DB3709T 005-2022 腦機接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用規(guī)范　　

DB3709Specificationforclinicalapplicationofbrain-computerinterfacerehabilitation泰安市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人:張海燕、張海峰、趙邵晴、李勇、李來曉、張虎、張逸飛、郭新峰、張鵬、吳1腦機接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用規(guī)范數(shù)設(shè)置等方面的要求，明確了腦機接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨腦電數(shù)據(jù)采集器EEGdataac康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)rehabilitationtrainingsDB3709/T2功能性電刺激functionalelectricalstimulation,FES利用頻率為1Hz～100Hz的脈沖電流(0mA~100mA),通過預(yù)先設(shè)定程序刺激一組或多組肌肉，誘發(fā)肌肉運動或模擬自主運動，改善或恢復(fù)被刺激肌肉或肌群功能。4系統(tǒng)組成及原理4.1系統(tǒng)組成由腦電數(shù)據(jù)采集器、功能性電刺激、工控機、微型打印機、腦機接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)軟件等組成。4.2系統(tǒng)原理系統(tǒng)原理見圖1。圖1系統(tǒng)原理示意圖5使用人員要求系統(tǒng)使用人員應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、康復(fù)治療師或者注冊護(hù)士資格，并符合以下要求：a)熟悉系統(tǒng)的原理、特點；b)熟悉系統(tǒng)的適應(yīng)癥及禁忌癥；c)掌握系統(tǒng)的操作方法；d)掌握系統(tǒng)的日常維護(hù)、注意事項。6使用單位要求系統(tǒng)使用單位應(yīng)具備下列條件：a)具有滿足第5章要求的人員；b)具備康復(fù)或神經(jīng)類相關(guān)科室；3a)功能性電刺激輸出線的一端連接主機面板上的輸出接口，另一端與電極片連接；b)將腦電數(shù)據(jù)采集器的電極頭擰緊安好。a)打開系統(tǒng)主控軟件，新建或打開患者信息;8.3系統(tǒng)使用過程中應(yīng)設(shè)置如下參數(shù)：9.1康復(fù)預(yù)訓(xùn)練及數(shù)據(jù)采集9.1.1概述9.1.2放松狀態(tài)訓(xùn)練49.1.3想象狀態(tài)訓(xùn)練9.1.4重復(fù)采集若放松狀態(tài)、運動想象各連續(xù)完成5次仍不能滿足訓(xùn)練完成度要求，應(yīng)停止本次采集，重新開啟一次訓(xùn)練采集。訓(xùn)練過程中應(yīng)根據(jù)患者腦電信號強弱，調(diào)整觸發(fā)識9.1.5數(shù)據(jù)使用9.2康復(fù)治療療電流宜設(shè)置在15mA到20mA之間，若患者無動作再逐次加大電流，每次增加1mA,最大9.2.2治療顯示的VR畫面，集中精力想象動作，想象成功后控制功能性電刺激放9.2.3系統(tǒng)使用要求9.3治療完成5b)腦電數(shù)據(jù)采集器電極頭導(dǎo)電纖維發(fā)白變硬時，放入c)腦電數(shù)據(jù)采集器電極頭導(dǎo)電纖維出現(xiàn)松散、脫落等現(xiàn)象時需更換新導(dǎo)電纖維。a)設(shè)備的外表面應(yīng)使用不脫毛的濕布和酒精進(jìn)行清潔，清潔后用干布抹去所有溶液；b)屏幕使用干凈的軟布和屏幕專用清潔劑進(jìn)行清潔，不應(yīng)用酒精或醫(yī)用消毒劑；c