醫(yī)療器械的全球法規(guī)更新與合規(guī)要求解讀考核試卷

醫(yī)療器械的全球法規(guī)更新與合規(guī)要求解讀考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測(cè)試考生對(duì)醫(yī)療器械全球法規(guī)更新及合規(guī)要求的理解和掌握程度，確?？忌軌驕?zhǔn)確解讀并應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)中的最新法規(guī)變化，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪個(gè)機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的制定和執(zhí)行的？（）

A.歐洲藥品管理局（EMA）

B.歐洲委員會(huì)

C.歐洲理事會(huì)

D.歐洲專(zhuān)利局

2.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》（21CFRPart820），醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的哪項(xiàng)活動(dòng)不需要記錄？（）

A.原材料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)過(guò)程控制

C.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.清潔和消毒

3.在日本，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)PMDA的認(rèn)證？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.所有醫(yī)療器械

D.除第一類(lèi)醫(yī)療器械外的所有醫(yī)療器械

4.下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械的軟件生命周期管理相關(guān)？（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO27001

D.ISO14001

5.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械的制造商在哪個(gè)階段需要評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.設(shè)計(jì)階段

B.生產(chǎn)階段

C.銷(xiāo)售階段

D.回收階段

6.下列哪個(gè)組織發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）

B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

D.歐洲藥品管理局（EMA）

7.在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期是多久？（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

8.下列哪個(gè)法規(guī)是關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

9.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》（21CFRPart812），臨床研究的哪個(gè)階段需要進(jìn)行倫理審查？（）

A.規(guī)劃階段

B.實(shí)施階段

C.數(shù)據(jù)分析階段

D.報(bào)告階段

10.在歐盟，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)CE標(biāo)志？（）

A.所有醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第一類(lèi)醫(yī)療器械

11.下列哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定和發(fā)布ISO14971標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）

B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

D.歐洲藥品管理局（EMA）

12.根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是什么？（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.保障人體健康和生命安全

C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.以上都是

13.在日本，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)GUDM認(rèn)證？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.所有醫(yī)療器械

D.除第一類(lèi)醫(yī)療器械外的所有醫(yī)療器械

14.下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械的安全使用相關(guān)？（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO14001

D.ISO27001

15.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械的制造商需要在哪個(gè)文檔中記錄風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)文檔

B.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件

C.上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告

D.質(zhì)量管理體系文件

16.在中國(guó)，醫(yī)療器械的廣告需要符合哪個(gè)法規(guī)的要求？（）

A.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

B.《廣告法》

C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

17.下列哪個(gè)組織發(fā)布了《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）

B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

D.歐洲藥品管理局（EMA）

18.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》（21CFRPart820），醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？（）

A.生產(chǎn)部門(mén)

B.質(zhì)量管理部門(mén)

C.研發(fā)部門(mén)

D.銷(xiāo)售部門(mén)

19.在歐盟，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)CE標(biāo)志？（）

A.所有醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第一類(lèi)醫(yī)療器械

20.下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械的軟件生命周期管理相關(guān)？（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO27001

D.ISO14001

21.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械的制造商在哪個(gè)階段需要評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.設(shè)計(jì)階段

B.生產(chǎn)階段

C.銷(xiāo)售階段

D.回收階段

22.下列哪個(gè)組織發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）

B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

D.歐洲藥品管理局（EMA）

23.在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期是多久？（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

24.下列哪個(gè)法規(guī)是關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

25.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》（21CFRPart812），臨床研究的哪個(gè)階段需要進(jìn)行倫理審查？（）

A.規(guī)劃階段

B.實(shí)施階段

C.數(shù)據(jù)分析階段

D.報(bào)告階段

26.在歐盟，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)CE標(biāo)志？（）

A.所有醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第一類(lèi)醫(yī)療器械

27.下列哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定和發(fā)布ISO14971標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）

B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

D.歐洲藥品管理局（EMA）

28.根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是什么？（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.保障人體健康和生命安全

C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.以上都是

29.在日本，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)GUDM認(rèn)證？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.所有醫(yī)療器械

D.除第一類(lèi)醫(yī)療器械外的所有醫(yī)療器械

30.下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械的安全使用相關(guān)？（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO14001

D.ISO27001

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些是醫(yī)療器械全球法規(guī)更新的主要趨勢(shì)？（）

A.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理

B.強(qiáng)化上市后監(jiān)測(cè)

C.提高透明度

D.推動(dòng)數(shù)字化

2.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》（21CFRPart820），以下哪些活動(dòng)需要形成記錄？（）

A.原材料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)過(guò)程控制

C.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.銷(xiāo)售和售后服務(wù)

3.下列哪些文件是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的重要組成部分？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

C.安全性和有效性評(píng)價(jià)

D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

4.在歐盟，哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)CE標(biāo)志？（）

A.所有醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第一類(lèi)醫(yī)療器械

5.下列哪些是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系要素？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

D.測(cè)量、分析和改進(jìn)

6.根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，以下哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

D.低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

7.下列哪些是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

8.在日本，以下哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)PMDA認(rèn)證？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

D.低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

9.下列哪些是醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵活動(dòng)？（）

A.患者報(bào)告系統(tǒng)

B.質(zhì)量問(wèn)題反饋

C.使用者反饋

D.安全性更新

10.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），以下哪些文件是產(chǎn)品技術(shù)文檔的組成部分？（）

A.產(chǎn)品描述

B.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件

C.風(fēng)險(xiǎn)管理文件

D.性能和安全性數(shù)據(jù)

11.下列哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型？（）

A.型式檢驗(yàn)

B.型式審查

C.實(shí)施檢驗(yàn)

D.在場(chǎng)檢驗(yàn)

12.在美國(guó)，以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管？（）

A.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

B.美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）

C.美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）

D.美國(guó)消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)（CPSC）

13.下列哪些是醫(yī)療器械軟件生命周期管理的階段？（）

A.需求分析

B.設(shè)計(jì)

C.開(kāi)發(fā)

D.維護(hù)

14.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》（21CFRPart820），以下哪些活動(dòng)需要經(jīng)過(guò)變更控制？（）

A.生產(chǎn)流程更改

B.質(zhì)量管理體系更改

C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改

D.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略更改

15.下列哪些是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵文檔？（）

A.研究協(xié)議

B.倫理審查批準(zhǔn)

C.研究方案

D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

16.在歐盟，以下哪些醫(yī)療器械需要遵守MDR法規(guī)？（）

A.所有醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第一類(lèi)醫(yī)療器械

17.下列哪些是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要工具？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)矩陣

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃

18.根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，以下哪些醫(yī)療器械需要注冊(cè)？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

D.低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

19.在日本，以下哪些醫(yī)療器械需要通過(guò)GUDM認(rèn)證？（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

D.低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

20.下列哪些是醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的依據(jù)？（）

A.科學(xué)數(shù)據(jù)

B.臨床試驗(yàn)結(jié)果

C.用戶反饋

D.法規(guī)要求

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械全球法規(guī)更新的主要目的是為了______。

2.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的全稱是______。

3.美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21CFRPart820）的全稱是______。

4.在日本，PMDA的全稱是______。

5.中國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期一般為_(kāi)_____年。

6.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是______。

7.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的全稱是______。

8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括______、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的是為了評(píng)估產(chǎn)品的______和______。

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要提交的文件包括______、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、安全性有效性評(píng)價(jià)等。

11.醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的主要目的是為了______。

12.醫(yī)療器械的CE標(biāo)志代表______。

13.醫(yī)療器械的GUDM認(rèn)證是由______負(fù)責(zé)的。

14.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件包括______、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

15.醫(yī)療器械的變更控制需要經(jīng)過(guò)______、______和______的審批。

16.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)需要在______機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)包括______、______和______。

18.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理需要考慮的因素包括______、______和______。

19.醫(yī)療器械的安全性和有效性評(píng)價(jià)需要基于______、______和______。

20.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需要包括______、______和______。

21.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告需要包括______、______和______。

22.醫(yī)療器械的廣告需要符合______的要求。

23.醫(yī)療器械的軟件生命周期管理包括______、______和______。

24.醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）旨在確保______。

25.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需要包含______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的CE標(biāo)志代表產(chǎn)品符合歐盟的所有醫(yī)療器械法規(guī)要求。（）

2.根據(jù)《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》，所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)都必須符合GMP要求。（）

3.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理只需要在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行。（）

4.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以在任何國(guó)家進(jìn)行，不受地域限制。（）

5.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在制造商的工廠內(nèi)部進(jìn)行。（）

6.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械注冊(cè)后的強(qiáng)制性要求。（）

7.醫(yī)療器械的GUDM認(rèn)證是日本醫(yī)療器械上市的前提條件之一。（）

8.醫(yī)療器械的廣告可以隨意夸大產(chǎn)品的療效。（）

9.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用易于理解的語(yǔ)言。（）

10.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件可以不對(duì)外公開(kāi)。（）

11.醫(yī)療器械的軟件生命周期管理只需要關(guān)注產(chǎn)品的安全性。（）

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果可以作為產(chǎn)品質(zhì)量的唯一證明。（）

13.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告不需要定期提交。（）

14.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。（）

15.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不對(duì)外公開(kāi)。（）

16.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期滿后，無(wú)需重新進(jìn)行注冊(cè)。（）

17.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理可以由制造商自行決定。（）

18.醫(yī)療器械的GMP要求是全球通用的標(biāo)準(zhǔn)。（）

19.醫(yī)療器械的CE標(biāo)志是產(chǎn)品出口歐盟市場(chǎng)的必要條件。（）

20.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)可以由制造商自行進(jìn)行。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械全球法規(guī)更新的主要驅(qū)動(dòng)因素及其對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械企業(yè)在面對(duì)全球法規(guī)更新時(shí)可能遇到的挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略。

3.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在確保產(chǎn)品合規(guī)性中的重要性，并舉例說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用。

4.針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，談?wù)勅绾纹胶夥ㄒ?guī)合規(guī)與產(chǎn)品創(chuàng)新之間的關(guān)系，并提出具體措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械公司計(jì)劃在歐洲市場(chǎng)推出一款新上市的心臟起搏器。請(qǐng)分析公司在準(zhǔn)備上市前需要考慮的全球法規(guī)要求，包括但不限于注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，并說(shuō)明如何確保產(chǎn)品符合這些要求。

2.案例題：一家中國(guó)醫(yī)療器械制造商正在將其產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。請(qǐng)描述公司在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)前需要遵循的美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，包括質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床試驗(yàn)等方面的要求，并分析公司在面對(duì)這些要求時(shí)可能遇到的挑戰(zhàn)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.B

4.B

5.A

6.B

7.C

8.B

9.A

10.B

11.B

12.D

13.A

14.B

15.A

16.A

17.B

18.B

19.B

20.A

21.A

22.B

23.C

24.A

25.A

26.B

27.B

28.D

29.B

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.B,C

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B

20.A,B,C,D

三、填空題

1.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理

2.MedicalDeviceRegulation

3.CurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)

4.PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency(PMDA)

5.5年

6.ISO13485:Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes

7.ISO14971:M