2024醫(yī)療設(shè)備融資租賃法規(guī)解讀

下載后可任意編輯2024年3月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康進展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“《指導(dǎo)意見》”），就促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康進展提出了若干新政策。其中，《指導(dǎo)意見》明確提出：“探究醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。”對于醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)而言，這無疑是一個利好消息。近年來，隨著醫(yī)療改革的深化和醫(yī)療需求的增加，各醫(yī)療機構(gòu)購買和更新設(shè)備（尤其是大型設(shè)備）的需求持續(xù)增長，使得醫(yī)療設(shè)備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時，由于醫(yī)療設(shè)備的特別性，醫(yī)療設(shè)備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設(shè)備融資租賃更為嚴(yán)格的監(jiān)管，在一定程度上制約了醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的進展。具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡稱“租賃公司”）開展醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)除受到銀監(jiān)會/商務(wù)部的監(jiān)管外，還受限于以下兩方面的監(jiān)管要求：對租賃公司的資質(zhì)要求根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱“《條例》”）的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2024]250號）（以下簡稱“《答復(fù)意見》”），租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。此外，融資租賃進展最集中的兩個地區(qū)——上海市和天津市【1】也先后出臺相應(yīng)的醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管規(guī)定，強調(diào)融資租賃企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，同時對融資租賃企業(yè)的設(shè)施設(shè)備條件和質(zhì)量管理提出了進一步要求。在現(xiàn)行法律規(guī)章下，租賃公司從事相關(guān)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營活動的，應(yīng)根據(jù)《條例》和相關(guān)部門和地方法律規(guī)范性文件的要求辦理備案或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對于違反規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依《條例》規(guī)定對違規(guī)的租賃公司進行處罰（包括但不限于沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械等等）。對醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械的控制根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”），對于列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，其管理實行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機構(gòu)（包括中華人民共和國境內(nèi)的各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)）獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。針對各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備的事宜，《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財[2024]208號）（以下簡稱“《通知》”）明確規(guī)定，所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)取得配置許可證方可列入集中采購計劃。此外，《通知》還明確規(guī)定要對醫(yī)療機構(gòu)利用貸款、融資、集資等形式負債購置大型醫(yī)用設(shè)備的行為進行嚴(yán)格控制。我們認(rèn)為，醫(yī)療設(shè)備作為一個特別行業(yè)，嚴(yán)格監(jiān)管固然有其合理性和必要性，但在實踐中將對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管擴展到對融資租賃的監(jiān)管，卻造成了一個悖論，即法理上，融資租賃合同法律關(guān)系不因租賃公司不具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)而無效【2】；但是在監(jiān)管層面，監(jiān)管部門卻有權(quán)對租賃公司進行處罰（包括罰沒租賃物），使得融資租賃安排無法實現(xiàn)。針對現(xiàn)存問題，本次出臺的《指導(dǎo)意見》從側(cè)面肯定了融資租賃在各類所有制醫(yī)療機構(gòu)采購大型醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)中的積極作用，并明確分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)對象包括“各類所有制醫(yī)療機構(gòu)”。我們信任，本次《指導(dǎo)意見》的出臺，無疑會對加深醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)與租賃公司的合作，推動醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的健康進展產(chǎn)生積極影響。同時，《指導(dǎo)意見》采納了“探究”一詞，體現(xiàn)了對醫(yī)療設(shè)備融資租賃現(xiàn)存問題的清醒認(rèn)識和謹(jǐn)慎態(tài)度。在國務(wù)院出臺《指導(dǎo)意見》的背景下，租賃公司從事醫(yī)療設(shè)備融資租賃的資質(zhì)要求和醫(yī)療機構(gòu)融資采購大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管是否會獲得實質(zhì)放松，還有待相關(guān)部門和地方根據(jù)《指導(dǎo)意見》制定細則和配套規(guī)定。我們后續(xù)將密切關(guān)注該等細則和配套規(guī)定的出臺。注：1.值得注意的是，2024年3月24日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理的規(guī)定》（征求意見稿），其中亦明確從事醫(yī)療器械融資租賃應(yīng)具有融資租賃資質(zhì)，并且其經(jīng)營范圍僅限于融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備。2.參見《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問的相關(guān)內(nèi)容。來源：金杜說法作者：金杜律師事務(wù)所個人工作業(yè)務(wù)總結(jié)本人于2024年7月進入新疆中正鑫磊地礦技術(shù)服務(wù)有限公司(前身為“西安中正礦業(yè)信息咨詢有限公司”)，主要從事測量技術(shù)工作，至今已有三年。在這寶貴的三年時間里，我邊工作、邊學(xué)習(xí)測繪相專業(yè)書籍，遇到不懂得問題積極的請教工程師們，在他們耐心的教授和指導(dǎo)下，我的專業(yè)知識水平得到了很到的提高，并在實地測量工作中加以運用、總結(jié)，不斷的提高自己的專業(yè)技術(shù)水平。同時積極的參加技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加速自身知識的不斷更新和自身素養(yǎng)的提高。努力使自己成為一名合格的測繪技術(shù)人員。在這三年中，在公司各領(lǐng)導(dǎo)及同事的幫助帶領(lǐng)下，根據(jù)崗位職責(zé)要求和行為法律規(guī)范，努力做好本職工作，仔細完成了領(lǐng)導(dǎo)所交給的各項工作，在思想覺悟及工作能力方面有了很大的提高。

在思想上積極向上，能夠仔細貫徹黨的基本方針政策，積極學(xué)習(xí)政治理論，堅持四項基本原則，遵紀(jì)守法，愛崗敬業(yè)，具有強烈的責(zé)任感和事業(yè)心。積極主動學(xué)習(xí)專業(yè)知識，工作態(tài)度端正，仔細負責(zé)，具有良好的思想政治素養(yǎng)、思想品質(zhì)和職業(yè)道德。

在工作態(tài)度方面，勤奮敬業(yè)，熱愛本職工作，能夠正確仔細的對待每一項工作，能夠主動尋找自己的不足并及時學(xué)習(xí)補充，始終保持嚴(yán)謹(jǐn)仔細的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。

在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷以及同事們的支持和幫助下，我迅速的完成了職業(yè)角色的轉(zhuǎn)變。一、回顧這四年來的職業(yè)生涯，我主要做了以下工作：1、參加了新疆庫車縣新疆庫車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦的野外測繪和放線工作、點之記的編寫工作、1:2000地形地質(zhì)圖修測、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，提交成果《新疆庫車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦普查報告》已通過評審。2、參加了庫車縣城北水廠建設(shè)項目用地壓覆礦產(chǎn)資源評估項目的室內(nèi)地質(zhì)資料編寫工作，提交成果為《庫車縣城北水廠建設(shè)項目用地壓覆礦產(chǎn)資源評估報告》，現(xiàn)已通過評審。3、參加了《新疆庫車縣巴西克其克鹽礦普查》項目的野外地質(zhì)勘查工作，參加項目包括：1:2000地質(zhì)測圖、1:1000勘查線剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作；最終提交的《新疆庫車縣康村鹽礦普查報告》已通過評審。4、參加了新疆哈密市南坡子泉金礦2024年度礦山儲量監(jiān)測工作，項目包括：野外地質(zhì)測量與室內(nèi)地質(zhì)資料的編寫，提交成果為《新疆哈密市南坡子泉金礦2024年度礦山儲量年報》，現(xiàn)已通過評審。6、參加了《新疆博樂市五臺石灰?guī)r礦9號礦區(qū)勘探》項目的野外地質(zhì)勘查工作，項目包括：1:2000地質(zhì)測圖、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，并繪制相應(yīng)圖件。7、參加了《新疆博樂市托特克斜花崗巖礦詳查報告》項目的野外地質(zhì)勘查工作，項目包括：1:2000地質(zhì)測圖、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，并繪制相應(yīng)圖件。通過以上的這些工作，我學(xué)習(xí)并具備了以下工作能力：

1、通過實習(xí)，對測繪這門學(xué)科的討論內(nèi)容及實際意義有了系統(tǒng)的認(rèn)識。加深對測量學(xué)基本理論的理解，能夠用有關(guān)理論指導(dǎo)作業(yè)實踐，做到理論與實踐相統(tǒng)一，提高分析問題、解決問題的能力，從而對測量學(xué)的基本內(nèi)容得到一次實際應(yīng)用，使所學(xué)知識進一步鞏固、深化。2、熟悉了三、四等控制測量的作業(yè)程序及施測方法，并掌握了全站儀、靜態(tài)GPS、RTK等測量儀器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS控制測量內(nèi)業(yè)解算軟件（南方測繪Gps數(shù)據(jù)處理）以及內(nèi)業(yè)成圖軟件（南方cass）的操作應(yīng)用。能夠?qū)⑼鈽I(yè)測量的數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件進行地形圖成圖和處理。4、在項目技術(shù)負責(zé)的指導(dǎo)下熟悉了測量技術(shù)總結(jié)的編寫要求和方法，并參加了部分項目測量技術(shù)總結(jié)章節(jié)的編寫工作。5、在項目負責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)下參加整個測量項目的組織運作，對項目的實施過程有了深刻理解。通過在項目組的實習(xí)鍛煉了自己的組織協(xié)調(diào)能力，為以后的工作打下了堅實基礎(chǔ)。二、工作中尚存在的問題

從事測繪工作以來，深深感受到工作的繁忙、責(zé)任的重大，也因此沒能全方位地進行系統(tǒng)地學(xué)習(xí)實