新藥受理審查要點(diǎn)課件

新藥受理審查要點(diǎn)課件?

概述contents?

申請(qǐng)材料審查?

申請(qǐng)人資質(zhì)審查?

研究內(nèi)容審查?

安全性和有效性評(píng)估?

綜合評(píng)估與建議目錄01概述CHAPTER背景介紹0102目的與意義新藥受理審查流程0102030402申請(qǐng)材料審查CHAPTER申請(qǐng)材料完整性審查總結(jié)詞：完整性詳細(xì)描述：審查申請(qǐng)材料是否包括所有必要的部分，如臨床試驗(yàn)方案、研究報(bào)告、數(shù)據(jù)匯總和分析等。審查目的：確保申請(qǐng)材料完整無缺，能夠全面評(píng)估新藥的安全性和有效性。申請(qǐng)材料合規(guī)性審查總結(jié)詞：合規(guī)性詳細(xì)描述：審查申請(qǐng)材料是否符合法規(guī)要求，如倫理審查、知情同意書、數(shù)據(jù)保護(hù)等。審查目的：確保新藥研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。申請(qǐng)材料科學(xué)性審查總結(jié)詞：科學(xué)性詳細(xì)描述：審查申請(qǐng)材料中的研究方法、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論和討論等是否科學(xué)、合理和可信。審查目的：確保新藥研發(fā)的科學(xué)性和可靠性，為未來的臨床應(yīng)用提供支持。03申請(qǐng)人資質(zhì)審查CHAPTER申請(qǐng)人資格審查申請(qǐng)人科研能力審查申請(qǐng)人信譽(yù)度審查04研究內(nèi)容審查CHAPTER研究方案科學(xué)性審查總結(jié)詞詳細(xì)描述研究方法創(chuàng)新性審查總結(jié)詞研究方法應(yīng)具有創(chuàng)新性，能夠?yàn)樵擃I(lǐng)域帶來新的見解或改進(jìn)。詳細(xì)描述審查研究方法是否與現(xiàn)有研究方法有所區(qū)別，是否具有新穎性；是否能夠解決現(xiàn)有方法無法解決的問題，或提供更高效、更準(zhǔn)確的解決方案；是否具備技術(shù)先進(jìn)性和可行性。研究結(jié)果可靠性審查總結(jié)詞研究結(jié)果應(yīng)具有可靠性，數(shù)據(jù)真實(shí)可信。詳細(xì)描述審查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、可重復(fù)；數(shù)據(jù)分析方法是否合適、準(zhǔn)確；研究結(jié)果是否具有可解釋性和可應(yīng)用性；是否存在潛在的干擾因素或誤差源，如實(shí)驗(yàn)條件的變化等。05安全性和有效性評(píng)估CHAPTER安全性評(píng)估010203藥物不良反應(yīng)藥物相互作用特殊人群的使用有效性評(píng)估臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)療效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析風(fēng)險(xiǎn)與收益分析收益評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與收益權(quán)衡06綜合評(píng)估與建議CHAPTER綜合評(píng)估01020304科學(xué)性評(píng)估創(chuàng)新性評(píng)估實(shí)用性評(píng)估安全性評(píng)估審查結(jié)果反饋與建議審查結(jié)果反饋建議改進(jìn)措施后續(xù)跟進(jìn)與指導(dǎo)定期跟進(jìn)提供指導(dǎo)根據(jù)申請(qǐng)人的實(shí)