干細(xì)胞行業(yè)深度：國內(nèi)外催化不斷干細(xì)胞創(chuàng)新藥迎來風(fēng)口-民生證券

本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告1干細(xì)胞行業(yè)深度相關(guān)研究8/29國內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥迎來政策重大利好，藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布各種干細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)指南。近年來國家重視細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應(yīng)用前景，將其納入生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展的方向。國務(wù)院、國家科技部、國家發(fā)改委等均在多個政策文件中明確支持干細(xì)胞藥物發(fā)展，北京、天津、湖南等各省市也出臺了多項利好政策。CDE從2020年開始到目前，出臺了大量的配套干細(xì)胞藥物的技術(shù)指南，從干細(xì)胞藥物臨床前藥學(xué)研究指南、臨床研究指南到具體適應(yīng)癥臨床研究指南，給藥企指明了干細(xì)胞藥物申報途徑及標(biāo)準(zhǔn)。海外也迎來催化，美國首個干細(xì)胞創(chuàng)新藥預(yù)期2024年底獲批。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申請，PDUFA日期為2025年1月7日，預(yù)計其將為美國首個獲批的干細(xì)胞創(chuàng)新藥。干細(xì)胞在再生醫(yī)學(xué)與疾病治療方面潛力巨大，多個重大疾病的干細(xì)胞療法已進(jìn)指南。干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)界被稱為“萬用細(xì)胞”，在特定的條件或者特定的信號誘導(dǎo)下能夠分化成多種功能細(xì)胞或組織器官；其可能應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復(fù)及研究人類面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。雖然我國目前尚未有干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應(yīng)癥方面已進(jìn)入相關(guān)指南，在抗衰老、整形修復(fù)美容領(lǐng)域也有推薦。投資建議：從2020年我國干細(xì)胞創(chuàng)新藥規(guī)范發(fā)展開始，國內(nèi)干細(xì)胞IND數(shù)量幾乎每年翻一倍，到目前國內(nèi)干細(xì)胞IND數(shù)量已近百，且其中有多款干細(xì)胞創(chuàng)新藥進(jìn)入了臨床II期之后的研發(fā)階段；2024年6月，鉑生卓越的“艾米邁托賽注射液”成為全國首款獲藥監(jiān)局上市申請受理的干細(xì)胞創(chuàng)新藥。隨著干細(xì)胞創(chuàng)新藥政策持續(xù)催化，以及國內(nèi)干細(xì)胞新藥的申報審批等催化，國內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入較好的投資階段。建議關(guān)注中源協(xié)和、天士力等擁有臨床階段干細(xì)胞創(chuàng)新藥管線的公司。風(fēng)險提示：干細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險，干細(xì)胞新藥推廣風(fēng)險，行業(yè)政策變動風(fēng)險，干細(xì)胞技術(shù)快速迭代風(fēng)險，競爭加劇風(fēng)險。重點公司盈利預(yù)測、估值與評級天士力行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告21干細(xì)胞的臨床應(yīng)用 31.1干細(xì)胞在再生醫(yī)學(xué)與疾病治療方面潛力巨大 31.2干細(xì)胞臨床中間充質(zhì)干細(xì)胞最多 42全球范圍內(nèi)干細(xì)胞作為藥品獲批較少 52.1日本再生醫(yī)學(xué)法案大力促進(jìn)干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批上市 2.2美國上千家診所經(jīng)營干細(xì)胞醫(yī)療服務(wù) 63國內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥迎來政策重大利好 83.1國內(nèi)干細(xì)胞已進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段 93.2CDE從2020年開始陸續(xù)出臺干細(xì)胞藥物研發(fā)指南 103.3我國干細(xì)胞創(chuàng)新藥已有多個進(jìn)入II期臨床 104重點上市公司 4.1中源協(xié)和：全資子公司多個干細(xì)胞臨床批件，參股公司牙髓干細(xì)胞有望成為大單品 124.2天士力：引進(jìn)mesoblast項目暫停研究，再次合作的臍帶血干細(xì)胞創(chuàng)新藥仍是用于心衰適應(yīng)癥 164.3我武生物：骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞尚在臨床前研究 194.4ST九芝堂：腦卒中干細(xì)胞處于I/II期臨床 215投資建議 236風(fēng)險提示 24插圖目錄 25表格目錄 25行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告31干細(xì)胞的臨床應(yīng)用隨著2017年全球第一個CART藥物Kymriah在美國獲批后，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)逐漸從分子治療邁入細(xì)胞治療領(lǐng)域。細(xì)胞療法主要分為干細(xì)胞療法與免疫細(xì)胞療法兩種。目前我國及全球已有多款CART獲批，2024年2月全球首個TIL藥物lifileucel獲得FDA批準(zhǔn)上市，2024年8月全球首個TCR-T藥物Afami-cel獲得FDA批準(zhǔn)上市，免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域目前已碩果累累。在干細(xì)胞療法領(lǐng)域，美國和中國都有望迎來首個干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批的重大里程碑。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申請，PDUFA日期為2025年1月2024年6月，鉑生卓越公司自主研發(fā)的“艾米邁托賽注射液”成為全國首款獲得藥監(jiān)局NDA正式受理并納入優(yōu)先審評的干細(xì)胞新藥。干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)界被稱為“萬用細(xì)胞”，其是一類具有自我更新和多向分化能力的細(xì)胞，在特定的條件或者特定的信號誘導(dǎo)下能夠分化成多種功能細(xì)胞或組織器官。干細(xì)胞療法是指把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，從而修復(fù)病變細(xì)胞或再建正常的組織。人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品作為重要的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，可能應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復(fù)及研究人類面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。雖然我國目前尚未有干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應(yīng)癥方面已進(jìn)入相關(guān)指南，在抗衰老、整形修復(fù)美容領(lǐng)域也有推薦。表1：國內(nèi)干細(xì)胞療法相關(guān)指南適應(yīng)癥 2019年4月《克羅恩病肛瘺診斷與治療的專家2019年4月《克羅恩病肛瘺診斷與治療的專家——2021年1月《干細(xì)胞在整形修復(fù)美容領(lǐng)域研究——2021年1月《干細(xì)胞在整形修復(fù)美容領(lǐng)域研究2021年4月2021年4月低2021年4月《慢性移植物抗宿主?。ǖ?021年4月《慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）診斷與治療中國專家共識（2021年2021年7月《干細(xì)胞移植規(guī)范化治療肝硬化失2021年7月《干細(xì)胞移植規(guī)范化治療肝硬化失化為成骨細(xì)胞或軟骨細(xì)胞，可用于修復(fù)受損的骨化為成骨細(xì)胞或軟骨細(xì)胞，可用于修復(fù)受損的骨性尚需大量隨機(jī)對照試驗驗證2021年7月《骨關(guān)節(jié)炎臨床藥物治療的專家共識》本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告4《異體間充質(zhì)干細(xì)胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡專家共識》————《延緩衰老藥物干預(yù)研究中國老年醫(yī)學(xué)專家共識(2024)》略，但該方面研究仍處于初期，作用機(jī)制及體內(nèi)等尚不明確。需要加強(qiáng)規(guī)范化管理，開展更大規(guī)設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)霓D(zhuǎn)化研究，推動干細(xì)胞在這一領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化干細(xì)胞按分化潛能可以分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞以及單多能干細(xì)胞。在臨床上較常使用的干細(xì)胞種類主要有間充質(zhì)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞、胰島干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。長期以來造血干細(xì)胞移植一直是惡性血液腫瘤患者的主要治療手段之一，但是在我國，造血干細(xì)胞被作為器官移植監(jiān)管，而不是作為藥物監(jiān)管（注：本報告所提及干細(xì)胞創(chuàng)新藥不包括造血干細(xì)胞）。間充質(zhì)干細(xì)胞是我國目前干細(xì)胞臨床研究中最多的一種，根據(jù)博雅干細(xì)胞的數(shù)據(jù)，截止2023年12月4號，我國共有127個干細(xì)胞研究備案項目，其中93個項目是間充質(zhì)干細(xì)胞。圖1：干細(xì)胞分類行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告52全球范圍內(nèi)干細(xì)胞作為藥品獲批較少隨著干細(xì)胞基礎(chǔ)科研與臨床轉(zhuǎn)化的突破，國際上干細(xì)胞產(chǎn)品的監(jiān)管經(jīng)驗逐漸豐富。根據(jù)同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫在“海南醫(yī)學(xué)”上發(fā)表的一篇《全球干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀與展望》的論文，全球在研干細(xì)胞臨床千余項，但是干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批的較少。目前全球有11款干細(xì)胞藥品獲批上市，其中韓國5款、歐盟2款、日本2款，美國FDA至今未批準(zhǔn)過一款（不包含造血干細(xì)胞）。表2：全球干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批情況產(chǎn)品名稱細(xì)胞源獲批年份及地區(qū)皮下組織缺損——肌萎縮性側(cè)索硬化癥角膜干細(xì)胞缺乏移植物抗宿主病嚴(yán)重肢體缺血——由于再生醫(yī)療產(chǎn)品使用人體細(xì)胞，存在個體差異而導(dǎo)致質(zhì)量不均，為確定有效性，需要長時間進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、評價。為了再生醫(yī)療產(chǎn)品的快速臨床應(yīng)用，日本建立了快速審批制度。不同于普通藥品獲批流程，快速審批制度只要臨床試驗?zāi)軌蜃C明再生醫(yī)療產(chǎn)品的安全性，并預(yù)計產(chǎn)品具備有效性，就能獲得批附條件、附期限的批準(zhǔn)，獲批后可以在具備一定專業(yè)人員及設(shè)施條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中給患者使用。2013年日本先后頒布了《促進(jìn)再生醫(yī)療安全并迅速推進(jìn)法》、《再生醫(yī)療安全確保法》和《醫(yī)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性確保法》，大大縮短了再生醫(yī)療產(chǎn)品的審批時間，使日本成為最早將干細(xì)胞等再生醫(yī)療技術(shù)用于臨床的國家。行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告6表3：日本再生醫(yī)學(xué)法律法規(guī) 文件時間主要內(nèi)容《人類胚胎干細(xì)胞產(chǎn)生及利用指導(dǎo)原則》2001年9月促進(jìn)和規(guī)《關(guān)于使用人體干細(xì)胞進(jìn)行再生醫(yī)學(xué)臨床試驗的指導(dǎo)原則》在尊重患者人權(quán)的同時，確保干細(xì)胞研究的有效性和安全性《人類胚胎干細(xì)胞研究指南》允許獲取新的人類胚胎干細(xì)胞系，允許研究本國和進(jìn)口干細(xì)胞系《再生醫(yī)學(xué)促進(jìn)法》促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)的研究及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)《再生醫(yī)學(xué)安全法》監(jiān)管所有使用安全性、有效性尚未確定的加工細(xì)胞的醫(yī)療《藥品、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品法》《干細(xì)胞臨床應(yīng)用安全標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行一系列安全性審查美國雖然至今尚未有干細(xì)胞藥物獲得FDA批準(zhǔn)，但是有上千家診所可以進(jìn)行干細(xì)胞治療。根據(jù)《TheAmericanstemcellsellin2021:U.S.businessessellingunlicensedandunprovenstemcellinterventions》文獻(xiàn)；到2021年3月，美國有1480家企業(yè)運營2754家診所可以獲得干細(xì)胞治療產(chǎn)品，這一數(shù)據(jù)是5年前的4倍多。2017年6月14日，美國德克薩斯州州長GregAbbott簽署了一項法案，允許該州的診所和公司使用未經(jīng)美國FDA審批的干細(xì)胞治療。圖2：美國1480家干細(xì)胞企業(yè)其干細(xì)胞來源分類（家）本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告7圖3：美國1480家干細(xì)胞企業(yè)其適應(yīng)癥覆蓋情況（家）行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告83國內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥迎來政策重大利好近年來國家重視細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應(yīng)用前景，將其納入生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展的方向。國務(wù)院、國家科技部、國家發(fā)改委等均在多個政策文件中明確支持干細(xì)胞藥物發(fā)展，北京、天津、湖南等各省市也出臺了多項利好政策。表4：國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)支持政策 時間發(fā)布者政策2023/3/23國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平：加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等生健康委劃》明確提出依托國家重大項目、實驗室、重大人才計劃，再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域，培養(yǎng)和發(fā)批具有深厚科學(xué)素養(yǎng)、視野開闊、前瞻性判斷力強(qiáng)的戰(zhàn)略科學(xué)家規(guī)劃要求圍繞干細(xì)胞和細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療中藥等建設(shè)質(zhì)量及安全性評價技術(shù)平臺。加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力，沿生物技術(shù)創(chuàng)新。發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式。推動政策先行先試，用好長三角、粵港澳大灣區(qū)藥品與醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿(mào)易試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港在細(xì)胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點《關(guān)于對國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等5個重點專項等五大任務(wù)。熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細(xì)胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細(xì)胞和生物材料合抗原受體NK細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因品和特異性免疫球蛋白等；重點開發(fā)超大規(guī)模(≥1萬升/罐）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)驗區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身技術(shù)能力，有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目科技部等究工作方案》在重大專項和重點研發(fā)計劃中突出支持基礎(chǔ)研究重點領(lǐng)域原創(chuàng)方向，持續(xù)支持量子科學(xué)、腦科學(xué)、納米科學(xué)、干細(xì)胞、合成生物學(xué)、發(fā)育編程、全球變化及應(yīng)對、蛋白質(zhì)機(jī)器、大科學(xué)裝置前沿研究等重點領(lǐng)域資料來源：國務(wù)院、衛(wèi)健委、上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心公眾號等，民生證券研究院行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告9中國在細(xì)胞治療方面的基礎(chǔ)研究和臨床試驗開展較早，但是早期作為醫(yī)療技術(shù)服務(wù)監(jiān)管較為寬松。2016年“魏則西事件”后，細(xì)胞治療行業(yè)經(jīng)歷嚴(yán)格調(diào)整階段，對于干細(xì)胞臨床研究推進(jìn)備案制度。到了2020年，CDE出臺了多個干細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)指南，引導(dǎo)國內(nèi)干細(xì)胞按照創(chuàng)新藥途徑研發(fā)申報。圖4：中國干細(xì)胞治療相關(guān)監(jiān)管發(fā)展歷程我國目前干細(xì)胞療法有兩種監(jiān)管方式：第一種是作為藥品監(jiān)管，需要制藥企業(yè)申辦藥物臨床試驗獲批后可作為藥品銷售；第二種是作為醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，是醫(yī)院作為研究主體發(fā)起研究者臨床，并且按照最新的國家文件該類醫(yī)療服務(wù)不允許收費。從最初的作為醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管形成巨大市場規(guī)模，到全面叫停干細(xì)胞治療，再到近兩年發(fā)布大量技術(shù)指南以藥品形式監(jiān)管為主，我國干細(xì)胞新藥研發(fā)加速前進(jìn)。圖5：我國干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管模式資料來源：賽萊拉股票定向發(fā)行說明書，民生證券研究院行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告10在國家和各地方鼓勵干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，CDE從2020年開始到目前，出臺了大量的配套干細(xì)胞藥物的技術(shù)指南，從干細(xì)胞藥物臨床前藥學(xué)研究指南、臨床研究指南、甚至聚焦干細(xì)胞具體適應(yīng)癥臨床研究指南，給藥企指明了干細(xì)胞藥物申報途徑及標(biāo)準(zhǔn)。表5：CDE發(fā)布的干細(xì)胞藥物研發(fā)指南 發(fā)布日期標(biāo)題 2024/1/18國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第6號） 根據(jù)中源協(xié)和2023年報“2023年我國干細(xì)胞新藥申報如火如荼，根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢?nèi)戢@得受理的IND約45個，呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢，截至2023年底，據(jù)不完全統(tǒng)計共獲批約89個默示許可”。圖6：2020-2023年底我國間充質(zhì)干細(xì)胞IND情況行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告11在目前我國近百個IND干細(xì)胞創(chuàng)新藥中，據(jù)我們結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，處于III期臨床試驗約3項，II期臨床試驗約10項，適應(yīng)癥涉及關(guān)節(jié)、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛腸、腦卒中等多種疾病。表6：國內(nèi)臨床II期后干細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)情況（不完全統(tǒng)計） 藥物名稱適應(yīng)癥試驗分期申辦單位登人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液膝骨關(guān)節(jié)炎III 人原始間充質(zhì)干細(xì)胞移植物抗宿主病人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液惡性血液病異基因造血干細(xì)胞移植后發(fā)生II度-IV膝骨關(guān)節(jié)炎預(yù)防急性髓系白血病異基因造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)安徽中盛溯源人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液杭州易文賽生物人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液九芝堂美科人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液系統(tǒng)性硬化癥手部皮膚病變北京璦格干細(xì)胞科技人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液慢性牙周炎北京三有利和澤生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液失代償期乙型肝炎肝硬化浙江泉生生物注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞天津昂賽細(xì)胞活動性狼瘡腎炎江蘇睿源生物江蘇得康生物注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞慢加急性（亞急性）肝衰竭天津昂賽細(xì)胞人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液北京貝來生物行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告124重點上市公司公司是一家以發(fā)展“精準(zhǔn)醫(yī)療”為核心愿景的生命科技創(chuàng)新型企業(yè)。圍繞“精體外診斷原料試劑、細(xì)胞治療創(chuàng)新藥。公司歷來重視干細(xì)胞臨床應(yīng)用研發(fā)，在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的備案項目方面，公司及下屬企業(yè)、參股公司已完成9個國家衛(wèi)健委和中央軍委后勤保障部干細(xì)胞臨床研究項目備案，其中乙肝肝硬化項目、慢性腎臟病項目、慢性牙周炎項目、糖尿病周圍神經(jīng)病項目和失代償期肝硬化項目已有患者入組，部分正開展隨訪。公司與北醫(yī)三院確定了間充質(zhì)干細(xì)胞和脂肪基質(zhì)血管組分細(xì)胞(SVF)治療高齡卵巢功能不良、骨關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎為主要科研合作方向。2018年國家明確干細(xì)胞藥物申報途徑后，公司全資子公司武漢光谷藥業(yè)自主研發(fā)的VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）6個適應(yīng)癥失代償期肝硬化、特發(fā)性肺纖維化、慢加急性（亞急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、急性移植物抗宿主病、系統(tǒng)性硬化癥均已申報臨床。目前急性移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化兩個適應(yīng)癥已披露臨床方案開始入組患者。表7：公司干細(xì)胞創(chuàng)新藥IND情況 受理號藥品名稱承辦日期企業(yè)名稱適應(yīng)癥CXSL2400401VUM02注射液2024/6/19武漢光谷中源系統(tǒng)性硬化癥 CXSL2300509VUM02注射液2023/7/25武漢光谷中源CXSL2300184VUM02注射液2023/3/14武漢光谷中源 CXSL2300183VUM02注射液2023/3/14武漢光谷中源慢加急性（亞急性）肝衰竭CXSL2300006VUM02注射液2023/1/5武漢光谷中源 CXSL2200586VUM02注射液2022/11/22武漢光谷中源CXSL1700137人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液2018/6/7北京三有利和澤生物慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周組織缺損2023年5月，北京三有利和澤生物與首都醫(yī)科大學(xué)共同申報的藥物“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”公示了Ⅱ期臨床試驗登記信息：評價局部注射人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性牙周炎患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗。行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告13圖7：公司牙髓干細(xì)胞研發(fā)歷史資料來源：三有利和澤生物官網(wǎng)，民生證券研究院牙周炎定義：牙齦組織的炎癥延伸到下方的附著結(jié)構(gòu)，典型特征為牙周膜的破壞和牙槽骨的吸收所導(dǎo)致的牙周附著喪失。其癥狀和體征包括牙齦水腫、紅斑、出血、溢膿，骨和臨床附著的喪失，組織破壞嚴(yán)重時，牙周袋深＞6mm甚至伴有牙控制牙周疾病發(fā)展、修復(fù)牙周組織缺損是牙周病臨床治療的最終目標(biāo)。然而傳統(tǒng)牙周炎治療聚焦炎癥控制，阻止或延緩疾病進(jìn)程，難以獲得滿意的牙周組織再生。目前臨床常用的包括引導(dǎo)組織再生術(shù)、植骨術(shù)等一代、二代組織再生引導(dǎo)術(shù)依賴手術(shù)方式實施。這些再生方法單獨或聯(lián)合應(yīng)用，大大豐富了牙周缺損修復(fù)手段、提高了牙周病治療的臨床效果。但是，這些技術(shù)仍存在一定的局限性，如可預(yù)期性差、適應(yīng)證有限等。目前國內(nèi)外尚無與“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”局部注射治療類似的非侵入式的牙周組織再生引導(dǎo)技術(shù)。三有利和澤的牙髓干細(xì)胞是國內(nèi)第一個進(jìn)入注冊性臨床試驗的創(chuàng)新藥，根據(jù)CDE臨床官網(wǎng)查詢，成都世聯(lián)康健公司與華西口腔醫(yī)院的“牙囊干細(xì)胞治療牙周炎”是IIT臨床研究，并非注冊性臨床。根據(jù)第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院金巖教授的一項IIT研究，該研究是國際上首個全長牙髓再生的臨床研究并獲得成功，根據(jù)XuanK等發(fā)布的論文《Deciduousautologoustoothstemcellsregeneratedentalpulpafterimplantationintoinjuredteeth》，該技術(shù)已用于臨床近50例患者，有效率超過了95%。其中關(guān)鍵的臨床終點，干細(xì)胞組6個月時平均牙槽骨生長了4mm左右。本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告14圖8：金巖團(tuán)隊牙髓再生臨床數(shù)據(jù)牙周炎發(fā)病率高，危害大，是導(dǎo)致成年人牙齒缺失的最主要原因，嚴(yán)重影響人類的生活質(zhì)量。根據(jù)DavidHerrera等發(fā)布的《口腔健康和全身健康：牙周病預(yù)在2010年涉及37個不同國家共計29117名個體（年齡分布為15-99歲）的大數(shù)據(jù)調(diào)研結(jié)果顯示，重度牙周炎在291種所調(diào)查的疾病和狀況中排第6位。三有利和澤牙髓干細(xì)胞中國市場銷售預(yù)測關(guān)鍵參數(shù)：1）根據(jù)2017年的《第四次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果》，我國35歲以上成年人中約62.3%患不同程度的牙周炎，其中中重度牙周炎患者9790萬。根據(jù)陳法等發(fā)表的《我國1990—2019年成人牙周病疾病負(fù)擔(dān)現(xiàn)狀分析及牙周病發(fā)病趨勢預(yù)測》，我國牙周病患病率的全人群標(biāo)準(zhǔn)化EAPC（年估計變化百分比）為0.5%，故我們預(yù)計2023年我國中重度牙周炎患者約10087萬人。2）根據(jù)《第四次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果》，我國因預(yù)防口腔疾病和咨詢檢查就診的比例分別為40%、43.2%，因此我們預(yù)計中重度牙周炎患者就診比例由2024年40%增長至2033年45%。3）參考目前國內(nèi)種植牙的滲透率，我們預(yù)計牙髓干細(xì)胞滲透率到2033年將達(dá)到4%（根據(jù)智研咨詢的《2020年中國口腔醫(yī)院數(shù)量、各年齡段缺牙數(shù)及種植牙數(shù)量分析》，2020年中國20-54歲人群、55歲以上人群種植牙滲透率分別為1.0%、0.5%；根據(jù)牙博士口腔招股書，2020年韓國、西班牙等國家種植牙滲透率遠(yuǎn)高于中國，預(yù)計2030年中國種植牙滲透率將是2020年的8倍左右）。4）國內(nèi)目前干細(xì)胞牙周炎療法僅有成都世聯(lián)康健公司與華西口腔醫(yī)院的“牙囊干細(xì)胞治療牙周炎”潛在競品，該產(chǎn)品目前尚在IIT臨床研究，如作為創(chuàng)新藥獲批尚需臨床前IND及注冊臨床研究，因此我們預(yù)期公司市場份額至少在2031年前是100%占有率。5）根據(jù)《第四次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果》，我國中年人（35-44歲）平均患齲顆數(shù)為4.5顆，平均缺牙數(shù)為3顆；因此我們預(yù)計每位牙髓干細(xì)胞使用行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告15者需要注射3個牙位。6）參考目前種植牙費用、牙周炎常規(guī)治療費用，我們預(yù)計其上市初每牙位2000元（根據(jù)2024年1月醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布“承諾參與口腔種植價格治理醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單”等信息的公告》，口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理后，目前單顆常規(guī)種植牙的醫(yī)療服務(wù)收費原則上不超過4500元，種植體系統(tǒng)均價9007）我們預(yù)計三有利和澤的牙髓干細(xì)胞預(yù)計將于2027年獲批上市銷售。綜上2033年三有利和澤牙髓干細(xì)胞的銷售收入將達(dá)到77.29億元。圖9：2020年中國各年齡段人群種植牙滲透率圖10：2020年各國種植牙滲透率-每萬人種牙人數(shù)：人資料來源：牙博士口腔招股書，民生證券研究院表8：三有利和澤牙髓干細(xì)胞中國市場銷售預(yù)測者（萬人）yoy診比例%%%%%%%%%%牙髓干細(xì)胞滲透率9牙髓干細(xì)胞每牙位價格數(shù)量3333333行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告16盈利預(yù)測及投資建議：我們預(yù)計公司2024-2026年歸母凈利潤分別為1.47/1.71/2.00億元，增速分別為38.1%/16.2%/17.3%。考慮到國內(nèi)外干細(xì)胞行業(yè)的催化、武漢光谷中源的干細(xì)胞創(chuàng)新藥多個重大適應(yīng)癥快速推進(jìn)臨床、三有利和澤的牙髓干細(xì)胞創(chuàng)新藥有望成為大單品，維持“推薦”評級。風(fēng)險提示：病理診斷IVD集采風(fēng)險、干細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險、成人免疫細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)推進(jìn)不及預(yù)期風(fēng)險、應(yīng)收賬款計提減值風(fēng)險、干細(xì)胞新藥推廣風(fēng)險。表9：盈利預(yù)測與財務(wù)指標(biāo)公司是現(xiàn)代中藥國際化領(lǐng)軍企業(yè)，致力于發(fā)展成為中國領(lǐng)先，具有全球影響力的醫(yī)藥及健康服務(wù)集成方案提供者。公司以現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物創(chuàng)新藥的豐富藥品組合，突破性再生醫(yī)學(xué)及4D整合健康管理解決方案，覆蓋健康里程中的預(yù)查、預(yù)警、預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等所有環(huán)節(jié)。2018年7月，公司與Mesoblast簽署了MPC-150-IM《產(chǎn)品開發(fā)商業(yè)化協(xié)議》。MPC-150-IM即rexlemestrocel-L是一種來源于健康志愿者骨髓的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞療法。2023年1月，公司發(fā)布公告決定暫停rexlemestrocel-L研究工作，主要是rexlemestrocel-L在美國審評審批遇到波折。rexlemestrocel-L多中心、雙盲、隨機(jī)開放安慰劑對照的III期臨床試驗于2020年12月在美國完成，用于評估該藥對于低射血分?jǐn)?shù)和炎癥相關(guān)導(dǎo)致慢性心力衰竭患者的治療作用。試驗結(jié)果提示治療組和對照組相比，預(yù)定的主要有效性終點未達(dá)到治療學(xué)上的統(tǒng)計學(xué)意義，但接受治療的患者在12個月時左室射血分?jǐn)?shù)、心血管死亡率、心臟病發(fā)作和中風(fēng)發(fā)生率指標(biāo)出現(xiàn)明顯改善。2024年1月，公司人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（B2278注射液）獲得國家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意開展伴冠狀動脈旁路移植術(shù)（Coronary本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告17arterybypassgraft，CABG）指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭的臨床試驗。B2278注射液由東方醫(yī)院研發(fā)，2022年8月公司與東方醫(yī)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（合作）合同》，由公司受讓B2278注射液的相關(guān)技術(shù)及成果，并在全球范圍內(nèi)，優(yōu)先在中國開展藥品注冊申報及后續(xù)臨床試驗開發(fā)。2024年3月10日，Mesoblast發(fā)布公告，F(xiàn)DA支持Rexlemestrocel-L用于終末期射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）和植入左心室輔助裝置（LVAD）心衰患者的加速批準(zhǔn)申請；公司近期打算召開pre-BLA會議，討論上市前的數(shù)據(jù)提交和對加速審批備案的時間安排和計劃。2023年2月27日，Mesolast宣布在《美國心臟病學(xué)會雜志》（JACC）上發(fā)表DREAM-HF的3期試驗結(jié)果。這項針對537名患者的隨機(jī)、雙盲、對照研究的結(jié)果表明，在平均隨訪30個月期間，通過左心室射血分?jǐn)?shù)LVEF測量，rexlemestrocel-L在12個月時增強(qiáng)了心臟功能，并減少了慢性心力衰竭患者的心血管死亡、心肌梗死或中風(fēng)的風(fēng)險。DREAM-HF研究結(jié)果顯示，單次心肌內(nèi)注射1.5億個細(xì)胞的rexlemestrocel-L：1）主要指標(biāo)“每100名患者復(fù)發(fā)性非致死性失代償性心力衰竭事件的平均累積率”未達(dá)到臨床終點。圖11：DREAM-HF臨床數(shù)據(jù)（主要臨床終點）本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告182）在具有可用超聲心動圖的所有患者中，從基線到12個月的LVEF改善程度顯著高于對照組（p=0.021通過基線hsCRP≥2mg/L（p=0.008）的存在測量，在活動性炎癥患者中觀察到最大的獲益。3）與對照組相比，所有接受治療的患者心肌梗死或卒中風(fēng)險降低了57%。4）與對照組相比，炎癥患者發(fā)生心肌梗死或卒中的風(fēng)險降低了75%。5）與對照組相比，所有接受治療的患者首次發(fā)生主要不良心臟事件（MACE）（定義為心血管死亡、心肌梗死或中風(fēng)）的風(fēng)險降低28%。6）與對照組相比，炎癥患者（基線hsCRP≥2mg/L）首次MACE發(fā)生時間的風(fēng)險降低了37%。圖12：DREAM-HF臨床數(shù)據(jù)（總?cè)巳篗ACE）圖13：DREAM-HF臨床數(shù)據(jù)（炎癥人群MACE）京東方再生醫(yī)學(xué)是上市公司京東方A旗下生物科技公司，2022年8月其“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片”新藥臨床試驗申請獲得CDE受理，2023年11月其“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片治療低射血分?jǐn)?shù)冠心病的安全性和耐受性臨床研究”披露臨床方案。本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告19細(xì)胞膜片是利用再生醫(yī)學(xué)組織工程學(xué)技術(shù)，通過溫度敏感型培養(yǎng)皿，將貼壁細(xì)胞培養(yǎng)制備成一種無任何外源支架的片層狀制劑。將人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞與細(xì)胞膜片技術(shù)結(jié)合可以制備出人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片，與傳統(tǒng)細(xì)胞懸液制劑相比，細(xì)胞膜片可以分泌更多的生長因子，并含有豐富的胞外基質(zhì)成分，使其能夠貼敷在病灶部位，可以實現(xiàn)局部定點給藥。這一技術(shù)解決了現(xiàn)有的細(xì)胞制劑難以遷移到病灶部位及無法長期留存發(fā)揮療效的問題，相比傳統(tǒng)的注射方式，細(xì)胞膜片技術(shù)可以大大提升細(xì)胞制劑的有效率。盈利預(yù)測及投資建議：我們預(yù)計公司2024/2025/2026年實現(xiàn)營業(yè)收入89.68/96.64/105.17億元，同比增長3.4%/7.8%/8.8%；實現(xiàn)歸母凈利潤12.22/13.83/15.95億元，同比增長14.1%/13.2%/15.3%；對應(yīng)PE分別為17/15/13倍，維持“謹(jǐn)慎推薦”評級。風(fēng)險提示：行業(yè)政策變化風(fēng)險；研發(fā)創(chuàng)新風(fēng)險；原材料波動風(fēng)險；產(chǎn)品價格下降風(fēng)險；競爭加劇風(fēng)險。表10：盈利預(yù)測與財務(wù)指標(biāo)公司是一家高科技生物制藥上市企業(yè)，只發(fā)展具有重大技術(shù)優(yōu)勢或市場優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物（包括療效確切的中藥或天然藥物、干細(xì)胞藥物）或具有同類醫(yī)藥功能的產(chǎn)品、新醫(yī)療器械，并且獨立研發(fā)，投資或并購符合此述標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)、產(chǎn)品或企業(yè)，擁有包括但不限于專利保護(hù)的市場地位，是公司基本的產(chǎn)品發(fā)展策略。2023年我武生物子公司我武干細(xì)胞持續(xù)開展干細(xì)胞領(lǐng)域的研究開發(fā)，完成了自研完全培養(yǎng)基、分化培養(yǎng)基（成脂、成骨、成軟骨）的開發(fā)，相關(guān)培養(yǎng)基已應(yīng)用于干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎項目中。目前，我武干細(xì)胞正全力推進(jìn)干細(xì)胞治療藥物的臨床前研究。骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis，OA)是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的關(guān)節(jié)退行性行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告20疾病，隨著我國人口老齡化程度的不斷加劇，OA的患病率有逐漸上升的趨勢。而膝骨關(guān)節(jié)炎(kneeosteoarthritis，KOA)在臨床最常見，主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛和活動受限。根據(jù)《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2021年版）》，我國40歲及以上人群不同年齡段原發(fā)性O(shè)A患病率分別為：30.1%（40~49歲）、48.7%（50~59歲）、62.2%（60~69歲）和62.1%（70歲以上由此估算我國OA患病人數(shù)約有3.59億。圖14：我國40歲以上各年齡段人口OA患病率圖15：我國40歲以上各年齡段人口數(shù)量（千人）我國目前有多家公司的干細(xì)胞創(chuàng)新藥物用于骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥處于臨床階段，其中西比曼與愛薩爾兩家均已開展3期臨床；此外新三板上市公司賽萊拉（831049.NQ）于2024年1月發(fā)布公告，其人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥在中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院I期臨床試驗完成首例患者給藥。表11：國內(nèi)骨關(guān)節(jié)適應(yīng)癥干細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)情況期試驗狀態(tài) 登記號期試驗狀態(tài)CTR20240763人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎I期臨CTR20240763人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎I期臨新邦干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎新邦干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎安徽中盛溯源安徽中盛溯源CTR20232083異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎CTR20232083異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎CTR20223422評價同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞（hADSCs）治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、進(jìn)行中（招募中）CTR20223422評價同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞（hADSCs）治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、進(jìn)行中（招募中）博品骨德生物CTR20222534CTR20222534CTR20222201人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性研究廣州賽萊拉CTR20222201人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性研究廣州賽萊拉CTR20222180注射用K11治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者的Ⅰ期臨床研究江蘇康禾生物CTR20222180注射用K11治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者的Ⅰ期臨床研究行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告212021年9月6日，發(fā)表于《TheKnee》的一項題為“Theefficacyofintra-articularinjectionsinthetreatmentofkneeosteoarthritis:Anetworkmeta-analysisofrandomizedcontrolledtrials”的薈萃分析通過對79項（包含8761名膝骨關(guān)節(jié)炎患者）的隨機(jī)對照臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)證實：在長達(dá)一年的隨訪中，干細(xì)胞注射對膝骨關(guān)節(jié)炎患者的疼痛和功能有最大的改善作用。圖16：關(guān)節(jié)內(nèi)注射治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效薈萃分析公司是一家擁有500多家連鎖門店，集生產(chǎn)、銷售、科研、健康管理于一體的現(xiàn)代大型醫(yī)藥企業(yè)。公司堅持貫徹“傳承與創(chuàng)新相結(jié)合”的發(fā)展理念，整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，進(jìn)軍生物醫(yī)藥和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于從預(yù)防、治療、康復(fù)三個領(lǐng)域為人類全生命周期健康管理提供精準(zhǔn)有效的服務(wù)。根據(jù)公司2023年年報，北京美科的it-hMSC（同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞）治療缺血性腦卒中的Ⅰ期臨床試驗已完成，CDE同意進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗并已召開啟動會（ST九芝堂間接持有北京美科98.61%股權(quán)）。段根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢的公司臨床方案，公司it-hMSC行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告22臨床治療的是具有神經(jīng)和運動功能障礙的缺血性腦卒中患者。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)查詢，國內(nèi)另有5家公司也在申報缺血性卒中干細(xì)胞產(chǎn)品。表12：國內(nèi)其他缺血性卒中適應(yīng)癥干細(xì)胞創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展 臨床登記號藥物名稱適應(yīng)癥企業(yè)臨床分期CTR20242174注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞急性缺血性腦卒中天津 CTR20243236CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞缺血性腦卒中 注射液CTR20233368人前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液缺血性腦卒中偏癱后遺癥 CTR20232484人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液CTR20223415人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液缺血性腦卒中上海愛薩爾生物I期2024年7月31日，SanBio宣布其開發(fā)的“AKUUGO?顱內(nèi)植入懸浮液”在日本獲得有條件上市批準(zhǔn)，用于改善由創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）引起的慢性運動癱瘓。由于腦細(xì)胞不可再生，針對慢性運動功能障礙及其他后遺癥一直缺乏有效的治療手段，AKUUGO?是全球首款獲批用于此適應(yīng)癥的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞。AKUUGO有條件批準(zhǔn)是基于SanBio在日本和美國進(jìn)行的為期12個月的II期隨機(jī)、雙盲、對照全球試驗STEMTRA。試驗的主要終點是治療后24周Fugle-Meyer運動量表（FMMS）評分相對于基線的平均變化。在這項研究中，AKUUGO達(dá)到了其主要終點，24周時，AKUUGO治療組報告改善了8.3分，而對照組改善了2.3分，顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。在AKUUGO治療組的患者中，18名（39.1%）FMMS評分提高10分或以上，而對照組僅有1名患者（6.7%）。行業(yè)深度研究/醫(yī)藥本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明證券研究報告235投資建議從2020年我國干細(xì)胞創(chuàng)新藥規(guī)范發(fā)展開始，國內(nèi)干細(xì)胞IND數(shù)量幾乎每年翻一倍，到目前國內(nèi)干細(xì)胞IND數(shù)量已近百，且其中有多款干細(xì)胞創(chuàng)新藥進(jìn)入了臨床II期之后的研發(fā)階段；2024年6月，鉑生卓越的“艾米邁托賽注射液”成為全國首款獲藥監(jiān)局上市申請受理的干細(xì)胞創(chuàng)新藥。隨著干細(xì)胞創(chuàng)新藥政策持續(xù)催化，以及國內(nèi)干細(xì)胞新藥的申報審批等催化，國內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入較好的投資階段。建議關(guān)注中源協(xié)和、天士力等擁有臨床階段干細(xì)胞創(chuàng)新藥管線的公司。本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請務(wù)必