醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與國際化考核試卷

醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與國際化考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與國際化流程的掌握程度，包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、注冊等方面的知識。通過對醫(yī)療器械行業(yè)政策、技術(shù)要求、市場準(zhǔn)入流程的理解，檢驗(yàn)考生是否具備從事醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊分類？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年（）

3.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中國醫(yī)療器械的注冊管理工作？

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門（）

5.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物相容性測試的基礎(chǔ)？

A.ISO10993

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO60601（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交哪些材料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有（）

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.GB/T9706

B.GB4793.1

C.GB/T16886.1

D.GB/T16886.5（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)實(shí)施哪個(gè)體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.環(huán)境管理體系

C.職業(yè)健康安全管理體系

D.以上所有（）

9.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具？

A.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）

10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是什么？

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效

C.評估產(chǎn)品市場前景

D.以上所有（）

11.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械注冊分類的依據(jù)？

A.GB/T16886.1

B.GB/T9706

C.GB4793.1

D.GB/T16886.5（）

12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為？

A.1年

B.3年

C.5年

D.無固定有效期（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.實(shí)施嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制

B.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

C.建立健全的質(zhì)量管理體系

D.以上所有（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？

A.驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效

B.評估產(chǎn)品市場前景

C.確保產(chǎn)品注冊成功

D.以上所有（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.企業(yè)內(nèi)部倫理委員會(huì)

B.第三方倫理審查機(jī)構(gòu)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理局（）

16.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的進(jìn)口管理？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.稅務(wù)總局

C.海關(guān)總署

D.商務(wù)部（）

17.醫(yī)療器械進(jìn)口需要提交哪些材料？

A.產(chǎn)品注冊證書

B.進(jìn)口商資質(zhì)證明

C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有（）

18.醫(yī)療器械進(jìn)口檢驗(yàn)的目的是什么？

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效

C.評估產(chǎn)品市場前景

D.以上所有（）

19.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)不合格的處理方式是什么？

A.改進(jìn)產(chǎn)品并進(jìn)行重新檢驗(yàn)

B.停止生產(chǎn)銷售

C.報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局

D.以上所有（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)如何處理？

A.立即停止試驗(yàn)

B.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門

C.修改試驗(yàn)方案

D.以上所有（）

21.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格的原因是什么？

A.產(chǎn)品質(zhì)量不合格

B.試驗(yàn)方法不正確

C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)操作失誤

D.以上所有（）

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查原則是什么？

A.尊重受試者權(quán)利

B.保護(hù)受試者安全

C.保密受試者信息

D.以上所有（）

23.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格后，企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)？

A.修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.改進(jìn)生產(chǎn)工藝

C.加強(qiáng)質(zhì)量管理

D.以上所有（）

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者知情同意書應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康暮瓦^程

B.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

C.知情同意的后果

D.以上所有（）

25.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的出具時(shí)間一般為？

A.15個(gè)工作日

B.30個(gè)工作日

C.45個(gè)工作日

D.60個(gè)工作日（）

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查流程是什么？

A.受試者篩選

B.知情同意

C.倫理審查

D.以上所有（）

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查主要關(guān)注哪些方面？

A.受試者權(quán)益

B.產(chǎn)品安全有效

C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

D.以上所有（）

28.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格后，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？

A.立即整改

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.停止生產(chǎn)銷售

D.以上所有（）

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查結(jié)果有哪些？

A.同意

B.暫緩

C.拒絕

D.以上所有（）

30.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格后，企業(yè)應(yīng)如何保障產(chǎn)品質(zhì)量？

A.加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)

B.嚴(yán)格生產(chǎn)工藝控制

C.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

D.以上所有（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)哪些因素？

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜程度

C.產(chǎn)品使用范圍

D.產(chǎn)品銷售渠道（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請需要滿足哪些條件？

A.符合法定生產(chǎn)條件

B.具備質(zhì)量管理體系

C.具有合法的注冊資本

D.具有合格的從業(yè)人員（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遵循哪些原則？

A.受試者權(quán)益保護(hù)

B.科學(xué)性

C.倫理性

D.可行性（）

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含哪些信息？

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.有效期

D.生產(chǎn)廠家（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.建立健全的質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝

D.加強(qiáng)原材料采購管理（）

6.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)不合格后，企業(yè)可以采取哪些措施？

A.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝

B.重新進(jìn)行注冊檢驗(yàn)

C.停止生產(chǎn)銷售

D.報(bào)告相關(guān)部門（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

A.受試者權(quán)益

B.數(shù)據(jù)真實(shí)性

C.產(chǎn)品安全性

D.研究人員資質(zhì)（）

8.醫(yī)療器械進(jìn)口需要符合哪些要求？

A.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.具有合法的進(jìn)口證明

C.具有合格的檢驗(yàn)報(bào)告

D.具有合法的進(jìn)口商資質(zhì)（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康暮瓦^程

B.風(fēng)險(xiǎn)和受益

C.知情同意的后果

D.撤回知情同意的權(quán)利（）

10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是什么？

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.評估產(chǎn)品安全有效

C.驗(yàn)證產(chǎn)品技術(shù)要求

D.推動(dòng)產(chǎn)品市場推廣（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何控制風(fēng)險(xiǎn)？

A.建立風(fēng)險(xiǎn)評估體系

B.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

D.加強(qiáng)員工培訓(xùn)（）

12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格，企業(yè)可以采取哪些補(bǔ)救措施？

A.重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品

B.修改生產(chǎn)工藝

C.加強(qiáng)質(zhì)量管理體系

D.增加檢驗(yàn)項(xiàng)目（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)如何處理？

A.立即停止試驗(yàn)

B.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)

C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.對受試者進(jìn)行救治（）

14.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格后，企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)？

A.修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.改進(jìn)生產(chǎn)工藝

C.加強(qiáng)質(zhì)量管理

D.重新進(jìn)行注冊檢驗(yàn)（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查原則有哪些？

A.尊重受試者權(quán)利

B.保護(hù)受試者安全

C.保密受試者信息

D.維護(hù)社會(huì)公共利益（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者篩選應(yīng)考慮哪些因素？

A.受試者年齡和性別

B.受試者疾病狀況

C.受試者藥物過敏史

D.受試者依從性（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查流程包括哪些步驟？

A.受試者篩選

B.知情同意

C.倫理審查

D.結(jié)果反饋（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查重點(diǎn)關(guān)注哪些倫理問題？

A.受試者隱私

B.受試者知情同意

C.產(chǎn)品安全性

D.數(shù)據(jù)真實(shí)性（）

19.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格后，企業(yè)可以采取哪些措施以減少風(fēng)險(xiǎn)？

A.修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝

B.加強(qiáng)質(zhì)量管理

C.提高檢驗(yàn)水平

D.加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查結(jié)果有哪些？

A.同意

B.暫緩

C.拒絕

D.條件同意（）

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊分類中，第一類醫(yī)療器械是指__________的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為__________年。

3.中國醫(yī)療器械注冊管理工作由__________負(fù)責(zé)。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得__________的批準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械生物相容性測試的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是__________。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交__________、__________、__________等材料。

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合__________標(biāo)準(zhǔn)。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)實(shí)施__________體系。

9.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告由__________機(jī)構(gòu)出具。

10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是__________。

11.醫(yī)療器械注冊分類的依據(jù)是__________標(biāo)準(zhǔn)。

12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為__________。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？通過__________、__________、__________等方式。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是__________。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由__________負(fù)責(zé)。

16.醫(yī)療器械進(jìn)口需要獲得__________的批準(zhǔn)。

17.醫(yī)療器械進(jìn)口需要提交__________、__________、__________等材料。

18.醫(yī)療器械進(jìn)口檢驗(yàn)的目的是__________。

19.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)不合格的處理方式是__________。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)__________。

21.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格的原因是__________。

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查原則是__________。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者知情同意書應(yīng)包括__________、__________、__________等內(nèi)容。

24.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的出具時(shí)間一般為__________個(gè)工作日。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查流程包括__________、__________、__________等步驟。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊分類中，所有醫(yī)療器械都屬于第一類醫(yī)療器械。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期最長為3年。（）

3.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)中國醫(yī)療器械的注冊管理工作。（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。（）

5.醫(yī)療器械生物相容性測試遵循ISO10993標(biāo)準(zhǔn)。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊只需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告即可。（）

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中不需要實(shí)施質(zhì)量管理體系。（）

9.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（）

10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求。（）

11.醫(yī)療器械注冊分類的依據(jù)是GB/T9706標(biāo)準(zhǔn)。（）

12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格，企業(yè)可以直接重新進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來控制風(fēng)險(xiǎn)。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由企業(yè)內(nèi)部倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。（）

15.醫(yī)療器械進(jìn)口不需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。（）

16.醫(yī)療器械進(jìn)口需要提交的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（）

17.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)銷售。（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即停止試驗(yàn)并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）

19.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告不合格的原因可能是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)操作失誤。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查重點(diǎn)關(guān)注受試者隱私和數(shù)據(jù)真實(shí)性。（）

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊分類？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年（）

3.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中國醫(yī)療器械的注冊管理工作？

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門（）

5.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物相容性測試的基礎(chǔ)？

A.ISO10993

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO60601（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交哪些材料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有（）

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.GB/T9706

B.GB4793.1

C.GB/T16886.1

D.GB/T16886.5（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)實(shí)施哪個(gè)體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.環(huán)境管理體系

C.職業(yè)健康安全管理體系

D.以上所有（）

9.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具？

A.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）

10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是什么？

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效

C.評估產(chǎn)品市場前景

D.以上所有（）

11.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械注冊分類的依據(jù)？

A.GB/T16886.1

B.GB/T9706

C.GB4793.1

D.GB/T16886.5（）

12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為？

A.1年

B.3年

C.5年

D.無固定有效期（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.實(shí)施嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制

B.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

C.建立健全的質(zhì)量管理體系

D.以上所有（）

14.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用哪種語言？

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以中文為主，英文為輔（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)？

A.生產(chǎn)人員

B.質(zhì)檢人員

C.管理人員

D.以上所有（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.無菌

B.防塵

C.防菌

D.無菌、防塵、防菌（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.安全可靠

B.易于操作

C.易于維護(hù)

D.以上所有（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.GB/T19001

B.GB/T19004

C.GB/T19011

D.GB/T19012（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？

A.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

D.企業(yè)內(nèi)部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（）

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制？

A.制定質(zhì)量控制計(jì)劃

B.實(shí)施質(zhì)量控制措施

C.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.以上所有（）

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)？

A.分析產(chǎn)品質(zhì)量問題

B.采取改進(jìn)措施

C.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評估

D.以上所有（）

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯體系

B.記錄產(chǎn)品信息

C.進(jìn)行產(chǎn)品追溯檢驗(yàn)

D.以上所有（）

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？

A.制定產(chǎn)品召回計(jì)劃

B.實(shí)施產(chǎn)品召回措施

C.進(jìn)行產(chǎn)品召回評估

D.以上所有（）

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品售后服務(wù)？

A.建立售后服務(wù)體系

B.提供產(chǎn)品使用說明

C.進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)和維修

D.以上所有（）

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品宣傳？

A.實(shí)事求是

B.不得虛假宣傳

C.不得誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.以上所有（）

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品出口？

A.按照國家相關(guān)規(guī)定辦理

B.通過合法渠道出口

C.不得出口不合格產(chǎn)品

D.以上所有（）

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品進(jìn)口？

A.按照國家相關(guān)規(guī)定辦理

B.通過合法渠道進(jìn)口

C.不得進(jìn)口不合格產(chǎn)品

D.以上所有（）

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品注冊？

A.按照國家相關(guān)規(guī)定辦理

B.通過合法渠道注冊

C.不得注冊不合格產(chǎn)品

D.以上所有（）

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證？

A.按照國家相關(guān)規(guī)定辦理

B.通過合法渠道認(rèn)證

C.不得認(rèn)證不合格產(chǎn)品

D.以上所有（）

醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與國際化考核試卷

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊分類？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年（）

3.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中國醫(yī)療器械的注冊管理工作？

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門（）

5.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物相容性測試的基礎(chǔ)？

A.ISO10993

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO60601（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交哪些材料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有（）

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.GB/T9706

B.GB4793.1

C.GB/T16886.1

D.GB/T16886.5（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)實(shí)施哪個(gè)體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.環(huán)境管理體系

C.職業(yè)健康安全管理體系

D.以上所有（）

9.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具？

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級藥品監(jiān)督管理部門（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)審核？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)是誰？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會(huì)

D.以上所有（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)是誰？

A.患者志愿者

B.醫(yī)療人員

C.倫理委員會(huì)

D.以上所有（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的記錄由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的公告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的記錄由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的公告由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.倫理委員會(huì)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.以上所有（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.A

4.A

5.A

6.D

7.C

8.A

9.D

10.B

11.A

12.C

13.D

14.C

15.A

16.D

17.D

18.A

19.D

20.A

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.低風(fēng)險(xiǎn)

2.五

3.國家藥品監(jiān)督管理局

4.省級藥品監(jiān)督管理部門

5.ISO10993

6.產(chǎn)品技術(shù)要求