臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化與認(rèn)證流程考核試卷

臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化與認(rèn)證流程考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化與認(rèn)證流程的掌握程度，包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核等方面，確?？忌軌驕?zhǔn)確理解并執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確性和可靠性。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件是：（）

A.管理手冊(cè)

B.程序文件

C.內(nèi)部審核報(bào)告

D.質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃

2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃中，對(duì)分析前階段進(jìn)行監(jiān)控的主要目的是：（）

A.減少人為錯(cuò)誤

B.提高檢測效率

C.降低分析成本

D.確保結(jié)果準(zhǔn)確性

3.以下哪項(xiàng)不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制方法：（）

A.定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

B.使用質(zhì)控品

C.定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)

D.進(jìn)行日常數(shù)據(jù)分析

4.內(nèi)部審核的主要目的是：（）

A.確保實(shí)驗(yàn)室符合內(nèi)部規(guī)定

B.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效性

C.發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題并改進(jìn)

D.以上都是

5.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求的描述，正確的是：（）

A.所有人必須持有相應(yīng)的資格證書

B.所有技術(shù)人員必須接受定期培訓(xùn)

C.主管人員必須具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

D.以上都是

6.以下哪項(xiàng)不是實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理的要求：（）

A.定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)

B.保持儀器設(shè)備清潔

C.對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)

7.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室安全管理的描述，錯(cuò)誤的是：（）

A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的安全防護(hù)設(shè)施

B.所有人員必須接受安全培訓(xùn)

C.安全管理是實(shí)驗(yàn)室管理的一部分

D.安全管理是實(shí)驗(yàn)室工作的次要任務(wù)

8.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的描述，正確的是：（）

A.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊

B.實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)控制在室溫范圍內(nèi)

C.實(shí)驗(yàn)室濕度應(yīng)控制在相對(duì)濕度60%以內(nèi)

D.以上都是

9.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室信息管理的描述，正確的是：（）

A.實(shí)驗(yàn)室信息應(yīng)保密

B.實(shí)驗(yàn)室信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整

C.實(shí)驗(yàn)室信息應(yīng)及時(shí)更新

D.以上都是

10.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室文件管理的描述，正確的是：（）

A.文件應(yīng)分類存放，便于查找

B.文件應(yīng)定期進(jìn)行審閱和更新

C.文件應(yīng)保持整潔、無破損

D.以上都是

11.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室廢物管理的描述，正確的是：（）

A.廢物應(yīng)分類存放，便于處理

B.廢物處理應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)

C.廢物處理應(yīng)確保環(huán)境安全

D.以上都是

12.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的描述，正確的是：（）

A.生物安全柜的使用是必要的

B.實(shí)驗(yàn)室人員必須接受生物安全培訓(xùn)

C.生物安全措施是實(shí)驗(yàn)室管理的一部分

D.以上都是

13.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室化學(xué)安全管理描述，正確的是：（）

A.化學(xué)品應(yīng)分類存放，遠(yuǎn)離火源

B.化學(xué)品使用后應(yīng)立即清洗

C.化學(xué)品應(yīng)標(biāo)明名稱、性質(zhì)、使用方法

D.以上都是

14.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室輻射安全管理的描述，正確的是：（）

A.輻射設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢測

B.輻射防護(hù)設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)

C.輻射工作區(qū)域應(yīng)設(shè)立警示標(biāo)志

D.以上都是

15.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室信息安全管理的描述，正確的是：（）

A.信息系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查

B.信息系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理

C.信息系統(tǒng)應(yīng)備份重要數(shù)據(jù)

D.以上都是

16.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的描述，正確的是：（）

A.質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)定期進(jìn)行

B.質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)全員參與

C.質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)注重?cái)?shù)據(jù)分析

D.以上都是

17.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件更新的描述，正確的是：（）

A.文件更新應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)

B.文件更新應(yīng)通知所有相關(guān)人員

C.文件更新應(yīng)確保文件的準(zhǔn)確性和完整性

D.以上都是

18.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的描述，正確的是：（）

A.內(nèi)部審核應(yīng)每年至少進(jìn)行一次

B.內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)

C.內(nèi)部審核應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行

D.以上都是

19.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審的描述，正確的是：（）

A.外部評(píng)審?fù)ǔＳ傻谌綑C(jī)構(gòu)進(jìn)行

B.外部評(píng)審的目的是確保實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

C.外部評(píng)審?fù)ǔＣ咳赀M(jìn)行一次

D.以上都是

20.以下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的描述，正確的是：（）

A.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)旨在評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果一致性

B.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)通常由第三方機(jī)構(gòu)提供

C.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)反饋給實(shí)驗(yàn)室

D.以上都是

21.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室生物樣本管理的描述，正確的是：（）

A.生物樣本應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行采集、保存和處理

B.生物樣本信息應(yīng)準(zhǔn)確記錄

C.生物樣本應(yīng)確保其完整性和安全性

D.以上都是

22.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的描述，正確的是：（）

A.數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確記錄，確?？勺匪?/p>

B.數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份

C.數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行審核

D.以上都是

23.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告管理的描述，正確的是：（）

A.報(bào)告應(yīng)包含所有必要的信息

B.報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定格式編寫

C.報(bào)告應(yīng)確保準(zhǔn)確性、及時(shí)性和完整性

D.以上都是

24.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室投訴管理的描述，正確的是：（）

A.投訴應(yīng)予以重視，并及時(shí)處理

B.投訴處理應(yīng)確保保密性

C.投訴處理結(jié)果應(yīng)反饋給投訴人

D.以上都是

25.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理描述，正確的是：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)工作過程

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行

C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)實(shí)施

D.以上都是

26.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)描述，正確的是：（）

A.持續(xù)改進(jìn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的核心

B.持續(xù)改進(jìn)應(yīng)注重?cái)?shù)據(jù)分析

C.持續(xù)改進(jìn)應(yīng)鼓勵(lì)員工參與

D.以上都是

27.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)描述，正確的是：（）

A.人員培訓(xùn)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室工作需要

B.人員培訓(xùn)應(yīng)注重實(shí)際操作技能

C.人員培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行

D.以上都是

28.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理描述，正確的是：（）

A.設(shè)備管理應(yīng)確保設(shè)備正常運(yùn)行

B.設(shè)備維護(hù)應(yīng)定期進(jìn)行

C.設(shè)備更新應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室發(fā)展需求

D.以上都是

29.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理描述，正確的是：（）

A.環(huán)境管理應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境安全、舒適

B.環(huán)境管理應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒

C.環(huán)境管理應(yīng)控制噪音、振動(dòng)等污染源

D.以上都是

30.以下關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室信息安全描述，正確的是：（）

A.信息安全是實(shí)驗(yàn)室管理的重要方面

B.信息安全應(yīng)確保數(shù)據(jù)保密性、完整性和可用性

C.信息安全應(yīng)制定相應(yīng)的政策和程序

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.管理手冊(cè)

B.程序文件

C.指令性文件

D.工作指導(dǎo)書

E.質(zhì)量記錄

2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制包括哪些方面？（）

A.分析前質(zhì)量控制

B.分析中質(zhì)量控制

C.分析后質(zhì)量控制

D.設(shè)備質(zhì)量控制

E.人員質(zhì)量控制

3.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的步驟？（）

A.審核準(zhǔn)備

B.審核實(shí)施

C.審核報(bào)告

D.審核后續(xù)跟蹤

E.審核總結(jié)

4.實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求包括哪些？（）

A.學(xué)歷要求

B.職業(yè)資格證書

C.培訓(xùn)記錄

D.工作經(jīng)驗(yàn)

E.個(gè)人素質(zhì)

5.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理要求包括哪些？（）

A.儀器設(shè)備的采購

B.儀器設(shè)備的驗(yàn)收

C.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)

D.儀器設(shè)備的報(bào)廢

E.儀器設(shè)備的操作規(guī)程

6.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室安全管理的重點(diǎn)？（）

A.人員安全

B.設(shè)備安全

C.環(huán)境安全

D.質(zhì)量安全

E.信息安全

7.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制包括哪些方面？（）

A.溫度控制

B.濕度控制

C.壓力控制

D.照度控制

E.噪音控制

8.實(shí)驗(yàn)室信息管理應(yīng)遵循哪些原則？（）

A.保密性

B.完整性

C.可用性

D.可追溯性

E.可維護(hù)性

9.實(shí)驗(yàn)室文件管理要求包括哪些？（）

A.文件分類

B.文件編號(hào)

C.文件存放

D.文件修訂

E.文件存檔

10.實(shí)驗(yàn)室廢物管理應(yīng)遵循哪些原則？（）

A.分類存放

B.隔離存放

C.標(biāo)識(shí)清楚

D.安全處理

E.符合法規(guī)

11.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的要求？（）

A.生物安全柜的使用

B.生物安全培訓(xùn)

C.生物樣本的采集和處理

D.生物危害的識(shí)別和評(píng)估

E.生物廢物的處理

12.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室化學(xué)安全管理的措施？（）

A.化學(xué)品分類存放

B.化學(xué)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

C.化學(xué)品使用前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.化學(xué)品泄漏的處理

E.化學(xué)品廢棄物的處理

13.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室輻射安全管理的要點(diǎn)？（）

A.輻射設(shè)備的使用和維護(hù)

B.輻射防護(hù)設(shè)備的配置和使用

C.輻射工作區(qū)域的警示標(biāo)志

D.輻射人員的培訓(xùn)和資格

E.輻射監(jiān)測和記錄

14.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室信息安全管理的措施？（）

A.信息系統(tǒng)的安全配置

B.數(shù)據(jù)加密和訪問控制

C.信息備份和恢復(fù)

D.信息安全培訓(xùn)

E.信息安全事件的處理

15.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的方法？（）

A.流程圖分析

B.基于事實(shí)的決策

C.標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)

D.質(zhì)量控制圖

E.魚骨圖分析

16.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件更新的要求？（）

A.文件修訂應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)

B.文件修訂應(yīng)通知所有相關(guān)人員

C.文件修訂應(yīng)保持文件的準(zhǔn)確性和完整性

D.文件修訂應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況相符

E.文件修訂應(yīng)定期進(jìn)行

17.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的目的？（）

A.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效性

B.發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題

C.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室人員的績效

D.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的能力

E.提出改進(jìn)建議

18.以下哪些是實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審的作用？（）

A.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平

C.促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室之間的交流

D.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力

E.提高實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量

19.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的？（）

A.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果一致性

B.識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問題

C.促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室之間的合作

D.提高實(shí)驗(yàn)室的檢測水平

E.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力

20.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室生物樣本管理的要點(diǎn)？（）

A.生物樣本的采集

B.生物樣本的保存

C.生物樣本的運(yùn)輸

D.生物樣本的信息記錄

E.生物樣本的質(zhì)控

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的核心是_______。

2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括_______、_______和_______三個(gè)階段。

3.實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)審核應(yīng)包括_______、_______和_______等方面。

4.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理包括_______、_______、_______、_______和_______等環(huán)節(jié)。

5.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的主要內(nèi)容包括_______、_______、_______和_______。

6.實(shí)驗(yàn)室文件管理的基本原則是_______、_______、_______和_______。

7.實(shí)驗(yàn)室廢物管理應(yīng)遵循_______、_______、_______和_______的原則。

8.生物安全柜的級(jí)別分為_______級(jí)、_______級(jí)、_______級(jí)和_______級(jí)。

9.化學(xué)品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)遵循_______、_______、_______和_______的原則。

10.輻射工作區(qū)域應(yīng)設(shè)置_______、_______和_______。

11.實(shí)驗(yàn)室信息安全管理的目標(biāo)是確保信息的_______、_______、_______和_______。

12.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的步驟包括_______、_______、_______、_______和_______。

13.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的更新應(yīng)經(jīng)過_______、_______和_______程序。

14.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的目的是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效性，包括_______、_______、_______和_______等方面。

15.實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審?fù)ǔＳ蒧______機(jī)構(gòu)進(jìn)行，評(píng)審的目的是確保實(shí)驗(yàn)室符合_______。

16.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間的_______，通常由_______提供。

17.臨床實(shí)驗(yàn)室生物樣本管理應(yīng)確保_______、_______、_______和_______。

18.臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理應(yīng)保證數(shù)據(jù)的_______、_______、_______和_______。

19.臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告管理應(yīng)確保報(bào)告的_______、_______、_______和_______。

20.臨床實(shí)驗(yàn)室投訴管理應(yīng)遵循_______、_______、_______和_______的原則。

21.臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理包括_______、_______、_______和_______。

22.臨床實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的核心是_______和_______。

23.臨床實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)應(yīng)滿足_______、_______、_______和_______的要求。

24.臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理應(yīng)確保_______、_______、_______和_______。

25.臨床實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理應(yīng)確保_______、_______、_______和_______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件可以隨時(shí)修改，無需經(jīng)過審核批準(zhǔn)。（）

2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃只需關(guān)注分析過程中的誤差。（）

3.實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)審核只需關(guān)注技術(shù)人員的學(xué)歷和資格證書。（）

4.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)可以由非專業(yè)人員完成。（）

5.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的溫度和濕度可以隨意調(diào)整。（）

6.實(shí)驗(yàn)室文件管理只需關(guān)注文件的存放和檢索。（）

7.實(shí)驗(yàn)室廢物管理可以不進(jìn)行分類存放。（）

8.生物安全柜的使用可以替代個(gè)人防護(hù)措施。（）

9.化學(xué)品泄漏時(shí)，可以立即使用水沖洗。（）

10.輻射工作區(qū)域可以不設(shè)置警示標(biāo)志。（）

11.實(shí)驗(yàn)室信息可以不進(jìn)行加密處理。（）

12.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)可以不涉及數(shù)據(jù)分析。（）

13.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的修訂可以不通知相關(guān)人員。（）

14.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可以不覆蓋所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。（）

15.實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審可以不提供書面報(bào)告。（）

16.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果可以不反饋給實(shí)驗(yàn)室。（）

17.臨床實(shí)驗(yàn)室生物樣本的采集可以不記錄相關(guān)信息。（）

18.臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行備份。（）

19.臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告可以不包含所有必要信息。（）

20.臨床實(shí)驗(yàn)室投訴的處理可以不告知投訴人。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡述臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的意義及其對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的影響。

2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾斡行?shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核，并說明內(nèi)部審核的主要步驟和關(guān)注點(diǎn)。

3.在臨床實(shí)驗(yàn)室中，如何確保實(shí)驗(yàn)室信息的保密性和安全性？請(qǐng)列舉至少三種措施。

4.請(qǐng)分析臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并說明如何通過認(rèn)證流程提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測質(zhì)量。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某臨床實(shí)驗(yàn)室近期參加了一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，結(jié)果顯示其某項(xiàng)檢測指標(biāo)的結(jié)果與參考值存在較大偏差。實(shí)驗(yàn)室管理層決定進(jìn)行調(diào)查分析，以下是調(diào)查過程中收集到的信息：

（1）實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)良好，均持有相應(yīng)的資格證書。

（2）儀器設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)，且處于良好狀態(tài)。

（3）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境穩(wěn)定，符合規(guī)定要求。

（4）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該指標(biāo)在分析前的樣品處理環(huán)節(jié)存在問題。

請(qǐng)根據(jù)以上信息，分析可能導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差的原因，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

2.案例題：

某臨床實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃中的部分內(nèi)容與實(shí)際操作不符。具體表現(xiàn)為：

（1）質(zhì)量控制計(jì)劃中規(guī)定每天進(jìn)行質(zhì)控品檢測，但實(shí)際上每周只檢測一次。

（2）質(zhì)量控制計(jì)劃中規(guī)定質(zhì)控品應(yīng)使用新鮮制備的，但實(shí)際操作中使用的是過期質(zhì)控品。

（3）質(zhì)量控制計(jì)劃中規(guī)定質(zhì)控結(jié)果異常時(shí)應(yīng)及時(shí)分析原因并采取措施，但實(shí)際操作中未對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行分析。

請(qǐng)針對(duì)以上問題，提出改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃的建議。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.A

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.質(zhì)量管理體系

2.分析前，分析中，分析后

3.學(xué)歷要求，職業(yè)資格證書，培訓(xùn)記錄，工作經(jīng)驗(yàn)，個(gè)人素質(zhì)

4.采購，驗(yàn)收，校準(zhǔn)和維護(hù)，報(bào)廢，操作規(guī)程

5.溫度，濕度，壓力，照度，噪音

6.分類存放，編號(hào)，存放，修訂，存檔

7.分類存放，隔離存放，標(biāo)識(shí)清楚，安全處理，符合法規(guī)

8.I，II，III，IV

9.分類存放，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，處理，處理

10.警示標(biāo)志，防護(hù)設(shè)備，應(yīng)急處理程序

11.保密性，完整性，可用性，可追溯性

12.確定問題，分析原因，制定措施，實(shí)施改進(jìn)，跟蹤效果

13.審核批準(zhǔn)，通知相關(guān)人員，保持準(zhǔn)確性和完整性

14.有效性，符合性，適宜性，充分性，持續(xù)改進(jìn)

15.第三方，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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