醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異與市場(chǎng)準(zhǔn)入策略考核試卷

醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異與市場(chǎng)準(zhǔn)入策略考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械全球法規(guī)差異及市場(chǎng)準(zhǔn)入策略的理解和掌握程度，考察考生在應(yīng)對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)時(shí)的分析能力、決策能力和實(shí)踐應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）所規(guī)定的三類醫(yī)療器械？

A.I類醫(yī)療器械

B.II類醫(yī)療器械

C.III類醫(yī)療器械

D.IV類醫(yī)療器械

2.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的分類屬于以下哪一類別？

A.I類

B.II類

C.III類

D.以上都是

3.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定和實(shí)施澳大利亞的醫(yī)療器械法規(guī)？

A.TGA

B.FDA

C.CEMark

D.ISO

4.下列哪項(xiàng)不是日本醫(yī)療器械法規(guī)中的“再分類”概念？

A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類

B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行重新評(píng)估

C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行重新注冊(cè)

D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行重新生產(chǎn)

5.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類？

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用高分子材料

D.醫(yī)用影像設(shè)備

6.在美國(guó)，哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行510(k)通知？

A.I類醫(yī)療器械

B.II類醫(yī)療器械

C.III類醫(yī)療器械

D.以上都是

7.以下哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的上市前審批要求最為嚴(yán)格？

A.美國(guó)

B.歐盟

C.日本

D.中國(guó)

8.醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證通常由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.歐盟委員會(huì)

B.歐洲藥品管理局

C.歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

D.歐洲醫(yī)療器械協(xié)會(huì)

9.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

10.在歐盟，醫(yī)療器械的CE標(biāo)志必須包含哪些信息？

A.制造商名稱和地址

B.型號(hào)和序列號(hào)

C.符合性聲明

D.以上都是

11.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)？

A.ISO14971

B.ISO13485

C.ISO9001

D.ISO14001

12.在日本，醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和進(jìn)口商需要遵守哪個(gè)法規(guī)？

A.厚生省令

B.醫(yī)療器械法

C.醫(yī)療器械制造銷售業(yè)法

D.醫(yī)療器械安全法

13.以下哪種醫(yī)療器械屬于美國(guó)FDA監(jiān)管的范疇？

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用高分子材料

D.以上都是

14.在歐盟，醫(yī)療器械的上市前審批屬于哪個(gè)階段？

A.設(shè)計(jì)階段

B.上市前階段

C.上市后階段

D.監(jiān)督階段

15.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定和實(shí)施加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)？

A.HealthCanada

B.FDA

C.CEMark

D.ISO

16.以下哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)的要求最為嚴(yán)格？

A.美國(guó)

B.歐盟

C.日本

D.中國(guó)

17.在歐盟，醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證通常需要多久時(shí)間？

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

18.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)？

A.ISO14971

B.ISO13485

C.ISO9001

D.ISO14001

19.在日本，醫(yī)療器械的注冊(cè)需要提交哪些文件？

A.技術(shù)文件

B.安全評(píng)估報(bào)告

C.生產(chǎn)工藝文件

D.以上都是

20.以下哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書有嚴(yán)格的要求？

A.美國(guó)

B.歐盟

C.日本

D.中國(guó)

21.在歐盟，醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督屬于哪個(gè)階段？

A.設(shè)計(jì)階段

B.上市前階段

C.上市后階段

D.監(jiān)督階段

22.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)制定和實(shí)施中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.中國(guó)食品藥品認(rèn)證管理中心

D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

23.在美國(guó)，醫(yī)療器械的上市前審批屬于哪個(gè)階段？

A.設(shè)計(jì)階段

B.上市前階段

C.上市后階段

D.監(jiān)督階段

24.以下哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的廣告宣傳有嚴(yán)格的要求？

A.美國(guó)

B.歐盟

C.日本

D.中國(guó)

25.在歐盟，醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證通常需要經(jīng)過哪些步驟？

A.文件審查

B.型式試驗(yàn)

C.臨床評(píng)價(jià)

D.以上都是

26.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵？

A.ISO14971

B.ISO13485

C.ISO9001

D.ISO14001

27.在日本，醫(yī)療器械的注冊(cè)需要經(jīng)過哪些程序？

A.技術(shù)評(píng)估

B.安全評(píng)估

C.生產(chǎn)工藝評(píng)估

D.以上都是

28.以下哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量保證有嚴(yán)格的要求？

A.美國(guó)

B.歐盟

C.日本

D.中國(guó)

29.在歐盟，醫(yī)療器械的上市前審批通常由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.歐盟委員會(huì)

B.歐洲藥品管理局

C.歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

D.歐洲醫(yī)療器械協(xié)會(huì)

30.以下哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督有嚴(yán)格的要求？

A.美國(guó)

B.歐盟

C.日本

D.中國(guó)

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械全球法規(guī)差異主要體現(xiàn)在哪些方面？

A.上市前審批流程

B.產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品注冊(cè)要求

D.風(fēng)險(xiǎn)管理要求

2.歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）中的三類醫(yī)療器械分別對(duì)應(yīng)哪些風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？

A.I類對(duì)應(yīng)低風(fēng)險(xiǎn)

B.II類對(duì)應(yīng)中等風(fēng)險(xiǎn)

C.III類對(duì)應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)

D.IV類對(duì)應(yīng)極高風(fēng)險(xiǎn)

3.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的510(k)通知有哪些要求？

A.產(chǎn)品必須與已上市的醫(yī)療器械相似

B.提供足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性

C.需要提交產(chǎn)品規(guī)格和性能數(shù)據(jù)

D.需要提交臨床數(shù)據(jù)

4.日本醫(yī)療器械法規(guī)中，哪些醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品？

A.一次性注射器

B.人工心臟瓣膜

C.體外診斷試劑

D.醫(yī)用X射線設(shè)備

5.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，第二類醫(yī)療器械包括哪些類別？

A.醫(yī)用診斷試劑

B.醫(yī)用高分子材料

C.醫(yī)用影像設(shè)備

D.醫(yī)用軟件

6.在歐盟，以下哪些組織參與醫(yī)療器械的監(jiān)管？

A.歐洲藥品管理局

B.歐洲委員會(huì)

C.歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

D.歐洲醫(yī)療器械協(xié)會(huì)

7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟包括哪些？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

8.歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書有哪些要求？

A.必須使用清晰、易于理解的語言

B.必須包含產(chǎn)品的名稱、型號(hào)和規(guī)格

C.必須包含制造商的名稱和地址

D.必須包含產(chǎn)品的有效期和批號(hào)

9.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系ISO13485涵蓋了哪些方面？

A.管理體系的要求

B.產(chǎn)品實(shí)體的要求

C.質(zhì)量管理體系文件的編制

D.質(zhì)量保證體系的實(shí)施

10.在美國(guó)，醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督包括哪些內(nèi)容？

A.監(jiān)測(cè)不良事件

B.定期檢查生產(chǎn)過程

C.收集用戶反饋

D.跟蹤產(chǎn)品召回

11.以下哪些是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循的原則？

A.保護(hù)受試者的權(quán)益

B.保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保證臨床試驗(yàn)的公正性

D.保證臨床試驗(yàn)的可重復(fù)性

12.歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)有哪些要求？

A.需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

B.需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

C.需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途

D.需要考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

13.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督通常包括哪些活動(dòng)？

A.定期檢查

B.不良事件監(jiān)測(cè)

C.質(zhì)量管理體系審計(jì)

D.產(chǎn)品召回

14.以下哪些是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目標(biāo)？

A.減少醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

B.保障患者安全

C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量

D.提高醫(yī)療器械的效率

15.在日本，醫(yī)療器械的注冊(cè)需要提交哪些文件？

A.技術(shù)文件

B.安全評(píng)估報(bào)告

C.生產(chǎn)工藝文件

D.市場(chǎng)分析報(bào)告

16.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系ISO9001適用于哪些組織？

A.醫(yī)療器械制造商

B.醫(yī)療器械經(jīng)銷商

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)

17.以下哪些是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的方法？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

18.歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）對(duì)醫(yī)療器械的上市前審批有哪些要求？

A.需要進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估

B.需要提交技術(shù)文件

C.需要提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

D.需要提交產(chǎn)品的使用說明

19.在美國(guó)，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要多長(zhǎng)時(shí)間？

A.3-6個(gè)月

B.6-12個(gè)月

C.1-2年

D.2年以上

20.醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入策略有哪些影響？

A.影響市場(chǎng)定位

B.影響產(chǎn)品開發(fā)

C.影響成本控制

D.影響時(shí)間管理

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.歐盟醫(yī)療器械指令（__________）規(guī)定了醫(yī)療器械的上市前審批流程和產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)。

2.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（__________）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)。

3.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循__________原則。

4.日本的醫(yī)療器械法規(guī)由__________部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

5.醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證需要符合__________標(biāo)準(zhǔn)。

6.中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法由__________部門頒布。

7.醫(yī)療器械的上市前審批流程通常包括__________、__________和__________三個(gè)階段。

8.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮__________和__________兩個(gè)方面。

9.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系ISO13485是基于__________標(biāo)準(zhǔn)的。

10.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括__________、__________和__________等內(nèi)容。

11.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括__________、__________和__________等。

12.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含__________、__________和__________等信息。

13.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括__________、__________和__________等。

14.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能夠收集__________和__________信息。

15.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括__________、__________和__________等方面。

16.醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入策略提出了__________和__________的要求。

17.醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略需要考慮__________、__________和__________等因素。

18.醫(yī)療器械的產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)遵循__________、__________和__________的原則。

19.醫(yī)療器械的成本控制需要考慮__________、__________和__________等方面。

20.醫(yī)療器械的時(shí)間管理應(yīng)遵循__________、__________和__________的策略。

21.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與__________、__________和__________相結(jié)合。

22.醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異要求企業(yè)具備__________、__________和__________的能力。

23.醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略應(yīng)考慮__________、__________和__________的平衡。

24.醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異要求企業(yè)具備__________、__________和__________的適應(yīng)性。

25.醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略應(yīng)注重__________、__________和__________的整合。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）適用于所有類型的醫(yī)療器械。（）

2.美國(guó)FDA的510(k)通知是對(duì)所有醫(yī)療器械的上市前審批要求。（）

3.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理只關(guān)注產(chǎn)品的安全性。（）

4.日本的醫(yī)療器械法規(guī)要求所有醫(yī)療器械都必須通過厚生省的審批。（）

5.醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合所有歐盟成員國(guó)的要求。（）

6.中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法對(duì)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求較為寬松。（）

7.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)必須在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后才能進(jìn)行。（）

8.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要是通過不良事件監(jiān)測(cè)來實(shí)現(xiàn)的。（）

9.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)該只由制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行。（）

10.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系ISO13485是強(qiáng)制性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（）

11.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該只關(guān)注產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）

12.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)該使用通俗易懂的語言。（）

13.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來確定。（）

14.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)該對(duì)所有不良事件進(jìn)行報(bào)告。（）

15.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)該包括對(duì)患者的教育。（）

16.醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略應(yīng)該忽略法規(guī)差異，專注于市場(chǎng)需求。（）

17.醫(yī)療器械的產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)該完全根據(jù)企業(yè)的資源和技術(shù)能力進(jìn)行。（）

18.醫(yī)療器械的成本控制應(yīng)該犧牲產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。（）

19.醫(yī)療器械的時(shí)間管理應(yīng)該忽略法規(guī)要求，只關(guān)注產(chǎn)品上市時(shí)間。（）

20.醫(yī)療器械的全球法規(guī)差異要求企業(yè)具備跨文化溝通的能力。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的法規(guī)差異對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入策略的影響，并舉例說明。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析一家醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)入不同國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)時(shí)可能遇到的主要法規(guī)挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決方案。

3.討論醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在國(guó)際市場(chǎng)上的重要性，并說明企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)該遵循的原則。

4.請(qǐng)闡述如何制定一個(gè)有效的全球醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入策略，包括考慮的因素、實(shí)施步驟和可能遇到的挑戰(zhàn)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械公司研發(fā)了一種新型的心臟支架，計(jì)劃在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售。請(qǐng)根據(jù)以下信息，分析公司在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)時(shí)可能面臨的法律和法規(guī)挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決方案。

案例信息：

-歐洲市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管由歐洲藥品管理局（EMA）負(fù)責(zé)。

-該心臟支架屬于II類醫(yī)療器械。

-歐洲市場(chǎng)對(duì)II類醫(yī)療器械的上市前審批流程包括技術(shù)評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)。

請(qǐng)回答以下問題：

（1）公司可能面臨的法律和法規(guī)挑戰(zhàn)有哪些？

（2）針對(duì)這些挑戰(zhàn)，公司可以采取哪些解決方案？

2.案例背景：某中國(guó)醫(yī)療器械制造商希望將其產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。請(qǐng)根據(jù)以下信息，分析公司可能遇到的法律和法規(guī)挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決方案。

案例信息：

-美國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)。

-該制造商的產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械。

-美國(guó)市場(chǎng)對(duì)III類醫(yī)療器械的上市前審批流程包括510(k)通知或PMA申請(qǐng)。

請(qǐng)回答以下問題：

（1）公司可能面臨的法律和法規(guī)挑戰(zhàn)有哪些？

（2）針對(duì)這些挑戰(zhàn)，公司可以采取哪些解決方案？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.A

4.D

5.B

6.B

7.B

8.A

9.D

10.D

11.A

12.A

13.D

14.C

15.A

16.A

17.D

18.B

19.D

20.D

21.C

22.A

23.B

24.A

25.D

26.A

27.D

28.A

29.B

30.B

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.MDD

2.FDA

3.預(yù)防性、系統(tǒng)性、持續(xù)性的

4.厚生省

5.ISO13485

6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

7.上市前審批、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督

8.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

9.ISO13485

10.產(chǎn)品描述、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)