2024年期生物制品臨床試驗委托協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年期生物制品臨床試驗委托協(xié)議版B版本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議標的2.臨床試驗方案2.1試驗藥品2.2試驗范圍2.3試驗期限3.雙方責任與義務(wù)3.1委托方責任3.2受托方責任3.3保密義務(wù)4.臨床試驗費用4.1費用構(gòu)成4.2費用支付4.3費用調(diào)整5.臨床試驗成果歸屬5.1成果定義5.2歸屬原則5.3成果分享6.違約責任6.1違約行為6.2違約責任6.3違約賠償7.爭議解決7.1爭議類型7.2解決方式7.3爭議管轄8.合同的生效、變更與終止8.1生效條件8.2合同變更8.3合同終止9.合同的附則9.1合同語言9.2合同附件9.3合同修改10.合同的解釋10.1解釋權(quán)歸屬10.2解釋方式11.其他約定11.1雙方確認11.2第三方權(quán)益11.3法律法規(guī)12.合同附件12.1臨床試驗方案12.2試驗藥物相關(guān)信息12.3臨床試驗相關(guān)資質(zhì)文件13.合同簽署日期13.1簽署地點13.2簽署人14.合同正本數(shù)量14.1份數(shù)確認14.2份數(shù)保管14.3副本效力第一部分：合同如下：第一條協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議標的第二條臨床試驗方案2.1試驗藥品2.2試驗范圍臨床試驗范圍包括【具體試驗范圍】，包括但不限于臨床試驗的設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集與分析等。2.3試驗期限臨床試驗期限為【試驗開始日期】至【試驗結(jié)束日期】。第三條雙方責任與義務(wù)3.1委托方責任甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定提供試驗藥品和相關(guān)資料，并保證試驗藥品的質(zhì)量和合法性。3.2受托方責任乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定和臨床試驗方案進行臨床試驗，并保證臨床試驗的質(zhì)量和合法性。3.3保密義務(wù)雙方應(yīng)對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。第四條臨床試驗費用4.1費用構(gòu)成臨床試驗費用包括但不限于臨床試驗實施費用、試驗藥物費用、人員費用、差旅費用等。4.2費用支付甲方應(yīng)按照乙方提供的費用預算和實際發(fā)生費用進行支付。4.3費用調(diào)整如因不可抗力等特殊情況導致費用發(fā)生變動，雙方可協(xié)商調(diào)整。第五條臨床試驗成果歸屬5.1成果定義臨床試驗成果指本協(xié)議項下的臨床試驗研究取得的研究成果，包括但不限于研究報告、學術(shù)論文等。5.2歸屬原則臨床試驗成果歸【甲方或乙方】所有。具體歸屬原則詳見附件二。5.3成果分享雙方應(yīng)對臨床試驗成果給予適當分享，具體分享方式詳見附件二。第六條違約責任6.1違約行為包括但不限于未履行本協(xié)議項下的義務(wù)、違反保密義務(wù)、擅自終止協(xié)議等。6.2違約責任違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。6.3違約賠償具體違約賠償方式和金額詳見附件三。第七條爭議解決7.1爭議類型本協(xié)議項下的爭議包括但不限于合同履行、費用支付、成果歸屬等。7.2解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議；如協(xié)商不成，任何一方均可向【爭議解決法院】提起訴訟。7.3爭議管轄本協(xié)議項下的爭議管轄法院為【甲方所在地法院】或【乙方所在地法院】。第八條合同的生效、變更與終止8.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同變更任何一方如需變更本協(xié)議，應(yīng)提前【提前通知時間】書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。8.3合同終止（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）一方嚴重違反本協(xié)議，另一方有權(quán)單方面解除本協(xié)議；（3）因不可抗力導致本協(xié)議無法履行，雙方均可要求解除本協(xié)議。第九條合同的附則9.1合同語言本協(xié)議以中文為書寫語言。9.2合同附件本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。9.3合同修改本協(xié)議的任何修改和補充均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十條合同的解釋10.1解釋權(quán)歸屬本協(xié)議的解釋權(quán)歸【甲方或乙方】所有。10.2解釋方式對本協(xié)議的解釋應(yīng)遵循合同的字面意義，并考慮到雙方的合法權(quán)益。第十一條其他約定11.1雙方確認雙方確認已閱讀并理解本協(xié)議的全部內(nèi)容，本協(xié)議的內(nèi)容符合雙方的共同意愿。11.2第三方權(quán)益本協(xié)議的履行不得侵害任何第三方的合法權(quán)益。11.3法律法規(guī)本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十二條合同附件12.1臨床試驗方案詳見附件一，包括但不限于臨床試驗的設(shè)計、方法、數(shù)據(jù)分析等。12.2試驗藥物相關(guān)信息詳見附件二，包括但不限于試驗藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。12.3臨床試驗相關(guān)資質(zhì)文件詳見附件三，包括但不限于乙方的臨床試驗資質(zhì)證明、研究人員資格證明等。第十三條合同簽署日期本協(xié)議簽署日期為【簽署日期】。第十四條合同簽署地點本協(xié)議簽署地點為【簽署地點】。第十五條合同正本數(shù)量15.1份數(shù)確認本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。15.2份數(shù)保管雙方各自妥善保管本協(xié)議正本。15.3副本效力本協(xié)議副本在內(nèi)容和效力上與正本相同，具有法律效力。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案試驗藥品的詳細描述，包括名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等；試驗的目的、設(shè)計和方法，包括研究目標、研究方法、樣本選擇等；試驗的階段和時間表，包括各階段的起止日期、重要時間節(jié)點等；試驗的預期結(jié)果和數(shù)據(jù)分析方法；試驗的倫理審查和知情同意書要求；試驗的安全性和不良反應(yīng)監(jiān)測措施；試驗的數(shù)據(jù)管理和隱私保護措施；試驗的質(zhì)量和合規(guī)性要求；其他與試驗相關(guān)的重要信息。附件二：試驗藥物相關(guān)信息試驗藥物的名稱、型號、規(guī)格、批號等；試驗藥物的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商和質(zhì)量保證文件；試驗藥物的儲存條件和要求，包括溫度、濕度等；試驗藥物的運輸和分發(fā)流程和要求；試驗藥物的有效期和使用限制；其他與試驗藥物相關(guān)的重要信息。附件三：臨床試驗相關(guān)資質(zhì)文件乙方的臨床試驗資質(zhì)證明文件，如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗機構(gòu)認定證書等；研究人員的資格證明文件，如醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、研究員資格證書等；試驗的倫理審查批準文件，如倫理委員會批件等；其他與臨床試驗相關(guān)的重要資質(zhì)文件。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照約定提供試驗藥品和相關(guān)資料，或提供的試驗藥品質(zhì)量和合法性不符合標準；2.甲方未按照約定支付臨床試驗費用，或延遲支付費用；3.乙方未按照臨床試驗方案進行試驗，或未保證試驗的質(zhì)量和合法性；4.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密和機密信息，未經(jīng)甲方同意向第三方披露；5.雙方未按照約定履行合同義務(wù)，導致臨床試驗無法按時完成或達到預期目標；6.其他違反本協(xié)議約定的行為。違約責任認定標準：1.甲方未按照約定提供試驗藥品和相關(guān)資料的，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)履行義務(wù)，并要求甲方賠償因此給乙方造成的損失；2.甲方未按照約定支付臨床試驗費用的，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)支付費用，并要求甲方支付延遲支付的費用；3.乙方未按照臨床試驗方案進行試驗的，甲方有權(quán)要求乙方改正并在規(guī)定時間內(nèi)履行義務(wù)，并要求乙方賠償因此給甲方造成的損失；4.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密和機密信息的，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，并要求乙方賠償因此給甲方造成的損失；5.雙方未按照約定履行合同義務(wù)導致臨床試驗無法按時完成或達到預期目標的，雙方應(yīng)根據(jù)實際情況承擔相應(yīng)的違約責任。示例說明：如果甲方未按照約定提供試驗藥品和相關(guān)資料，導致乙方無法按計劃進行臨床試驗，乙方可以要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)提供藥品和資料，并可以向甲方要求賠償因此造成的延遲損失，如人工成本、設(shè)備租賃費用等。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制品：指利用生物技術(shù)制成的藥品，包括疫苗、血液制品、基因制品等。2.臨床試驗：指在人體進行的藥品或治療方法的研究，以評估其安全性和有效性。3.受托方：指接受委托進行臨床試驗研究的乙方。4.委托方：指提供試驗藥品和資金，并委托乙方進行臨床試驗研究的甲方。5.臨床試驗方案：指詳細描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、數(shù)據(jù)分析等的文件。6.試驗藥品：指用于臨床試驗的藥品，包括生物制品、化學藥品等。7.費用支付：指甲方按照約定向乙方支付臨床試驗