管理體系文件審查

管理體系文件審查一、概述文件審查的目的是：確定實驗室管理體系文件是否滿足CNAS認可規(guī)定的要求。文件審查通常在實驗室內審或管理評審之前進行，目的是使管理層了解管理體系的基本信息和現狀，為后續(xù)的內部審核或管理評審活動作準備。文件審查范圍包括：質量手冊、主要程序文件，以及諸如作業(yè)指導書、技術標準/規(guī)范/規(guī)程、檢測/校準方法、操作規(guī)程、規(guī)章制度、正式向客戶簽發(fā)的檢測報告/校準證書、檢測/校準委托書等其他文件。文件審查主要從三個方面著手：管理體系文件的充分性：充分性要求實驗室管理體系結構合理，體系要素(過程)符合CNAS認可準則及其應用說明的要求；充分性要求實驗室管理體系符合CNAS認可規(guī)范文件(例如量值溯源的要求、能力驗證規(guī)則的要求、測量不確定度評定的要求、認可標志和認可證書的管理規(guī)則的要求等等)要求。對根據CNAS認可準則所選擇(識別)的管理體系要素(過程)是否給予了適當的表述，并根據控制的需要對要素(過程)的細節(jié)及要素(過程)之間的關聯合相互作用，是否進行了充分的展開。管理體系文件的適宜性：根據實驗室檢測/校準活動范圍大小、人員素質高低、人員數量多少、資源配置情況等特點，建立并維護結合實驗室自身特點的管理體系。依據CNAS認可準則要求建立文件化的管理體系，要素剪裁適當，滿足實驗室質量管理的需要，滿足實驗室檢測/校準結果質量的要求；要求文件結構、層次合理，文件之間協調、統一，邏輯關聯、接口協調一致；對其他質量管理體系文件(JJF1069-2007《法定計量檢定機構考核規(guī)范》、如計量標準考核文件集、ISO9000)的引用情況，包括母體組織管理文件的引用情況。管理體系文件的有效性：體系文件是否傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行？是否建立了文件控制程序，對文件的狀態(tài)進行控制，包括文件版本控制、修訂狀態(tài)控制、標識等；實驗室的重要試驗設備、環(huán)境、檢測/校準工作范圍、檢測/校準項目、檢測/校準方法等發(fā)生重大改變，以及其它可能影響實驗室活動和運行的變更時，相應的管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、計劃…等等)是否能夠及時調整和變更？實驗室建立并運行的管理體系，能否確保實驗室通過“應用內部和外部審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性”？二、《質量手冊》審查內容是否清晰明了地描述了實驗室或其母體組織的法律地位；是否按照CNAS認可準則的要求說明了實驗室與母體組織的關系？是否描述了實驗室的職能及所從事的技術活動范圍？是否規(guī)定了實驗室內部機構、職責和外部隸屬關系，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？是否闡明了質量方針、質量目標和質量承諾：是否由最高管理者發(fā)布或授權發(fā)布了質量方針聲明？是否按照CNAS認可準則的要求明確了技術管理者(技術負責人)和質量主管(質量負責人)的責任和作用？是否對任何影響實驗室檢測/校準結果質量的崗位進行了描述？是否按照CNAS認可準則要求對其資格和培訓的方針予以說明？是否描述了相關方的(客戶、供方、主管機構和CNAS)的關系，包括對母體組織相關質量管理體系文件的引用？是否按照CNAS認可準則要求包含了文件控制程序或對其的引用？是否按照CNAS認可準則要求包含了內部審核程序或對其的引用？是否按照CNAS認可準則要求包含了不符合工作程序和糾正措施程序或對其的引用？是否按照CNAS認可準則要求包含了管理評審程序或對其的引用？是否按照CNAS認可準則要求包含了其他程序和指導書或對其的引用？是否按照文件控制程序的要求對質量手冊予以管理，包括審核、批準、標識、分發(fā)、修改、版本等？三、程序文件審查內容是否按照CNAS認可準則編制了相關程序文件？包括：實驗室的職能及所從事的技術活動范圍文件和質量管理的文件；描述實驗室開展檢測/校準活動條件的文件；規(guī)定實驗室內部機構、職責和外部隸屬關系，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系的文件；處理相關方的(客戶、供方、主管機構和CNAS)關系的文件；內部審核程序；管理評審程序；不符合工作控制程序；糾正措施程序；人員培訓管理程序；確保檢測/校準的正確性和可控性的程序；確保檢測/校準結果有效性(結果質量保證)程序；檢測報告/校準證書管理程序，等等。以上程序是否充分滿足了CNAS認可準則相關條款，以及與本實驗室涉及的技術領域有關的應用說明的要求？是否與質量手冊及其他文件相互協調，有無矛盾？有邏輯關系的文件之間的接口是否規(guī)定明確？是否具有較強的可操作性？是否按照文件控制程序的要求對文件予以管理，包括審核、批準、標識、分發(fā)、修改、版本等？四、其他文件審查內容作業(yè)指導書，是用來指導某個具體過程、事物所形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。是否按照文件控制程序的要求對文件予以管理，包括審核、批準、標識、分發(fā)、修改、版本等？發(fā)布之前是否由授權人員審查并批準使用？實驗室的作業(yè)指導書大致可分為4類：方法類：用以指導檢測/校準的實施過程，如技術標準/規(guī)程的實施細則；設備類：儀器設備的使用、操作規(guī)程；樣品類：指導樣品的準備、制備、處置、保存等；數據類：包括數據的有效位、修約、粗大誤差的剔除等。方法類作業(yè)指導書審查內容主要包括：可操作性；是否規(guī)定了原始記錄的統一格式，信息是否齊全、是否規(guī)范？是否規(guī)定了檢測報告/校準證書的統一格式、信息是否齊全？檢測/校準委托書、原始記錄、檢測報告/校準證書的可追溯性；是否提供了關鍵參量的量值溯源圖？是否提供了測量結果不確定度評定報告？簡要說明質量記錄、計劃情況。簡要說明與實驗室認可有關的規(guī)章制度。簡要說明對其他質量管理體系文件的主要引用情況。在用技術標準(檢測/校準方法)是否最新有效版本？是否定期提供了查新報告？抽查每個申請認可產品/項目正式發(fā)布的檢測報告/校準證書。五、文件審查報告文件審查之后，應就以下方面提供文件審查報告：管理體系文件是否滿足CNAS認可準則、相關應用說明、認可規(guī)范文件的要求？管理體系文件是否完整、系統、協調，并能夠服從或服務于質量方針？實驗室組織結構描述是否清晰，內部職責分配是否合理？質量手冊包含CNAS認可準則中的多少個要素？各種質量活動是否處于受控狀態(tài)？包括多少個程序文件和作