2024中國干細胞行業(yè)市場研究報告-2024

2024

中國干細胞行業(yè)市場研究報告目錄CONTENT中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述中國干細胞代表企業(yè)透視中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國干細胞機構(gòu)主要運營策略分析附錄：干細胞藥物IND受理/獲批清單01中國干細胞行業(yè)發(fā)展背景及畫像中國干細胞行業(yè)市場需求及應(yīng)用潛力中國干細胞行業(yè)區(qū)域競爭格局1.4

中國干細胞行業(yè)企業(yè)競爭格局中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.1.1

中國細胞行業(yè)發(fā)展歷程資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理以前2013200720152016細胞行業(yè)1.0時代細胞行業(yè)2.0時代起步探索期技術(shù)革新期細胞行業(yè)3.0時代規(guī)范普及期至今從臍帶血造血干細胞技術(shù)到胎盤臍帶來源的間充質(zhì)干細胞技術(shù)。造血干細胞技術(shù)的發(fā)展帶動了臍帶血存儲的需求興起，衛(wèi)生部印發(fā)《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》明確臍帶血造血干細胞庫為“特殊血站”性質(zhì)，且強調(diào)任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。并在7個省市發(fā)放了《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》，由此開啟“7家臍帶血公共庫”的運作模式。間充質(zhì)干細胞的臨床發(fā)展帶動了胎盤、臍帶、牙髓、脂肪等多種組織來源的間充質(zhì)干細胞存儲及多種組織細胞庫的建立。免疫細胞治療技術(shù)發(fā)展帶動成人免疫細胞存儲興起，細胞處理及存儲技術(shù)進一步革新。免疫細胞療法技術(shù)在多種疾病的治療中取得顯著成效，如某些類型的癌癥、自身免疫性疾病等。同時，免疫細胞存儲的發(fā)展受到臨床進展的積極推動。臨床研究發(fā)現(xiàn)，免疫細胞的活性與年齡、健康狀況密切相關(guān)，年齡的增長會導(dǎo)致免疫細胞的功能下降，而健康問題也會影響免疫細胞的質(zhì)量。因此，儲存年輕、健康的免疫細胞成為行業(yè)共識，自此，國內(nèi)興起了大量專門的成人免疫細胞存儲機構(gòu)。細胞存儲產(chǎn)品線豐富，細胞資源保存理念進一步普及，服務(wù)體系及質(zhì)量全方位提升；細胞行業(yè)進入自動化、數(shù)字化、AI技術(shù)革新新時代，法律法規(guī)的完善進一步推動行業(yè)規(guī)范化。從臍帶血存儲到多樣化組織來源細胞庫，細胞生態(tài)產(chǎn)業(yè)逐步崛起。2004細胞領(lǐng)域一系列管理辦法、指導(dǎo)原則等政策文件出臺，使得行業(yè)更加趨于正規(guī)化，小、散、亂等非正規(guī)操作得到規(guī)范，細胞療法應(yīng)用更加強調(diào)安全性。2017年起，以政策為引領(lǐng)正式開啟了中國細胞治療的快速發(fā)展道路。產(chǎn)品線愈加豐富，從新生兒干細胞及免疫細胞，到成人間充質(zhì)干細胞及免疫細胞存儲，再到寵物細胞存儲，細胞行業(yè)正在迎來以家庭為單位，管理私有“細胞資產(chǎn)”、“生物資產(chǎn)”“、健康資產(chǎn)”的細胞3.0時代，服務(wù)更加個性化、精準化與便捷化。中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.1.2

干細胞特點及分類資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理干細胞是具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，在一定條件下，可以分化成多種功能細胞。干細胞治療是通過將健康的干細胞移植到患者的體內(nèi)，修復(fù)和替代受損或死亡的細胞，以恢復(fù)機體的正常功能，未來可應(yīng)用在多種重大疾病治療。干細胞分類全能干細胞胚胎干細胞胚胎干細胞成體干細胞多能干細胞間充質(zhì)干細胞造血干細胞單能干細胞神經(jīng)干細胞肌肉干細胞……按發(fā)育階段 按分化潛能干細胞誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）從早期胚胎中分離出來的能夠體外無限增殖、更新、多向性分化的細胞已經(jīng)分化的組織中能夠自我更新并分化為特定組織細胞的未分化的細胞誘導(dǎo)多能干細胞來自體細胞，通過表達干細胞特點轉(zhuǎn)錄因子進行重新編程并擁有分化能力的細胞干細胞特點可移植性干細胞具有可移植性，可以重建某種組織。對組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)干細胞可以對組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)，可遷徙、增值分化并參與修復(fù)過程。多向分化在特定的生物學(xué)條件和信號作用下，能夠向不同類型的細胞分化。自我復(fù)制干細胞具有自我復(fù)制能力，能夠維持干細胞池的穩(wěn)定性。中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理1.1.3

中國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)干細胞產(chǎn)業(yè)分為上游（試劑耗材、生物醫(yī)學(xué)材料和儀器設(shè)備等）、中游（運輸、采集與存儲、技術(shù)開發(fā)和藥品研制）、下游（臨床治療和消費應(yīng)用）。我國中游環(huán)節(jié)的干細胞采集和存儲已相對成熟，國家層面已布局了多家臍帶血造血干細胞庫，且全國大部分地區(qū)已建立省市級成體干細胞庫，同時也涌現(xiàn)出一批具有存儲規(guī)模的企業(yè)干細胞庫；干細胞技術(shù)開發(fā)和干細胞產(chǎn)品研制方面，國家正在大力支持干細胞的臨床轉(zhuǎn)化。細胞培養(yǎng)基 實驗耗材原材料及耗材細胞分離設(shè)備儲存設(shè)備生產(chǎn)及儲存設(shè)備顯微鏡…干細胞技術(shù)開發(fā)干細胞藥物開發(fā)干細胞分離、制備和存儲干細胞運輸醫(yī)學(xué)美容外泌體護膚個人消費應(yīng)用上游 中游 下游健康康養(yǎng)類器官疾病治療 器官移植醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.2.1

中國干細胞行業(yè)市場需求2024年，中國干細胞市場規(guī)模預(yù)計約為265億元，其中，干細胞的采集制備儲存為我國干細胞最成熟的產(chǎn)業(yè)化項目，干細胞采集、制備及存儲領(lǐng)域市場規(guī)模接近160億元。然而，中國整體干細胞存儲率比例在3

以下，與發(fā)達國家15-20的儲存率相比存在巨大差距，基于我國每年1000萬以上的新生兒人數(shù)，參考發(fā)達國家，干細胞存儲仍有巨大的市場空間。1-3%15-20%0% 5% 10% 15% 20% 25%資料來源：PrecedenceResearch

鄭大干細胞庫等

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國發(fā)達國家國內(nèi)外干細胞存儲率比較（

）2020-2024年中國干細胞產(chǎn)業(yè)及采集、制備及存儲市場規(guī)模（億元）142.6155.5201.3231.8265.12020 2021 2022 2023 2024E注：中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模根據(jù)全球市場規(guī)模及歷史占比測算，干細胞銀行（含干細胞采集、制備及存儲業(yè)務(wù)）的市場規(guī)模在干細胞產(chǎn)業(yè)整體市場規(guī)模中的占比約六成。干細胞產(chǎn)業(yè)市場干細胞采集、制備及存儲市場占比六成2024年市場規(guī)模預(yù)計接近160億元中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.2.2

中國干細胞行業(yè)應(yīng)用潛力資料來源：《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024版）》等

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理間充質(zhì)干細胞結(jié)締組織疾病心肌梗死克羅恩病關(guān)節(jié)炎骨修復(fù)肌萎縮側(cè)索硬化癥嚴重肢體缺血脊髓損傷移植抗宿主病造血干細胞造血干/祖細胞移植輸血依賴性地中海貧血間充質(zhì)干細胞及其衍生物在整形修復(fù)美容外科領(lǐng)域經(jīng)過了多年的基礎(chǔ)與臨床研究證明其在促進皮膚再生與修復(fù)、組織血管化、軟組織再生、骨與軟骨修復(fù)、多組織年輕化及毛囊再生等多方面均有較好的治療效果。通過干細胞增殖、多向分化、組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)的特性，用于改善皮膚質(zhì)地，或者改善精神狀態(tài)，提高自體組織器官的修復(fù)能力、減緩衰老進程，從而達到抗衰老目的。針對慢性移植物抗宿主?。?/p>

cGVHD

）的預(yù)防主要有移植物來源選擇、免疫抑制藥物以及間充質(zhì)干細胞。經(jīng)間充質(zhì)干細胞治療的aGVHD患者后期cGVHD發(fā)生率降低。骨科疾病與運動損傷間充質(zhì)干細胞通過直接組織生長、分化為特定軟骨細胞和促進組織修復(fù)等來治療膝骨關(guān)節(jié)炎，并通過抗炎和免疫調(diào)節(jié)、旁分泌為關(guān)節(jié)修復(fù)創(chuàng)造了最佳環(huán)境。多項臨床試驗顯示，關(guān)節(jié)內(nèi)間充質(zhì)干細胞注射可減少關(guān)節(jié)內(nèi)炎癥細胞、促進關(guān)節(jié)軟骨生長并進一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據(jù)表明間充質(zhì)干細胞是治療輕度至中度膝骨關(guān)節(jié)炎的潛在方法。糖尿病間充質(zhì)干細胞能夠分泌多種細胞因子和生長因子，如血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）、肝細胞生長因子（HGF）、成纖維細胞生長因子（bFGF）、轉(zhuǎn)化生長因子-β（TGF-β）和胰島素樣生長因子（IGF-1）等，具有抗炎、免疫調(diào)節(jié)、促血管生成以及細胞再生修復(fù)的作用。間充質(zhì)干細胞通過促進胰島細胞再生、保護內(nèi)源性胰島細胞和改善胰島素抵抗等途徑對糖尿病的治療發(fā)揮有益作用。干細胞具有強大的再生和修復(fù)能力，在許多疾病的治療中都有潛在的應(yīng)用。目前干細胞治療已經(jīng)在上百種疾病中進行了臨床研究，涉及重大疾病的防治和康復(fù)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，干細胞在未來的醫(yī)療領(lǐng)域中會發(fā)揮更加重要的作用。免疫系統(tǒng)疾病 移植物抗宿主病 抗衰老與整形美容間充質(zhì)干細胞可以用于治療免疫系統(tǒng)疾病，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。通過調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)，可以緩解患者的癥狀。血液系統(tǒng)疾病造血干細胞移植能有效治療多種血液系統(tǒng)疾病，如白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和再生障礙性貧血等，健康的造血干細胞能夠在體內(nèi)重新建立正常的血液和免疫系統(tǒng)，提高患者生存率和生活質(zhì)量。中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.3.1

中國干細胞行業(yè)區(qū)域競爭格局資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理根據(jù)我國各省市干細胞代表性企業(yè)分布情況，京津冀、長三角、粵港澳三圈企業(yè)聚集度較高，競爭較為激烈；東三省、中部地區(qū)及西南地區(qū)則更多地呈現(xiàn)出“一家獨大”的局面；同時，內(nèi)蒙古、陜甘寧等空白市場區(qū)域已有諸多小型干細胞應(yīng)用或存儲代理機構(gòu)滲透，利用醫(yī)療機構(gòu)資源或高凈值客戶渠道優(yōu)勢進行區(qū)域性經(jīng)數(shù)量越多、顏色越深北京：博雅干細胞科技有限公司北京市臍帶血造血干細胞庫國家干細胞資源庫天津：英科博雅基因科技（天津）有限公司中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司天津昂賽細胞基因工程有限公司金西盟干細胞（天津）責(zé)任有限公司江蘇：博雅干細胞科技有限公司江蘇瑞思坦生物科技有限公司山東：山東省齊魯干細胞工程有限公司青島海爾生物科技有限公司上海：上海市干細胞技術(shù)有限公司上海張江生物銀行東方醫(yī)院干細胞資源庫上海原能細胞醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司浙江：寧波希諾賽生物科技有限公司杭州易文賽生物技術(shù)有限公司浙江綠蔻生物技術(shù)有限公司廣東：深圳市北科生物科技有限公司廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司廣東冠昊生物科技股份有限公司深圳博雅感知醫(yī)療科技有限公司云南：云南賀爾思細胞生物技術(shù)有限公司云南佳康賽爾細胞生物技術(shù)有限公司云南銀豐生物工程有限公司云南細胞創(chuàng)新生物科技有限公司黑龍江：天晴干細胞股份有限公司遼寧：維爾克干細胞生物科技有限公司營及發(fā)展。內(nèi)蒙古：蒙科干細胞基因醫(yī)學(xué)研究有限公司內(nèi)蒙古銀宏干細胞生命科技投資有限公司陜西：陜西九州生物醫(yī)藥科技集團有限公司陜西干細胞工程有限公司西安初源賽爾生物科技有限責(zé)任公司湖南：南華生物醫(yī)藥股份有限公司源品細胞生物科技集團有限公司四川：四川新生命干細胞科技股份有限公司江西：江西漢氏聯(lián)合干細胞科技有限公司中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理051015202530北京25廣東23上海17浙江15江蘇14湖北10天津7山東5安徽5云南2江西2貴州2湖南2四川1吉林1其他17截至2024年中國各省市干細胞藥品申報受理項目數(shù)量（個）0510152025北京20廣東16上海16浙江12江蘇12湖北7天津7山東4安徽3江西2貴州2云南1吉林1其他3截至2024年中國各省市干細胞藥品默示許可項目數(shù)量（個）1.3.2

中國干細胞行業(yè)區(qū)域競爭格局根據(jù)我國各省市干細胞藥物申報及模式許可項目情況，長三角地區(qū)、北京和廣東是中國干細胞藥物研發(fā)的主力地區(qū)。其中，北京申報受理項目數(shù)量和默示許可項目數(shù)量均位列首位，是干細胞藥物研發(fā)最活躍的地區(qū)。注：統(tǒng)計時間截至2024年10月底。中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.1

中國干細胞行業(yè)企業(yè)競爭格局從干細胞品牌影響力來看，中源協(xié)和、博雅干細胞的業(yè)務(wù)區(qū)域覆蓋范圍和品牌媒體聲量均位于領(lǐng)先地位；位列第一梯隊的中源協(xié)和、博雅干細胞、北科生物、漢氏聯(lián)合等具有品牌積累的老牌細胞存儲機構(gòu)先發(fā)優(yōu)勢顯著，在干細胞市場上具有更強號召力。2023年中國干細胞存儲品牌媒體聲量（篇報道/月）11961187838591253中源協(xié)和博雅 原能細胞 北科生物 漢氏聯(lián)合資料來源：百分點輿情監(jiān)控平臺

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國干細胞存儲企業(yè)競爭梯隊全國性布局機構(gòu)地方性機構(gòu)后起的單一存儲機構(gòu)第一梯隊：最早進入市場，業(yè)務(wù)區(qū)域布局范圍廣第二梯隊：布局于某一區(qū)域，地方優(yōu)勢顯著……第三梯隊：小型、新進入市場者或跨界轉(zhuǎn)型類企業(yè),多擁有單一存儲業(yè)務(wù)，質(zhì)量參差不齊中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.2

中國干細胞行業(yè)企業(yè)競爭格局資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理國家衛(wèi)生部省級市區(qū)級血站執(zhí)業(yè)許可證（臍帶血造血干細胞）01省級干細胞研究中心、干細胞庫、區(qū)02 域制備中心等（胎盤、脂肪等組織來源干細胞）市級、區(qū)級細胞制備中心（胎盤、脂肪等組織來源干細胞）037個臍血庫（北京、天津、上海、廣東、山東、四川、浙江）漢氏聯(lián)合、南華生物、北科生物、博雅干細胞等希諾賽、成都康景等資質(zhì)是干細胞機構(gòu)權(quán)威性的重要體現(xiàn)，政府的“背書”

也是對機構(gòu)技術(shù)實力和合規(guī)性有力的支持和佐證。從我國干細胞制備存儲機構(gòu)的資質(zhì)情況來看，國家衛(wèi)健委批準設(shè)立、發(fā)放的“臍帶血牌照”的7個公益庫為造血干細胞指定存儲牌照；漢氏聯(lián)合、博雅干細胞、北科生物等機構(gòu)獲取的是“省級干細胞研究中心”

或“區(qū)域細胞制備中心的政府“背書”；希諾賽、成都康景等則為市級乃至區(qū)級的“組織來源干細胞存儲中心”。資質(zhì)/背書示例 代表性機構(gòu)中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理干細胞TOP10品牌成立時間標準業(yè)務(wù)模式特殊業(yè)務(wù)布局/額外賽道/實力加分項中源協(xié)和1995年6月以臍血牌照+基因檢測+細胞存儲為主；臍帶造血干細胞業(yè)務(wù)（“牌照”），干細胞存儲業(yè)務(wù)主要宣傳牌照；基因檢測：2022年基因檢測企業(yè)排行第7位北科生物2005年7月以細胞存儲與治療/康養(yǎng)為主第2屆深圳品牌百強企業(yè)榜單；臨床管線豐富；地域政策優(yōu)勢博雅干細胞2009年7月細胞醫(yī)療器械、細胞存儲、細胞應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈布局；以圍產(chǎn)期干細胞存儲為主，成人免疫細胞業(yè)務(wù)拓展中唯一一家通過AABB、NRL及CAP三重國際認證的臨床級細胞庫；唯一在動物板塊布局經(jīng)營的干細胞企業(yè)漢氏聯(lián)合2007年1月以細胞旅游康養(yǎng)+細胞門店代理+細胞醫(yī)美+臨床管線為主獲得過國家或省市級科學(xué)技術(shù)獎；被動脈網(wǎng)納入未來醫(yī)療100強企業(yè)列表四川新生命1999年7月以臍血庫牌照+四川/云南細胞應(yīng)用為主獲批成體干細胞開發(fā)應(yīng)用國家（地方）聯(lián)合工程實驗室、四川省干細胞工程技術(shù)研究中心；與華西醫(yī)院合作緊密，打通細胞應(yīng)用路線原能細胞2014年7月自動化處理設(shè)備、細胞存儲、細胞應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈布局打造全國1+N標準化、智能化、產(chǎn)業(yè)化細胞銀行網(wǎng)絡(luò)，締造全國首家“自動化細胞銀行；因擁有領(lǐng)先的自動化技術(shù)，被美國政府議員點名華大細胞2017年9月依托于華大基因&國家基因庫，主要為細胞存儲業(yè)務(wù)背靠國家基因庫，具有顯著品牌影響力和優(yōu)勢；華大創(chuàng)始人和CEO的行業(yè)影響力明顯，通過媒體和公益獲得廣大消費者的信任源品生物2015年6月以細胞存儲+源品醫(yī)院為主要模式在中部地區(qū)競爭者少，投資建設(shè)源品細胞產(chǎn)業(yè)園，與湖師大及湘雅緊密合作，自研數(shù)字化細胞轉(zhuǎn)運箱，為數(shù)字化管理先驅(qū)；顧問專家包括裴鋼、魏于全等院士南華生物1991年10月以干細胞與再生醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以細胞臨床轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用為驅(qū)動，布局細胞儲存、健康管理、美容抗衰領(lǐng)域國內(nèi)唯一一家國資控股的干細胞產(chǎn)業(yè)上市公司中國干細胞集團2011年3月?lián)碛心氀獛炫普眨愿杉毎鎯?臨床應(yīng)用為主建成和運營國內(nèi)唯一的干細胞醫(yī)院——中國干細胞集團海南博鰲附屬干細胞醫(yī)院；被業(yè)內(nèi)稱為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“國家隊”，擁有國家衛(wèi)生健康委核發(fā)的中華人民共和國血站執(zhí)業(yè)許可證和干細胞醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證1.4.3

中國干細胞行業(yè)企業(yè)競爭格局目前，干細胞行業(yè)已形成較為明確的品牌格局，頭部企業(yè)多為老牌企業(yè)，經(jīng)驗積累建立起了較高的行業(yè)技術(shù)壁壘，例如，中源協(xié)和是國內(nèi)干細胞A股上市公司；北科生物較早經(jīng)營細胞治療及康養(yǎng)業(yè)務(wù)，合作與并購的周邊企業(yè)豐富；博雅干細胞質(zhì)量管理體系領(lǐng)先，且在新生兒圍產(chǎn)干細胞存儲市場占據(jù)優(yōu)勢。此外，也不乏原能細胞、華大細胞等后起之秀。注：基于品牌聲量、品牌認可度、品牌經(jīng)營時間、市場占有率等多維度綜合考量篩選，排名不分先后。中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.4

中國干細胞行業(yè)企業(yè)競爭格局資料來源：各臍血庫官網(wǎng)

德勤

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理臍血庫運營營利方合作方牌照歸屬上海市臍血庫上海市干細胞技術(shù)有限公司上海市紅十字會上海市血液中心聚康生物天津市臍血庫協(xié)和干細胞基因工程有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)血液學(xué)研究所血液醫(yī)院中源協(xié)和四川省臍血庫四川新生命干細胞科技股份有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究院成都鑄信集團山東省臍血庫山東省齊魯干細胞工程有限公司山東大學(xué)齊魯醫(yī)院南京新百浙江省臍血庫浙江綠蔻生物科技有限公司浙江省血液中心北京市臍血庫北京佳宸弘生物科技有限公司北京大學(xué)人民醫(yī)院廣東省臍血庫廣州天河諾亞生物工程有限公司廣東省婦幼保健院從干細胞存儲的細分市場來看，臍帶血造血干細胞市場受國家嚴監(jiān)管，由擁有牌照的七家“國家隊”臍血庫運營機構(gòu)占據(jù)，同時法規(guī)也明確規(guī)定，臍帶庫不得以營利為目的，不得跨區(qū)域采集；包括以胎盤和臍帶來源為主的新生兒間充質(zhì)干細胞市場已基本由中源協(xié)和、南華生物、四川新生命、博雅干細胞等老牌新生兒儲庫劃分，其中博雅干細胞庫胎盤間充質(zhì)干細胞存儲市占率約三成。干細胞庫存儲主要類型 臍帶血造血干細胞庫“牌照”歸屬及運營營利企業(yè)/機構(gòu)情況注：目前全球范圍唯一被認可的干細胞治療是造血干細胞移植；2020年《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于臍帶血造血干細胞庫設(shè)置審批有關(guān)事宜的通知》文件中提到“決定2021年暫不受理臍帶血庫設(shè)置審批申請”，至今未再新增。臍帶血造血干細胞存儲胎盤臍帶間充質(zhì)干細胞存儲脂肪間充質(zhì)干細胞存儲牙髓間充質(zhì)干細胞存儲中國干細胞行業(yè)發(fā)展綜述1.4.5

中國干細胞行業(yè)企業(yè)競爭格局資料來源：企查貓等

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理從現(xiàn)有企業(yè)和替代威脅的競爭維度來看，近十年眾多企業(yè)入局細胞行業(yè)，競爭企業(yè)數(shù)量越來越多且業(yè)務(wù)從干細胞到免疫細胞多樣化發(fā)展。然而，干細胞存儲在細胞存儲市場中占比約八成，仍然是當前最主流的細胞存儲類型；免疫細胞市場滲透率較低，企業(yè)經(jīng)營的盈利能力較弱。因此，干細胞企業(yè)面臨的替代性競爭風(fēng)險較小，尤其有新生兒干細胞存儲市場優(yōu)勢的企業(yè)積累較為深厚，持續(xù)性經(jīng)營能力或更強。2014-2024年中國細胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)注冊量及增速（萬家，

） 免疫細胞對干細胞的替代性競爭分析0.290.390.520.802015201620172018201920202021202220232024.1-101.624.5749%33%

34%28%0.6621%103%

5.2775% 3.892.8437%35%注冊量（萬家）同比增速（%）0% 20%注：企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計時間截至2024年10月31日。40%60%80%100%細胞存儲市場中國細胞存儲行業(yè)細分市場占比（

）干細胞存儲 免疫細胞存儲免疫細胞存儲企業(yè)比較優(yōu)勢：市場認知優(yōu)勢：免疫細胞療法市場發(fā)展更為迅速，目前國內(nèi)已經(jīng)有6款CAR-T免疫細胞療法上市，在市場教育以及民眾認知上，相比干細胞有優(yōu)勢。免疫細胞存儲企業(yè)比較劣勢：應(yīng)用需求劣勢：免疫細胞治療應(yīng)用的范圍相對較窄，目前主要集中在癌癥、自身免疫性疾病、抗衰老等領(lǐng)域，而干細胞，尤其是間充質(zhì)干細胞，在臨床上針對人體8大系統(tǒng)的上百種疾病。存儲效率劣勢：免疫細胞不像干細胞可以傳代，只能一次擴增有限數(shù)量，通常只能使用2-6次。因此，免疫細胞存儲面臨數(shù)量和質(zhì)量限制。免疫細胞對干細胞的替代性威脅較小02中源協(xié)和：干細胞行業(yè)A股上市公司博雅干細胞：國內(nèi)質(zhì)量標準體系引領(lǐng)者漢氏聯(lián)合：大力推進旅游康養(yǎng)及商業(yè)化應(yīng)用2.4

北科生物：粵港澳內(nèi)卷核心區(qū)的老牌細胞機構(gòu)中國干細胞代表企業(yè)透視中國干細胞代表性企業(yè)透視2.1

中源協(xié)和：干細胞行業(yè)A股上市公司中源協(xié)和圍繞“精準預(yù)防”、“精準診斷”、“細胞治療”三大板塊進行業(yè)務(wù)布局，以干細胞相關(guān)主營業(yè)務(wù)上市，擁有先進細胞技術(shù)和全國性細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)，建立了20家綜合細胞庫，細胞存儲量已超過30萬份。截至2023年底，公司旗下的天津市臍帶血造血干細胞庫已為臨床提供3613例移植供體。優(yōu)勢：品牌資深：是經(jīng)營超過20年的資深品牌，干細胞行業(yè)頭部品牌之一，擁有臍血庫牌照及長期的深耕經(jīng)營經(jīng)驗，品牌媒體聲量領(lǐng)先。技術(shù)支撐：依托公司的國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國家干細胞工程技術(shù)研究中心、區(qū)域細胞制備中心，擁有干細胞定向誘導(dǎo)分化技術(shù)、干細胞高效擴增技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。業(yè)務(wù)優(yōu)勢：可對臍帶血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤亞全能干細胞、免疫細胞、脂肪干細胞及牙源干細胞進行檢測、制備及存儲，業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣。挑戰(zhàn)：近年中源協(xié)和干細胞存儲業(yè)務(wù)增長乏力，存儲份數(shù)明顯下滑，先發(fā)優(yōu)勢逐漸喪失。2018317324135182021年 2022年 2023年資料來源：公司官網(wǎng)及公報

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理干細胞存儲份數(shù)中國干細胞代表性企業(yè)透視2.2

博雅干細胞：國內(nèi)質(zhì)量標準體系引領(lǐng)者挑戰(zhàn)：IND申報受理的干細胞新藥相較于其他頭部企業(yè)較少，治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢尚不顯著。資料來源：公司官網(wǎng)及公報

德勤

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理博雅干細胞成立于2009年，是國內(nèi)最早成立的細胞庫之一，躋身第一梯隊細胞庫品牌，在胎盤間充質(zhì)干細胞存儲市場的市占率超過32，并與超過40家三甲醫(yī)院合作多個細胞臨床。公司通過“數(shù)字化客戶中心+透明實驗室”的儲戶服務(wù)模式，保障細胞“自存自取”清晰可溯源，以嚴格的、與國際標準對接的細胞質(zhì)量管理體系為突出優(yōu)勢。優(yōu)勢：產(chǎn)業(yè)鏈一體化：博雅干細胞隸屬于博雅生命，布局細胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈，含上游細胞自動化設(shè)備及醫(yī)療器械，中游細胞存儲及健康管理，下游細胞藥物及技術(shù)開發(fā)。藥物研發(fā)：擁有超過20個自有細胞臨床管線，100余項專利，2023年干細胞治療骨關(guān)節(jié)炎的藥物通過IND申報，干細胞等相關(guān)藥物研發(fā)能力較強。賽道創(chuàng)新：抓住風(fēng)口切入寵物再生醫(yī)學(xué)，是國內(nèi)首家將細胞技術(shù)從人的健康領(lǐng)域延伸至動物健康領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)。產(chǎn)品創(chuàng)新：2024年推出家庭生物資產(chǎn)包新概念——符合高凈值家庭健康管理理念趨勢。質(zhì)量引領(lǐng)：國內(nèi)唯一同時通過AABB、NRL及CAP三重國際認證的臨床級細胞機構(gòu)。中國干細胞代表性企業(yè)透視2.3

漢氏聯(lián)合：大力推進旅游康養(yǎng)及商業(yè)化應(yīng)用漢氏聯(lián)合成立于2007年，是干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的先鋒企業(yè)、資深品牌，擁有韓忠朝院士帶隊的高精尖研發(fā)團隊，素有“干細胞領(lǐng)域黃埔軍?！敝u，已成為國內(nèi)甚至全球范圍內(nèi)圍產(chǎn)期干細胞技術(shù)研發(fā)的風(fēng)向標。優(yōu)勢：研發(fā)能力：以干細胞再生醫(yī)學(xué)技術(shù)為核心，擁有強大科研團隊，已有多個干細胞1類新藥臨床試驗申請獲批進行臨床試驗，在國內(nèi)細胞新藥研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)：布局細胞存儲與制備、CDMO技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、細胞臨床研究、健康旅游、國際細胞谷、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)、精準檢測、新藥研發(fā)、健康管理、生物護膚等業(yè)務(wù)，打造完整的再生醫(yī)學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。應(yīng)用渠道：公司具有較強的市場運作能力，子公司遍布全國十多個省市地區(qū)，通過直營和代理模式開拓業(yè)務(wù)，銷售渠道層次豐富，覆蓋面廣。劣勢：業(yè)務(wù)風(fēng)險點：由于存儲業(yè)務(wù)發(fā)展受限，經(jīng)營方向由細胞存儲向細胞應(yīng)用、細胞美妝護膚等探索發(fā)展；通過代理模式布局旅游康養(yǎng)、醫(yī)療業(yè)務(wù)等新興應(yīng)用渠道，可能面臨較大合規(guī)、聲譽風(fēng)險。資料來源：公司官網(wǎng)及公報

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國干細胞代表性企業(yè)透視2.4

北科生物：位于粵港澳核心區(qū)的老牌細胞機構(gòu)北科生物2005年成立于深圳，已在生物技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、干細胞基礎(chǔ)研究及臨床轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域發(fā)展了19年，是國內(nèi)最早成立的干細胞庫品牌之一，行業(yè)影響力較大。挑戰(zhàn)：競價環(huán)境：在粵港澳地區(qū)的內(nèi)卷競爭環(huán)境下，可能面臨嚴峻的價格體系挑戰(zhàn)。代理風(fēng)險：代理分支機構(gòu)眾多，且存儲業(yè)務(wù)邊界不夠清晰，負面糾紛風(fēng)險較大。資料來源：公司官網(wǎng)及公報

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理優(yōu)勢：品牌優(yōu)勢：

榮獲2021年“深圳知名品牌”“中國細胞領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)”，“2022粵港澳大灣區(qū)品牌影響力系列——年度最具影響力品牌”，品牌力認可度高。技術(shù)優(yōu)勢：擁有人多能干細胞研發(fā)平臺（轉(zhuǎn)分化）、賦能間充質(zhì)干細胞研發(fā)平臺等七大研發(fā)平臺，在細胞領(lǐng)域已申請207項專利，其中162項獲得授權(quán)。渠道優(yōu)勢：在華南、華東、西南、西北、華北、東北布局實施細胞治療產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)設(shè)施——“綜合細胞庫+區(qū)域細胞制備中心”。033.2

產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)二：行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰3.3

產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)三：產(chǎn)品保障困難中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展最成熟的環(huán)節(jié)仍是采集、制備與存儲，干細胞進一步向轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，主要包括以下三大方面。當前，業(yè)界各方主體均在積極探索，致力于拓寬干細胞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展道路。3.1

產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)一：標準體系缺乏中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)3.1

中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：標準體系缺乏我國干細胞領(lǐng)域包括細胞質(zhì)量控制、生產(chǎn)流程、臨床試驗設(shè)計等方面的技術(shù)標準和操作規(guī)范缺乏。截至2024年10月，我國干細胞相關(guān)國家標準僅有3項，且僅有陜西、吉林、浙江、江蘇等地出臺了間充質(zhì)干細胞存儲與質(zhì)量管理的地方標準。標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期DB13/T

5863-2023造血干細胞移植病區(qū)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范2023-10-252023-11-25DB22/T

3574-2023間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)規(guī)范2023-09-282023-11-16GB/T42466-2023生物樣本庫多能干細胞管理技術(shù)規(guī)范2023-09-072023-09-07DB61/T

1497-2021人間充質(zhì)干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范2021-12-172022-01-17DB22/T

3203-2020干細胞質(zhì)量管理規(guī)范2020-11-232020-12-30GB/T38788-2020豬多能干細胞建系技術(shù)規(guī)范2020-04-282020-11-01DB32/T

3544-2019臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細胞

質(zhì)量控制管理規(guī)范2019-02-282019-03-30GB/T35520-2017化學(xué)品

胚胎毒性

胚胎干細胞試驗2017-12-292018-07-01DB33/T

2030-2017人間充質(zhì)干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范2017-05-102017-06-10DB22/T

2394-2015豬誘導(dǎo)多潛能干細胞（iPSCs）的制備和鑒定2015-12-152016-01-25SN/T2330-2009化妝品胚胎和發(fā)育毒性的小鼠胚胎干細胞試驗2009-07-072010-01-1611317121086420政策標準 國家標準 行業(yè)標準 地方標準總數(shù)資料來源：全國標準信息公共服務(wù)平臺

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理標準體系政策標準國家標準行業(yè)標準地方標準市場標準企業(yè)標準團體標準截至2024年中國干細胞行業(yè)現(xiàn)行標準匯總 中國干細胞行業(yè)標準體系中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理3.2

中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰目前我國干細胞行業(yè)在監(jiān)管法規(guī)建設(shè)方面，存在倫理、立法、監(jiān)管等多方面的問題。在干細胞技術(shù)快速發(fā)展和應(yīng)用需求增加的背景下，我國當前監(jiān)管體系和制度在某些方面顯得滯后，難以適應(yīng)新形式，相比美國和日本等國家，我國干細胞產(chǎn)業(yè)化路徑較為單一。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)化進程的不同步，也給干細胞的轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用帶來了嚴重的困擾。健全的干細胞臨床研究倫理委員會是干細胞臨床研究順利進行的必要條件，但我國干細胞臨床研究倫理委員會組織建設(shè)嚴重滯后。主要體現(xiàn)在兩方面：1）未設(shè)專門的干細胞倫理委員會對干細胞臨床研究進行審查；2）為限制干細胞相關(guān)的不道德研究和治療，國際上將《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙特報告》作為干細胞研究的基本倫理原則，目前我國嚴格遵守的研究機構(gòu)較少。目前，我國干細胞領(lǐng)域并無統(tǒng)一立法，政府針對干細胞領(lǐng)域頒布的文件多以部門規(guī)章或政策、指南為主，并未在法律層面對干細胞領(lǐng)域的發(fā)展及應(yīng)用作出相關(guān)規(guī)定。2015及2017年頒布的管理辦法與指導(dǎo)原則是目前指導(dǎo)我國干細胞領(lǐng)域發(fā)展的規(guī)范性文件，雖規(guī)范了干細胞臨床研究行為，促進了干細胞研究的健康發(fā)展，但其約束能力較小，對違法活動的懲戒較局限。①

干細胞倫理問題 ②

干細胞立法問題注：目前我國干細胞領(lǐng)域的規(guī)范文件為，2015年頒布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，以及2017年頒布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理3.2

中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰在監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)背景下，近年來，海南、深圳、云南、北京、天津等多個地區(qū)均已開展先行先試、放寬干細胞醫(yī)療技術(shù)準入的探索，各地政府與業(yè)界專家均在積極推動干細胞醫(yī)療科學(xué)監(jiān)管制度的構(gòu)建。其中，天津自貿(mào)區(qū)探索開展細胞治療的“風(fēng)險分級，準入分類”管理，為行業(yè)監(jiān)管路徑提供了一種思路。2019年初，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》，將干細胞產(chǎn)品列為高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，該類產(chǎn)品雖屬研發(fā)能力較高的創(chuàng)新性企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品，但開展干細胞臨床研究的機構(gòu)水平參差不齊。至今，細胞類產(chǎn)品被列為生物制藥Ⅰ類，《中國藥典》中仍無相應(yīng)的質(zhì)量評價標準，嚴格監(jiān)管、審批干細胞治療項目及產(chǎn)品是我國政府面臨的挑戰(zhàn)。③

干細胞監(jiān)管問題近年來，海南、深圳、云南、北京、天津等地的干細胞醫(yī)療技術(shù)準入“先行先試區(qū)”先后開放?！短旖蚴猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》提出，率先開展國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策先行先試，放寬干細胞等前沿醫(yī)療技術(shù)準入，在天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)探索開展細胞治療的“風(fēng)險分級，準入分類”管理，允許相關(guān)政策在中日（天津）健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作示范區(qū)落實。2024年9月，中國抗衰老促進會細胞應(yīng)用分會發(fā)布《自體干細胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)管理的專家建議書》，54位專家共同為自體干細胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)管理的推行發(fā)聲。積極探索管理方式3.3

中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)：產(chǎn)品保障困難資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理中國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)有效性問題質(zhì)量管控問題干細胞產(chǎn)品的有效性、質(zhì)量管控、安全性123生產(chǎn)過程復(fù)雜：干細胞的提取、培養(yǎng)、擴增等過程技術(shù)要求高，操作難度大，容易受到污染，這對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備提出了極高的要求。儲存與運輸環(huán)境：干細胞對儲存條件敏感，需要在特定溫度下保存，并且在運輸過程中要保證其活性不受影響，這對物流體系提出了嚴格的要求。標準化難題：由于干細胞來源多樣（如骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶和胎盤組織等），不同來源的干細胞特性各異，建立統(tǒng)一的質(zhì)量標準面臨較大困難。作用機制復(fù)雜：干細胞的作用機制非常復(fù)雜，包括細胞分化、旁分泌效應(yīng)等多方面，這些機制尚未完全明了，這給干細胞產(chǎn)品的有效性評估帶來了挑戰(zhàn)。臨床數(shù)據(jù)不足：目前，許多干細胞產(chǎn)品的臨床試驗還在初級階段，缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù)支持，這使得評價其長期療效成為難題。安全性問題污染風(fēng)險：由于干細胞產(chǎn)品一般無法進行終端除菌和除病毒工藝，外源因子污染風(fēng)險高。腫瘤風(fēng)險：部分干細胞（如胚胎干細胞、誘導(dǎo)多能干細胞）可能存在生物學(xué)安全性、遺傳穩(wěn)定性、成瘤性/致瘤性等方面的安全性風(fēng)險。免疫排斥反應(yīng)：非自體來源的部分干細胞類別（特別是造血干細胞）會引起宿主的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生排斥反應(yīng)，誘發(fā)GVHD（移植物抗宿主病），導(dǎo)致治療失敗，甚至威脅生命安全。來源可靠性：干細胞的供體是否攜帶遺傳性疾病、風(fēng)險基因等，成為干細胞移植前需要重點考量的安全性問題。044.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局4.5

策略五：借政策紅利進行優(yōu)勢區(qū)域經(jīng)營4.6

策略六：發(fā)展代理渠道拓展市場覆蓋范圍中國干細胞機構(gòu)主要運營策略分析目前，干細胞領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)正積極拓展多元化的戰(zhàn)略方向，各企業(yè)在延伸自身策略和確定經(jīng)營發(fā)展的重點時展現(xiàn)出不同的路徑選擇?？傮w而言，包含以下六個策略方向，且各類策略均有利弊。策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認證策略二：打造數(shù)字化、透明化細胞可溯源系統(tǒng)策略三：積極開展干細胞藥物研發(fā)中國干細胞機構(gòu)運營策略分析資料來源：各機構(gòu)官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理4.1

策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認證通過獲取AABB、NRL、CAP、FACT、ISO、中檢院檢定、室間質(zhì)評、CNAS等國際國內(nèi)細胞質(zhì)量認證及實驗室能力認可，搭建完善的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)干細胞企業(yè)的重要運營策略之一。血液與生物治療促進協(xié)會AABB是國際血液和細胞治療行業(yè)規(guī)范的制定者和行業(yè)認證的權(quán)威機構(gòu)。AABB認證是國際認證“金標準”，審核內(nèi)容綜合全面。NRL1985

年被指定為世衛(wèi)組織合作中心，獲取該標準證明實驗室具有進行病毒診斷和檢測的能力，保障存儲在細胞庫的樣本不會受到血液傳掭傳染病的感染風(fēng)險。美國病理協(xié)會CAP被認為是國際上最權(quán)威的臨床檢測實驗室認可機構(gòu)之一，也是全球范圍內(nèi)臨床實驗室質(zhì)量的黃金標準，可獲得國際間相關(guān)機構(gòu)的認同。FACT認證由國際細胞治療認證基金會（FACT）提供，是國際細胞治療領(lǐng)域內(nèi)公認的權(quán)威認證之一。ISO9001質(zhì)量管理體系是國際標準化組織（1SO）發(fā)布的最有影響力的標準之一，被譽為“走向國際市場的通行證“。中檢院是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，獲取檢驗報告是細胞產(chǎn)品進行臨床研究申報的必備條件之一，若獲得中檢院的復(fù)核合格認定，則表明企業(yè)具備臨床級細胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力。室間質(zhì)評由經(jīng)衛(wèi)生部認定的國家衛(wèi)健委臨檢中心、各省衛(wèi)生廳臨檢中心評定。干細胞企業(yè)獲得證書表明其在干細胞相關(guān)檢測和制備過程中具有高質(zhì)量標準，能夠提供準確可靠的結(jié)果。經(jīng)中國合格評定國家認可委員會認證，表明具備按照相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力。中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.1

策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認證資料來源：AABB官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理在國際標準體系中，AABB認證是細胞機構(gòu)質(zhì)量的一項國際認證“金標準”，國內(nèi)僅有少數(shù)干細胞企業(yè)獲得AABB認證。其中，北科生物是最早獲取的企業(yè)，連續(xù)六次通過復(fù)審；博雅干細胞已連續(xù)十二年通過認證；四川新生命干細胞、上海萊馥生命科技等企業(yè)也多次通過認證。2024年中國擁有AABB認證的干細胞企業(yè)清單注：查詢時間為2024年10月底；表中上標1，表示申請機構(gòu)在AABB認證過程中申請了允許一定偏差，沒有全部符合AABB標準條款。“硬件配置”“綜合管理實力”場地

人員配置規(guī)模

基礎(chǔ)建設(shè)設(shè)備配置

……安全管理標準質(zhì)量管理體系客戶服務(wù)流程宣傳材料……干細胞企業(yè)名稱所在地區(qū)吉林國健生命工程科學(xué)技術(shù)有限公司杭州三江上御生物科技有限公司AABB審核體系中國干細胞機構(gòu)運營策略分析資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理4.1

策略一：搭建質(zhì)量管理體系，獲取權(quán)威認證據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2024年10月，我國共有64家機構(gòu)獲批中檢院干細胞質(zhì)量檢驗報告，民營機構(gòu)為主力，公立機構(gòu)僅有5家；廣東、上海的獲批機構(gòu)數(shù)量占比超35。中源協(xié)和、博雅干細胞、漢氏聯(lián)合、北科生物等頭部干細胞機構(gòu)均通過中檢院檢定。序號省市機構(gòu)名稱性質(zhì)1廣東省15家廣東先康達生物科技有限公司民營2廣東香雪干細胞再生醫(yī)學(xué)科技有限公司民營3廣州賽菜拉干細胞科技股份有限公司民營4深圳市茵冠生物科技有限公司民營5廣東芙金干細胞再生醫(yī)學(xué)有限公司民營6東莞市恩聯(lián)干細胞生物科技研究院民營7廣東唯泰生物科技有限公司民營8廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院公立9深圳市北科生物科技有限公司民營10中美賽爾(廣東)干細胞民營11深圳華大基因細胞科技有限責(zé)任公司民營12粵港澳干細胞生物科技有限公司民營13北昊干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究院有限公司民營14中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院公立15深圳一五零生命科技有限公司民營16上海市8家同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院公立17上海賽傲生物技術(shù)有限公司民營18原能細胞科技集團有限公司民營19華夏源（上海）細胞基因工程股份有限公司民營20博品（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司民營21穎奕生物科技（上海）有限公司民營22上海泉生生物科技有限公司民營23上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司民營

序號 省市 天津市5家機構(gòu)名稱 天津昂賽細胞基因工程有限公司華域生物科技(天津)有限公司順昊細胞生物技術(shù)(天津)股份有限公司天津長和生物技術(shù)有限公司中源協(xié)和細胞基因工程有限公司性質(zhì) 24民營25民營26民營27民營28民營29浙江領(lǐng)蔚生物技術(shù)有限公司浙江金時代生物技術(shù)有限公司浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司杭州易文賽生物技術(shù)有限公司/浙江省間充質(zhì)干細胞庫寧波希諾賽生物科技有限公司 北京吉源生物科技有限公司北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司北京恒峰銘成生物科技有限公司九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司 博雅干細胞科技有限公司領(lǐng)航干細胞再生醫(yī)學(xué)工程有限公司蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司南京艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司民營30民營3132浙江省5家民營民營

33 民營 34民營35北京市民營364家民營

37 民營 38民營39江蘇省民營404家民營41民營424344云南省3家昆明醫(yī)科大學(xué)附屬延安醫(yī)院云南省腫瘤醫(yī)院云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司公立公立民營

序號 省市 機構(gòu)名稱 性質(zhì)

45湖南省3家湖南源品細胞生物科技有限公司民營46湖南光琇高新生命科技有限公司民營

47 湖南南華生物技術(shù)有限公司 民營

48四川省3家成都康景生物科技有限公司民營49成都世聯(lián)康健生物科技有限公司民營50四川馳鼎盛通生物科技有限公司民營51吉林省2 2家 吉林省中科生物工程股份有限公司民營

5吉林新海生物科技開發(fā)有限公司 民營

53河北省4 2家 河北生命原點生物科技有限公司民營

5河北貝特賽奧生物科技有限公司 民營

55河南省6 2家 河南銀豐生物工程技術(shù)有限公司民營

5河南省華隆生物技術(shù)有限公司 民營

57遼寧省8 2家 遼寧醫(yī)學(xué)診療科技研發(fā)中心有限公司民營

5拜澳泰克(沈陽)生物醫(yī)學(xué)集團有限公司 民營

59

黑龍江省 天晴干細胞股份有限公司 民營

60 山東省 山東省齊魯細胞治療工程有限公司 民營

61重慶市重慶市鉑而斐細胞生物技術(shù)有限公司民營

62 湖北省 武漢漢密頓生物科技股份有限公司 民營

63貴州省貴州中觀生物技術(shù)有限公司民營64海南省海南濟民博鰲國際醫(yī)院民營中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.2

策略二：打造數(shù)字化、透明化細胞可溯源系統(tǒng)資料來源：各企業(yè)官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理目前高度數(shù)字化、產(chǎn)品化、互聯(lián)網(wǎng)化的會員管理中心在細胞技術(shù)行業(yè)并不多見，細胞行業(yè)精細化的客戶服務(wù)離消費品市場“智慧化、智能化、數(shù)字化”的成熟范式還有一段較長的路要追趕。然而，隨著互聯(lián)網(wǎng)與AI技術(shù)的不斷發(fā)展，細胞技術(shù)在健康領(lǐng)域的應(yīng)用拓展，客戶體量和客戶服務(wù)精細化要求的不斷提升，數(shù)字化、透明化與精細化成為細胞科技行業(yè)的必然趨勢。中源協(xié)和、博雅干細胞等干細胞代表企業(yè)，在數(shù)字化細胞可溯源系統(tǒng)建設(shè)方面走在前列，不斷完善質(zhì)量管理，滿足細胞產(chǎn)品及業(yè)務(wù)的合規(guī)要求。中源協(xié)和干細胞新藥數(shù)字化追溯系統(tǒng)“博雅時光機”數(shù)字化會員中心+透明實驗室博雅依托完善的質(zhì)量管理體系，打造“博雅時光機”數(shù)字化會員中心和透明實驗室，通過數(shù)字化系統(tǒng)清晰記錄每一份細胞的“存”與“取”

，同時，實驗室的樣本處理場景面向客戶透明開放。確保細胞樣本的全程可追溯性、數(shù)據(jù)安全性和質(zhì)量管理。中源協(xié)和與智覓科技開發(fā)領(lǐng)先的干細胞新藥數(shù)字化追溯系統(tǒng)，利用數(shù)字化和人工智能優(yōu)勢，打通組織采集、運輸?shù)街苿┲苽?、出庫、臨床回輸?shù)娜屉p向追溯鏈條，確保供者材料運輸、接收以及產(chǎn)品生產(chǎn)和使用過程更加規(guī)范、精準且可追溯，符合法規(guī)要求，實現(xiàn)全流程閉環(huán)操作。注：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司為中源協(xié)和旗下公司。中國干細胞機構(gòu)運營策略分析資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理4.3

策略三：積極開展干細胞藥物研發(fā)由于干細胞的制備存儲和分化治療是緊密關(guān)聯(lián)的，客戶在選擇干細胞制備存儲公司時通常會考慮該公司在分化治療、藥物研發(fā)等方面的綜合技術(shù)能力，因此國內(nèi)干細胞行業(yè)企業(yè)紛紛積極布局藥物研發(fā)。雖然目前我國尚未有干細胞藥物上市，但國內(nèi)相關(guān)藥物研發(fā)項目持續(xù)增加，企業(yè)積極推動自有臨床管線、申報IND，依托研發(fā)實力提升市場競爭力。截至2024年10月，我國共有148例干細胞藥物獲IND申請受理，其中106例已獲批。注：2017年10月26日，修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定細胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報。2017年12月，CFDA發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監(jiān)管。2018-2024年中國干細胞藥物IND申請受理數(shù)量變化（例）5562018201920202021202220232024.1-915265224截至2024年10月中國干細胞藥物IND受理/獲批總數(shù)（例）148106020406080100 120 140 160IND申請受理臨床試驗?zāi)驹S可中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.3

策略三：積極開展干細胞藥物研發(fā)資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理從已獲批IND的細胞類型來看，截至2024年10月，間充質(zhì)干細胞藥物合計78例，占比73.6，是干細胞藥物研發(fā)最主要的細胞類型；iPSC來源功能細胞的干細胞藥物已有10例獲批。從企業(yè)IND干細胞藥物獲批情況來看，截至2024年10月，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合兩家頭部企業(yè)的獲批干細胞藥物數(shù)量最多，均有6例；北科生物、博雅干細胞、呈諾醫(yī)學(xué)、鉑生卓越等均有干細胞藥物。同時，諸多研發(fā)企業(yè)也布局了多個自有臨床管線。截至2024年中國已獲批IND干細胞藥物細胞類型結(jié)構(gòu)（例，%）78,

73.6%10,

9.4%7,

6.6%3,2.8%2,

1.9%6,5.7%間充質(zhì)干細胞IPSC來源功能細胞胚胎干細胞來源功能細胞造血干細胞其他單能干細胞截至2024年中國代表性企業(yè)已獲批IND干細胞藥物數(shù)量（例）6 65 5 543 3 3 3 3 3 32 2 2 2 2 2 2 21 1漢氏聯(lián)合中源協(xié)和華夏源泉生生物澤輝辰星上海萊馥愛薩爾璦格干細胞貝來生物賽雋拓弘康恒易文賽中盛溯源艾爾普鉑生卓越呈諾醫(yī)學(xué)得康生物齊魯細胞睿健醫(yī)藥睿源生物茵冠生物博雅北科生物中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理7445537255試劑（培養(yǎng)基）耗材設(shè)備采集制備存儲分化治療醫(yī)美及醫(yī)療機構(gòu)受技術(shù)發(fā)展水平、海外廠商先發(fā)優(yōu)勢等影響，目前國內(nèi)干細胞行業(yè)的設(shè)備耗材及試劑多數(shù)依賴進口廠商，多以設(shè)備+試劑“形式打包售賣，國內(nèi)干細胞采集存儲制備企業(yè)的議價能力較弱。部分國內(nèi)企業(yè)進行了上游設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)，但投入成本高、周期較長。存儲環(huán)節(jié)是目前干細胞市場發(fā)展最成熟且競爭最激烈的環(huán)節(jié)，部分企業(yè)通過向上游材料設(shè)備或下游應(yīng)用領(lǐng)域延伸布局，提升全產(chǎn)業(yè)鏈條的自主可控性。例如，

原能細胞、博雅干細胞等干細胞企業(yè)向上游自動化分離/存儲設(shè)備及醫(yī)療器械領(lǐng)域布局。中國細胞行業(yè)各環(huán)節(jié)毛利率水平對比（%） 國內(nèi)干細胞代表性企業(yè)上游設(shè)備延伸布局案例82AXP?干細胞自動化分離設(shè)備高通量全自動BioArchive?全自動零感染液氮存儲裝置細胞復(fù)蘇存活率>94%中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

企業(yè)官網(wǎng)及公報

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理向下游的干細胞美容等消費領(lǐng)域進行應(yīng)用拓展也是國內(nèi)部分干細胞企業(yè)的策略之一。以干細胞美容應(yīng)用為例，隨著我國消費者對高質(zhì)量美容解決方案的需求快速增長，干細胞美容行業(yè)順勢而起。2023年，中國有3項醫(yī)美相關(guān)干細胞藥物IND申報受理并通過臨床試驗?zāi)驹S可；干細胞美容市場規(guī)模超20億元，同比增長接近20

。賽萊拉干細胞是布局美容應(yīng)用賽道的代表性干細胞企業(yè)，美容相關(guān)業(yè)務(wù)營收占比高達七成。2023-2024年受理并獲批的醫(yī)美相關(guān)適應(yīng)癥IND干細胞新藥

賽萊拉干細胞美容領(lǐng)域應(yīng)用拓展案例IND獲批新藥：IHS002人臍帶間充質(zhì)干細胞適應(yīng)癥：修復(fù)燒傷、糖尿病足潰瘍和壓瘡創(chuàng)面北京璦格干細胞科技有限公司IND獲批新藥：人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液適應(yīng)癥：用于治療局灶性硬皮病頭面部及四肢皮膚硬化杭州易文賽生物技術(shù)有限公司IND獲批新藥：人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液適應(yīng)癥：中重度特應(yīng)性皮炎1236342.673016.575716.791561.19184.13

48.01細分業(yè)務(wù)營業(yè)收入（萬元）2023年2024上半年功能性護膚品 細胞儲存及制備服務(wù) 其他技術(shù)服務(wù)賽萊拉積極進行干細胞應(yīng)用領(lǐng)域的拓展：在激烈的傳統(tǒng)消費醫(yī)療賽道中，積極拓寬營銷渠道，并豐富產(chǎn)品矩陣，美容應(yīng)用等創(chuàng)新型業(yè)務(wù)營收已穩(wěn)定，并保持高速增長。銷售模式：多產(chǎn)品線、多價格線策略；線上線下全渠道鋪設(shè)。中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.4

策略四：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域延伸拓展布局資料來源：企查貓

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理截至2024年10月，中國干細胞美容相關(guān)企業(yè)數(shù)量約1009家，近年新增企業(yè)數(shù)量快速增長，近三成位于廣東。雖然目前我國干細胞美容應(yīng)用賽道呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢，但干細胞企業(yè)入局可能面臨的潛在風(fēng)險仍不容忽視，包括市場競爭風(fēng)險、政策變動風(fēng)險、產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險等。26.99.79.36.44.53.93.63.43.429.0廣東 海南 山東 江蘇 湖南 四川 重慶 浙江 陜西 其他注：數(shù)據(jù)截至2024年10月底。581151812020-2024年中國干細胞美容領(lǐng)域注冊成立企業(yè)數(shù)量（家）2911922020 2021 2022 2023 2024.1-10截至2024年中國干細胞美容企業(yè)區(qū)域分布情況（%）企業(yè)布局干細胞美容領(lǐng)域面臨的潛在經(jīng)營風(fēng)險市場競爭風(fēng)險：隨著越來越多的企業(yè)進入干細胞美容市場，競爭將日益激烈，同時，目前消費者對干細胞美容的認知有限，市場教育成本較高。部分干細胞企業(yè)通過私域營銷和低價策略開拓美容應(yīng)用市場，競爭亂象風(fēng)險較大。政策變動風(fēng)險：干細胞美容屬于新興領(lǐng)域，相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準尚在不斷完善中。國家衛(wèi)生健康委員會、藥品監(jiān)督管理局等部門對干細胞產(chǎn)品的審批和監(jiān)管較為嚴格，政策變化可能對企業(yè)運營產(chǎn)生重大影響。干細胞衍生產(chǎn)品的合規(guī)風(fēng)險：干細胞外泌體尚未被納入《已使用化妝品原料目錄》，尚不能作為化妝品原料添加到化妝品中。市場上相關(guān)產(chǎn)品的備案數(shù)量極少，且大多數(shù)產(chǎn)品以“臍帶提取物”等名義進行備案，一定程度上埋下了宣傳隱患。中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.5

策略五：借政策紅利進行優(yōu)勢區(qū)域經(jīng)營資料來源：前瞻智慧招商大數(shù)據(jù)平臺

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理在我國干細胞監(jiān)管制度尚不健全的背景下，部分企業(yè)依托區(qū)域政策支持優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)聚集發(fā)展，實現(xiàn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)集群的構(gòu)建。例如，部分干細胞企業(yè)位于云南、海南等政策先行地，在享受政策紅利的同時，還能發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源對接的便利，形成區(qū)域性業(yè)務(wù)經(jīng)營優(yōu)勢。中國干細胞相關(guān)特色產(chǎn)業(yè)集群案例云南-昆明高新區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園政策引領(lǐng)：《昆明市細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2023年）》舉全市之力打造干細胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為民明大健康產(chǎn)業(yè)的標志性亮點。優(yōu)先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化。產(chǎn)業(yè)集群：云南細胞工程中心為核心，細胞應(yīng)用端企業(yè)云集以云南省細胞質(zhì)量檢測評價中心、云南省細胞制備中心為核心，園區(qū)提供共享場地，吸引聚集了大量的生態(tài)企業(yè)，細胞應(yīng)用端企業(yè)云集，開展康養(yǎng)+治療業(yè)務(wù)。園區(qū)共匯集了139家細胞生態(tài)企業(yè)，其中經(jīng)營范圍明確包含干細胞領(lǐng)域的有37家。下設(shè)云南省細胞庫、云南省細胞制備中心、云南省細胞質(zhì)量檢測評價中心和云南省細胞醫(yī)療海南-樂城先行區(qū)干細胞特色醫(yī)院集群政策引領(lǐng)：《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)集群：干細胞治療特色醫(yī)院集群海口及三亞均形成了細胞治療及康養(yǎng)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)集群，中國干細胞集團等干細胞業(yè)內(nèi)企業(yè)，基于海南的開放政策，在當?shù)卦O(shè)立干細胞治療特色醫(yī)院。中國干細胞機構(gòu)運營策略分析4.6

策略六：發(fā)展代理渠道拓展市場覆蓋范圍資料來源：各公司官網(wǎng)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理通過加盟代理模式或“中心庫服務(wù)生態(tài)圈”模式實現(xiàn)擴張，是干細胞存儲行業(yè)比較主流的業(yè)務(wù)拓展及市場覆蓋方式。例如，漢氏聯(lián)合、海爾細胞發(fā)展代理加盟模式，授權(quán)代理商遍布全國；北科生物建設(shè)“中心庫服務(wù)生態(tài)圈”

，在江蘇、深圳、貴州、河北等地布局細胞庫檢測平臺等。值得注意的是，該運營策略下，企業(yè)對代理商的管控尤為重要，需要匹配嚴格的管理規(guī)范、數(shù)字化的管理后臺以及嚴格的培訓(xùn)系統(tǒng)，且面臨管理混亂、渠道團隊變動導(dǎo)致業(yè)務(wù)流失的風(fēng)險仍較大。漢氏聯(lián)合

“線下科普店”代理加盟模式海爾國際“細胞庫服務(wù)中心”授權(quán)代理模式“漢氏方舟線下科普店”目前已在上海、廣州、北京、成都、杭州、南京、重慶、泉州、宜興、豐城、太原、臨沂、?？?、阜陽等地開業(yè)。目前披露的授權(quán)代理商“海爾國際細胞庫服務(wù)中心”共35家，遍布北京、天津、石家莊、青島、深圳、廣州、中山、無錫、南通、重慶、北京、杭州、福州、大連、成都、延邊等地。05附錄：干細胞藥物IND受理/獲批清單中國干細胞藥物IND受理獲批清單附錄：截至2024年干細胞藥物IND受理/獲批清單-1資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理注：統(tǒng)計時間截至2024年10月底，不包含進口/仿制的干細胞藥品，如有遺漏歡迎指正。序號受理日期受理號藥品名稱細胞類型申請類型適應(yīng)癥企業(yè)名稱已獲批12024/10/15CXSL2400695YFQLXB-UC01注射液間充質(zhì)干細胞新藥山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司;22024/9/28CXSL2400674人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥源品細胞生物科技集團有限公司;32024/9/26CXSL2400667VUM02注射液間充質(zhì)干細胞新藥武漢光谷中源藥業(yè)有限公司;42024/9/18CXSB2400108VUM02注射液間充質(zhì)干細胞補充申請武漢光谷中源藥業(yè)有限公司;52024/9/10CXSB2400097NCR100注射液IPSC來源功能細胞補充申請安徽中盛溯源生物科技有限公司;62024/8/29CXSB2400089異體內(nèi)皮祖細胞（EPCs）注射液IPSC來源功能細胞補充申請呈諾再生醫(yī)學(xué)科技（珠海橫琴新區(qū)）有限公司;72024/8/24CXSL2400561人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥北京貝來藥業(yè)有限公司;82024/8/15CXSB2400084異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞補充申請江蘇得康生物科技有限公司;92024/8/3CXSL2400516YFQLXB-UC01注射液間充質(zhì)干細胞新藥用于治療中、重度急性呼吸窘迫綜合征。山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司;1102024/8/2CXSL2400513IHS002賦能人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司;112024/7/16CXSL2400453YT001注射液間充質(zhì)干細胞新藥膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）上海原天生物科技有限公司;1122024/6/19CXSL2400401VUM02注射液間充質(zhì)干細胞新藥系統(tǒng)性硬化癥武漢光谷中源藥業(yè)有限公司;1132024/6/13CXSL2400382人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液單能干細胞新藥2型糖尿病北京吉源生物科技有限公司;1142024/6/13CXSL2400380人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥中重度活動性炎癥性腸病杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;1152024/5/30CXSL2400353人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥浙江泉生生物科技有限公司;海南新生泉干細胞藥物有限公司;162024/5/30CXSB2400054異體內(nèi)皮祖細胞

(EPCs)

注射液IPSC來源功能細胞補充申請呈諾再生醫(yī)學(xué)科技（珠海橫琴新區(qū)）有限公司;172024/4/23CXSL2400258人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥源品細胞生物科技集團有限公司;182024/4/8CXSL2400212注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞間充質(zhì)干細胞新藥極高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司;1192024/2/26CXSL2400156宮血間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥病毒導(dǎo)致的重癥肺炎浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司;1202024/2/26CXSL2400157SCM-181注射液間充質(zhì)干細胞新藥特發(fā)性肺纖維化云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司;1附錄：截至2024年干細胞藥物IND受理/獲批清單-2資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理注：統(tǒng)計時間截至2024年10月底，不包含進口/仿制的干細胞藥品，如有遺漏歡迎指正。序號受理日期受理號藥品名稱細胞類型申請類型適應(yīng)癥企業(yè)名稱已獲批212024/2/8CXSL2400111異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥復(fù)雜性肛瘺江蘇得康生物科技有限公司;1222024/2/3CXSL2400092人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡深圳市北科生物科技有限公司;1232024/1/10CXSL2400023人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥本品為消化系統(tǒng)疾病藥物，適應(yīng)癥為失代償期乙型肝炎肝硬化吉林省拓華生物科技有限公司;1242024/1/10CXSL2400021CS-101注射液造血干細胞新藥用于重型β-地中海貧血的治療正序（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司;1252023/12/30CXSL2300909CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥缺血性腦卒中廣州賽雋生物科技有限公司;1262023/12/30CXSB2300150人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞補充申請間質(zhì)性肺病上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;1272023/12/14CXSL2300857人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥糖尿病足潰瘍北京璦格干細胞科技有限公司;1282023/12/13CXSL2300854YFQLXB-UC01注射液間充質(zhì)干細胞新藥失代償期肝硬化山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司;1292023/11/30CXSB2300138HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液造血干細胞補充申請輸血依賴型β-地中海貧血廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司;1302023/11/22CXSL2300795人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥注射給藥用于慢性阻塞性肺疾病浙江泉生生物科技有限公司;1312023/11/14CXSL2300776人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司;322023/11/10CXSL2300770人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥深圳市茵冠生物科技有限公司;332023/11/10CXSL2300769人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液間充質(zhì)干細胞新藥廣州達博生物制品有限公司;342023/11/4CXSL23