《動物熒光免疫層析分析儀》

ICS11.220

B41

T/CVDA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CVDAXX-202X

動物熒光免疫層析分析儀

Fluorescenceimmunochromatographyanalyzerforveterinarypurposes

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施

中國獸藥協(xié)會發(fā)布

動物熒光免疫層析分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了動物熒光免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、

運輸和貯存。

本文件適用于對動物樣本中待測物進(jìn)行分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡稱分析儀）。分

析儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套使用，通過測定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度，對樣本中

待測物進(jìn)行分析。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修

改單)適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的

特殊要求

GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的

自動和半自動設(shè)備的特殊要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14710醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法

GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于文件。

3.1

熒光免疫層析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

免疫層析分析是結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反應(yīng)和色譜層析技術(shù)的一種膜分析方法。熒光免

疫層析分析是以熒光物質(zhì)作為示蹤物,標(biāo)記抗原或抗體與待測物進(jìn)行免疫反應(yīng),測定最終產(chǎn)物的熒光

強(qiáng)度從而得出待測物濃度的分析技術(shù),熒光標(biāo)記物主要包括熒光素、熒光微球、量子點微球、上轉(zhuǎn)

換納米粒子等。

3.2

熒光免疫層析分析儀fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

與熒光免疫層析分析試劑卡配套使用，通過測定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度，對動物樣本中待

測物進(jìn)行定性或定量分析的儀器。

3.3

檢測線（T線）testline

固定有與待測物特異性結(jié)合的抗體或抗原條帶，用于檢測被測物的有無或多少，記為T線，

即Test線，檢測線。

3.4

質(zhì)控線（C線）controlline

固定有與試劑卡上熒光物質(zhì)特異性結(jié)合而與被測物不發(fā)生結(jié)合的抗體或抗原條帶，用于對層

析過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，標(biāo)記為C，即Control線，質(zhì)控線。

3.5

熒光值

熒光值是指通過熒光免疫層析分析儀探測試劑卡上檢測線，質(zhì)控線所發(fā)出熒光信號的強(qiáng)度。

4要求

4.1外觀

4.1.1外觀應(yīng)整潔，色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有明顯劃痕、裂紋、鋒棱及毛刺；

4.1.2文字和標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；

4.1.3控制件運動部件應(yīng)運行平穩(wěn)，無卡住突跳；

4.1.4緊固件連接牢固可靠，不應(yīng)有松動；

4.1.5面板信息顯示應(yīng)完整、清晰。

4.2準(zhǔn)確度（定量）

按如下優(yōu)先順序,可選用以下方法之一：

4.2.1相對偏差：測試有證參考物質(zhì)，相對偏差應(yīng)不超過±15%。

4.2.2比對試驗：與其他免疫分析方法試劑采用臨床樣本進(jìn)行比對試驗，相關(guān)系數(shù)(r)≥0.95，

參考區(qū)間±20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對偏差應(yīng)不超過±15%。

4.3符合率（定性）

4.3.1陰性符合率

對制造商提供的陰性參考品進(jìn)行檢測，其陰性參考品符合率應(yīng)均為陰性。

4.3.2陽性符合率

對制造商提供的陽性參考品進(jìn)行檢測，其陰性參考品符合率應(yīng)均為陽性。

4.4重復(fù)性

4.4.1使用測試質(zhì)控條。測試檢測線熒光強(qiáng)度(T)高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值

(T/C)高、中、低的三種質(zhì)控條，變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于5%。

4.4.2使用配套試劑測試樣本。測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，變異系數(shù)

(CV)應(yīng)不大于15%。

重復(fù)性應(yīng)滿足4.4.1或4.4.2的要求。

4.5線性

4.5.1使用測試質(zhì)控條。在檢測線熒光強(qiáng)度(T)或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值(T/C)不小于3個

數(shù)量級的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.990。

4.5.2使用配套試劑測試樣本。在廠家宣稱的線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.975。

線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)滿足4.5.1或4.5.2的要求。

4.6通道一致性（如適用）

如產(chǎn)品具有兩個或以上的檢測通道應(yīng)適用。

4.6.1測試質(zhì)控條：測試檢測線熒光強(qiáng)度(T)高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值(T/C)

高、中、低的三種質(zhì)控條，各通道測量結(jié)果相對極差(R)應(yīng)不大于5%。

4.6.2使用配套試劑測試樣本：測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本,各通道測量結(jié)

果相對極差(R)應(yīng)不大于15%。

通道一致性應(yīng)滿足4.6.1或4.6.2的要求。

4.7穩(wěn)定性

4.7.1測試質(zhì)控條：測試檢測線熒光強(qiáng)度(T)高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值(T/C)

高、中、低的三種質(zhì)控條，開機(jī)處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初

始時的測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±5%。

4.7.2使用配套試劑測試樣本：測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本,開機(jī)處于穩(wěn)定

狀態(tài)后第4h、第8h的測定結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時的測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±10%

。

穩(wěn)定性應(yīng)滿足4.7.1或4.7.2的要求。

4.8功能

至少應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其他功能。

a)自檢功能；

b)錄入校準(zhǔn)信息功能；

c)結(jié)果的存儲和查詢功能；

d)故障提示功能。

4.9電氣安全

分析儀電氣安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6（如適用）和GB4793.9（如適用）適用條款的

要求。

4.10電磁兼容性要求

分析儀電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1適用條款的要求。

4.11環(huán)境試驗

分析儀環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗、

電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710中第4章、第5章的要求。

5試驗方法

5.1正常工作條件

a)環(huán)境溫度：10℃～30℃；

b)相對濕度：20%～80%；

c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa；

d)電源電壓：AC220V±22V；頻率：50Hz±1Hz。

注：a)～d)中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗驗證。

5.2外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。

5.3準(zhǔn)確度（定量）

5.3.1相對偏差

使用配套試劑，測試有證參考物質(zhì)，測量值記為（Xi），按公式（1）分別計算相對偏差（Bi）

，3次測量結(jié)果均符合4.2.1的要求，即判為合格。如果大于或等于2次測量結(jié)果不符合，即判為不

合格。如果有1次不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并按公式（1）計算相對偏差，如果大于

或等于19次測量結(jié)果均符合4.2.1的要求，即判為合格。

（1）

Bi(XiT)/T100%

式中：

Bi——相對偏差；

Xi——每次測量值；

T——有證參考物質(zhì)標(biāo)示值。

5.3.2比對試驗

使用配套試劑，用不少于40例在測定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比

對，每份樣品按待測試劑(盒)操作方法及比對方法分別測定。用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相

關(guān)系數(shù)(r)，同時計算醫(yī)學(xué)決定水平±20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對偏差，應(yīng)符合4.2.2的要求。

5.4符合率（定性）

5.4.1陰性符合率

對制造商提供的陰性參考品進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.1要求。

5.4.2陽性符合率

對制造商提供的陽性參考品進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.2要求。

5.5重復(fù)性

5.5.1測試質(zhì)控條

分別測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）高、中、

低的三種質(zhì)控條，質(zhì)控條T熒光強(qiáng)度或者T/C熒光強(qiáng)度比值應(yīng)選擇不同數(shù)量級，重復(fù)測試10次，

計算10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），并按公式（2）計算變異系數(shù)（CV），

應(yīng)符合4.4.1的要求。

SD

CV100%（2）

M

式中:

CV——變異系數(shù)；

SD——10次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；

M——10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。

5.5.2使用配套試劑測試樣本

在重復(fù)性條件下，分別用高、中、低三個水平濃度的樣本，重復(fù)測試10次，按照公式（2）計

算變異系數(shù)，應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.6線性

5.6.1測試質(zhì)控條

測試至少5種質(zhì)控條，其檢測線熒光強(qiáng)度（T）或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）均勻

分布在至少3個數(shù)量級上，每種質(zhì)控條重復(fù)測試3次，分別求出測量結(jié)果的算術(shù)平均值（yi）。以

檢測線熒光強(qiáng)度或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（xi）為自變量，以測量結(jié)果的算術(shù)平均值（yi）

為因變量求出線性回歸方程。按公式（3）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)符合4.5.1的要求。

（）（）

[xixyiy]

r（3）

（）2（）2

xixyiy

式中:

r——線性回歸的相關(guān)系數(shù)；

xi——檢測線熒光強(qiáng)度或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值；

yi——測定結(jié)果的均值；測量結(jié)果的算術(shù)平均值；

?——xi的均值；

?——yi的均值。

5.6.2使用配套試劑測試樣本

用超出或等于線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性）的

樣品，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。使用配套試劑，每個稀釋濃度測試3次，分別求出測定結(jié)

果的算術(shù)平均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測定結(jié)果的算術(shù)平均值（yi）為因變量求

出線性回歸方程。按照公式（3）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)符合4.5.2的要求。

5.7通道一致性（如適用）

5.7.1測試質(zhì)控條

測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）高、中、低的

三種質(zhì)控條，每個通道測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）相同的

質(zhì)控條3次，分別計算各通道測定值的算術(shù)平均值（xi）和總算術(shù)平均值（xT），并按公式（4）

計算各通道測量結(jié)果的相對極差（R），應(yīng)符合4.6.1的要求。

（4）

R（xmaxxmin）/xT100%

式中:

R——相對極差；

xT——總算術(shù)平均值；

xmax——算術(shù)平均值xi中的最大值；

xmin——算術(shù)平均值xi中的最小值。

5.7.2使用配套試劑測試樣本

測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本,每個通道測試同一濃度的樣本3次，分別計

算各通道測定值的算術(shù)平均值（xi）和總算術(shù)平均值（xT），按照公式（4）計算各通道測量結(jié)

果的相對極差（R），應(yīng)符合4.6.2的要求。

5.8穩(wěn)定性

5.8.1測試質(zhì)控條

測試檢測線熒光強(qiáng)度（T）高、中、低或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）高、中、低的

三種質(zhì)控條，待分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，分別在0h、4h、8h時各測試檢測線熒光強(qiáng)度

（T）或者檢測線/質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值（T/C）相同的質(zhì)控條，每時間點測試3次，計算3次測試

結(jié)果的算術(shù)平均值，以第0h的測試結(jié)果作為基準(zhǔn)值，按公式（5）計算相對偏差（Bi），應(yīng)符合

4.7.1的要求。

（5）

Bi(xix0)/x0100%

式中:

Bi——相對偏差；

——i=4或8，測試結(jié)果的算術(shù)平均值；

xi

——0h時測試結(jié)果的算術(shù)平均值。

x0

5.8.2使用配套試劑測試樣本

測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本,待分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，分別在

0h、4h、8h時各測試同一濃度的樣本，每時間點測試3次，計算3次測試結(jié)果的算術(shù)平均值，以

第0h的測試結(jié)果作為基準(zhǔn)值，按公式（5）計算相對偏差（Bi），應(yīng)符合4.7.2的要求。

5.9功能

按照說明書操作進(jìn)行驗證，應(yīng)符合4.8的要求。

5.10電氣安全

按照GB4793.1、GB4793.6（如適用）和GB4793.9（如適用）適用條款進(jìn)行試驗，應(yīng)符合

4.9的要求。

5.11電磁兼容

按照GB/T18268.1適用條款進(jìn)行試驗，應(yīng)符合4.10的要求。

5.12環(huán)境試驗

按照GB/T14710適用條款進(jìn)行試驗，應(yīng)符合4.11的要求。

6標(biāo)識、標(biāo)簽和使