2024年度中國流式熒光行業(yè)研究報告

2024年中國流式熒光行業(yè)研究報告2024ChinaFluorescence-ActivatedCellSortingIndustryResearchReport報告標簽：流式熒光、IVD、免疫診斷、細胞因子檢測目錄產(chǎn)業(yè)鏈圖譜產(chǎn)業(yè)鏈上游分析產(chǎn)業(yè)鏈中游分析產(chǎn)業(yè)鏈下游分析第三章中國流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策行業(yè)監(jiān)管體系行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)制約因素目錄2019-2028E2019-2028E，2019-2028E2019-2028ECR5CR5Luminex賽基生物方法論法律聲明名詞解釋AD：阿爾茨海默病，一種進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，以記憶障礙、失語、失用、失認ELISA：酶聯(lián)免疫吸附劑測定。HPV：(HumanPapillomavirus，人乳頭瘤病毒)，指一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，DNAIVD：(InVitroDiagnosis)NMPA抗體抗原抗原。流式熒光技術(shù)免疫功能：是指機體對疾病的抵抗力,機體的免疫功能是在淋巴細胞、單核細胞和其他有關(guān)細胞市場規(guī)模市場容量細胞因子白用作細胞間溝通的信號。腫瘤標志物第一章中國流式熒光行業(yè)綜述流式細胞術(shù)的定義與原理流式熒光技術(shù)主要應用領(lǐng)域技術(shù)的對比流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程器械產(chǎn)品注冊情況流式細胞術(shù)是一種低耗時，高精度的激光檢測技術(shù)，通過三大系統(tǒng)檢測樣本溶液中的細胞與顆粒，能夠?qū)颖緝?nèi)細胞水平進行快速定量檢測，是當代前沿的細胞定量檢測技術(shù)。流式細胞術(shù)的定義與原理流式細胞術(shù)是一種低耗時，高精度的激光檢測技術(shù)，通過三大系統(tǒng)檢測樣本溶液中的細胞與顆粒，能夠?qū)颖緝?nèi)細胞水平進行快速定量檢測，是當代前沿的細胞定量檢測技術(shù)。流式細胞術(shù)的定義與原理??定義：流式細胞術(shù)（FlowCytometry），是利用流式細胞儀進行的一種單細胞定量分析和分選技術(shù)。通過使用激光技術(shù)，在短時間內(nèi)分析懸浮于溶液樣本中的細胞或顆粒，進而獲得多種理化特性的精準信可用于在細胞群中的單個細胞上獲取定量信息快速細胞水平定量檢測中，極少有測定法能夠超越流式細胞術(shù)。??原理：在流式細胞儀中，細胞被包裹在鞘液中，并通過噴嘴以恒定的速度精密射出。當細胞依次過激光束時，特定波長的激光束直接照射到高壓驅(qū)動的液流內(nèi)的細胞并產(chǎn)生光信號，光信號被探測器收集并轉(zhuǎn)換為電信號，再傳輸?shù)接嬎銠C進行處理與分析。由于每個細胞待測抗原數(shù)量不同，因此光信號的強度也不同，從而可對每個細胞進行多參數(shù)定量分析。檢測樣本細胞懸液接入電腦端光電轉(zhuǎn)換器激光系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)電子系統(tǒng)光學系統(tǒng)液流系統(tǒng)流入廢液容器探測器濾片系統(tǒng)信號放大器激光源流式分析軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析流式細胞術(shù)原理示意圖中國流式細胞術(shù)市場規(guī)模與預測，2019-2028E2019-20232023-2028ECAGR16.5%23.3%2019-20232023-2028ECAGR16.5%23.3%

25.7%

流式細胞市場的巨大增長潛力：2023年中國流式細胞市場規(guī)模達到41.2億元人民幣，預計到2028年將實現(xiàn)顯著增長至117.5億元，顯示出市場的穩(wěn)定增長勢頭；在此期間，市場預計將以23.3%的復合年增長率持續(xù)擴張，凸顯22.325.229.022.325.229.0

15.1%34.3

18.3%41.241.2

24.3%93.521.1%22.2%23.3%93.561.075.2117.561.075.2

未來市場的強勁增長潛力和廣闊發(fā)展前景。流式熒光技術(shù)是流式細胞術(shù)領(lǐng)域的一個關(guān)鍵49.9分支此項技術(shù)不僅保留了其核心優(yōu)勢如：高通量、高效率以及操作便捷等，同時，更近一步提升了檢測指標的豐富性、檢測精度的精細度以及檢測適配性的廣泛性。49.9201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E來源：專家訪談、頭豹研究院流式熒光技術(shù)是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測、低成本等特點。流式熒光技術(shù)的定義與原理流式熒光技術(shù)是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測、低成本等特點。流式熒光技術(shù)的定義與原理??定義：流式熒光技術(shù)（"Fluorescence-ActivatedCellSorting"（FACS）），又稱懸浮陣列、液相芯等，是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測、低成本等特點，一次可同時進行多種?原理：流式熒光技術(shù)是一種流式細胞術(shù)的變體，利用熒光微球作為固相載體來檢測或量化各種分子。儀根據(jù)熒光強度來量化目標分子。流式熒光技術(shù)原理示意圖流式熒光技術(shù)原理示意圖探測器探測器含有樣本的液流 激光 流入廢液容器

數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

流式熒光技術(shù)以多重編碼微球為固相載體，在微球上進行蛋白/核酸的偶聯(lián)，然后與待測物進行反應，之后依靠鞘流的原理，以單個顆粒形式依次通過檢測區(qū)，在檢測區(qū)與液滴垂直的位置設置激光，在與激光垂直的位置設置探測器，使細胞一次通過一個激光束，熒光標記的細胞在激光激發(fā)下發(fā)出散射光和熒光的發(fā)射波，這些光信號由光學系統(tǒng)收集并傳輸至探測器，通過光電轉(zhuǎn)換和放大后輸入計算機，最終對待測物實現(xiàn)定量分析處理。當前行業(yè)主流技術(shù)當前行業(yè)內(nèi)主流的流式熒光技術(shù)包括Luminex的xMAP技術(shù)、BD醫(yī)療的CBA技術(shù)和賽基生物、唯公科技等企業(yè)在這兩種技術(shù)基礎(chǔ)上自主拓展的流式熒光技術(shù)當前行業(yè)主流技術(shù)LuminexxMAP技術(shù)BD醫(yī)療的CBA技術(shù)基于Luminex和BD醫(yī)LuminexxMAP技術(shù)BD醫(yī)療的CBA技術(shù)基于Luminex和BD醫(yī)療技術(shù)的衍生技術(shù)以賽基生物、唯公科技、曠博生物等為代表的企業(yè)突破了技術(shù)壁壘，已擁有自主研發(fā)的流式熒光技術(shù)，開發(fā)出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品。多聯(lián)檢、試劑成本較低的優(yōu)勢，在臨床領(lǐng)域，尤其在感染、腫瘤、自免領(lǐng)域擁有重要的應用意義和廣闊的應用前景。流式熒光技術(shù)主要應用領(lǐng)域多聯(lián)檢、試劑成本較低的優(yōu)勢，在臨床領(lǐng)域，尤其在感染、腫瘤、自免領(lǐng)域擁有重要的應用意義和廣闊的應用前景。流式熒光技術(shù)的主要應用領(lǐng)域全球范圍來看，當前流式熒光技術(shù)已廣泛應用于臨床診斷檢測和科學研究領(lǐng)域，由于可進行高速高效的多指標聯(lián)檢，使其在臨床領(lǐng)域擁有尤為重要的應用意義?？蒲蓄I(lǐng)域新藥研發(fā)流式熒光技術(shù)高通量、聯(lián)合檢測的特點，在高通量；科研領(lǐng)域新藥研發(fā)生命科學基礎(chǔ)研究此外，流式熒光技術(shù)可應用于蛋白表達譜和基因組研究等科研領(lǐng)域，如蛋白表達分析、動物模型血清輪廓分析、蛋白互作分析、代謝標志物分析、基因表達、基因分型、microRNA檢測等。生命科學基礎(chǔ)研究臨床領(lǐng)域感染腫瘤激素過敏自免流式熒光技術(shù)具有高通量、高靈敏度、多指標檢測、所需樣本量較少的優(yōu)勢，在臨床領(lǐng)域擁有更廣的適用性，當前感染、腫瘤、自免等是流式熒光技術(shù)的熱門應用領(lǐng)域。此外，在激素、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域也有相關(guān)上市產(chǎn)品，未來將在提升現(xiàn)有臨床應臨床領(lǐng)域感染腫瘤激素過敏自免…… 用滲透率的基礎(chǔ)上，進一步于更多應用場景中縱深。流式熒光技術(shù)在感染領(lǐng)域的主要臨床應用試劑產(chǎn)品從下游主體應用情況來看，當前細胞因子檢測和可溶性炎癥因子檢測是流式熒技術(shù)在三級醫(yī)院感染類臨床檢測的兩類主要試劑產(chǎn)品，其中，流式熒光法的細胞因子檢測于臨床終端的應用更加廣泛、滲透率更高。細胞因子可以介導細胞間的互相作用，參與組織修復，并在免疫細胞分化與發(fā)育、免疫調(diào)節(jié)、炎癥應答及腫瘤轉(zhuǎn)移等生理和病理過程中起到重要作用，因此細胞因子高效精準的檢測效果具有重大意義，近年來備受關(guān)注和研究細胞因子檢測可用于感染類疾病及自身免疫性疾病等的早期診斷、腫瘤的輔助診斷、病情評估、用藥指導、藥效監(jiān)測以及預后判斷等，流式熒光技術(shù)在細胞因子檢測領(lǐng)域擁有廣闊的應用前景細胞因子檢測試劑盒產(chǎn)品可在感染科、腫瘤科、血液科、ICU、呼吸科、風濕免疫科、精神科、腎內(nèi)科、皮膚科等科室使用。在目前臨床上主要采用的三種細胞因子檢測方法學中，流式熒光法較化學發(fā)光法和酶聯(lián)免疫法而言擁有多聯(lián)檢、高通量、高精準性、試劑成本較低的優(yōu)勢，展現(xiàn)廣闊的應用前景。試劑成本較低、操作簡便等優(yōu)勢，較傳統(tǒng)化學發(fā)光技術(shù)而言擁有更廣闊的臨床應用前景。流式熒光技術(shù)的特點及與化學發(fā)光技術(shù)的對比試劑成本較低、操作簡便等優(yōu)勢，較傳統(tǒng)化學發(fā)光技術(shù)而言擁有更廣闊的臨床應用前景?？赏瑫r檢測多種標志物，滿足多指標檢測需求。高通量、多聯(lián)檢高通量、多聯(lián)檢高靈敏度、寬檢測范圍?流式熒光技術(shù)最高的檢測下限可達皮克級，相較常規(guī)的ELISA（微克級）而言具有更高的靈敏度；流式熒光技術(shù)檢測的線性范圍更寬，檢測濃度范圍為皮克至微克級。?操作簡便流式熒光技術(shù)平臺整個反應過程只涉及加樣和孵育，且磁性熒光編碼微球由于磁分選作用，較傳統(tǒng)ELISA而言省去大量離心清洗步驟，反應后一般可直接讀數(shù)，操作步驟較少，效率更高。不同于傳統(tǒng)體外診斷市場，流式熒光技術(shù)作為新一代高通量診斷技術(shù)平臺，憑借其高通量、高靈敏度等方面的技術(shù)優(yōu)勢，正逐漸成為一個創(chuàng)新性且具有高速增長潛力的市場領(lǐng)域。這項技術(shù)不僅開辟了新的賽道，而且具備了打造獨立品牌的潛力。隨著技術(shù)的不斷突破，流式熒光技術(shù)的影響力和市場地位正在穩(wěn)步上升，預示著一個充滿創(chuàng)新活力和市場機遇的新時代的到來。流式熒光技術(shù)與化學發(fā)光技術(shù)的對比檢測技術(shù)檢測指標檢測樣本用量重復性靈敏度準確性試劑成本流式熒光技術(shù)單次可檢測多種指標20-50μL100次取均值高高均檢測價格低化學發(fā)光技術(shù)單次單項指標檢測50-100μL每個指標分析一次高高高?流式熒光技術(shù)較化學發(fā)光技術(shù)而言擁有多聯(lián)檢、所需樣本用量較少、靈敏度較高試劑成本較低等優(yōu)勢，擁有在阿爾茨海默病、過敏性疾病等新適應癥中更廣闊的臨床應用前景流式熒光技術(shù)單次可檢測多種指標，且檢測所需樣本量較少，較化學發(fā)光法而言更適用于聯(lián)檢、以及一些用血量少或稀有樣本的檢測，在保證高靈敏度、準確性的前提下?lián)碛懈偷脑噭┏杀?，未來有望取代部分傳統(tǒng)化學發(fā)光法的市場份額，并更有機遇開拓更多臨床應用場景，如阿爾茨海默病、過敏性疾病等新適應癥的應用等。中國在流式熒光領(lǐng)域起步較歐美而言較晚，近年來有多個本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，隨著本土技術(shù)的不斷革新，未來中國在該領(lǐng)域?qū)⑦M入快速發(fā)展期。流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程中國在流式熒光領(lǐng)域起步較歐美而言較晚，近年來有多個本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，隨著本土技術(shù)的不斷革新，未來中國在該領(lǐng)域?qū)⑦M入快速發(fā)展期。流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程中國快速發(fā)展期中國快速發(fā)展期中國起步期賽基生物推出中國首個多因子試劑盒，正式獲批進入市場。透景生命與Luminex達成合作，在HPV診斷試劑、腫瘤標志物診斷試劑和甲狀腺激素診斷試劑開展合作。BD醫(yī)療公司加拿大學者發(fā)表推出商品化使用不同粒徑微儀器FACS-1。球進行多重檢測的研究。1997年，Luminex推出 國內(nèi)初代流式 中國2023年版《流Partec公司推出 xMAP技術(shù)； 企業(yè)入局，帶 式細胞術(shù)臨床應全球第一款商 同一時期有多家公司在 來第一批國產(chǎn) 專家共識》發(fā)布；品化流式細胞 全球首次提 多重檢測領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù) 流式細胞儀； 賽基生物推出全球儀ICP11，采用 出PACIA技 突破，如DiaSorin的 2013年，《流 第一款流式熒光鹵素光源激發(fā) 術(shù)，將凝集 Copalis技術(shù)、Applied 式細胞術(shù)臨床 疫法阿爾茨海默熒光，熒光顯 檢測和流式 Biosystems的FMAT技術(shù) 應用的建議》 聯(lián)合檢測試劑盒微鏡分析。 相結(jié)合。 和BD醫(yī)療的CBA技術(shù)。 發(fā)布。 在境內(nèi)正式獲批。全球快速發(fā)展期~成熟期全球起步期202320172011-2015200990年代末1993198119741968從全球范圍來看，早在上世紀80年代開始就有多位學者基于流式技術(shù)對多重檢進行研究，Luminex的xMAP技術(shù)與BD醫(yī)療開發(fā)的CBA技術(shù)共同成為全球兩大流式熒光主流技術(shù)，此后多家企業(yè)在這兩種技術(shù)基礎(chǔ)上進行自主拓展；從中國的行業(yè)發(fā)展情況來看，中國企業(yè)較歐美市場在流式細胞術(shù)和流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的起步較晚。2009年，透景生命成為國內(nèi)首個引入Luminex流式熒光技術(shù)的本土企業(yè)；2011-2016年，本土企業(yè)入局加快，推動行業(yè)進入起步加速階段；2017年，賽基生物的多因子試劑盒正式獲批上市，為中國首款；隨著近年來多家本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，當前中國流式熒光行業(yè)已進入快速發(fā)展期。當前境內(nèi)基于注冊上市的流式熒光產(chǎn)品應用領(lǐng)域多集中在腫瘤、感染以及自免；透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物相關(guān)產(chǎn)品涉及的應用場景較廣，擁有領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況當前境內(nèi)基于注冊上市的流式熒光產(chǎn)品應用領(lǐng)域多集中在腫瘤、感染以及自免；透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物相關(guān)產(chǎn)品涉及的應用場景較廣，擁有領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。中國境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況（數(shù)據(jù)截至2024.08.1）基于流式熒光技術(shù)注冊上市的試劑應用場景分布情況（個）腫瘤感染自免激素心血管內(nèi)分泌過敏神內(nèi)血液病腎內(nèi)應用場景腫瘤感染自免激素心血管內(nèi)分泌注冊數(shù)量6243341296應用場景過敏神經(jīng)內(nèi)科腎內(nèi)血液病共183個注冊數(shù)量4212基于流式熒光技術(shù)注冊試劑應用場景數(shù)量最多的654654433企業(yè)TOP6（個）企業(yè)TOP6（個）腫瘤、自免、感染、心血管、血液病、激素腫瘤、自免、感染、神經(jīng)內(nèi)科、過敏感染、心血管、激素、過敏自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科腫瘤、自免、感染腫瘤、感染、激素根據(jù)NMPA官網(wǎng)截至2024年8月1日的數(shù)據(jù)，中國境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的上市醫(yī)療械共計183個，其中流式熒光儀器共8個，流式熒光發(fā)光法試劑盒產(chǎn)品達175個。注冊上市的試劑產(chǎn)品共覆蓋約10個應用領(lǐng)域，排在前三的應用領(lǐng)域為腫瘤、感染和自免。從注冊企業(yè)來看，透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物當前涉及的應用場景較廣適應癥較豐富，流式熒光產(chǎn)品開發(fā)創(chuàng)新能力在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。來源：NMPA、公開資料整理、頭豹研究院第二章中國流式熒光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析產(chǎn)業(yè)鏈圖譜產(chǎn)業(yè)鏈中游分析產(chǎn)業(yè)鏈下游分析中游企業(yè)的商業(yè)模式主要包括專利授權(quán)和自主研發(fā)兩種路徑，當前為頭部企業(yè)競相角逐的熱門領(lǐng)域，折現(xiàn)出較為活躍的資本市場動態(tài)。流式熒光儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)本土廠商海外廠商占整體中游企業(yè)的商業(yè)模式主要包括專利授權(quán)和自主研發(fā)兩種路徑，當前為頭部企業(yè)競相角逐的熱門領(lǐng)域，折現(xiàn)出較為活躍的資本市場動態(tài)。流式熒光儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)本土廠商海外廠商占整體70%以三級醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院為主承接部分三級醫(yī)院及大多數(shù)二級醫(yī)院大量樣本檢測需求連鎖體檢中心為主體檢中心第三方檢測實驗室醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床應用主體占整體?科研應用主體?以頭部高校和研究院所為主其中高校實驗室消耗需求較大當前國產(chǎn)品牌在科研端的滲透率較低研究院所高校行業(yè)上游為各類原材料制造供應商，中游由基于流式熒光技術(shù)的儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成，下游是以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、第三方檢測實驗室、高校等為主的各類臨床及科研應用主體。核心原材料各類原材料制造供應核心原材料各類原材料制造供應商?當前國產(chǎn)原材料總體供給充足穩(wěn)定，但涉及關(guān)鍵工藝的核心原料如熒光標記抗體仍面臨卡脖子難題，隨著本土企業(yè)研發(fā)實力的提升和對市場的逐步滲透，未來將進一步實現(xiàn)上游、中游的國產(chǎn)替代。熒光染料抗原抗體編碼微球上游中游下游流式熒光技術(shù)應用于多聯(lián)檢的特性，使得熒光標記抗體等關(guān)鍵工藝對原料穩(wěn)定性要求較高，相關(guān)核心原料目前仍依賴進口；隨著近年來部分本土企業(yè)實現(xiàn)技術(shù)突破，未來有望加速國產(chǎn)替代進程。產(chǎn)業(yè)鏈上游分析流式熒光技術(shù)應用于多聯(lián)檢的特性，使得熒光標記抗體等關(guān)鍵工藝對原料穩(wěn)定性要求較高，相關(guān)核心原料目前仍依賴進口；隨著近年來部分本土企業(yè)實現(xiàn)技術(shù)突破，未來有望加速國產(chǎn)替代進程。上游核心原材料基本情況及特點核心原材料主要功能及涉及的關(guān)鍵工藝編碼微球當前主流的編碼方式是將熒光染料分子通過溶脹法摻雜于微球中，徑、染料種類和濃度來提升編碼容量?？乖贵w行檢測和分析；原抗體的穩(wěn)定性要求更高，因此抗原抗體的質(zhì)量和批間差等特性至關(guān)重要。熒光染料?當前國產(chǎn)原材料供應鏈穩(wěn)定，但涉及關(guān)鍵工藝的核心原料的技術(shù)要求更高，使熒光標記抗體市場仍面臨卡脖子難題，依賴進口部分使用進口微球授權(quán)的企業(yè)，在原材料供應穩(wěn)定性方面存在一定風險；因此近年來，越來越多的企業(yè)掌握了自主研發(fā)編碼微球的能力，國產(chǎn)市場供給相對充足抗體抗原和熒光染料涉及到流式熒光的關(guān)鍵工藝，其批間差、穩(wěn)定性對產(chǎn)品的質(zhì)量和最終檢測結(jié)果的準確度有重要影響，當前市場中的多數(shù)企業(yè)仍缺乏自主研發(fā)熒光標記抗體的能力，這部分原材料依舊以進口品牌占據(jù)大部分市場份額。上游主體主要商業(yè)模式及特點自主研發(fā)該模式主要分為兩類：①傳統(tǒng)IVD上游企業(yè)，生產(chǎn)銷售相關(guān)原料自主研發(fā)該模式主要分為兩類：①傳統(tǒng)IVD上游企業(yè)，生產(chǎn)銷售相關(guān)原料；②近年來中游企業(yè)不斷向上游延伸，形成制備抗原抗體、熒光標記、微球偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)的能力，有助于打破優(yōu)質(zhì)原料進口壟斷，抵御國內(nèi)外政治、經(jīng)濟環(huán)境變動風險。當前政策背景對中國本土企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)先進性要求不斷提高滲透，自主研發(fā)已經(jīng)成為企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的關(guān)鍵旋律新和進步的道路。專利授權(quán)以Luminex流式熒光技術(shù)平臺為代表的專利授權(quán)模式，通過與中游企業(yè)達成合作，生產(chǎn)銷售編碼微球及熒光標記抗體等配套原料和相關(guān)儀器；此模式可能導致中游企業(yè)議價能力降低，生產(chǎn)成本增加。中游主體的商業(yè)模式主要為專利授權(quán)和自主研發(fā)，近年來本土企業(yè)自主開發(fā)熒光編碼微球技術(shù)和流式熒光檢測平臺，活躍的投融資市場反映了自免、感染等細分賽道的熱門性。產(chǎn)業(yè)鏈中游分析中游主體的商業(yè)模式主要為專利授權(quán)和自主研發(fā)，近年來本土企業(yè)自主開發(fā)熒光編碼微球技術(shù)和流式熒光檢測平臺，活躍的投融資市場反映了自免、感染等細分賽道的熱門性。中游主體的商業(yè)發(fā)展路徑主要路徑Luminex專利授權(quán)自主研發(fā)生產(chǎn)部分代表企業(yè)優(yōu)劣勢Luminex的xMAP技術(shù)為全球最先進的流式熒光主流技術(shù)之一，平臺應用成熟品牌影響力較大；同時，在Luminex技術(shù)平臺上開發(fā)的產(chǎn)品大多需匹配Luminex儀器進行檢測，，? 以賽基生物、曠博生物、瑞斯凱爾、唯公科技等為代表的一些本土企業(yè)已自主開發(fā)擁有流式熒光技術(shù)平臺，降低研發(fā)生產(chǎn)成本的同時，進一步提升自身研發(fā)實力，如， 可以針對性地研發(fā)生產(chǎn)靶抗原、靶抗體，確定靶位，更好地解決交叉干擾的問題；自主技術(shù)的研發(fā)突破更有利于新產(chǎn)品及新適應癥的開發(fā)，行業(yè)具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢特征，助力企業(yè)占據(jù)鞏固市場領(lǐng)先地位。時間公司融資輪次融資金額（人民幣）時間公司融資輪次融資金額（人民幣）投資方2024.4賽基生物B輪數(shù)億元經(jīng)緯創(chuàng)投、金浦資本2024.3層浪生物B輪近億元荷塘創(chuàng)投、毅達資本、躍為資本2023.11瑞斯凱爾B輪數(shù)億元中信醫(yī)療基金、中金資本、燕園創(chuàng)投、巨峰科創(chuàng)2023.6胡曼智造A2輪數(shù)億元溫潤投資、山藍資本2023.5宜樂芯A輪數(shù)千萬元四川醫(yī)產(chǎn)集團、光華梧桐基金、川創(chuàng)投、辰德資本2022.1唯公科技B+輪數(shù)億元中國創(chuàng)新基金、同創(chuàng)偉業(yè)、招商健康

?近年來，流式熒光行業(yè)中本土企業(yè)累計融資數(shù)十億元人民幣，整體資本市場呈現(xiàn)較為活躍狀態(tài)，將助力本土企業(yè)自主研發(fā)實力的提升，利于公司流式熒光儀器和試劑產(chǎn)品的迭代升級，加速國產(chǎn)替代進程。? 除憑借Luminex技術(shù)平臺率先入局的透景生命外，越來越多的本土企業(yè)通過自主研發(fā)路線嶄露頭角、獲得大額融資，其中自免、感染為被投企業(yè)爭相角逐的熱門領(lǐng)域。流式熒光技術(shù)憑借高通量、多聯(lián)檢的優(yōu)勢，未來將有機會進一步滲透至三級醫(yī)院及第三方檢測實驗室，應用終端場景廣闊。產(chǎn)業(yè)鏈下游分析流式熒光技術(shù)憑借高通量、多聯(lián)檢的優(yōu)勢，未來將有機會進一步滲透至三級醫(yī)院及第三方檢測實驗室，應用終端場景廣闊。2023年中國流式熒光市場下游主體應用占比情況（儀器+試劑）30%科研應用5%30%科研應用5%5%10%臨床應用70%臨床應用80%除三級醫(yī)院外其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)第三方檢測實驗室體檢中心當前的中國流式熒光試劑和儀器產(chǎn)品總市場應用于科研及臨床的比例在3：7臨床端中，以三級醫(yī)院為核心的各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為當前主要的應用主體，約占全部臨床應用的90%左右。三級醫(yī)院是流式熒光產(chǎn)品臨床應用的重要主體（占下游全部臨床應用的80%）中三甲醫(yī)院的市場滲透占三級醫(yī)院的70%以上；主要原因在于流式熒光技術(shù)的高通除醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外，第三方檢測實驗室是近年來興起的下游主體（占下游全部臨床應用的5%）近年來三方實驗室受新冠疫情影響迅速發(fā)展，承接一些三級醫(yī)院和大部分二級醫(yī)院在醫(yī)療手段、檢測技術(shù)、人員等方面存在不足而無法滿足的樣本檢測需求，第三方檢測實驗室具有樣本量大的特點，而傳統(tǒng)發(fā)光檢測手段效率較低，流式熒光技術(shù)未來或?qū)⒊蔀槿綄嶒炇业闹髁鳈z測手段之一；此外，科研領(lǐng)域的主體主要為高校和各類科研院所，原因在于流式熒光技術(shù)在靈度和精準度等方面較傳統(tǒng)檢測手段而言更優(yōu)。2023年中國流式熒光進口和國產(chǎn)品牌應用下游主體占比情況進口品牌 國產(chǎn)品牌 ? 從整個中國流式熒光下游市場的主體應用情況看，當前終端應%%1090%25%75%試劑儀器來源：NMPA、公開資料整理、頭豹研究院

集增加，本土試劑品牌的滲透率不斷提升；?海外流式熒光行業(yè)起步早，憑借先發(fā)優(yōu)勢積累了豐富的市場驗，高度滲透于下游應用場景；隨著本土企業(yè)自主研發(fā)實力的提升和醫(yī)療體制改革的不斷深入，國產(chǎn)替代進程加速，將為國產(chǎn)品牌的發(fā)展帶來更廣闊的市場前景。第三章中國流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策行業(yè)監(jiān)管體系主要行業(yè)政策及指南共識流式熒光技術(shù)產(chǎn)品屬于體外診斷行業(yè)，行業(yè)主管部門為NMPA注冊、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設立有嚴格管理制度。流式熒光技術(shù)產(chǎn)品屬于體外診斷行業(yè)，行業(yè)主管部門為NMPA注冊、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設立有嚴格管理制度。行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制梳理

醫(yī)療器械監(jiān)督管理司醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)督管理司醫(yī)療器械注冊管理司國家藥品監(jiān)督管理局組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；……中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心行業(yè)主管部門為IVD行業(yè)的自律組織，主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案制度生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)備案和許可證制度醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案制度生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)備案和許可證制度醫(yī)療器械行業(yè)標準制度出口銷售證書以及認證制度行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人民生命健康安全，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設立有嚴格管理制度醫(yī)療器械行業(yè)標準制度出口銷售證書以及認證制度行業(yè)監(jiān)管體制部分國家級重要法律法規(guī)梳理部分國家級主要法律法規(guī)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設指導原則的通知》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告》《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》隨著相關(guān)法律法規(guī)的進一步完善和利好行業(yè)政策的出臺，未來本土企業(yè)的流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力或?qū)⑦M一步提升，為中國隨著相關(guān)法律法規(guī)的進一步完善和利好行業(yè)政策的出臺，未來本土企業(yè)的流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力或?qū)⑦M一步提升，為中國IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展、進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。部分重點行業(yè)政策梳理重點行業(yè)政策相關(guān)內(nèi)容《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點發(fā)展新型醫(yī)學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，……加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應用?！丁笆奈濉鄙锝?jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》提升疾病診斷能力。推動生物技術(shù)與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、，發(fā)展高端醫(yī)學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展?！丁笆奈濉眹窠】狄?guī)劃》改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務。實施母嬰安全行動提升計劃，……實施出加強產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷。加強婦女健康服務。促進生殖健康服務，推進婦女宮頸癌、乳腺癌防治，進一步提高篩查率和篩查質(zhì)量?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》“共建共享、全民健康”，是建設健康中國的戰(zhàn)略主題。……落實預防為主，推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，強化早診斷、早治療、早康復，實現(xiàn)全民健康。液透析中心等?！稇?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》體外診斷檢測儀器。全自動、高通量、高靈敏度的……熒光、時間分辨熒光、均相時間分辨熒光等方法的免疫分析系統(tǒng)；醫(yī)用質(zhì)譜分析儀、醫(yī)用色譜分析儀、……、流式細胞分析儀、……、微生物培養(yǎng)儀；各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設備與耗材。醫(yī)用檢查檢測服務。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、……健康小屋等服務相關(guān)的配套設備和技術(shù)。?近年來中國IVD行業(yè)在政府支持下得到快速發(fā)展，行業(yè)主管部門針對藥品研發(fā)與冊、生產(chǎn)、經(jīng)營與流通及定價等環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)法律法規(guī)愈加完善，在面對嚴格行業(yè)管制的同時，深耕高端IVD領(lǐng)域的企業(yè)也將迎來良好的機遇《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”國民健康規(guī)劃》等文件中均指出發(fā)展先進體外診斷技術(shù)、提升疾病診斷能力的的重要性，流式熒光技術(shù)具有高通量、高靈敏度、低成本、多聯(lián)檢、快速的特性，可以有效提升臨床醫(yī)療水平和科研效率，對提升國民健康水平有著重要意義，隨著各項鼓勵政策的相繼頒布，未來或?qū)⒓ぐl(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力，實現(xiàn)本土企業(yè)流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力的提升，為中國IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展、進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。《流式細胞術(shù)的臨床應用專家共識》為流式熒光技術(shù)在細胞因子檢測終端市場應用的滲透、提升市場認可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，同時再《流式細胞術(shù)的臨床應用專家共識》為流式熒光技術(shù)在細胞因子檢測終端市場應用的滲透、提升市場認可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，同時再次為行業(yè)自動化、智能化的發(fā)展路徑指明方向?！读魇郊毎g(shù)的臨床應用專家共識》部分要點及對流式熒光行業(yè)發(fā)展的影響與啟示?2023年8月，國家醫(yī)學檢驗臨床醫(yī)學研究中心、中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會、國家生健康委臨床檢驗中心聯(lián)合中華檢驗醫(yī)學雜志編委會組織專家在中華檢驗醫(yī)學雜志上發(fā)表了《流式細胞術(shù)的臨床應用專家共識》，相較2013年《流式細胞術(shù)臨床應用建議》，本共識從儀器、試劑選擇、標本采集存儲、主要項目的臨床應用、數(shù)據(jù)和報告、臨床應用質(zhì)控要點和生物安全幾大方面做了更新或新增，為進一步《流式細胞術(shù)的臨床應用專家共識》中部分要點儀器的選擇《流式細胞術(shù)的臨床應用專家共識》中部分要點儀器的選擇臨床檢測選用的流式細胞儀應有國家有關(guān)機構(gòu)核發(fā)的注冊證。建議根據(jù)臨床實驗室及流式細胞術(shù)檢測項目的特點，選擇技術(shù)性能符合使用要求的流式細胞儀。檢測試劑的選擇在流式細胞術(shù)的檢測中，建議合理選擇和搭配所需熒光抗體，通過滴定確定抗體使用的最佳濃度，并合理選擇和設置對照。臨床應用更新部分：淋巴細胞亞群分析、白血病免疫表型分析、白血病微小殘留病檢測。新增部分：免疫細胞精細分型、白血病免疫表型分析、MRD監(jiān)測和細胞因子檢測其中，《共識》指出通過流式細胞術(shù)檢測細胞因子，主要包括2類方法：（1）基于流式微球陣列技術(shù)（CBA），可檢測血清、血漿或體液等標本中細胞因子水平?！朔椒ㄊ褂脴吮玖可伲?個熒光檢測通道可以同時檢測多種細胞因子；（2）可檢測激活后胞內(nèi)細胞因子如IFN-γ等表達，用于評估免疫細胞的功能等。數(shù)據(jù)和報告流式細胞術(shù)數(shù)據(jù)的獲取和分析，建議依據(jù)獲取數(shù)據(jù)的類型及體量，合理選擇人工和/或數(shù)字化技術(shù)進行分析建議合理發(fā)布審核信息及結(jié)果解釋說明等。）。，? 《流式細胞術(shù)的臨床應用專家共識》主要圍繞流式細胞術(shù)檢測全流程的規(guī)范化、標準化、精細化。在臨床應用方面，新增了流式細胞術(shù)檢測細胞因子的方法共識，明確了CBA技術(shù)在細胞因子檢測中的優(yōu)勢，為流式熒光技術(shù)在該領(lǐng)域終端市場應用的進一步滲透、提升市場認可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，當前應用CBA技術(shù)的流式熒光企業(yè)除海外巨頭BD醫(yī)療外，本土頭部企業(yè)如賽基生物、曠博生物均是在CBA技術(shù)上做出了拓展和衍生。細胞因子檢測作為當前流式熒光領(lǐng)域的熱門賽道，《共識》的發(fā)布或?qū)⑦M一步推動市場的發(fā)展。? 此外，《共識》建議數(shù)字化技術(shù)助力數(shù)據(jù)分析以補充人工分析的不足，再次為流式熒光行業(yè)自動化、智能化的發(fā)展路徑指明方向。來源：中華檢驗醫(yī)學雜志、公開資料整理、頭豹研究院第四章中國流式熒光行業(yè)驅(qū)動及制約因素行業(yè)驅(qū)動因素感染和腫瘤等生理病理診斷的主流方法學。中國流式熒光行業(yè)驅(qū)動因素分析（1/2）2017-2021年中國居民惡性腫瘤粗死亡率（1/10萬） 2021年中國城市居民主要疾病死因構(gòu)成（%）20212020農(nóng)村居民20212020農(nóng)村居民2018 2019城市居民2017161.0 161.4158.7158.6161.9161.6160.7156.7167.1163.2其他疾病消化系統(tǒng)疾病25.6%呼吸系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌，營養(yǎng)和代謝疾病24.6%21.7%腦血管病8.5%13.5%惡性腫瘤心臟病2.4%3.7%2026E2025E2024E2023E2022E2026E2025E2024E2023E2022E2021202020193.63.0? 中國龐大的慢性病患病基數(shù)，以及腫瘤和免疫疾病防治水平的提升，將帶動下游體外診斷需求的增加，進一步打開流式熒光行業(yè)潛在市場空間（1）根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2017-2021年中國居民惡性腫瘤粗死亡率一直處于高位，癌癥作為中國人口死亡的主要病因之一，占據(jù)近四分之一的比重，截至目前癌癥的防治形勢仍然十分嚴峻；（2）根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，當前中國自免疾病發(fā)病人數(shù)超8,000萬人，中國自免疾病的潛在患者基數(shù)較大，自免疾病診斷技術(shù)的迭代將帶動檢測率的提升，檢測群體的增加將帶動藥物市場規(guī)模的擴大，中國自免藥物市場預計到2026年將達到101億美元；流式熒光技術(shù)具有高通量、高精度、高靈敏度、低成本、多聯(lián)檢的優(yōu)勢，當前在中國市場主要用于腫瘤、自免、感染等方面。其中，細胞因子在免疫、炎癥和腫瘤等多個生理和病理中發(fā)揮重要的功能作用，是目前及未來流式熒光技術(shù)應用的重要及熱門領(lǐng)域。未來，隨著腫瘤、自免、感染疾病患者基數(shù)的增加，以及因人口老齡化進程加快所催生的阿爾茨海默病患者基數(shù)，使得下游終端需求進一步擴大，進而推動流式熒光技術(shù)在諸多終端應用場景中的滲透率提高。來源：政府官網(wǎng)、公開資料整理、頭豹研究院在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)因兼具成本控制和診斷效率的顯著優(yōu)勢，或?qū)⒂瓉砭薮髾C遇；擁有創(chuàng)新技術(shù)和更高性價比產(chǎn)品的本土頭部企業(yè)將脫穎而出。行業(yè)驅(qū)動因素（2/2）在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)因兼具成本控制和診斷效率的顯著優(yōu)勢，或?qū)⒂瓉砭薮髾C遇；擁有創(chuàng)新技術(shù)和更高性價比產(chǎn)品的本土頭部企業(yè)將脫穎而出。中國流式熒光行業(yè)驅(qū)動因素分析（2/2）醫(yī)療體制改革推動流式熒光行業(yè)快速發(fā)展注重醫(yī)療服務和診斷水平的提升合理配置資源、控制院端成本提升醫(yī)療設備、藥品使用效率，降低醫(yī)療支出

醫(yī)保控費 分級診療

醫(yī)療資源逐步下放，利于提高資源利用率，緩解“看病貴、看病難”的問題大量診療需求涌現(xiàn)，向二級醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)市場滲透?醫(yī)療體制改革對中游IVD企業(yè)和各地區(qū)終端醫(yī)療機構(gòu)提出較高要求，一方面需要業(yè)提高自主研發(fā)能力、降低成本、加快先進IVD技術(shù)的迭代進程，另一方面需要醫(yī)院優(yōu)化臨床路徑、提高運行效率，從而更合理地配置醫(yī)療資源醫(yī)?？刭M的施行使醫(yī)院更加注重醫(yī)療服務和診療水平的提升，由于體外診斷的技術(shù)水平可影響約70%的醫(yī)療決策，因此運用更先進的診斷技術(shù)可有效提升醫(yī)療設備和藥品的使用效率，也可避免濫用醫(yī)療服務項目，出現(xiàn)重復收費的情況，進而降低醫(yī)療支出，最終幫助醫(yī)院實現(xiàn)醫(yī)保控費的目標。此外，分級診療制度的施行使醫(yī)療資源逐漸下放、優(yōu)化，將為除三級醫(yī)院外其他醫(yī)療機構(gòu)帶來更多診療需求，或?qū)⒓铀倭魇綗晒猱a(chǎn)品在二級醫(yī)院和第三方檢測實驗室等臨床應用終端市場的滲透率。?在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)將迎來大機遇。其優(yōu)勢體現(xiàn)在：①試劑成本方面，流式熒光法較化學發(fā)光法而言成本更低；②檢測指標和重復性方面，流式熒光法單次可檢查多項指標、每項指標可檢測多次，相比化學發(fā)光法的單次單項指標檢測可以實現(xiàn)降本增效，隨著下游終端市場空間的進一步打開，整體行業(yè)有望得到快速發(fā)展，為較低市場滲透率的國產(chǎn)品牌帶來新一輪增長空間。當前中國流式熒光行業(yè)的制約因素主要在上游核心原材料供給形成的風險、醫(yī)療體制改革可能造成的企業(yè)經(jīng)營風險，以及因本土企業(yè)增多短期內(nèi)造成的市場競爭加劇風險。行業(yè)制約因素當前中國流式熒光行業(yè)的制約因素主要在上游核心原材料供給形成的風險、醫(yī)療體制改革可能造成的企業(yè)經(jīng)營風險，以及因本土企業(yè)增多短期內(nèi)造成的市場競爭加劇風險。中國流式熒光行業(yè)制約因素分析01 上游核心原材料供給風險

行業(yè)主要制約因素02 03 本土企業(yè)增多，短期內(nèi)市場競爭加劇? 上游核心原材料供給風險上游核心原材料的供給風險主要體現(xiàn)在兩個方面：①依托Luminex技術(shù)專利授權(quán)開發(fā)相關(guān)流式熒光產(chǎn)品的中游企業(yè)，在研發(fā)檢測試劑時必須使用Luminex的編碼微球，其染料也與市場中其他品牌不同，配套專用的原材料和檢測儀器在一定程度上限制了這些企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)能力和方向。當前多數(shù)簽約企業(yè)規(guī)模較小，通過Luminex技術(shù)授權(quán)進入市場的同時也為自身帶來成本壓力，部分企業(yè)可能為提高利潤而對試劑稀釋，導致性能較原廠指導而言有所降低；②自主開發(fā)流式熒光技術(shù)產(chǎn)品的企業(yè)可能面臨關(guān)鍵原料供給不穩(wěn)定的風險。熒光標記抗體、微球偶聯(lián)等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)對原料的穩(wěn)定性要求較高，高性能、高附加值原料仍較多依賴進口，或受到國際貿(mào)易、地緣政治等外部因素影響。醫(yī)療體制改革可能帶來的中游企業(yè)經(jīng)營風險隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)推進和不斷優(yōu)化，未來流式熒光產(chǎn)品納入集采或?qū)е轮杏纹髽I(yè)產(chǎn)品面臨降價風險，短期內(nèi)造成企業(yè)毛利率和訂單量的波動，尤其是對小型、新進市場的企業(yè)的發(fā)展造成影響，長期而言有利于頭部企業(yè)市場份額的提升和鞏固。本土企業(yè)增多，短期內(nèi)市場競爭加劇近年來國產(chǎn)試劑、儀器入局廠商密集增加，當前海外、本土品牌的銷售終端市場均集中在三級及以上醫(yī)療機構(gòu)，二級醫(yī)院和第三方檢測實驗室等其他市場主體滲透率較低，可能導致短期內(nèi)市場競爭加劇。第五章中國流式熒光行業(yè)發(fā)展趨勢利好政策出臺，推動檢測需求涌現(xiàn)高增長宏觀賽道，助推行業(yè)發(fā)展龐大臨床未滿需求，行業(yè)增長空間巨大隨著下游重點臨床應用領(lǐng)域如慢病監(jiān)測管理、腫瘤早篩等相關(guān)政策的不斷出臺，未來將推動大量臨床檢測需求涌現(xiàn)，流式熒光技術(shù)于終端多場景的滲透率有望進一步得到提升。利好政策出臺，推動檢測需求涌現(xiàn)隨著下游重點臨床應用領(lǐng)域如慢病監(jiān)測管理、腫瘤早篩等相關(guān)政策的不斷出臺，未來將推動大量臨床檢測需求涌現(xiàn)，流式熒光技術(shù)于終端多場景的滲透率有望進一步得到提升。流式熒光行業(yè)下游臨床應用相關(guān)政策及發(fā)展趨勢影響下游部分臨床應用領(lǐng)域

相關(guān)政策

主要內(nèi)容

發(fā)展趨勢影響腫瘤標志物檢測

癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》

主要目標：到2030癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控、癌癥篩查和早診早治能力顯著增強，規(guī)范診療水平穩(wěn)步提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率達到46.6%，患者疾病負擔得到有效控制。

通過完善高質(zhì)量癌癥防治體系、完善癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡，將進一步擴大三級以下各級醫(yī)療機構(gòu)對腫瘤標志物檢測的需求；開展全民健康促進工作、普及防癌健康科普知識，隨著居民防癌抗癌意識的持續(xù)提高，終端的檢測人群將進一步擴大；通過推廣癌癥早診早治、強化篩查長效機制，腫瘤標志物檢測對下游終端市場的滲透率將得到提升。HPV

行動計劃（2022—2030年）》

主要目標：到2025試點推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務；適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。到2030持續(xù)推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。

《行動計劃》指出要加強宮頸癌篩查服務，促進早診早治，完善宮頸癌綜合防治體系，提高防治能力，對宮頸癌篩查的覆蓋率提出了要求，根據(jù)國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，截至2023年5中國自2009年以來已累計開展了宮頸癌免費篩查1.8億人次，隨著婦女健康意識的提升、各地區(qū)政府不斷響應開展宮頸癌防治工作，未來終端對HPV分型檢測的需求量將持續(xù)擴大。合檢測

《關(guān)于開展老年癡呆防治促進行動（2023—2025年）的通知》

行動目標：廣泛開展老年癡呆防治的宣傳教育、指導有條件的地區(qū)結(jié)合實際開展老年人認知功能篩查、轉(zhuǎn)診和干預服務，提高老年癡呆就診率，實現(xiàn)早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早干預，少或延緩老年癡呆發(fā)生。

通過宣傳老年癡呆防治科普知識、開展老年人認知功能篩查及早期干預、建立老年癡呆防治服務網(wǎng)絡等行動措施，提升公眾對老年癡呆防治知識的知曉率，隨著篩查率和就診率的提升，將進一步打開流式熒光技術(shù)在阿爾茲海默病檢測領(lǐng)域的市場空間。來源：政府網(wǎng)站、公開資料整理、頭豹研究院本土流式熒光企業(yè)將通過提升自主研發(fā)實力、優(yōu)化業(yè)務結(jié)構(gòu)和商業(yè)模式，向提供全產(chǎn)業(yè)鏈、一站式解決方案轉(zhuǎn)變，同時積極開發(fā)終端應用新場景，以數(shù)智賦能產(chǎn)品，進一步打開下游市場空間。本土企業(yè)革新，打開下游市場空間本土流式熒光企業(yè)將通過提升自主研發(fā)實力、優(yōu)化業(yè)務結(jié)構(gòu)和商業(yè)模式，向提供全產(chǎn)業(yè)鏈、一站式解決方案轉(zhuǎn)變，同時積極開發(fā)終端應用新場景，以數(shù)智賦能產(chǎn)品，進一步打開下游市場空間。中國流式熒光行業(yè)未來發(fā)展趨勢分析中游企業(yè)產(chǎn)品業(yè)務結(jié)構(gòu)向上游延伸，自主掌握核心原料的研發(fā)生產(chǎn)，解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問題，提高流式熒光產(chǎn)品質(zhì)量，進中游企業(yè)產(chǎn)品業(yè)務結(jié)構(gòu)向上游延伸，自主掌握核心原料的研發(fā)生產(chǎn)，解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問題，提高流式熒光產(chǎn)品質(zhì)量，進一步實現(xiàn)降本增效中游企業(yè)商業(yè)模式由提供試劑或儀器向提供“關(guān)鍵原料+儀器+試劑+分析算法”一站式解決方案轉(zhuǎn)變，進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代微球、上游 抗體、熒光染料中游國產(chǎn)廠商

流式熒光技術(shù)對原料品質(zhì)要求較高，核心原料的制備和獲取仍是關(guān)鍵，隨著國內(nèi)外供應鏈穩(wěn)定性及關(guān)鍵技術(shù)卡脖子難題，成為中游廠商關(guān)注、布局的焦點；未來中游對上游高端原料的進口依賴將進一步被削弱，使研發(fā)生產(chǎn)供應鏈更充足、穩(wěn)定，有利于實現(xiàn)降本增效。業(yè)務結(jié)構(gòu)

試劑/儀器經(jīng)驗的積累，未來將向“關(guān)鍵原料+儀器+試劑經(jīng)驗的積累，未來將向“關(guān)鍵原料+儀器+試劑+替代。商業(yè)模式感染、腫瘤、自免、激素等眼部疾病、兒童患病等特殊場景（用血量少、稀有樣本、多類樣本來源）潛在場景賽基生物-技術(shù)首創(chuàng)神經(jīng)內(nèi)科（如阿爾茲海默癥）感染、腫瘤、自免、激素等眼部疾病、兒童患病等特殊場景（用血量少、稀有樣本、多類樣本來源）潛在場景賽基生物-技術(shù)首創(chuàng)神經(jīng)內(nèi)科（如阿爾茲海默癥）創(chuàng)新場景透景生命、賽基生物、曠博生物、瑞斯凱爾、唯公科技、指真生物、艾拓生命等主流應用當前流式熒光國產(chǎn)品牌臨床應用場景 拓中提到多參數(shù)流式細胞儀和新型流式細胞儀可借助高維數(shù)據(jù)分析技術(shù)和人工智能分析，以補充人工分析的不足，未來流式熒光技術(shù)所涉及高效、結(jié)果更準確；游企業(yè)在科研市場的快速滲透，球市場的份額。隨著新產(chǎn)品、新適應癥的開發(fā)，未來下游市場空間將被進一步打開，本土產(chǎn)品或?qū)K端各類科研機構(gòu)、多種臨床應用場景的覆蓋更廣、滲透更深隨著新產(chǎn)品、新適應癥的開發(fā)，未來下游市場空間將被進一步打開，本土產(chǎn)品或?qū)K端各類科研機構(gòu)、多種臨床應用場景的覆蓋更廣、滲透更深未來流式細胞儀將向全自動、智能化、多場景系列化發(fā)展，提升國內(nèi)體外診斷整體水平的同時，為出海奠定基礎(chǔ)來源：公開資料整理、頭豹研究院20232023年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約達1,570億元人民幣，其中免疫診斷和血液及體液診斷占比較大；預計到2028年總體市場規(guī)模可達3,530億元人民幣，2023-2028年CAGR約為17.6%。中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模預測，2019-2028E（以出廠價計）2019-20232023-2028ECAGR16.1%17.6%單位：2019-20232023-2028ECAGR16.1%17.6%

14.6其他14.6其他生化診斷微生物檢測血液及體液診斷POCT分子診斷免疫診斷213.7244.028.610.669.5208.7180.011.925.412.927.09.157.458.1157.011.023.886.47.316.013.111.08.4134.58.618.54.718.517.4152.09.320.97.747.510.122.46.748.040.062.75.832.840.021.821.034.051.13.317.115.713.829.024.841.734.230.433.323.328.2105.5 65.881.844.048.555.527.331.636.941.0201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028ECAGR免疫診斷分子診斷POCT血液及體液診斷微生物檢測生化診斷其他2019-202312.7%29.1%22.5%19.4%15.1%8.8%8.5%2023-2028E19.1%21.9%18.6%21.2%16.5%6.2%7.6%2023年中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模約為440億元人民幣，其中腫瘤標志物、甲功和心臟功能為主流檢測領(lǐng)域；預計到2028年總體市場規(guī)?？蛇_2023年中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模約為440億元人民幣，其中腫瘤標志物、甲功和心臟功能為主流檢測領(lǐng)域；預計到2028年總體市場規(guī)?？蛇_1,055億元人民幣，2023-2028年CAGR約為19.1%。中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模預測，2019-2028E（以出廠價計）2019-20232023-2028ECAGR12.7%19.1%單位：2019-20232023-2028ECAGR12.7%19.1%其他腫瘤標志物1.941.044.01.736.9腫瘤標志物1.941.044.01.736.91.631.61.61.52.34.31.51.6 1.21.02.83.08.68.514.08.69.717.821.326.4優(yōu)生優(yōu)育65.87.04.6性激素傳染病10.8甲狀腺功能48.53.5

2.681.82.6

3.110.03.110.017.6 9.310.611.412.113.315.1201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028ECAGR腫瘤標志物甲狀腺功能傳染病性激素優(yōu)生優(yōu)育心臟功能炎癥因子其他2019-202310.3%12.5%11.8%12.4%13.4%20.4%15.8%7.3%2023-2028E16.8%17.8%16.5%17.7%22.3%24.7%27.7%13.6%從中游市場測算，根據(jù)廠商的銷售情況及未來預測，從中游市場測算，根據(jù)廠商的銷售情況及未來預測，2023年中國流式熒光市場規(guī)模達19.5億元人民幣，流式細胞儀市場為9.9億元人民幣；隨著流式熒光技術(shù)的不斷滲透，以及廠商不斷推出覆蓋更多適應癥的產(chǎn)品，未來市場規(guī)模有望進一步擴大。中國流式熒光試劑市場規(guī)模與預測，2019-2028E39.539.532.4%27.5%24.1%18.3%20.1% 21.7%69.312.7%15.2%49.710.6 11.913.716.219.523.729.437.52019-20232023-2028ECAGR16.5%28.9%2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E中國流式細胞儀市場規(guī)模與預測，2019-2028E2019-20232023-2028ECAGR9.3%18.3%2019-20232023-2028ECAGR9.3%18.3%.9%.9%.3%.2%.6%0.11.187.67.099.098.219.9111.1%12.51%1%14.62%17.829%23.12019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E從中游各生產(chǎn)商各銷售情況及未來銷售預測看，2023年中國流式熒光試劑與流式細胞儀的市場規(guī)模分別達到19.5億元與9.9億元人民幣，預計到2028年將實現(xiàn)顯著增長至69.3億元與23.1億元，整體市場展現(xiàn)出穩(wěn)健的增長軌跡；此外，兩大市場在2023至2028年間的復合年增長率為28.9%與18.3%，彰顯未來市場的強勁增長潛力和廣闊發(fā)展前景。隨著流式熒光技術(shù)的優(yōu)越性被不斷挖掘，其在下游市場的滲透率將不斷增加，預計未來生廠商將推覆蓋更多應用場景和適應癥的產(chǎn)品，將從下游市場測算，從下游市場測算，2023年流式熒光試劑市場容量最大可達188.1億元人民幣，其中細胞因子檢測占比最大；隨著檢測項目的增加，預計2028年總體市場容量可達407.8億元。中國臨床端流式熒光試劑市場容量與預測，2019-2028ECAGR2019-20232023-2028E臨床端細胞因子檢測CAGR2019-20232023-2028E臨床端細胞因子檢測14.3%14.2%腫瘤標志物檢測19.0%21.4%融合基因檢測18.1%29.3%心臟標志物檢測15.5%25.1%自身免疫檢測13.1%19.9%過敏原檢測-29.2%阿爾茲海默癥生物標志物檢測-33.4%其他8.3%26.1%科研端9.1%11.9%總體12.4%16.7%407.8342.4291.7250.1216.8188.1164.8145.4科研端117.9科研端201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E總量117.9130.3145.4164.8188.1216.8250.1291.7342.4407.8科研端90.296.4104.6115.4127.9141.4155.3175.0196.9224.3其他8.49.711.112.715.020.627.234.344.957.9阿爾茲海默癥生物標志物檢測----過敏原檢測---0.6自身免疫檢測1.0心臟標志物檢測0.9融合基因檢測1.5腫瘤標志物檢測8.310.713.516.921.026.233.041.251.666.8細胞因子檢測10.212.526.131.336.943.451.3臨床端? 2023年中國流式熒光試劑市場容量約為188.1億元人民幣，其中臨床端和科研端的市場空間分別為60.2億元與127.9億元。隨著流式熒光技術(shù)的獨特優(yōu)勢不斷被市場檢驗，以及國產(chǎn)替代進程的日益顯著，將迎來廣闊臨床端的市場發(fā)展機遇，尤其是在阿爾茨海默病、過敏性疾病等適應癥領(lǐng)域，預計2028年總體市場容量可達407.8億元。從行業(yè)整體來看，從行業(yè)整體來看，2023年中國流式熒光試劑市場滲透率為10.4%，隨著阿爾茨海默病患者、過敏性疾病患者等催生的龐大臨床需求，預計2028年行業(yè)滲透率將加速增長至17.0%。中國流式熒光試劑市場未來潛力細分賽道的患者基數(shù)分析中國60歲及以上居民阿爾茨海默癥患者人數(shù)，2019-2023 中國過敏性鼻炎患病人數(shù)，2020-2024單位：[億人單位：[億人]0.100.14億人1.52.52019 2023?中國60歲及以上居民阿爾茨海默癥惠者從2019年的億人到2023年增長至0.14億人，這一增長揭示了巨大的技術(shù)創(chuàng)新尤為重要，如賽基生物在2023檢測產(chǎn)品，提供了新的檢測方法，有望提高早期診斷的準確性，滿足日益增長的醫(yī)療需求。

2020 2024? 2020年的1.5億人到2024年增長至2.5這表明了臨床需求的大幅增長。面對這一挑戰(zhàn)，本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的不懈創(chuàng)新和突破，預示著終端市場將迎來更多樣化的產(chǎn)品選擇。技術(shù)的進步預計將有效降低相關(guān)檢測和治療的成本，使得更多的患者能夠獲得所需的醫(yī)療服務。中國流式熒光試劑市場滲透率，2019-2028E14.5%17.0%11.8%14.5%17.0%11.8%12.9%9.0%9.1%9.4%9.9%10.4%10.9%2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E2023年中國流式熒光試劑市場滲透率為10.4%，隨著本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力增強、術(shù)發(fā)展成熟，加之自動化精密儀器的持續(xù)迭代升級，預計將進一步拓寬其在終端應用場景的市場潛力。例如，2022年帝邁推出過敏原檢測產(chǎn)品、2023年賽基生物以中國首創(chuàng)技術(shù)推出阿爾茲海默癥生物標志物檢測產(chǎn)品，使得流式熒光試劑產(chǎn)品的應用普及率提高的同時，在神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、過敏等新領(lǐng)域的滲透率逐步提升，預計2028年市場滲透率將提高至17.0%。本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)上的持續(xù)創(chuàng)新和突破，正逐步縮小其與國際品牌的差距，將為終端市場提供更為多樣化的選擇，并且降低成本，有利于推動整體行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，順應國家政策要求。第六章中國流式熒光行業(yè)競爭格局分析海外流式熒光市場主要企業(yè)基本情況中國流式熒光行業(yè)競爭格局按總體市場中國流式熒光行業(yè)競爭格局按細胞因子檢測試劑領(lǐng)域中國流式熒光行業(yè)競爭壁壘分析海外流式熒光企業(yè)憑借行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，在下游應用終端場景中形成了較高市場滲透率，頭部企業(yè)的試劑產(chǎn)品主要應用于臨床端中的感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域。海外流式熒光市場主要企業(yè)基本情況海外流式熒光企業(yè)憑借行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，在下游應用終端場景中形成了較高市場滲透率，頭部企業(yè)的試劑產(chǎn)品主要應用于臨床端中的感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域。海外流式熒光市場主要企業(yè)基本情況海外企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺業(yè)務布局（儀器/試劑）試劑產(chǎn)品主要應用場景Luminex自主xMAP技術(shù)自研編碼微球、儀器；作企業(yè)當前授權(quán)應用覆蓋包括感染、腫瘤、過敏、自免等貝克曼庫爾特自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染BD醫(yī)療自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染、自免賽默飛世爾Luminex授權(quán)（RUO）代理Luminex儀器和xMAP?技術(shù)支持的試劑自免、生物標志物篩查、心血管、遺傳病、神經(jīng)病學、腫瘤、疫苗Bio-RadLuminex授權(quán)（IVD、RUO）xMAP?技術(shù)支持的Bio-Plex?多重系統(tǒng)+試劑自免、生物標志物篩查、心血管、感染、腫瘤Bio-techneLuminex授權(quán)（RUO）xMAP?技術(shù)支持的R&DSystems+試劑生物標志物篩選ZeusLuminex授權(quán)（IVD）xMAP?技術(shù)支持的AtheNAMulti-Lyte?+試劑自免、感染?目前海外頭部企業(yè)的技術(shù)平臺主要圍繞Luminex的專利技術(shù)授權(quán)而展開，并依托技術(shù)平臺在儀器和試劑領(lǐng)域進行布局，其中試劑在臨床端的應用場景主要覆蓋了感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域；基于自主CBA技術(shù)的海外流式熒光企業(yè)代表為貝克曼庫爾特與BD醫(yī)療，兩家企業(yè)均形成了自研儀器與試劑的產(chǎn)品矩陣，其中試劑在臨床端的應用場景為感染、自免領(lǐng)域；?由于海外流式熒光企業(yè)較本土企業(yè)而言具有顯著的行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，已形成一定技術(shù)積累、下游客戶基礎(chǔ)，因此在下游應用終端中的市場滲透率較高，占有較大的市場份額。來源：公司官網(wǎng)、公開資料整理、頭豹研究院當前中國本土企業(yè)產(chǎn)品的應用場景主要涉及腫瘤、感染和自免等，賽道的相對集中可能導致未來市場競爭加劇，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商，有利于在快速發(fā)展的市場中脫穎而出。中國流式熒光市場主要企業(yè)基本情況當前中國本土企業(yè)產(chǎn)品的應用場景主要涉及腫瘤、感染和自免等，賽道的相對集中可能導致未來市場競爭加劇，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商，有利于在快速發(fā)展的市場中脫穎而出。中國流式熒光市場主要企業(yè)基本情況中國企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺業(yè)務布局（儀器/試劑）試劑產(chǎn)品主要應用場景透景生命Luminex授權(quán)（IVD）儀器+試劑其中儀器包括自研和代理Luminex腫瘤、自免、感染、心血管、血液病、激素賽基生物自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑腫瘤、自免、感染、神經(jīng)內(nèi)科、過敏曠博生物自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染瑞斯凱爾自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染唯公科技自主EasyMagPlex自研儀器+試劑腫瘤、自免、感染指真生物自主流式熒光技術(shù)自研儀器+試劑腫瘤、感染、激素艾拓生命Luminex授權(quán)（IVD）自研試劑感染胡曼智造自主HumaPlex自研儀器+試劑感染、自免帝邁生物自主磁微粒流式熒光技術(shù)自研儀器+試劑感染、激素、心血管、過敏譜迪生物Luminex授權(quán)（IVD）儀器+試劑其中儀器包括自研和代理Luminex自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科?中國流式熒光市場主要企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)路徑主要分為依托Luminex專利授權(quán)（授權(quán)給本土業(yè)的均為IVD用途）和基于自主研發(fā)的流式熒光技術(shù)，近年來越來越多的本土企業(yè)實現(xiàn)技術(shù)突破，自主建立了全新的儀器+試劑產(chǎn)品業(yè)務布局，當前本土試劑品牌集中于臨床端，主要應用場景涉及腫瘤、感染、自免等，由于賽道的相對集中，市場競爭激烈的環(huán)境下，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商將脫穎而出，先行研發(fā)并成功注冊新適應癥產(chǎn)品的廠商將優(yōu)先占據(jù)市場，形成品牌壁壘，如賽基生物是國內(nèi)首個推出細胞因子檢測試劑盒和阿爾茲海默癥生物標志物檢測試劑盒的流式熒光本土企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢顯著。?隨著中國本土企業(yè)自主研發(fā)實力的提升和對下游新場景、新適應癥的探索，例如賽基生以中國首創(chuàng)技術(shù)推出的系列產(chǎn)品，未來國產(chǎn)流式熒光產(chǎn)品對終端的滲透將逐步提升，有望憑借性價比優(yōu)勢加快國產(chǎn)替代的進程。來源：公司官網(wǎng)、NMPA、公開資料整理、頭豹研究院當前中國流式熒光行業(yè)臨床端試劑市場以本土企業(yè)為主，儀器的大部分市場則仍被海外龍頭占據(jù)；未來先入局的本土廠商將憑借突出的性價比優(yōu)勢快速滲透市場，進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。中國流式熒光行業(yè)競爭格局CR5當前中國流式熒光行業(yè)臨床端試劑市場以本土企業(yè)為主，儀器的大部分市場則仍被海外龍頭占據(jù)；未來先入局的本土廠商將憑借突出的性價比優(yōu)勢快速滲透市場，進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。2023年中國流式熒光試競爭局CR5 2023年中國流式細胞儀競爭格23.2%27.2%6.8%23.2%27.2%6.8%8.4%9.6%24.8%BD醫(yī)療賽基生物賽基生物賽默飛世爾

貝克曼庫爾特15.0%6.7%24.0%13.8%21.8%15.0%6.7%24.0%13.8%21.8%18.7%賽默飛世爾透景生命 曠博生物透景生命曠博生物其他 其他2023年中國流式熒光試劑市場呈現(xiàn)出本土與進口廠商并駕齊驅(qū)的競爭格局，其中進口廠商貝克曼庫爾特和BD醫(yī)療以其強大的市場影響力占據(jù)了市場的半壁江山，約為52.0%的市場份額。本土企業(yè)中，賽基生物以卓越創(chuàng)新能力和領(lǐng)先首創(chuàng)技術(shù)，位居國內(nèi)廠商之首，市場份額達9.6%，在國產(chǎn)替代政策推動下，未來國產(chǎn)企業(yè)的市場發(fā)展空間前景廣闊。

目前中國流式細胞儀市場中的頭部企業(yè)主要以進口廠商為主，其中貝克曼庫爾特、BD醫(yī)療、安捷倫和賽默飛世爾占據(jù)約78.3%的市場份額；近年來本土廠商的不斷涌入使得剩余市場呈現(xiàn)相對分散狀態(tài)。盡管海外龍頭企業(yè)具有行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，但隨著國產(chǎn)品牌的技術(shù)不斷突破，以及本土優(yōu)勢，同時在利好政策影響下，未來國產(chǎn)替代的前景廣闊。20.0%36.5%8.7%9.6%22.4%艾拓生命國產(chǎn)/進口20.0%36.5%8.7%9.6%22.4%艾拓生命國產(chǎn)/進口廠商排名市占率國產(chǎn)賽基生物36.5%瑞斯凱爾22.4%曠博生物9.6%唯公科技8.7%艾拓生命2.8%2.8%其他注：細胞因子檢測儀器一般為流式熒光產(chǎn)品通用儀器，故只就細胞因子檢測試劑產(chǎn)品的市場表現(xiàn)情況進行排名。目前本土廠商主要集中于臨床端流式熒光細胞因子檢測試劑領(lǐng)域，其中賽基生物排名第一，市占率約為36.5%，主要因90%以上為頭部三甲醫(yī)院，得到了院端認可。賽基生物和瑞斯凱爾作為國內(nèi)臨床端細胞因子檢測試劑研發(fā)的領(lǐng)跑者，在政策紅利等因素影響下，本土產(chǎn)品性價比優(yōu)勢將被進一步放大，有望持續(xù)提升市場份額占比。當前中國流式熒光行業(yè)的競爭壁壘主要集中在企業(yè)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘和頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢壁壘。中國流式熒光行業(yè)競爭壁壘分析當前中國流式熒光行業(yè)的競爭壁壘主要集中在企業(yè)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘和頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢壁壘。中國流式熒光行業(yè)主要競爭壁壘分析研發(fā)制備技術(shù)壁壘

試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘自主掌握流式熒光技術(shù)是當前行業(yè)內(nèi)企業(yè)的場競爭力之一，主要涉及多項覆蓋核心工藝環(huán)節(jié)的技術(shù)，如微球制備技術(shù)、微球標記技術(shù)、熒光標記技術(shù)、多項聯(lián)檢技術(shù)等。當前行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要通過獲取技術(shù)專利授（如與Luminex合作）或自主開發(fā)流式熒光技術(shù)進入市場，壘的持續(xù)存在或?qū)ζ溟_發(fā)新試劑盒產(chǎn)品及配套儀器產(chǎn)生一定阻礙；流式熒光企業(yè)的主要商業(yè)模式，發(fā)經(jīng)驗、打破技術(shù)壁壘后，將進一步激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新活力。

流式熒光檢測試劑的性能評估包括準確度靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、精密度等，是保證產(chǎn)品質(zhì)量和最終檢測結(jié)果可信的基礎(chǔ)。其中試劑的CV值控制是核心技術(shù)門檻之一，體現(xiàn)產(chǎn)品的靈敏度、精密度和可報告范圍?？贵w檢測CV值的設定對于評估檢測結(jié)果的可靠性和精確性而言尤為重要，較低的CV值表示更可靠的結(jié)果，具備較高的重復性，增加檢測結(jié)果的可比性和可信度，更能凸顯產(chǎn)品的性能優(yōu)勢，有助于在下游終端市場擁有更高的滲透率。規(guī)?；a(chǎn)壁壘頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢上游高品質(zhì)原料的穩(wěn)定充足供應是保證流式熒光產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)的重要條件之一，率先掌握微球、抗原抗體、熒光染料等關(guān)鍵原料制備的企業(yè)擁有顯著的規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢。規(guī)?；a(chǎn)壁壘頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢上游高品質(zhì)原料的穩(wěn)定充足供應是保證流式熒光產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)的重要條件之一，率先掌握微球、抗原抗體、熒光染料等關(guān)鍵原料制備的企業(yè)擁有顯著的規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢。高質(zhì)量抗原抗體的充足、穩(wěn)定供給是當前上游核心原材料的關(guān)鍵壁壘，對中游檢測試劑盒產(chǎn)品的性能和質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用，因此自主掌握抗原抗體制備生產(chǎn)技術(shù)、打破進口依賴，可為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新開發(fā)與穩(wěn)定生產(chǎn)奠定重要基礎(chǔ)，也是本土企業(yè)持續(xù)提高市場競爭力和研發(fā)創(chuàng)新能力的重要途徑。? 由于海外市場的先發(fā)優(yōu)勢及技術(shù)壁壘，貝克曼、BD、安捷倫等公司擁有領(lǐng)先的市場地位，為本土企業(yè)拓展下游市場造成一定阻力。隨著技術(shù)突破、政策紅利等因素影響，近年多個本土企業(yè)如賽基生物、瑞斯凱爾于下游市場的滲透率逐步提升，嶄露頭角。? 新興應用場景的開辟將為生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造優(yōu)先進入下游頭部終端渠道的機會，從而快速占據(jù)更多優(yōu)勢資源，建立較高的市場地位。如賽基生物的阿爾茲海默癥聯(lián)合檢測試劑盒于2023批，在中國老齡化人口加速的背景下，或?qū)⒊蔀槲磥碇匾a(chǎn)品。競爭壁壘第七章中國流式熒光行業(yè)標桿企業(yè)案例分析Luminex賽基生物LuminexLuminex作為國際頭部企業(yè)，其核心技術(shù)xMAP?是當前主流流式熒光技術(shù)之一，先發(fā)優(yōu)勢顯著；公司在全球擁有59個商業(yè)合作伙伴，集中在感染、自免、腫瘤學及生物標志物篩選等應用領(lǐng)域。Luminex公司介紹 成立于1995成立于1995年，總部位于美國德克薩斯州的奧斯汀，研發(fā)生產(chǎn)運用于生命科學領(lǐng)域的生物化驗分析儀器，其全球領(lǐng)先的xMAP流式熒光技術(shù)現(xiàn)已被廣泛應用于制藥開發(fā)、臨床診斷和生物研究。公司于2000年在美國納斯達克上市，2021年4月以18億美元被意大利體外診斷公司DiaSorin公司全資收購，2023年，Luminex的流式細胞術(shù)和成像業(yè)務被Cytek以4,650萬美元收購。Luminex核心流式熒光產(chǎn)品及應用領(lǐng)域檢測設備 xMAPINTELLIFLEX? FLEXMAP3D? Luminex?200 MAGPIX?System System System應用領(lǐng)域臨床診斷：移植、自身免疫、感染性疾病、腫瘤、過敏應用技術(shù)：微生物檢測、食品飼料檢測生物制藥：藥物發(fā)現(xiàn)、藥物和疫苗研發(fā)公共衛(wèi)生：疾控檢測學術(shù)研究：分泌蛋白鑒定、藥物作用機制、miRNA分析 感染 11授權(quán)合作情況腫瘤 11（截至2024.5）過敏 4生物標志物篩選 12自免 8Luminex于1997年正式推出xMAP?技術(shù)，基于該技術(shù)開發(fā)的儀器試劑產(chǎn)品隨后向臨床和科研端迅速鋪開，xMAP?至今仍是最先進的主流流式熒光技術(shù)之一；Luminex的商業(yè)模式為通過技術(shù)專利授權(quán)與中游企業(yè)達成合作，基于其技術(shù)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品；截至2024年5月，Luminex在全球范圍內(nèi)授權(quán)了59個合作伙伴，其中8家為中國企業(yè)，全部授權(quán)應用覆蓋包括感染、腫瘤、過敏、自免等17個領(lǐng)域。Lumine