QP026產(chǎn)品風險評估控制程序-49001手冊程序文件科技開發(fā)資料文檔

有限公司

CO.LTD

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程序文件

文件名：產(chǎn)品風險評估控制程序

文件編號：QP-026

版本：A/0

頁數(shù)：共7頁

生效日期：______________________________

編制/日期：

審核/日期：一

批準/日期：__________________________________

第1頁，共7頁

修改記錄

序號更改口期更改內(nèi)容版號

第2頁，共7頁

一、目的

對公司能夠控制和可望施加影響的產(chǎn)品風險進行識別和評估，并

從中評價出重大產(chǎn)品風險，設(shè)為關(guān)鍵控制點進行重點控制，降低產(chǎn)品

可能存在的風險。

二、范圍

與本公司之產(chǎn)品相關(guān)的物料、工具設(shè)備、活動有關(guān)過程風險識

別和評價。

三、職責

3.1各部門負責識別本部門可能浮現(xiàn)的產(chǎn)品風險，并對風險因素的控

制措施進行落實。

3.2風險評估小組負責審核和評價的產(chǎn)品風險。

3.3風險評估小組負責產(chǎn)品風險的匯總、審核，組織評價及確定重要

產(chǎn)品風險，并制定對應(yīng)的控制措施。

3.4管理者代表負責審批產(chǎn)品風險的評價及控制措施。

四、定義

4.1產(chǎn)品風險：可能造成客戶或者最終使用者人身傷害、財產(chǎn)損失、

生態(tài)系統(tǒng)或者環(huán)境破壞的影響因素。

4.1風險評估小組：由管理者代表組建，包括但不限于品保部、研發(fā)

中心、生產(chǎn)部、采購部相關(guān)專業(yè)人員。

五、程序

5.1產(chǎn)品風險的識別和風險評價工作程序。

5.1.1產(chǎn)品風險的識別和風險評價范圍分二大部份：

1）原料/零部件；2）工藝過程/工具設(shè)備使用過程；3）生產(chǎn)環(huán)

境條件/人員活動；

5.1.2各部門首先應(yīng)按照本程序的內(nèi)容和要求，分別識別出內(nèi)部自身

的和對口業(yè)務(wù)相關(guān)方的能夠控制和可望施加影響的產(chǎn)品風險，

并加以判斷，評價出具有重大風險影響或者可能具有重大風險

影響的因素。識別和評價的結(jié)果應(yīng)分別填寫在《產(chǎn)品風險評估

表》上，經(jīng)部門負責人確認后遞交風險評估小組。

5.1.3風險評估小組對各部門交送的結(jié)果進行復(fù)核，必要時加以補充,

將最終整理出來的結(jié)果填寫在《產(chǎn)品風險評估表》上，交管理者代表

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審核。

5.1.4各部門將本部門確認后的《產(chǎn)品風險評估表》留存一份，向

本部門的員工進行宣傳，以便明確本部門的產(chǎn)品風險并對

其加以控制和施加影響。

5.1.5各部門在發(fā)生以下情況時應(yīng)重新識別與評價產(chǎn)品風險，及時更

新：

1）產(chǎn)品工藝發(fā)生變化（改變原工藝或者增加新工藝時）

o2）產(chǎn)品出口國有關(guān)的法律法規(guī)修訂或者新增時。

3）本公司的發(fā)展規(guī)劃作調(diào)整或者開辟建設(shè)發(fā)生較大變化。

4）材料、設(shè)施或者設(shè)備發(fā)生變更。

5）生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生較大改變時。

6）產(chǎn)品浮現(xiàn)安全性投訴時。

公司的產(chǎn)品除上述情況更新外，每一年進行一次全面風險識別與

風險評估工作，由風險評估小組

組織進行。重新識別與評估產(chǎn)品風險的程序按照5.1.1--5.1.5進

行。

分數(shù)值~|事故發(fā)生的可能性

5.2在進行產(chǎn)品風險評估時應(yīng)考慮以下方法：

各部門負責人對各自識別出來的產(chǎn)品風險逐一進行評估，評估

時可以采用是非判斷法，作業(yè)條件危（wei）險評估法和專家判斷

法結(jié)合進行。

5.2.1是非判斷法。凡屬于以下情況之一者就可以直接評估為重大產(chǎn)

品風險：

1）違反相關(guān)的國家或者地方法律法規(guī)的要求。

2）可能在某種情況下產(chǎn)生重大影響或者人員傷亡的。

5.2.2作業(yè)條件危（wei）險評價法風險評估不能用是非判

斷法直接評價的，可以采用半定量計算法，計算每種危（

wei）險源所帶來的風險采用如下方法：總分=A*B*C

（1）A-發(fā)生事故的頻率大小。將發(fā)生事故可能性極小的分數(shù)

定為1,而必然要發(fā)生的事故的分數(shù)定為10。介于這兩者之間

指定為若干間值。如下表：

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(2)B一對顧客安全潛在風險影響程序。事故造成的人身傷害、財

產(chǎn)損失與生態(tài)系影響變化范圍極大，所以規(guī)定的數(shù)值為1一10,把引

起個別抱怨1,把造成多人死亡或者重大財產(chǎn)損失的可能性分數(shù)定為10,

其他情況數(shù)值均為1—10之間。如下表：

發(fā)生事故產(chǎn)生的后果

分數(shù)值

大災(zāi)難，許多人死亡

10

災(zāi)難，數(shù)人死亡；破壞當?shù)厣鷳B(tài)系統(tǒng)

發(fā)生事故后的影響9

程度

非常嚴重，一人死亡；對當?shù)厣鷳B(tài)產(chǎn)生較大影響；

8

(B)

嚴重，重傷/重大，致殘：對當?shù)厣鷳B(tài)產(chǎn)生一定影響：造成客戶

7

巨大財產(chǎn)損失

造成客戶受輕傷；浮現(xiàn)索賠，影響品牌形象

6

10徹J蕓可以預(yù)料(即肯定可能發(fā)生)或者本公司產(chǎn)品此前曾經(jīng)接到該方面的投訴。

9可能性界干8與10之間

8相當可能，時常有浮現(xiàn)。

7可能性界于6與8之間。

事故發(fā)生的

可能性6可能，但不時常，近年有報導

(A)5可能性界三4與6之間。

4可能性較小，徹底意外，過往行業(yè)內(nèi)浮現(xiàn)過極個別類似案例。

3可能性界于2與4之間。

2理論上有可能，短期未浮現(xiàn)類似案例。

1理論上有可能，工藝成熟，長期未浮現(xiàn)類似窠例。

造成客戶財產(chǎn)損失；浮現(xiàn)索賠，影響品牌形象

5

4客戶投訴，較多退貨現(xiàn)象，影響品牌形象

較多抱怨，浮現(xiàn)退貨現(xiàn)象

3

2引起個別抱怨

1標準可以接受現(xiàn)象

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C一不可探測度。工廠可能自身檢測設(shè)備或者內(nèi)部控制，可以把提前

預(yù)

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知或者識別風險，根據(jù)可探測度級別分為1—10分，通過自我控制

可以探測為1,徹底不能探測或者發(fā)現(xiàn)為10,其他情況數(shù)值均為

1—10之間。如下表：

分數(shù)值發(fā)生事故產(chǎn)生的后果

10徹底不能探測

9界于8—10之間

8沒有形成制度，基本不能探測

7界于7—8之間

不可探測度

6抽樣比例偏低，不能徹底探測

（C）

5界于4-6之間

4抽樣探測，不能覆蓋全部批次

3有探測設(shè)備，或者測試報告，基本可以探

部。

2

中梯拉可⑶搬洌［

1

5.2.3風險等級劃分。

依據(jù)風險值總來確定風險級別，而在這個界限值并非長期固

定不變，在不同時期，應(yīng)根據(jù)其具體情況來確定風險級別的界

限值，以符合持續(xù)

改進的思想。下表內(nèi)容可作為確定風險級別界限值的參考。

總分值危（wei）險程度是否可以接受

總分大于210,單項大

危（wci）險極其危（wei）險，不可

于8分繼續(xù)作業(yè)

不可接受風險