藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備1

一、名詞解釋物料衡算：是以質(zhì)量守恒定律為基礎(chǔ)對物料平衡進(jìn)行計(jì)算。在線清洗（CIP）：系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不做任何移動條件下的清洗。在線滅菌（SIP）：系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不做任何移動條件下的滅菌。非單向流：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運(yùn)行。但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按生產(chǎn)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：為有效地實(shí)施和完成某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。批生產(chǎn)記錄：記錄一個(gè)批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件。包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。批量生產(chǎn)：指企業(yè)（或車間）在一定時(shí)期內(nèi)，一次生存的，在質(zhì)量、結(jié)構(gòu)和制造方法上完全相同產(chǎn)品（或零部件）的數(shù)量。二、填空題制藥工藝用水可分為：飲用水、去離子水、蒸餾水、注射用水。軟膠囊的制法可分為：壓制法、滴制法。硬膠囊的填充方法有：沖程法、填塞式定量法、間歇插管式定量法、連續(xù)插管式定量法。不同空氣潔凈度等級房間之間人員出入及物料的傳送應(yīng)有防止污染措施，如設(shè)置更衣室、緩沖間、傳遞窗等。車間設(shè)計(jì)大體包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：工藝設(shè)計(jì)和非工藝設(shè)計(jì)?？諝鈨艋到y(tǒng)中，一般采用三級過濾器，即：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器。噴霧包衣的形式有兩種：有氣噴霧、無氣噴霧。三、選擇題GMP車間設(shè)計(jì)的適用范圍是：藥物制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)只影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度分為：四個(gè)等級（100、10000、100000、300000）GMP對空氣潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是：塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)。GMP規(guī)定主要工作室的照明應(yīng)達(dá)到300勒克斯。潔凈室與室外至少保持10pa的正壓，潔凈級別高的房間對潔凈級別低的房間保持不小于5pa的正壓。必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)備，分室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是：青霉素類等高致敏性藥品。生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行：設(shè)備驗(yàn)證。應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是：激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品。與藥品生產(chǎn)潔凈級別一致，必須設(shè)有防止交叉污染設(shè)施的地方是：稱量室和備料室。GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按：生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別。四、問答題簡述GMP的特點(diǎn)及實(shí)施GMP的三要素。答：特點(diǎn)GMP的條款僅指明所要求達(dá)到的目標(biāo)，而并不是羅列出實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體辦法。因此，其實(shí)施過程須結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際而進(jìn)行。GMP的條款具有及時(shí)性，新版GMP頒布后,前版GMP即廢止。要素：①符合GMP的硬件：總體布局，生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備設(shè)施。②符合GMP的軟件：文件，標(biāo)準(zhǔn)等。③人員素質(zhì)是實(shí)施GMP的重要前提。簡述球磨機(jī)，氣流式粉碎機(jī)的工作原理及特點(diǎn)。答：1)球磨機(jī)：物料由進(jìn)料裝置經(jīng)入料中空軸螺旋均勻地進(jìn)入磨機(jī)第一倉，該倉內(nèi)有階梯襯板或波紋襯板，內(nèi)裝不同規(guī)格鋼球，筒體轉(zhuǎn)動產(chǎn)生離心力將鋼球帶到一定高度后落下，對物料產(chǎn)生重?fù)艉脱心プ饔?，物料在第一倉達(dá)到粗磨后，經(jīng)單層隔倉板進(jìn)入第二倉，該倉內(nèi)鑲有平襯板，內(nèi)有鋼球，將物料進(jìn)一步研磨，粉狀物通過卸料箅板排出，完成粉磨作業(yè)。特點(diǎn):耗能低、易期待、處理量大、結(jié)構(gòu)簡單、易于管理。2）氣流式粉碎機(jī):壓縮空氣經(jīng)過濾干燥后，通過拉瓦爾噴嘴高速噴射入粉碎腔，在多股高壓氣流的交匯點(diǎn)處物料被反復(fù)碰撞、磨擦、剪切而粉碎，粉碎后的物料在風(fēng)機(jī)抽力作用下隨上升氣流運(yùn)動至分級區(qū)，在高速旋轉(zhuǎn)的分級渦輪產(chǎn)生的強(qiáng)大離心力作用下，使粗細(xì)物料分離，符合粒度要求的細(xì)顆粒通過分級輪進(jìn)入旋風(fēng)分離器和除塵器收集，粗顆粒下降至粉碎區(qū)繼續(xù)粉碎。特點(diǎn)：細(xì)度高、設(shè)計(jì)巧、體積小、重量輕、操控性好、安全性能好、清理方便。大慶霉素藥物陰離子交換陰離子交換陽離子交換稀H2SO4潔凈空氣營養(yǎng)液空樹脂接種發(fā)酵擴(kuò)大發(fā)酵樹脂吸附反洗過濾成鹽罐碳粉脫色噴霧干燥板框過濾