醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)展考核試卷

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)展考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)展的理解和掌握程度，檢驗(yàn)考生對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動(dòng)態(tài)的熟悉情況。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的核心目的是什么？

A.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性

B.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展

C.保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)

D.以上都是

2.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

C.中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)

D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾個(gè)等級(jí)？

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)必須符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.GMP

B.GSP

C.ISO13485

D.GLP

5.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的類型？

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.方法標(biāo)準(zhǔn)

C.術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)

D.管理標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守哪個(gè)規(guī)定？

A.GMP

B.GSP

C.ISO9001

D.GLP

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.GB9706.1

B.GB9706.2

C.ISO13485

D.GB4793.1

8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指什么？

A.對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

B.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核

C.對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

D.對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審查

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)規(guī)定？

A.GCP

B.GMP

C.GSP

D.GLP

10.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

11.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的主要目的是什么？

A.確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

B.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展

C.保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)

D.提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力

12.醫(yī)療器械召回制度的主要依據(jù)是什么？

A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布規(guī)定

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施哪個(gè)體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.供應(yīng)鏈管理體系

C.人力資源管理體系

D.研發(fā)管理體系

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO13485

B.GMP

C.GSP

D.GLP

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交哪些資料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)提供？

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)

C.上市許可持有人

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查主要關(guān)注哪些方面？

A.研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性

B.受試者的權(quán)益和隱私保護(hù)

C.研究結(jié)果的可靠性和客觀性

D.以上都是

18.醫(yī)療器械召回分為哪幾個(gè)級(jí)別？

A.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

B.高風(fēng)險(xiǎn)召回、中風(fēng)險(xiǎn)召回、低風(fēng)險(xiǎn)召回

C.緊急召回、重要召回、一般召回

D.特別召回、重點(diǎn)召回、常規(guī)召回

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系？

A.按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

B.按照GMP要求進(jìn)行

C.按照GSP要求進(jìn)行

D.按照GLP要求進(jìn)行

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

B.使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥

C.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家

D.以上都是

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)簽署？

A.受試者本人

B.受試者家屬

C.研究者

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)

D.以上都是

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審批時(shí)限一般是多久？

A.30個(gè)工作日

B.60個(gè)工作日

C.90個(gè)工作日

D.120個(gè)工作日

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查主要依據(jù)哪個(gè)文件？

A.《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》

B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

25.醫(yī)療器械召回的公告應(yīng)當(dāng)通過(guò)哪個(gè)渠道發(fā)布？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

B.地方食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

C.媒體

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.以上都是

27.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括哪些？

A.產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能

B.產(chǎn)品安全性、有效性

C.產(chǎn)品穩(wěn)定性、可靠性

D.以上都是

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有倫理審查能力

C.具有與倫理審查相關(guān)的專業(yè)人員和設(shè)施

D.以上都是

29.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些步驟？

A.確認(rèn)召回

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回

D.消費(fèi)者反饋

E.以上都是

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部評(píng)審，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？

A.內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次

B.外部評(píng)審每三年至少進(jìn)行一次

C.內(nèi)部審核和外部評(píng)審可以合并進(jìn)行

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的目的是什么？

A.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性

B.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展

C.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

D.推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新

E.以上都是

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要哪些條件？

A.產(chǎn)品技術(shù)文件完整

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格

C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整

D.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合要求

E.生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)資質(zhì)

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括什么？

A.研究設(shè)計(jì)的安全性

B.受試者的知情同意

C.受試者的隱私保護(hù)

D.研究者的責(zé)任和義務(wù)

E.研究結(jié)果的公正性

4.醫(yī)療器械召回的原因可能包括哪些？

A.產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品質(zhì)量不合格

C.說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確

D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假

E.市場(chǎng)反饋問(wèn)題

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

C.加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)

D.嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)

E.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

6.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的主要內(nèi)容包括什么？

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.方法標(biāo)準(zhǔn)

C.術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)

D.管理標(biāo)準(zhǔn)

E.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

7.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品抽取應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？

A.隨機(jī)抽取

B.代表性原則

C.保密原則

D.客觀性原則

E.公正性原則

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

E.及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者選擇應(yīng)當(dāng)考慮哪些因素？

A.受試者的健康狀況

B.受試者的年齡和性別

C.受試者的疾病類型

D.受試者的依從性

E.受試者的地理位置

10.醫(yī)療器械召回的公告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.召回的產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)

B.召回的原因和范圍

C.召回的批次和生產(chǎn)日期

D.召回的措施和建議

E.召回的責(zé)任主體

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.向消費(fèi)者提供產(chǎn)品追溯信息

E.定期檢查和更新追溯系統(tǒng)

12.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括哪些？

A.產(chǎn)品物理性能

B.產(chǎn)品化學(xué)性能

C.產(chǎn)品生物學(xué)性能

D.產(chǎn)品安全性

E.產(chǎn)品有效性

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些能力？

A.獨(dú)立性

B.專業(yè)性

C.客觀性

D.公正性

E.及時(shí)性

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量體系的內(nèi)部審核？

A.制定審核計(jì)劃

B.選擇審核人員

C.確定審核范圍和目的

D.實(shí)施審核

E.編制審核報(bào)告

15.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)是什么？

A.安全風(fēng)險(xiǎn)程度

B.影響范圍

C.潛在危害

D.生產(chǎn)批次

E.銷(xiāo)售區(qū)域

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行供應(yīng)商管理？

A.評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)

B.監(jiān)控供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量

C.定期與供應(yīng)商溝通

D.制定供應(yīng)商考核標(biāo)準(zhǔn)

E.及時(shí)處理供應(yīng)商問(wèn)題

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

A.研究目的和背景

B.研究方法和過(guò)程

C.受試者的權(quán)利和義務(wù)

D.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

E.知情同意書(shū)的簽署

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？

A.確認(rèn)召回產(chǎn)品

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回措施

D.監(jiān)控召回效果

E.評(píng)估召回效果

19.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意哪些問(wèn)題？

A.標(biāo)準(zhǔn)的適用性

B.標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性

C.標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

D.標(biāo)準(zhǔn)的靈活性

E.標(biāo)準(zhǔn)的普及性

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性？

A.建立和實(shí)施質(zhì)量控制流程

B.使用合格的原料和輔料

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝

D.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

E.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的核心目的是______提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性______。

2.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作由______國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局______負(fù)責(zé)。

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為_(kāi)_____國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)______三個(gè)等級(jí)。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合______GB9706.1______標(biāo)準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由______醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)______提供。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查主要依據(jù)______《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》______。

7.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)_____一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回______三個(gè)級(jí)別。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施______質(zhì)量管理體系______。

9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括______產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能______。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者選擇應(yīng)當(dāng)考慮______受試者的健康狀況______。

11.醫(yī)療器械召回的公告應(yīng)當(dāng)通過(guò)______國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站______發(fā)布。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？應(yīng)當(dāng)______建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃______。

13.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的審批時(shí)限一般為_(kāi)_____60個(gè)工作日______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)由______受試者本人______簽署。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？應(yīng)當(dāng)______建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)______。

16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品抽取應(yīng)當(dāng)遵循______隨機(jī)抽取______原則。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行供應(yīng)商管理？應(yīng)當(dāng)______評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)______。

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備______獨(dú)立性______。

19.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)主要是______安全風(fēng)險(xiǎn)程度______。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性？應(yīng)當(dāng)______加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控______。

21.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由______檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)______出具。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量體系的內(nèi)部審核？應(yīng)當(dāng)______制定審核計(jì)劃______。

23.醫(yī)療器械召回的措施包括______通知消費(fèi)者、回收產(chǎn)品、采取補(bǔ)救措施______。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查主要關(guān)注______受試者的權(quán)益和隱私保護(hù)______。

25.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是______確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的目的是為了降低醫(yī)療器械成本。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前必經(jīng)的程序。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)的。（×）

4.醫(yī)療器械召回分為緊急召回、重要召回和一般召回三個(gè)等級(jí)。（√）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。（×）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用中文。（√）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)可以由研究者代為簽署。（×）

8.醫(yī)療器械召回的公告可以在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)站上發(fā)布。（×）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（×）

10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品可以由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供。（√）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（×）

12.醫(yī)療器械召回的目的是為了糾正產(chǎn)品的缺陷。（√）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回產(chǎn)品的范圍和方式。（×）

14.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是為了確保醫(yī)療器械的安全性。（√）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是自愿進(jìn)行的。（×）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（×）

17.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告可以作為產(chǎn)品上市的依據(jù)。（√）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)可以接受來(lái)自企業(yè)的贊助。（×）

19.醫(yī)療器械召回的通知應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)消費(fèi)者手中。（√）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)審和外審。（×）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)對(duì)提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的重要意義。

2.結(jié)合實(shí)際，分析醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。

3.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)在保障醫(yī)療器械安全有效中的作用，并舉例說(shuō)明其重要性。

4.針對(duì)醫(yī)療器械召回制度，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，以保障公眾健康。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售后，消費(fèi)者反映血壓計(jì)的測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該血壓計(jì)產(chǎn)品在測(cè)量過(guò)程中存在誤差，可能對(duì)消費(fèi)者的健康造成影響。請(qǐng)分析該案例中涉及到的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，并提出解決方案。

2.案例題：

某醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，由于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。該產(chǎn)品上市后，消費(fèi)者反映產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)因此受到行政處罰。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要性，以及企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化管理方面應(yīng)采取的措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.B

4.C

5.D

6.A

7.C

8.A

9.D

10.A

11.A

12.D

13.A

14.C

15.D

16.A

17.D

18.A

19.B

20.D

21.A

22.D

23.B

24.A

25.A

二、多選題

1.E

2.D

3.D

4.A

5.A

6.A

7.A

8.D

9.B

10.D

11.D

12.D

13.A

14.A

15.A

16.A

17.D

18.D

19.A

20.E

三、填空題

1.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性

2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

4.GB9706.1

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

6.《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》

7.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

8.質(zhì)量管理體系

9.產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能

10.受試者的健康狀況

11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

12.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

13.60個(gè)工作日

14.受試者本人

15.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

16.隨機(jī)抽取

17.評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)

18.獨(dú)立性

19.安全風(fēng)險(xiǎn)程度

20.