醫(yī)療器械安全事故處理規(guī)范

醫(yī)療器械安全事故處理規(guī)范合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或銷(xiāo)售商，乙方為醫(yī)療器械的使用者或受益人，雙方為處理醫(yī)療器械安全事故，保障雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條定義1.1醫(yī)療器械：指依法納入醫(yī)療器械管理的設(shè)備、儀器、器具、材料或者其他類(lèi)似產(chǎn)品。1.2安全事故：指在醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、維修、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過(guò)程中，可能導(dǎo)致人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失或者其他不良后果的事件。1.3缺陷：指醫(yī)療器械在正常使用情況下，存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)。第二條甲方義務(wù)2.1質(zhì)量保障甲方應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的技術(shù)要求，不存在缺陷。2.2安全培訓(xùn)甲方應(yīng)對(duì)乙方使用人員進(jìn)行醫(yī)療器械的安全操作培訓(xùn)，確保乙方正確使用醫(yī)療器械。2.3事故處理發(fā)生安全事故時(shí)，甲方應(yīng)在接到通知后48小時(shí)內(nèi)派員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助乙方處理，并根據(jù)事故情況提供必要的技術(shù)支持和維修服務(wù)。第三條乙方義務(wù)3.1正確使用乙方應(yīng)按照甲方的培訓(xùn)和指導(dǎo)，正確使用醫(yī)療器械，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致的安全事故。3.2及時(shí)報(bào)告乙方發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或發(fā)生安全事故時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知甲方。3.3協(xié)助調(diào)查乙方應(yīng)協(xié)助甲方對(duì)安全事故進(jìn)行調(diào)查，提供必要的信息和資料。第四條事故處理程序4.1事故發(fā)生后，乙方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取必要措施，防止事故擴(kuò)大。4.2乙方應(yīng)在事故發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)向甲方報(bào)告事故情況，并提供詳細(xì)的事故記錄。4.3甲方接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)事故情況提供必要的技術(shù)支持和維修服務(wù)。4.4甲方應(yīng)對(duì)安全事故進(jìn)行認(rèn)真分析，找出事故原因，采取有效措施，防止類(lèi)似事故的再次發(fā)生。4.5甲方應(yīng)根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，向乙方提供事故處理報(bào)告。第五條責(zé)任承擔(dān)5.1若醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致安全事故，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2若因乙方不當(dāng)使用或故意操作導(dǎo)致的安全事故，甲方不承擔(dān)責(zé)任。5.3若因第三方原因?qū)е碌陌踩鹿?，雙方應(yīng)協(xié)商確定責(zé)任承擔(dān)。第六條保密條款6.1雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條合同的解除和終止7.1在合同有效期內(nèi)，任何一方不得擅自解除或終止合同。7.2合同的解除或終止需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。7.3合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，互相返還已取得的對(duì)方財(cái)產(chǎn)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.3本合同的修改、補(bǔ)充必須采用書(shū)面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械安全事故處理規(guī)范合同2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.醫(yī)療器械安全操作培訓(xùn)資料4.醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案5.醫(yī)療器械維修服務(wù)記錄表6.安全事故報(bào)告表格7.商業(yè)秘密和機(jī)密信息保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未保證醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的技術(shù)要求，存在缺陷。2.甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)派員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助乙方處理安全事故。3.甲方未根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果向乙方提供事故處理報(bào)告。4.乙方未按照甲方的培訓(xùn)和指導(dǎo)，正確使用醫(yī)療器械，導(dǎo)致安全事故。5.乙方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向甲方報(bào)告事故情況。6.雙方未按照約定履行保密義務(wù)。7.雙方未按照約定解決爭(zhēng)議。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指依法納入醫(yī)療器械管理的設(shè)備、儀器、器具、材料或者其他類(lèi)似產(chǎn)品。2.安全事故：指在醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、維修、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過(guò)程中，可能導(dǎo)致人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失或者其他不良后果的事件。3.缺陷：指醫(yī)療器械在正常使用情況下，存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)。4.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定，不履行或者不適當(dāng)履行合同義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供技術(shù)支持和維修服務(wù)。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，明確甲方維修服務(wù)的時(shí)間和內(nèi)容，并督促甲方履行合同義務(wù)。2.問(wèn)題：乙方在使用過(guò)程中操作不當(dāng)導(dǎo)致安全事故。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)，確保正確使用醫(yī)療器械，避免類(lèi)似事故的再次發(fā)生。3.問(wèn)題：雙方在履行保密義務(wù)過(guò)程中泄露商業(yè)秘密和機(jī)密信息。解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，并定期進(jìn)行保密培訓(xùn)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械制造商與