2022可穿戴設(shè)備質(zhì)量研究報(bào)告

目一、可穿戴設(shè)備發(fā)展概 (一)政策引 (二)經(jīng)濟(jì)環(huán) (三)技術(shù)水 (四)新基建下的發(fā)展與機(jī) 二、可穿戴設(shè)備功能形態(tài)與技術(shù)發(fā)展趨 (一)功能形態(tài)發(fā) (二)軟硬件技術(shù)發(fā) 三、可穿戴設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)體 (一)醫(yī)療器械審評(píng)體 (二)電子消費(fèi)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)體 (三)可穿戴設(shè)備評(píng)價(jià)體系評(píng)價(jià)角 四、電子消費(fèi)類可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)醫(yī)院可用性探 (一)生理測(cè)量指標(biāo)需 (二)可靠性要 (三)數(shù)據(jù)格式要 (四)信息安全和隱私保 (五)評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)場(chǎng) 五、測(cè)評(píng)試驗(yàn)案例和結(jié) (一)樣品選 (二)測(cè)試指標(biāo)選 (三)測(cè)試方 (四)測(cè)試結(jié)果與分 六、總 圖 2020年出貨量同比增長(zhǎng) 圖 2017-2020年可穿戴設(shè)備廠商全球市場(chǎng)份 圖 可穿戴設(shè)備出貨量預(yù) 圖 2019年前11月全球可穿戴設(shè)備融資事件區(qū)域分布情 圖 圖 圖 圖 Lenovo 圖 Applewatchseries 圖 圖 兆觀智能健康指 圖 Helo智能手 圖 iHealth血糖 圖 BPMConnect和BPM 圖 圖 基于汗液分析的貼 圖 體脂 圖 體脂手 圖 InBody 圖 Muse頭 圖 賦思頭 圖 圖 圖 可穿戴設(shè)備類 圖 醫(yī)療器械審評(píng)流 圖 TUV可穿戴設(shè)備認(rèn)證體 圖 基于反射式光電法的心率和血氧標(biāo)準(zhǔn)裝 表 中國(guó)醫(yī)療器械分 表 環(huán)境可靠性測(cè)試內(nèi) 表 環(huán)境可靠性檢測(cè)結(jié) 表 心率檢測(cè)結(jié) 可穿戴設(shè)備質(zhì)量研究報(bào)告（2021可穿戴設(shè)備質(zhì)量研究報(bào)告（2021年測(cè)成為衛(wèi)組織與各國(guó)政府明確提出的慢病自我管理和亞健康狀態(tài)市場(chǎng)提升養(yǎng)老服務(wù)質(zhì)量的若干意見中提出支持適老年人的智能化工信部與發(fā)改委2018年聯(lián)印發(fā)了《擴(kuò)大和升級(jí)信息消費(fèi)三年（2018-2020年年9月23日，工信部、中國(guó)殘疾人聯(lián)會(huì)聯(lián)發(fā)布關(guān)于推進(jìn)信息無(wú)IDC《中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)季度跟蹤報(bào)告》顯2019992437.1%，可穿戴設(shè)備消費(fèi)市場(chǎng)的日漸成熟。蘋果在2020年第二季度繼續(xù)保持在全球可穿戴設(shè)備市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。2020年第二季度，可穿戴設(shè)備14.1%，蘋果、華為和小米等頂級(jí)廠商市場(chǎng)份額增加，F(xiàn)itbit29.2%20192020年第二從31.1%增長(zhǎng)到34.2%。華為排在第二，小米、三星、Fitbit位列其后。202012月,IDC2020年全球可穿戴設(shè)備第三季度數(shù)據(jù)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示,2020第三季度全球可穿戴設(shè)備出貨量同比增長(zhǎng)35.1%,1.253億臺(tái)。2020年前三季度,2.891為巨量引擎依據(jù)IDC2020年出貨量同比增長(zhǎng)率示意圖。由圖可看出，2020年國(guó)內(nèi)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)主要由耳機(jī)5,07841%1,53248%。這兩類產(chǎn)品成為可穿戴設(shè)備主力。圖 2020年出貨量同比增長(zhǎng)根據(jù)IDC公開的2017-2020年市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)，巨量引擎繪制了2可看出目前全球可穿戴設(shè)備市場(chǎng)圖 2017-2020年可穿戴設(shè)備廠商全球市場(chǎng)份展望未來(lái)，IDC預(yù)測(cè)五年的復(fù)年增長(zhǎng)（CAGR）為12.4％，到2024年將達(dá)到6.371Gartner20212024可穿戴設(shè)備的出貨量將以15.1%的復(fù)年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。圖3為中國(guó)3202415%增長(zhǎng)率穩(wěn)定在在13.5%左。發(fā)布數(shù)據(jù)顯示：201911128分布來(lái)看，中國(guó)成為全球可穿戴設(shè)備投融資主戰(zhàn)場(chǎng)——20191-2875%411%38%圖 可穿戴設(shè)備出貨量預(yù)圖 2019年前11月全球可穿戴設(shè)備融資事件區(qū)域分布情AliK.Yetisen教授課題組曾在可穿戴設(shè)PhilipsAlphabet。在可穿戴醫(yī)療設(shè)備中，三星，LG和英特爾領(lǐng)導(dǎo)2010-2019年，檢索關(guān)鍵詞為“可穿戴設(shè)備”或“可穿戴技術(shù)”或“可穿戴醫(yī)療”或“可穿戴傳感器”或“醫(yī)療健康”及對(duì)應(yīng)英文2020618116國(guó)家/地區(qū)中關(guān)于“可穿戴醫(yī)療設(shè)備”1315548件。經(jīng)分析可得，2010－2013年，可穿戴醫(yī)療設(shè)備專利申請(qǐng)量逐年增長(zhǎng)，但較－2017年，可穿戴醫(yī)療設(shè)備專利申請(qǐng)量進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，圍繞可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)呈井噴式發(fā)展。2018－2019年，可穿戴醫(yī)療設(shè)備專公布具有滯后性，授權(quán)周期較長(zhǎng)等，2010－2019年可穿戴醫(yī)療設(shè)備40.63%歐洲地區(qū)占（5.14%），占全球?qū)＠暾?qǐng)總量的80.12%?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備專利申請(qǐng)類型分布中，發(fā)明專利最多（90.6%，實(shí)用新型（8.67%）和外觀設(shè)計(jì)（0.72%）較少可穿戴醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專專利法（26.82%（28.23%失效專利（27.59%17.35%。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行溯源對(duì)比/此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)、院外數(shù)據(jù)存在物理隔離，數(shù)據(jù)“”隨著我國(guó)加快建設(shè)以人工智能、5G、數(shù)據(jù)中心等為代表的新型5G5G新基建”全面布局，智能可穿戴設(shè)備也迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。在消費(fèi)者領(lǐng)域，5G手機(jī)配對(duì)，無(wú)法作為獨(dú)立設(shè)備存在。5G將同時(shí)為消費(fèi)者領(lǐng)域和企業(yè)表兩個(gè)部位之間的電位差隨時(shí)間變化的圖形，即心電圖（EletrocadiograECGECG包含心臟生理狀態(tài)的大量信息，所臨床心電圖通常采用基于Einthoven三角形學(xué)說(shuō)及Wilson網(wǎng)絡(luò)的12Holter系統(tǒng)。ECG通過(guò)捕捉生物電信號(hào)進(jìn)PPG則是通過(guò)檢測(cè)特定時(shí)間手腕處流通的血液量而獲取心率信表兩類。代表性產(chǎn)品有AMAZFITAliveCorKardiaMobile、KardiaBandLenovoH3等。圖 AMAZFIT是一款經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA）認(rèn)證的醫(yī)療級(jí)可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀，支持手環(huán)測(cè)量和胸貼兩種測(cè)量方式。其基于二代心率引擎AliveCorKardiaMobileKardiaBand用以搭配iPhone以及AppleWatchECGKardiaMobile是一款結(jié)智表面擁有兩個(gè)3cmx3cm電極，內(nèi)置3VCR2016紐扣電池，可以記錄的數(shù)據(jù)通過(guò)一款為KardiaAPP呈現(xiàn)用戶下載好該應(yīng)用之后，將手指分別按在KardiaMobile的兩個(gè)電極上30秒左，應(yīng)用內(nèi)便AliveCor公司一個(gè)基于云計(jì)算的、患者和醫(yī)生可以訪問(wèn)的服務(wù)器上。圖 AliveCorKardiaBandAppleWatch心電圖儀，也是首個(gè)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FoodandDrug圖 KardiaBandECG30秒，以用于測(cè)量靜止時(shí)的不活動(dòng)狀態(tài)。另外，AliveCor還在AppleWatch版的APP中采用了一套為SmartRhythm的技術(shù)，該技術(shù)使用AI來(lái)這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)電子郵件發(fā)送給用戶的醫(yī)生。此外，AppleWatch連接KardiaBand心電圖儀可以使得ECG的讀數(shù)完全獨(dú)立，在脫離iPhone或離線的情況下也能適用。對(duì)于那些需要現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確測(cè)量心率的醫(yī)療行為而言，這可能是一個(gè)福音。KardiaMobile和KardiaBandLenovoH3APP設(shè)備佩戴簡(jiǎn)單舒適，可AI輔助識(shí)別42種心律異常，結(jié)手機(jī)APP1572小時(shí)長(zhǎng)程心電記錄，圖 Lenovo目前心率測(cè)量有ECGPPG（Bio-impedanceAnalysis，BIACameraRGB等方法，在可穿戴設(shè)備中以PPG的運(yùn)用PPG信號(hào)。PPG信號(hào)經(jīng)過(guò)濾波、頻域變換可計(jì)算圖 Applewatchseries代表性產(chǎn)品AppleWatchSeries4ECG功能，將手指放在表冠上，以便手表可以檢測(cè)到心率快慢。WatchSeries4配備一個(gè)臟跳動(dòng)。心率傳感器上，AppleWatch采用PPGLED燈，配對(duì)光敏感的感光器，可以檢測(cè)任意時(shí)間點(diǎn)流經(jīng)手腕的血液流量。內(nèi)置的兩顆綠色LED燈可以每秒閃動(dòng)數(shù)百次，從而計(jì)算出每分鐘的660nm900nm附近反射之比（ρ660/900）最敏感地反Taijia飽和度儀、脈搏血氧儀。代表產(chǎn)品有ScanWatchOxygenBeatsTM血AI生物引擎。法國(guó)公司W(wǎng)ithings設(shè)計(jì)的ScanWatch可以執(zhí)行諸如跟蹤心跳不規(guī)則和在睡眠期間測(cè)量血氧飽和度等新穎功能，同時(shí)保留了Withings以前的健康和健身跟蹤功能。該手表內(nèi)置SpO2傳感器，幫助用戶ScanWatch通過(guò)手表背部的兩個(gè)發(fā)光二極APP可上設(shè)置了三種不同波長(zhǎng)的LED檢測(cè)光源，通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)紅光水平判圖 圖 兆觀智能健康指華米科技推出了自主研發(fā)血氧的數(shù)據(jù) 生物引代表產(chǎn)品有HeloiHealthLabIncHeloPPG來(lái)評(píng)估血糖水平，并將該技術(shù)結(jié)到Helo穿戴設(shè)備中。iHealthLabInc制造的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是FDA批準(zhǔn)的最先進(jìn)的血糖Apple設(shè)備兼iHealthSmart-Gluco應(yīng)用程序可讓您保留所有測(cè)量的歷史卓和iOSiHealthGluco-Smart應(yīng)用使用，這個(gè)應(yīng)用可以顯10條測(cè)試條，10條刺血針，對(duì)照溶液，刺血裝置和一個(gè)提圖 Helo智能手圖 iHealth血糖ECG、PPG結(jié)法：脈搏波從心臟位置傳導(dǎo)至PPG信號(hào)測(cè)試點(diǎn)Time，PTTECG作為PTT的起點(diǎn)，而在身體其他位置（如耳垂、指尖）PPG信號(hào)作為PTTECG信號(hào)PGG信號(hào)的主波峰，便可得到兩個(gè)主波峰的時(shí)間間隔。PTT與收出收縮壓。但PTT與舒張壓相關(guān)性較小，通常配其他方法計(jì)算舒PTT模型進(jìn)行校準(zhǔn)。PPG信號(hào)外，該方法還需ECG。兩路PPG結(jié)法：兩路光電容積脈搏波結(jié)法利用人體兩個(gè)不ECG與PPG結(jié)法，在設(shè)備復(fù)雜度上更加簡(jiǎn)單，成本較低，使用的時(shí)候PPG信號(hào)的完整程度要求較高。代表產(chǎn)品有BPMCore和BPMConnect。Withings推出了兩款全新的iPhoneBPMCoreBPMConnect。BPMConnect能夠方便用戶在家查看心血管讀數(shù)，BPMConnect獲得了FDA的批準(zhǔn)，通過(guò)顏色編碼，即時(shí)BPMCore可以同時(shí)測(cè)量血壓、ECG和心臟聲音。用戶可將設(shè)備佩戴在左上臂（類似傳統(tǒng)袖帶血壓計(jì)一樣的佩戴方法并傳輸?shù)诫S附的HealthMate應(yīng)用程序。該程序會(huì)提供即時(shí)的彩色編圖 BPMConnect和BPMHRV）來(lái)測(cè)量的，HRV是逐次心跳之間微小的時(shí)間差別，能夠反應(yīng)人體自主神經(jīng)系統(tǒng)的活力，在臨床應(yīng)用較廣。有些研究表明HRV能夠反應(yīng)疲勞水平，但是HRV與疲勞的關(guān)系還需進(jìn)一步研究。手環(huán)測(cè)量HRVPPG測(cè)量的，PPGECG獲取的HRV精確，但是基于ECG信號(hào)設(shè)計(jì)的手環(huán)測(cè)量HRV一般需要雙手形成電勢(shì)差進(jìn)而獲得DHD-6000和NBMC東華原醫(yī)療生產(chǎn)的心率變異性檢測(cè)儀DHD-6000已獲得國(guó)家第對(duì)疲勞度的測(cè)量是基于HRV理論。FlexTech管理的納米生物制造聯(lián)盟開發(fā)一款基于汗液分析的可圖 圖 基于汗液分析的貼體脂率的測(cè)量主要通過(guò)BIA法，其基本原理如下：將身體簡(jiǎn)單反之亦然。BIA就是經(jīng)由此種機(jī)轉(zhuǎn)來(lái)做體脂率的測(cè)量，電極片表面有ITO導(dǎo)電膜，無(wú)損傷微弱生物電在體內(nèi)循環(huán)，通過(guò)微電流經(jīng)過(guò)身體來(lái)代表性產(chǎn)品有體脂秤、體脂手機(jī)和InBodyBand戶兩只腳踩到體脂稱上之后，其內(nèi)部的BIA模塊會(huì)測(cè)量被測(cè)者從左腳到腳的電阻，并結(jié)被測(cè)者的身高、體重、年齡、性別等數(shù)據(jù)，圖 體脂圖 體脂手體脂手環(huán)：韓國(guó)的專業(yè)身體成分分析器制造商InBody發(fā)布了InBodyBand手環(huán)。它是借助其配備的四個(gè)傳感器實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)到人體脂可獲得讀數(shù)。InBody測(cè)量的是從佩戴手環(huán)的手到未佩戴的手之間的遇到的阻力。隨后，InBodyBand會(huì)將這些信息和佩戴者的身高和體圖 InBody由于生物電在體內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)傳遞信號(hào)和對(duì)器官功能進(jìn)行調(diào)節(jié)和SPRTherapeutics公司也設(shè)計(jì)了一套系統(tǒng)，將電極植入體內(nèi)，通LivaNova公司設(shè)計(jì)的腕部穿戴設(shè)備，它通過(guò)表面電刺激的方式BCI技術(shù)最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，受到廣泛的關(guān)注。BCI技術(shù)形成于20紀(jì)70年代。發(fā)展至今，BCIBCIBCI按照接入方式分為“侵入式”和“非侵入式”，按照傳輸模式分Spike信號(hào)、非侵入式是腦電波；侵入式是神經(jīng)元直接放電、非侵入代表產(chǎn)品有Muse頭帶、賦思頭環(huán)和NextMind，Neuralink和圖 Muse頭加拿大新創(chuàng)公司InteraXon最近研制的Muse圖 賦思頭NextMind的產(chǎn)品（稱為NextMind）是界上首款可用于實(shí)時(shí)交BCIBCI8個(gè)干式有源電極，無(wú)VR設(shè)備連接，實(shí)現(xiàn)沉浸式游戲體驗(yàn)。其采用不同的形狀代表不同的操作，通過(guò)眼睛捕捉形狀信息，輸入視覺(jué)皮層。BCI設(shè)備將通圖 Neuralink的腦機(jī)接口技術(shù)將電極植入大腦，再利用芯片與頭骨外的計(jì)算機(jī)進(jìn)行通信。20208月，Neuralink腦機(jī)接口芯片植入豬腦，并成功讀取腦活動(dòng)，預(yù)測(cè)豬的動(dòng)作。這款為L(zhǎng)ink的芯片只有圖 watch（包括手表和腕帶等產(chǎn)品shoes類（包括鞋、襪子或者圖 可穿戴設(shè)備類測(cè)類傳感器用于檢測(cè)人體各項(xiàng)體征數(shù)據(jù)，比如血糖、心率、血壓等，DSP芯片是能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)字信號(hào)處理技DSP芯片的兩大特兼容性和運(yùn)算速度都提出了更高的要求。因此，CPUDSP的配3種方法來(lái)降低功耗隨著可穿戴設(shè)備功能增多、數(shù)據(jù)量提升，i-i、蜂窩網(wǎng)絡(luò)也在i-、WatchOS，華為的LiteOS和鴻蒙系統(tǒng)，三星的TizenMIUIForWatch融、統(tǒng)一才是操作系統(tǒng)發(fā)展的趨勢(shì)。Tizenh和iOS。其中實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)對(duì)硬件的要求較低，多被手環(huán)等產(chǎn)前智能手環(huán)/手表、血糖儀等多種可穿戴設(shè)備已經(jīng)廣泛應(yīng)用于健康監(jiān)國(guó)際第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV2014年發(fā)布包含傳感器2018價(jià)體系既要依從醫(yī)療器械的審評(píng)體系同時(shí)也要符電子消費(fèi)產(chǎn)品質(zhì)（（（（（1。表1圖 醫(yī)療器械審評(píng)流驗(yàn)格。我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域智能可穿戴設(shè)備初步納入移動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對(duì)于納入醫(yī)療器械范疇的智能可穿戴設(shè)備,《移動(dòng)醫(yī)療器械注動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移”/動(dòng)計(jì)術(shù)與醫(yī)器械結(jié)其管要除慮傳統(tǒng)療器械的求之需綜慮移算技術(shù)特點(diǎn)險(xiǎn)采穿戴（素外，還應(yīng)明確可用性（人機(jī)工效學(xué)或人因工程）過(guò)CCC、型號(hào)核準(zhǔn)和入網(wǎng)檢測(cè)等強(qiáng)制認(rèn)證，面向海外市場(chǎng)的設(shè)備應(yīng)通過(guò)CE、UL、VDE、TUV等認(rèn)證。TUV萊茵認(rèn)證體系涉及安全標(biāo)準(zhǔn)組織、各國(guó)家相關(guān)的技術(shù)法規(guī)，包括IEC、歐盟、美國(guó)的技術(shù)標(biāo)21年2以強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度替代原來(lái)的進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度和電CCC認(rèn)證或3C圖 TUV可穿戴設(shè)備認(rèn)證體17103種產(chǎn)中的移動(dòng)用戶終端產(chǎn)品（包括GSM/GPRS用戶終端設(shè)備、CDMA、CDMAIX、CDMA2000用戶終端設(shè)備、TD-SCDMA用戶終端設(shè)備、WCDMA用戶終端設(shè)備、TD-LTE用戶終端設(shè)備等，以及使用以上指GB4943.1GB/T19484.1、容標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部使用項(xiàng)目。3C5步：1.認(rèn)證申請(qǐng)和受理，23.4.5.獲iOS或Windows吸引性：可穿戴設(shè)備的外觀是否美觀，