醫(yī)學(xué)事務(wù)之臨床試驗(yàn)方案撰寫

醫(yī)學(xué)事務(wù)之臨床試驗(yàn)方案撰寫美迪斯沃（北京）醫(yī)藥科技有限公司本次分享內(nèi)容僅代表演講者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表演講者所在醫(yī)學(xué)事務(wù)的含義醫(yī)學(xué)事務(wù)的含義2法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的要求2法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的要求 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)涉及的ICH指南 u《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》u《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》u《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》u《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南》u《中藥新藥臨床研究一般原則》u《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》u《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》u《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求》/《生物制品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求》/《中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)資料要求》/《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》/《醫(yī)療器械分類規(guī) GCP對(duì)臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的基本要求源數(shù)據(jù)/源文件的直接查閱 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-標(biāo)題頁u封面u簽名頁u臨床試驗(yàn)方案版本控制頁 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-臨床試驗(yàn)方案摘要 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-縮略語和研究團(tuán)隊(duì)組織結(jié)構(gòu)u縮略語：通常，在文件中出現(xiàn)頻率在3次以上的醫(yī)學(xué)術(shù)語可以使用縮略語u研究團(tuán)隊(duì)組織結(jié)構(gòu) 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-引言 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-研究目的u主要目的u次要目的u探索性目的 研究方法：終點(diǎn)指標(biāo)（主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)方法：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、樣本量的確定、 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-倫理規(guī)范和管理程序機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)知情同意臨床試驗(yàn)方案修訂規(guī)則方案依從性監(jiān)查程序數(shù)據(jù)記錄及保存稽查和視察研究藥物的處理結(jié)果發(fā)表、信息披露和保密受試者保險(xiǎn)和賠償 臨床試驗(yàn)方案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容-其它u參考文獻(xiàn)u附錄u版面設(shè)計(jì)一個(gè)聚焦于生命科學(xué)研究信息化與大數(shù)據(jù)的學(xué)術(shù)交流與價(jià)值分享平臺(tái)，由百奧知倡導(dǎo)并聯(lián)合生命科學(xué)領(lǐng)域新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物安全、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、真實(shí)世界、注冊(cè)申報(bào)等知名專家和專業(yè)人士精心打造，面向廣大從業(yè)者