級沖突適用規(guī)則C.新舊法沖突適用規(guī)則D.層級沖突適用規(guī)則正確答案是：特別沖突適用原則題目13（）的根本目的是糾正行政機關(guān)已做出的違法的具體行政行為。A.行政賠償與行政補償B.行政訴訟C.申訴監(jiān)督D.行政復(fù)議正確答案是：行政復(fù)議題目14（）是《藥品管理法》最根本的目的。A.保證藥品質(zhì)量B.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益C.保障人體用藥安全D.加強藥品監(jiān)督管理正確答案是：維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益題目15（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.地市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16我國（）規(guī)定國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。A.藥品管理立法B.仿制藥C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）D.對象范圍E.行政訴訟F.自然科學G.中醫(yī)藥管理部門H.藥事法規(guī)I.《藥品管理法》J.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》正確答案是：《藥品管理法》題目17（）是指國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品。A.對象范圍B.藥品管理立法C.中醫(yī)藥管理部門D.行政訴訟E.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）F.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》G.藥事法規(guī)H.自然科學I.《藥品管理法》J.仿制藥正確答案是：仿制藥題目18（）是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整和保護公民在藥事活動中為維護人體生命健康權(quán)益而形成的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。A.行政訴訟B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）C.《藥品管理法》D.自然科學E.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》F.對象范圍G.藥品管理立法H.藥事法規(guī)I.仿制藥J.中醫(yī)藥管理部門正確答案是：藥事法規(guī)題目19藥事管理與法規(guī)學科具有（）與社會科學兩方面的屬性。A.藥事法規(guī)B.中醫(yī)藥管理部門C.對象范圍D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）E.行政訴訟F.《藥品管理法》G.仿制藥H.藥品管理立法I.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》J.自然科學正確答案是：自然科學題目20加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，對申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理等活動進行規(guī)范管理的法律法規(guī)文件是（）。A.藥品管理立法B.自然科學C.中醫(yī)藥管理部門D.對象范圍E.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》F.仿制藥G.藥事法規(guī)H.行政訴訟I.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）J.《藥品管理法》正確答案是：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）題目21（）對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)的設(shè)置和職責、不良反應(yīng)報告程序和要求等做了規(guī)定。A.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》B.藥事法規(guī)C.自然科學D.行政訴訟E.中醫(yī)藥管理部門F.仿制藥G.《藥品管理法》H.對象范圍I.藥品管理立法J.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）正確答案是：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》題目22目前我國藥品監(jiān)管的行政機關(guān)還包括衛(wèi)生行政部門、（）、工商管理部門、發(fā)展與改革委員會等，它們和藥品監(jiān)管部門共同協(xié)作，對藥品進行全面監(jiān)管。A.藥事法規(guī)B.藥品管理立法C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）D.中醫(yī)藥管理部門E.對象范圍F.自然科學G.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》H.《藥品管理法》I.仿制藥J.行政訴訟正確答案是：中醫(yī)藥管理部門題目23（）是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、修改和廢止藥品管理法律規(guī)范的活動。A.仿制藥B.對象范圍C.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）E.藥事法規(guī)F.藥品管理立法G.自然科學H.《藥品管理法》I.中醫(yī)藥管理部門J.行政訴訟正確答案是：藥品管理立法題目24根據(jù)司法最終原則，（）是解決爭議的最后途徑。A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）C.對象范圍D.行政訴訟E.藥事法規(guī)F.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》G.自然科學H.藥品管理立法I.仿制藥J.中醫(yī)藥管理部門正確答案是：行政訴訟題目25《藥品管理法》第二條：“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法?！泵鞔_了法規(guī)適用的空間范圍和（）。A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）B.自然科學C.藥事法規(guī)D.藥品管理立法E.仿制藥F.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》G.行政訴訟H.對象范圍I.《藥品管理法》J.中醫(yī)藥管理部門正確答案是：對象范圍一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。A.新藥臨床研究B.新藥C.新藥研發(fā)D.新藥藥學研究正確答案是：新藥研發(fā)題目2新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。A.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究B.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究C.臨床前研究、臨床研究D.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目3GLP認證的程序是（）。A.報送申請資料—現(xiàn)場檢查—首次會議—末次會議B.報送申請資料—現(xiàn)場檢查—現(xiàn)場檢查通知—末次會議C.報送申請資料—首次會議—現(xiàn)場檢查—末次會議D.報送申請資料—現(xiàn)場檢查通知—現(xiàn)場檢查—末次會議正確答案是：報送申請資料—現(xiàn)場檢查通知—現(xiàn)場檢查—末次會議題目41、上個世紀60年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的“藥害事件”。A.博雅人免疫球蛋白事件B.磺胺酏劑事件C.“梅花K”事件D.“反應(yīng)?！笔录_答案是：“反應(yīng)?！笔录}目5臨床試驗方案應(yīng)當請（）進行審查。A.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會B.臨床試驗的負責單位C.臨床試驗主要研究者D.臨床試驗參加單位正確答案是：臨床試驗機構(gòu)倫理委員會題目6我國在藥品注冊管理上遵照（）。A.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則B.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則C.WTO非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則D.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則正確答案是：WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則題目7（）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學術(shù)語表述。A.中藥B.天然藥物復(fù)方制劑C.天然藥物和化學藥品組成的復(fù)方制劑D.中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑正確答案是：天然藥物復(fù)方制劑題目8新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。A.《藥物臨床試驗批件》B.《審批意見通知件》C.《藥品注冊申請受理通知書》D.《藥品注冊申請表》正確答案是：《藥物臨床試驗批件》題目9以下對特殊審批的特點描述不正確的是（）。A.明確與特別審批程序的銜接B.建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機制C.設(shè)立單一途徑進行補充資料D.單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批正確答案是：設(shè)立單一途徑進行補充資料題目10以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是（）。A.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致B.申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責C.需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗D.需要用工藝和標準控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行生物等效性試驗正確答案是：需要用工藝和標準控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行生物等效性試驗題目11以下關(guān)于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。A.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理C.境外申請人應(yīng)當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理正確答案是：境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理題目12以下允許在國內(nèi)進行分裝的是（）。A.國外進口的無菌粉B.國外進口的膠囊、片劑C.國外進口的乳膏或軟膏D.國外進口的口服液正確答案是：國外進口的膠囊、片劑題目13補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，（）原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。A.取消B.改變、增加或者取消C.增加D.改變正確答案是：改變、增加或者取消題目14申請藥品組合包裝應(yīng)當符合的要求中不正確的是（）。A.標注的有效期應(yīng)當與其中藥品的最長有效期一致B.說明書、包裝標簽應(yīng)當根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關(guān)規(guī)定C.貯藏條件應(yīng)當適用于其中各藥品D.申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號正確答案是：標注的有效期應(yīng)當與其中藥品的最長有效期一致題目15對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。A.4年B.5年C.3年D.2年正確答案是：2年信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16新藥研發(fā)的整個過程要經(jīng)歷新藥藥學研究、藥理學研究、毒理學研究以及（）。A.同品種注冊申請B.倫理委員會C.《中華人民共和國藥典》D.Bolar例外E.藥物安全性評價試驗F.臨床研究G.進口藥品注冊證書H.中國藥品生物制品檢定所I.有效期J.申請人正確答案是：臨床研究題目17GLP實施的主要目的是嚴格控制（）的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準確性的各種主客觀因素，確保實驗結(jié)果的真實性、準確性和規(guī)范性。A.Bolar例外B.藥物安全性評價試驗C.倫理委員會D.同品種注冊申請E.臨床研究F.申請人G.中國藥品生物制品檢定所H.《中華人民共和國藥典》I.進口藥品注冊證書J.有效期正確答案是：藥物安全性評價試驗題目18臨床試驗所需要的費用由（）承擔。A.藥物安全性評價試驗B.倫理委員會C.Bolar例外D.進口藥品注冊證書E.同品種注冊申請F.有效期G.申請人H.《中華人民共和國藥典》I.臨床研究J.中國藥品生物制品檢定所正確答案是：申請人題目19（）指一個由醫(yī)學，法學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非法學人員共同組成的獨立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機構(gòu)或委員會）。A.有效期B.倫理委員會C.中國藥品生物制品檢定所D.Bolar例外E.藥物安全性評價試驗F.申請人G.《中華人民共和國藥典》H.同品種注冊申請I.臨床研究J.進口藥品注冊證書正確答案是：倫理委員會題目20（）承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。A.進口藥品注冊證書B.Bolar例外C.臨床研究D.同品種注冊申請E.倫理委員會F.藥物安全性評價試驗G.《中華人民共和國藥典》H.有效期I.中國藥品生物制品檢定所J.申請人正確答案是：中國藥品生物制品檢定所題目21新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）。A.申請人B.有效期C.同品種注冊申請D.臨床研究E.《中華人民共和國藥典》F.Bolar例外G.進口藥品注冊證書H.中國藥品生物制品檢定所I.藥物安全性評價試驗J.倫理委員會正確答案是：同品種注冊申請題目22國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標，檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標準和其他藥品標準。A.藥物安全性評價試驗B.中國藥品生物制品檢定所C.進口藥品注冊證書D.申請人E.《中華人民共和國藥典》F.倫理委員會G.有效期H.同品種注冊申請I.臨床研究J.Bolar例外正確答案是：《中華人民共和國藥典》題目23《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（）。A.有效期B.臨床研究C.申請人D.倫理委員會E.藥物安全性評價試驗F.《中華人民共和國藥典》G.進口藥品注冊證書H.中國藥品生物制品檢定所I.Bolar例外J.同品種注冊申請正確答案是：進口藥品注冊證書題目24再注冊申請，是指藥品批準證明文件（）滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。A.有效期B.進口藥品注冊證書C.中國藥品生物制品檢定所D.臨床研究E.《中華人民共和國藥典》F.Bolar例外G.申請人H.同品種注冊申請I.藥物安全性評價試驗J.倫理委員會正確答案是：有效期題目25（），又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。A.有效期B.中國藥品生物制品檢定所C.臨床研究D.同品種注冊申請E.Bolar例外F.《中華人民共和國藥典》G.進口藥品注冊證書H.申請人I.倫理委員會J.藥物安全性評價試驗正確答案是：Bolar例外一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）負責建立和不斷改進企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從原輔料進廠到成品出廠整個生產(chǎn)過程試行全面質(zhì)量管理。A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.物料控制部門D.工程維護部門正確答案是：質(zhì)量管理部門題目2（）是藥品生產(chǎn)和推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的首要條件，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中最關(guān)鍵．最根本的因素之一。A.機構(gòu)B.廠房C.人員D.設(shè)備正確答案是：人員題目3因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在（）監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。A.購藥者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.批發(fā)零售商D.質(zhì)量管理部門正確答案是：質(zhì)量管理部門題目4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。A.提出申請-形式審查-進行初審-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證B.提出申請-進行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證C.提出申請-進行初審-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證D.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-進行初審-技術(shù)審查-審批與發(fā)證正確答案是：提出申請-進行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證題目5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證監(jiān)督檢查包括（）。A.跟蹤檢查B.專題檢查C.常規(guī)檢查D.以上都是正確答案是：以上都是題目6“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項變更是指（）的變更。A.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址B.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型D.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和注冊地址正確答案是：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址題目7藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.縣級B.國家C.省級D.市級正確答案是：省級題目8從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會藥房屬于（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機構(gòu)在法律上和經(jīng)濟上都不獨立，相當于企業(yè)的一個工作部門B.沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時，消費者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨立的D.獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)和消費者正確答案是：獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)和消費者題目9被污染的藥品按（）論處。A.劣藥B.假藥C.正常藥D.特價藥正確答案是：假藥題目10對藥品進行分類儲存保管。各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）之間。A.45％～95％B.25％～45％C.65％～75％D.45％～75％正確答案是：45％～75％題目11藥品實行色標管理：（）。A.合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為白色B.以上都不對C.合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為黃色D.合格為綠色、不合格為黑色、待驗的為黃色正確答案是：合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為黃色題目12藥品廣告必須具有（）。A.真實性、合法性、科學性B.意向性、合理性、現(xiàn)實性C.真實性、美觀性、現(xiàn)實性D.意向性、美觀性、科學性正確答案是：真實性、合法性、科學性題目13藥品的商品名須經(jīng)（）批準后方可在包裝、標簽上標注。A.國家工商部門B.國家藥監(jiān)部門C.國家安全生產(chǎn)管理部門D.國家專利管理部門正確答案是：國家藥監(jiān)部門題目14執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經(jīng)注冊登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。A.《執(zhí)業(yè)藥師備案證》B.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C.《執(zhí)業(yè)藥師考試證》D.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正確答案是：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》題目15進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)（），或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。A.由小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格B.由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格C.由無包裝改為小包裝規(guī)格D.由無包裝改為大包裝規(guī)格正確答案是：由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR的（）制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。A.醫(yī)療機構(gòu)B.監(jiān)測與報告C.每個最小銷售單元的D.零售業(yè)務(wù)E.藥品批準文號F.滅菌管理G.藥品零售價格H.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)I.二級認證管理體制J.資質(zhì)要求正確答案是：監(jiān)測與報告題目17生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)過程管理、（）及工藝用水管理。A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品零售價格C.零售業(yè)務(wù)D.藥品批準文號E.資質(zhì)要求F.二級認證管理體制G.滅菌管理H.監(jiān)測與報告I.每個最小銷售單元的J.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)正確答案是：滅菌管理題目18在《藥品管理法實施條例》中明確了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的（）。A.藥品批準文號B.醫(yī)療機構(gòu)C.二級認證管理體制D.藥品零售價格E.監(jiān)測與報告F.資質(zhì)要求G.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)H.每個最小銷售單元的I.零售業(yè)務(wù)J.滅菌管理正確答案是：二級認證管理體制題目19藥品委托生產(chǎn)，是已經(jīng)取得（）的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。A.滅菌管理B.零售業(yè)務(wù)C.藥品批準文號D.醫(yī)療機構(gòu)E.二級認證管理體制F.藥品零售價格G.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)H.監(jiān)測與報告I.資質(zhì)要求J.每個最小銷售單元的正確答案是：藥品批準文號題目20藥品流通，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品流通企業(yè)采購與銷售、（）的采購與銷售等。A.每個最小銷售單元的B.資質(zhì)要求C.二級認證管理體制D.零售業(yè)務(wù)E.滅菌管理F.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)G.醫(yī)療機構(gòu)H.藥品批準文號I.監(jiān)測與報告J.藥品零售價格正確答案是：醫(yī)療機構(gòu)題目21藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品（）。A.藥品批準文號B.二級認證管理體制C.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)D.藥品零售價格E.資質(zhì)要求F.每個最小銷售單元的G.醫(yī)療機構(gòu)H.監(jiān)測與報告I.零售業(yè)務(wù)J.滅菌管理正確答案是：零售業(yè)務(wù)題目22藥品經(jīng)營企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的（）。A.二級認證管理體制B.零售業(yè)務(wù)C.資質(zhì)要求D.每個最小銷售單元的E.醫(yī)療機構(gòu)F.滅菌管理G.藥品零售價格H.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)I.藥品批準文號J.監(jiān)測與報告正確答案是：資質(zhì)要求題目23在藥品銷售過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有標明（）的義務(wù)，禁止暴利和價格欺詐行為。A.二級認證管理體制B.醫(yī)療機構(gòu)C.資質(zhì)要求D.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)E.零售業(yè)務(wù)F.藥品零售價格G.藥品批準文號H.滅菌管理I.每個最小銷售單元的J.監(jiān)測與報告正確答案是：藥品零售價格題目24藥品的（）包裝必須印有或貼有標簽或說明書。A.藥品批準文號B.滅菌管理C.每個最小銷售單元的D.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)E.二級認證管理體制F.零售業(yè)務(wù)G.資質(zhì)要求H.醫(yī)療機構(gòu)I.監(jiān)測與報告J.藥品零售價格正確答案是：每個最小銷售單元的題目25我國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育由各省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責,具體執(zhí)行單位由省級藥品監(jiān)督管理部門指定,一般是當?shù)氐模ǎ?。A.醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)B.藥品零售價格C.藥品批準文號D.醫(yī)療機構(gòu)E.資質(zhì)要求F.滅菌管理G.零售業(yè)務(wù)H.監(jiān)測與報告I.每個最小銷售單元的J.二級認證管理體制正確答案是：醫(yī)藥高校等培訓機構(gòu)一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎(chǔ)、合理用藥為核心的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理。A.藥品經(jīng)營B.藥品注冊C.藥品生產(chǎn)D.服務(wù)病人正確答案是：服務(wù)病人題目2我國藥事管理組織一般稱為藥事管理委員會（組），其中設(shè)主任1名、副主任委員及秘書各（），委員若干名。A.4名B.2名C.1名D.3名正確答案是：1名題目3（）是醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。A.自配制劑B.合理用藥C.采購藥品D.采購合格的藥品正確答案是：采購合格的藥品題目4（）規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。A.《藥品管理法》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《藥品管理法實施條例》D.《處方管理辦法》正確答案是：《處方管理辦法》題目5（）是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。A.法定處方B.秘方C.協(xié)定處方D.醫(yī)師處方正確答案是：醫(yī)師處方題目6處方調(diào)劑過程中，最關(guān)鍵的一個步驟就是（）。A.審查處方B.配方C.核對處方D.包裝與貼標簽正確答案是：審查處方題目7（）是一門以患者為對象，研究安全、有效、經(jīng)濟、合理地使用藥品，提高藥物治療質(zhì)量，促進患者健康，提高病患者生存質(zhì)量的綜合性學科。A.藥理學B.治療學C.藥劑學D.臨床藥學正確答案是：臨床藥學題目8臨床藥師與一般藥師工作上的區(qū)別描述有誤的是（）。A.臨床藥師還必須定期填寫藥物不良反應(yīng)報告，臨床藥師要把用藥后的有關(guān)藥物相互作用發(fā)生的情況，患者治療費用分析等工作結(jié)果記錄上報B.臨床藥師定位在醫(yī)院某個病區(qū)，與醫(yī)師一起查房C.臨床藥師可擔任藥學情況咨詢工作。在日常工作中善于發(fā)現(xiàn)患者的用藥不當?shù)膯栴}并進行監(jiān)測，但不得修正醫(yī)師的不合理處方D.臨床藥師、護士、醫(yī)師組成一個查房組，根據(jù)查房結(jié)果，臨床藥師向醫(yī)師建議藥物的使用，并提供用藥方案，使藥物治療安全、有效、經(jīng)濟正確答案是：臨床藥師可擔任藥學情況咨詢工作。在日常工作中善于發(fā)現(xiàn)患者的用藥不當?shù)膯栴}并進行監(jiān)測，但不得修正醫(yī)師的不合理處方題目9（）又稱過敏反應(yīng)，指藥物刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。A.變態(tài)反應(yīng)B.后遺效應(yīng)C.副作用D.毒性效應(yīng)正確答案是：變態(tài)反應(yīng)題目10根據(jù)ADR與（）的關(guān)系，將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型三類。A.潛伏期B.藥品劑量C.藥理作用D.發(fā)病機制正確答案是：藥理作用題目11（）為六種監(jiān)測方法中最為常用的方法。A.處方事件監(jiān)測B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.自發(fā)呈報系統(tǒng)D.分析流行病學正確答案是：自發(fā)呈報系統(tǒng)題目12目前主流的ADR評價方法為（）。A.因果關(guān)系評價B.計分推算法C.貝葉斯不良反應(yīng)診斷法D.Karch和Lasagnar評定方法正確答案是：因果關(guān)系評價題目13（）是指發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，主要從聯(lián)系量的大小、劑量-反應(yīng)的強度和研究的類型方式等三方面對強度進行衡量。A.聯(lián)系的一貫性B.時間的聯(lián)系C.聯(lián)系的強度D.聯(lián)系的特異性正確答案是：聯(lián)系的強度題目14我國的ADR監(jiān)測工作由（）主管。A.各級衛(wèi)生主管部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院D.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督主管部門正確答案是：國家食品藥品監(jiān)督管理局題目15藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須（）集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報告可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。A.每月B.每季度C.每年D.每半年正確答案是：每季度信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為（）三項基本內(nèi)容。A.醫(yī)療機構(gòu)B.專利藥品名稱C.定點定批D.立法、監(jiān)督和教育E.合理用藥F.處方體系G.藥品不良事件H.指定的醫(yī)療機構(gòu)I.擺藥J.隊列（或群組）研究正確答案是：立法、監(jiān)督和教育題目17醫(yī)療機構(gòu)藥品采購分為如下幾個基本形式：招標性采購，非招標性采購，（）采購和不定期采購。A.立法、監(jiān)督和教育B.處方體系C.擺藥D.醫(yī)療機構(gòu)E.藥品不良事件F.指定的醫(yī)療機構(gòu)G.隊列（或群組）研究H.專利藥品名稱I.合理用藥J.定點定批正確答案是：定點定批題目18特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在（）之間調(diào)劑使用。A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品不良事件C.專利藥品名稱D.擺藥E.指定的醫(yī)療機構(gòu)F.處方體系G.定點定批H.隊列（或群組）研究I.立法、監(jiān)督和教育J.合理用藥正確答案是：指定的醫(yī)療機構(gòu)題目19醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的（）和復(fù)方制劑藥品名稱。A.指定的醫(yī)療機構(gòu)B.專利藥品名稱C.定點定批D.立法、監(jiān)督和教育E.擺藥F.合理用藥G.處方體系H.藥品不良事件I.隊列（或群組）研究J.醫(yī)療機構(gòu)正確答案是：專利藥品名稱題目20（）是指根據(jù)醫(yī)囑由藥師或護士在病房將藥品擺入病人的服用杯（盒）中，經(jīng)病區(qū)治療護士核對后發(fā)給病人服用。A.定點定批B.藥品不良事件C.醫(yī)療機構(gòu)D.處方體系E.擺藥F.立法、監(jiān)督和教育G.隊列（或群組）研究H.專利藥品名稱I.合理用藥J.指定的醫(yī)療機構(gòu)正確答案是：擺藥題目21（）是指以當代的、系統(tǒng)的、醫(yī)學和藥學以及相關(guān)學科知識，指導相關(guān)人群有效、安全、經(jīng)濟地使用藥物。A.定點定批B.擺藥C.指定的醫(yī)療機構(gòu)D.立法、監(jiān)督和教育E.合理用藥F.專利藥品名稱G.隊列（或群組）研究H.藥品不良事件I.處方體系J.醫(yī)療機構(gòu)正確答案是：合理用藥題目22（）（簡稱ADE）與ADR通常易混淆，是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與藥物的使用有因果關(guān)系。A.專利藥品名稱B.隊列（或群組）研究C.藥品不良事件D.立法、監(jiān)督和教育E.醫(yī)療機構(gòu)F.指定的醫(yī)療機構(gòu)G.處方體系H.定點定批I.擺藥J.合理用藥正確答案是：藥品不良事件題目23所謂PEM，就是利用現(xiàn)在的（），對用某種新藥的病人予以分組，并通過同科醫(yī)生對同屬一組病人的ADE進行監(jiān)測的方法。A.合理用藥B.擺藥C.隊列（或群組）研究D.指定的醫(yī)療機構(gòu)E.專利藥品名稱F.藥品不良事件G.立法、監(jiān)督和教育H.處方體系I.醫(yī)療機構(gòu)J.定點定批正確答案是：處方體系題目24分析流行病學主要包括兩種：病例對照研究和（）。A.定點定批B.專利藥品名稱C.指定的醫(yī)療機構(gòu)D.醫(yī)療機構(gòu)E.處方體系F.立法、監(jiān)督和教育G.藥品不良事件H.擺藥I.隊列（或群組）研究J.合理用藥正確答案是：隊列（或群組）研究題目25個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)／事件，首先應(yīng)及時就近在當?shù)兀ǎ┻M行診斷、治療。A.擺藥B.指定的醫(yī)療機構(gòu)C.醫(yī)療機構(gòu)D.處方體系E.藥品不良事件F.立法、監(jiān)督和教育G.專利藥品名稱H.合理用藥I.定點定批J.隊列（或群組）研究正確答案是：醫(yī)療機構(gòu)一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑，共計123個品種。A.醫(yī)療用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案是：麻醉藥品題目2我國由（）主管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等的監(jiān)督管理工作。A.國務(wù)院B.公安部C.衛(wèi)生部D.藥品監(jiān)督管理部門正確答案是：藥品監(jiān)督管理部門題目3麻醉藥品的實驗研究單位需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當經(jīng)（）批準。A.科技部B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生部D.國務(wù)院正確答案是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門題目4國家對麻醉藥品實行（）。A.定點經(jīng)營制度B.定點生產(chǎn)管理制度C.定點生產(chǎn)制度D.定點經(jīng)營管理制度正確答案是：定點經(jīng)營管理制度題目5（）是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案是：精神藥品題目6生產(chǎn)單位和經(jīng)營單位運輸精神藥品時，應(yīng)憑加蓋（）的貨物運單辦理運輸手續(xù)。A.“精神藥品專用章”B.“精神藥品運輸專用章”C.“精神藥品運輸章”D.“精神藥品章”正確答案是：“精神藥品專用章”題目7氰化物屬于（）。A.毒品B.有毒物質(zhì)C.醫(yī)療用毒性藥品D.毒性藥品正確答案是：有毒物質(zhì)題目8對違反醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購毒性藥品的單位或個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部醫(yī)療用毒性藥品，并處以警告或按非法所得的（）倍罰款。A.15-20B.2-5C.10-15D.5-10正確答案是：5-10題目9開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備與其生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的條件，通過（）制定的《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位檢查驗收細則》所列項目驗收后，可申請辦理放射性藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證。A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.中國核工業(yè)集團公司D.國務(wù)院正確答案是：中國核工業(yè)集團公司題目10放射性藥品的包裝必須分內(nèi)、外包裝，外包裝須貼有商標、標簽，附有說明書，并印有（）的放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽。A.紅黃相間B.藍黃相間C.紅黑相間D.紅藍相間正確答案是：紅黃相間題目11中藥包括三大類：（）A.成藥、飲片、成藥B.原藥材、飲片、成藥C.原藥材、飲片、西藥