醫(yī)療器械知識(shí)考試題與參考答案

醫(yī)療器械通用知識(shí)考試題與參考答案

一、單選題（共72題，每題1分，共72分）

1、“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來(lái)，使其相關(guān)部位

的O。

A、電位為零

B、電場(chǎng)為零

C、電壓為零

D、電流為零

正確答案：A

2、電磁干擾的傳播途徑包括（）。

A、擴(kuò)散、耦合、輻射

B、傳導(dǎo)、耦合、擴(kuò)散

C、傳導(dǎo)、耦合、輻射

D、傳導(dǎo)、擴(kuò)散、輻射

正確答案：C

3、標(biāo)準(zhǔn)按照使用范圍劃分不包括（）。

A、通用標(biāo)準(zhǔn)

B、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

C、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：A

4、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位（）。

A、腎小球

B、腎單位

C、腎錐體

D、腎小管

正確答案：B

答案解析：腎實(shí)質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構(gòu)成的，腎單位是腎臟的結(jié)構(gòu)

和功能的基本單位，每個(gè)腎單位由腎小球和腎小管兩部分組成。

5、竇性心動(dòng)過(guò)緩是指在安靜狀態(tài)下成年人心跳每分鐘（）。

A、少于50次

B、少于60次

C、少于75次

D、少于80次

正確答案：B

答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min,生理變動(dòng)

范圍在60^100次/min之間。每分鐘在100次以上稱為竇性心動(dòng)過(guò)速，少

于60次稱為竇性心動(dòng)過(guò)緩。

6、心臟正常起搏點(diǎn)是（）。

A、竇房結(jié)

B、結(jié)間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案：A

答案解析：正常情況下，竇房結(jié)的自律性最高，它自動(dòng)產(chǎn)生的興奮向外

擴(kuò)布，依次激動(dòng)心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌,

引起整個(gè)心臟興奮和收縮。可見(jiàn)，竇房結(jié)是主導(dǎo)整個(gè)心臟興奮和跳動(dòng)的

正常部位，故稱為正常起搏點(diǎn)。

7、風(fēng)險(xiǎn)概念的兩個(gè)組成部分是（）。

A、損害發(fā)生的次數(shù)和損害的現(xiàn)象

B、損害發(fā)生的方式和損害的程度

C、損害發(fā)生的時(shí)間和損害的形式

D、損害發(fā)生的概率和損害的后果

正確答案：D

8、一般適用于外形比較簡(jiǎn)單、內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜機(jī)件的表達(dá)方法是（）。

A、基本視圖

B、全剖視圖

C、局部剖視圖

D、半剖視圖

正確答案：B

9、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A、庫(kù)房地址的變更

B、質(zhì)量管理人員的變更

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

D、法定代表人的變更

正確答案：A

10、（）特點(diǎn)主要表現(xiàn)在：1、由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)強(qiáng)制實(shí)行。2、檢定機(jī)

構(gòu)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)指定。3、檢定周期，由檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)

程確定。

A、非強(qiáng)制檢定

B、授權(quán)檢定

C、強(qiáng)制檢定

D、法則檢定

正確答案：C

11、椎骨形態(tài)上屬于（）。

A、長(zhǎng)骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案：D

答案解析：骨骼分長(zhǎng)骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長(zhǎng)骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

12、舒張壓正常范圍（）。

A、90?139毫米汞柱

B、60?89毫米汞柱

C、30?40毫米汞柱

D、不超過(guò)140毫米

正確答案：B

答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過(guò)140mm汞柱或舒張

壓持久超過(guò)90mm汞柱，則可能是高血壓。

13、脊髓有31個(gè)脊髓節(jié)，其中頸段（）。

A、8節(jié)

B、12節(jié)

C、5節(jié)

D、1節(jié)

正確答案：A

答案解析：脊神經(jīng)共31對(duì)，與每一對(duì)脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓

節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個(gè)脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰

段5節(jié)，舐段5節(jié),尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、

舐髓S5節(jié)、尾髓Col節(jié)。C8,T12,L5,S5,Col共31個(gè)節(jié)段。

14、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是（）。

A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

C、第一部分通用要求和第二部分專(zhuān)用要求

D、第一部分安全通用要求和第二部分安全專(zhuān)用要求

正確答案：D

15、心縮壓（）0

A、心室收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值

B、心室舒張時(shí)血壓最低值

C、心房收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值

D、心房舒張時(shí)動(dòng)脈血壓最高值

正確答案：A

答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過(guò)140mm汞柱或舒張

壓持久超過(guò)90mm汞柱，則可能是高血壓。

16、下腔靜脈系（）。

A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血

B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血

C、收集心臟的靜脈血液

D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液

正確答案：B

答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門(mén)靜脈：

主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈：

收集心臟的靜脈血液管道。

17、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)形式是O。

A、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)

B、易化擴(kuò)散

C、單純擴(kuò)散

D、入胞和出胞

正確答案：A

18、M20X1.5表示（）o

A、公稱直徑為20、螺距為1.5,旋向?yàn)樽笮钠胀?xì)牙螺紋

B、公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向?yàn)樽笮钠胀ù盅缆菁y

C、公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向?yàn)橛倚钠胀ù盅缆菁y

D、公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向?yàn)橛倚钠胀?xì)牙螺紋

正確答案：D

答案解析：特征代號(hào)+公稱直徑X螺距+旋向-中徑公差帶代號(hào)+頂徑公差

帶代號(hào)-旋合長(zhǎng)度代號(hào)特征代號(hào)：M（普通螺紋，分粗牙和細(xì)牙）、G（管

螺紋中的非螺紋密封）、R（或Rc、Rp,管螺紋中的用螺紋密封）、Tr（梯

形螺紋）、B（鋸齒形螺紋）；螺距：粗牙普通螺紋螺距不標(biāo)注；旋向：右

旋不標(biāo)注，左旋為L(zhǎng)H；旋合長(zhǎng)度代號(hào)：短：S,中：N,長(zhǎng)：L,N時(shí)不標(biāo)

注。

19、從防護(hù)的角度來(lái)說(shuō)，絕緣、接地和間距是防止（）的安全措施

A、間接接觸電擊

B、電磁場(chǎng)傷害

C、電離輻射

D、直接接觸電擊

正確答案：D

20、應(yīng)用部分可用于接觸心臟的場(chǎng)合的設(shè)備類(lèi)型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正確答案：D

21、（）指單獨(dú)地連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。

A、測(cè)量?jī)x器

B、輔助儀器

C、計(jì)量?jī)x器

D、學(xué)習(xí)儀器

正確答案：A

22、食物在小腸內(nèi)停留的時(shí)間一般為（）。

A、5?10小時(shí)

B、4?6小時(shí)

C、2?6小時(shí)

D、3?8小時(shí)

正確答案：D

23、關(guān)于平面鏡，說(shuō)法正確的是（）。

A、平面鏡對(duì)實(shí)物所成的像是虛像

B、平面鏡對(duì)實(shí)物所成的像是實(shí)像

C、平面鏡對(duì)虛物所成的像是虛像

D、平面鏡不能成實(shí)像

正確答案：A

24、畫(huà)外螺紋時(shí)，應(yīng)該（）。

A、大徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線，小徑畫(huà)成粗實(shí)線

B、大徑畫(huà)成粗實(shí)線，小徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線

C、大徑畫(huà)成粗實(shí)線，小徑畫(huà)成粗實(shí)線

D、大徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線，小徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線

正確答案：B

25、骨密質(zhì)主要分布于（）。

A、骨的外層

B、骨髓

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

正確答案：A

答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅(jiān)硬，位于骨外層及長(zhǎng)骨的

骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成，分布在骨箭或短骨

內(nèi)部。

26、根據(jù)防電擊的程度分類(lèi)：將醫(yī)學(xué)儀器分為B型（B代表Body,軀體）、

BF型（F表示Floating,絕緣）和CF型（C代表Cardiac,心臟），確定

設(shè)備與人體接觸狀況和不同的使用場(chǎng)合所需的（）。

A、設(shè)備類(lèi)型

B、設(shè)備型號(hào)

C、設(shè)備產(chǎn)地

D、設(shè)備形狀

正確答案：A

27、一般成人補(bǔ)吸氣量平均約為（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：D

答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

28、感覺(jué)神經(jīng)是（）。

A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維

B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維

C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維

D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維

正確答案：B

答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺(jué)神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳

至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)

傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)

和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副

交感神經(jīng)。

29、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械為（）。

A、第四類(lèi)醫(yī)療器械

B、第三類(lèi)醫(yī)療器械

C、第二類(lèi)醫(yī)療器械

D、第一類(lèi)醫(yī)療器械

正確答案：B

30、下列哪種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不是植入試驗(yàn)中的常用動(dòng)物（）。

A、小鼠

B、狗

C、免

D、猴子

正確答案：D

答案解析：教材參考答案為A。根據(jù)GB/T16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)

價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》附錄中皮下植入、肌肉植入和骨植

入的試驗(yàn)方法介紹時(shí)，有提到小鼠（皮下組織植入）、狗（骨植入）、兔

（皮下組織植入、肌肉植入、骨植入），但是均沒(méi)有提及猴子。

31、單極胸導(dǎo)聯(lián)時(shí)V4位置O。

A、胸骨右緣，第四肋間

B、胸骨左緣，第四肋間

C、V2與V4連線的中點(diǎn)

D、左鎖骨中線，第五肋間

正確答案：D

答案解析：VI位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋

間；V3位置：V2與V4連線的中點(diǎn)；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；

V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平;

V7位置：左腋后線，與V4同一水平。

32、大動(dòng)脈又稱（）。

A、彈性動(dòng)脈

B、高壓動(dòng)脈

C、阻力動(dòng)脈

D、肌性動(dòng)脈

正確答案：A

33、二氧化碳在血液中運(yùn)輸量最大的有（）。

A、物理溶解

B、化學(xué)結(jié)合

C、擴(kuò)散

D、滲透

正確答案：B

答案解析：教材參考答案為Ao二氧化碳和氧在血液中的運(yùn)輸都有物理溶

解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合

的化學(xué)結(jié)合形式運(yùn)輸。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液

的二氧化碳只占全部運(yùn)輸二氧化碳約7虬二氧化碳主要以碳酸氫鹽的形

式在血漿中運(yùn)輸。

34、()使左心室的間斷射血變?yōu)閯?dòng)脈內(nèi)的連續(xù)血流。

A、靜脈血管

B、彈性貯器血管

C、動(dòng)脈血管

D、毛細(xì)血管

正確答案：B

35、舒張壓()0

A、心室收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值

B、心室舒張時(shí)血壓最低值

C、心房收縮時(shí)動(dòng)脈血壓最高值

D、心房舒張時(shí)動(dòng)脈血壓最高值

正確答案：B

答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過(guò)140mm汞柱或舒張

壓持久超過(guò)90mm汞柱，則可能是高血壓。

36、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)為()。

A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)

B、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)

D、縣級(jí)以上媒體監(jiān)管部門(mén)

正確答案：C

37、一般成人補(bǔ)呼氣量平均約為()。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：B

答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

38、在使用中對(duì)射線的安全措施主要是輻射源的隔離（如防護(hù)墻和鉛衣）

和（）。

A、15%

B、10%

C、屏蔽

D、有效的管理

正確答案：D

39、下列屬于無(wú)源器械的是（）。

A、臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備

B、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備

C、獨(dú)立軟件

D、醫(yī)用敷料

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用

語(yǔ)的含義是：（二）無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通

過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療

器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能

量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

40、闊肌多分布在（）。

A、四肢

B、軀干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：C

答案解析：長(zhǎng)?。憾喾植荚谒闹?，收縮時(shí)可引起大幅度的運(yùn)動(dòng)。短肌：

多分布在軀干深部，收縮時(shí)運(yùn)動(dòng)幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊肌：多分

布在胸壁、腹壁，收縮時(shí)除引起軀干的運(yùn)動(dòng)外，對(duì)內(nèi)臟器官起保護(hù)、支

持作用。輪匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。

41、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為（）。

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有

效）：第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為5年。有

效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效

期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格

證書(shū)》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為

不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說(shuō)明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品

信息服務(wù)資格證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷(xiāo)。省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)資格證書(shū)》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作

出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

42、電擊是指超過(guò)一定數(shù)量的電流通過(guò)人體而引起的（）。

A、各種皮膚傷害

B、各種內(nèi)臟傷害

C、各種外力傷害

D、各種電傷害

正確答案：D

43、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)

售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方

式（）。

A、掩蓋缺陷的行為

B、來(lái)取悅用戶的行為

C、消除缺陷的行為

D、來(lái)挽回面子的行為

正確答案：C

44、入射X射線光子和原子內(nèi)一個(gè)軌道電子發(fā)生相互作用，光子損失一

部分能量，波長(zhǎng)變長(zhǎng)，并改變運(yùn)動(dòng)方向，電子獲得反沖，這個(gè)過(guò)程稱為

A、康普頓效應(yīng)

B、電子對(duì)效應(yīng)

C、光電效應(yīng)

D、多普勒效應(yīng)

正確答案：A

45、骨松質(zhì)主要分布于（）。

A、骨的外層

B、骨干

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

正確答案：C

答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅(jiān)硬，位于骨外層及長(zhǎng)骨的

骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成，分布在骨髓或短骨

內(nèi)部。

46、電磁干擾（EMI：Electromagneticlnterference）是指任何能中斷、

阻礙、降低或限制電子設(shè)備有效性能的（）。

A、X射線和y（伽瑪）射線

B、紅外線

C、微波

D、電磁能量

正確答案：D

47、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合氣體的壓強(qiáng)保持不變,

那么混合氣體的體積必為（）。

A、3L

B、2L

C、1L

D、4L

正確答案：D

48、食物透過(guò)消化管的管壁進(jìn)入血液和淋巴的過(guò)程稱為（）。

A、化學(xué)性消化

B、排泄

C、吸收

D、機(jī)械性消化

正確答案：C

49、下列哪項(xiàng)不是IS010993-10:2010給出的用于測(cè)定醫(yī)療器械是否造成

皮膚致敏的試驗(yàn)方法（）。

A、小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）

B、豚鼠封閉貼敷試驗(yàn)

C、皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)

D、豚鼠最大劑量試驗(yàn)（GPMT）

正確答案：C

答案解析:根據(jù)GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》：目前有三種測(cè)定化學(xué)物

潛在皮膚致敏性的動(dòng)物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。

迄今為止，用于檢驗(yàn)皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個(gè)方法是豚鼠最大劑量試

驗(yàn)（GPMT）和封閉式貼敷試驗(yàn)（Buehler試驗(yàn)）。最大劑量試驗(yàn)為最敏感

的方法，封閉式貼敷試驗(yàn)適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。國(guó)際已接受小鼠局部淋

巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）作為豚鼠試驗(yàn)的唯一替代試驗(yàn)用于檢驗(yàn)單一化學(xué)物，

并且目前為化學(xué)物的首選測(cè)定法。

50、單純擴(kuò)散和易化擴(kuò)散的共同特點(diǎn)是（）。

A、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動(dòng)

B、主動(dòng)性

C、需要中介

D、需要細(xì)胞另外供能

正確答案：A

51、關(guān)于X射線的產(chǎn)生，下述哪項(xiàng)不正確（）。

A、電子群的高速由陰極向陽(yáng)極行進(jìn)

B、絕大部分（99%以上）動(dòng)能轉(zhuǎn)變?yōu)閄射線

C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生

D、同時(shí)產(chǎn)生了大量的熱能

正確答案：B

答案解析：約現(xiàn)以下的電子動(dòng)能換成成了X射線，其余99%以上則轉(zhuǎn)換

為熱能。

52、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示

等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)的是（）。

A、醫(yī)療器械圖文

B、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)

C、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

D、醫(yī)療器械標(biāo)簽

正確答案：D

53、肺活量等于三者的總和，即補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+（）o

A、潮氣量

B、殘氣量

C、肺總量

D、解剖無(wú)效腔

正確答案：A

答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

54、下列有關(guān)上皮組織說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A、上皮組織有豐富的血管

B、細(xì)胞間質(zhì)少

C、密集的上皮細(xì)胞排列整齊

D、具有極性

正確答案：A

55、左、右鎖骨下動(dòng)脈主要供應(yīng)（）。

A、下肢

B、頭部

C、上肢

D、胸腔

正確答案：C

56、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對(duì)硬X射線，說(shuō)法正確的是（）。

A、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透強(qiáng),吸收強(qiáng)，故危害大

B、波長(zhǎng)短，穿透強(qiáng),吸收強(qiáng)，故危害更大

C、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱,吸收強(qiáng)，故危害大

D、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱,吸收弱，故危害更小

正確答案：C

答案解析：軟X射線，波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收強(qiáng)，故危害更大。

57、光的（）等實(shí)驗(yàn)表明光具有波動(dòng)性，（）實(shí)驗(yàn)表明是橫波。

A、干涉和偏振、衍射

B、偏振、干涉和衍射

C、干涉和衍射、偏振

D、衍射和偏振、干涉

正確答案：C

58、下列關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱的相關(guān)描述錯(cuò)誤的是（）。

A、醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文

B、同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱

C、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊(cè)

D、醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號(hào)或規(guī)格

正確答案：C

答案解析：根據(jù)2015年版《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）：第四條醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，

符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。第五條具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技

術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第七條醫(yī)療器械通用名

稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號(hào)、

規(guī)格；第八條根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，

醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

59、心肌各傳導(dǎo)興奮速度最慢的是O。

A、竇房結(jié)

B、結(jié)間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案：C

答案解析：浦肯野纖維的傳導(dǎo)速度最快（4m/s）,心室肌較慢（lm/s）,

房室交界區(qū)最慢（平均0.05m/s）。

60、單層柱狀上皮主要分布于（）。

A、皮膚表面、口腔

B、胃腸道表面

C、呼吸道表面

D、輸尿管、膀胱

正確答案：B

61、一般成年男子的肺活量約為（）。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

正確答案：B

答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

62、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。

A、雙線的普通螺紋

B、單線的梯形螺紋

C、單線的普通螺紋

D、雙線的梯形螺紋

正確答案：C

63、單極胸導(dǎo)聯(lián)時(shí)V2位置（）。

A、胸骨右緣，第四肋間

B、胸骨左緣，第四肋間

C、V2與V4連線的中點(diǎn)

D、左鎖骨中線，第五肋間

正確答案：B

答案解析：VI位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋

間；V3位置：V2與V4連線的中點(diǎn)；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；

V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平;

V7位置：左腋后線，與V4同一水平。

64、收縮壓是指（）收縮，產(chǎn)生的血壓。

A、動(dòng)脈

B、心房

C、靜脈

D、心室

正確答案：D

65、醫(yī)療計(jì)量是現(xiàn)代計(jì)量科學(xué)技術(shù)中（）學(xué)科的一個(gè)分支，它是現(xiàn)代醫(yī)

學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要基礎(chǔ)。

A、法制計(jì)量

B、技術(shù)計(jì)量

C、科技計(jì)量

D、溯源計(jì)量

正確答案：A

66、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。

A、脊髓

B、自主神經(jīng)

C、脊神經(jīng)

D、腦神經(jīng)

正確答案：A

67、每分鐘腎小球?yàn)V過(guò)率平均為（）。

A、100毫升

B、125毫升

C、200毫升

D、150毫升

正確答案：B

68、批準(zhǔn)并發(fā)給第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的部門(mén)是O。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)

D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案：D

69、圖紙的基本幅面有（）。

A、2種

B、3種

C、4種

D、5種

正確答案：D

答案解析：AO、Al、A2、A3、A4共5種.

70、強(qiáng)度為10的單能X射線穿透厚度為L(zhǎng)的物質(zhì)后的強(qiáng)度衰減為0.810,

若再穿過(guò)同樣厚度的物質(zhì)，其強(qiáng)度變?yōu)椋ǎ?/p>

A、0.6410

B、0.410

C、0.610

D、0.3610

正確答案：A

71、氣體與液體表面接觸時(shí)，氣體分子溶解于液體的速度，與溶解在液

體中的氣體分子逸出的速度相等時(shí)，液體中的氣體（）就與液體上方的

氣體對(duì)應(yīng)值。

A、濃度

B、密度

C、壓力

D、分壓

正確答案：D

72、O是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的縮寫(xiě)。

A、CNAS

B、CNAN

C、CNAY

D、CNAU

正確答案：A

二、多選題（共28題，每題1分，共28分）

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。

A、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

B、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件

C、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證

明復(fù)印件

正確答案：ACD

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管

理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第八條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出

申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企

業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組

織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)

所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本

情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（2）

根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按

照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器

械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療

器械不需要許可和備案。第十條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交

下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)

歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；（三）醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面

圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基

本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交

的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2、副鼻竇包括（）o

A、上頜竇

B、額竇

C、蝶竇

D、篩竇

正確答案：ABCD

答案解析：鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅覺(jué)器官。它分為外鼻、鼻腔、

副鼻竇三部分。副鼻竇是位于鼻腔周?chē)娘B骨內(nèi)含空氣的空腔，共四對(duì),

即上頜竇、額竇、蝶竇、篩竇。

3、技術(shù)要求包括（）。

A、加工尺寸

B、尺寸公差與形位公差

C、表面粗糙度

D、熱處理及表面處理

正確答案：BCD

4、下列敘述正確的有（）。

A、左視圖表達(dá)了物體的高度和寬度

B、俯視圖反映了物體的寬度和長(zhǎng)度

C、俯視圖反映了物體的高度和長(zhǎng)度

D、主視圖反映了物體的高度和長(zhǎng)度

正確答案：ABD

5、肺的呼吸部主要組成O。

A、呼吸性細(xì)支氣管

B、導(dǎo)管部

C、肺泡

D、肺間質(zhì)

正確答案：AC

答案解析：肺實(shí)質(zhì)由導(dǎo)管部（支氣管樹(shù)）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間

質(zhì)（肺小葉間和肺泡間的結(jié)締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性

細(xì)支氣管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。

6、下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的是（）。

A、從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

B、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

D、從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

正確答案：BC

答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍

和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查

驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器

械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)

記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械

批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓

勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄

應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入

類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)

督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)

行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三

類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。

植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)

督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷(xiāo)售記錄包括：（一）醫(yī)

療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、

金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、

銷(xiāo)售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許

可證編號(hào)或者備案編號(hào)。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文

件編號(hào)或者備案編號(hào)等。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;

沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

7、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理召回可以通過(guò)技術(shù)性手段完成，不僅

包括收回、銷(xiāo)毀，還包括（）。

A、軟件升級(jí)

B、檢查

C、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品

D、保修

正確答案：AB

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷(xiāo)商

D、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋

正確答案：ABD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)

品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系

方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證

編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、

住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器

械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)

品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、

警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自

行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保

養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

換方法的說(shuō)明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容

的解釋?zhuān)唬ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的

內(nèi)谷。

9、粘液細(xì)胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、鹽酸

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：CD

答案解析：胃蛋白酶原由胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞）分泌；鹽酸由鹽酸細(xì)

胞（又稱壁細(xì)胞）分泌。

10、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）。

A、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

B、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

C、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及工藝流程圖

D、經(jīng)辦人授權(quán)證明

正確答案：ABCD

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（已

作廢）：第八條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在

地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以

下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械

的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證

明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印

件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）

生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的

證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)

和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證

明資料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）:

第十條在境內(nèi)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（一）

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（二）法定代表人

（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、

學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)

歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要

求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和

檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請(qǐng)人

應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)材料可

以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

11、防范和控制生物危害必須通過(guò)O。

A、監(jiān)控手段

B、計(jì)量手段

C、技術(shù)手段

D、管理手段

正確答案：CD

12、應(yīng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法

取得聯(lián)系的

C、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的

D、擅自變更質(zhì)量管理人員的

正確答案：AB

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照

本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)

規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設(shè)區(qū)的

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并

在網(wǎng)站上予以公布。第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許

可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)

公示后，依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十條有下列情形之一的，由

原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：（一）主動(dòng)申請(qǐng)

注銷(xiāo)的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)

定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

13、激光光學(xué)諧振腔的作用是使激光（）。

A、方向性好

B、頻率單一

C、相干性好

D、頻率可調(diào)節(jié)

正確答案：ABC

14、下列說(shuō)法正確的有（）。

A、細(xì)胞膜是一種具有特殊結(jié)構(gòu)和功能的半透膜

B、細(xì)胞膜以脂質(zhì)雙分子層為基本結(jié)構(gòu)

C、細(xì)胞膜可分為內(nèi)、外兩層結(jié)構(gòu)

D、細(xì)胞膜具有一定程度的流動(dòng)性

正確答案：ABD

答案解析：細(xì)胞膜可分為內(nèi)、中、外三層結(jié)構(gòu)。

15、光在界面上的反射，正確的有（）。

A、入射角等于反射角

B、光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)，反射角大于入射角

C、入射線、反射線各界面法線在同一平面內(nèi)，關(guān)于法線對(duì)稱

D、光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)，反射角大于入射角

正確答案：AC

答案解析：任何時(shí)候，入射角始終等于反射角。光由光疏媒質(zhì)射向光密

媒質(zhì)時(shí)，折射角小于入射角。光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)時(shí)，折射角大

于入射角（折射角為90時(shí)的入射角稱為臨界角）。

16、易化擴(kuò)散包括（）。

A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過(guò)細(xì)胞膜

B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過(guò)細(xì)胞膜

C、鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+

D、內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素

正確答案：AB

答案解析：鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+屬于主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)；內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素屬

于出胞作用。

17、彈性貯器血管使（）。

A、左心室的連續(xù)血流變?yōu)閯?dòng)脈內(nèi)的間斷射血

B、使每個(gè)心動(dòng)周期中動(dòng)脈血壓的變動(dòng)幅度遠(yuǎn)小于左心室內(nèi)壓的變動(dòng)幅度

C、左心室的間斷射血